Fachinformation

ATC Code / ATC Name Bisoprolol
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 15.8€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Grundsätzlich sollte die Behandlung mit niedrigen Dosen einschleichend begonnen und langsam gesteigert werden.
  • In jedem Fall sollte die Dosierung individuell, vor allem nach der Pulsfrequenz und dem Behandlungserfolg, festgelegt werden.
  • Essentielle Hypertonie
    • Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 5 mg Bisoprololhemifumarat (entsprechend 1/2 Filmtablette Bisoprolol Sandoz® 10 mg).
    • Bei leichten Formen der Hypertonie (WHO-Stadium I; diastolischer Blutdruck bis zu 105 mmHg) kann die Behandlung mit 1-mal täglich 2,5 mg Bisoprololhemifumarat (entsprechend 1/4 Filmtablette Bisoprolol Sandoz® 10 mg) ausreichend sein.
    • Bei Bedarf kann die Dosis auf 1-mal täglich 10 mg Bisoprololhemifumarat (entsprechend 1 Filmtablette Bisoprolol Sandoz® 10 mg) erhöht werden.
    • Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.
    • Die maximal empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 20 mg.
  • Koronare Herzkrankheit (Angina pectoris)
    • Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 5 mg Bisoprololhemifumarat (entsprechend 1/2 Filmtablette Bisoprolol Sandoz® 10 mg).
    • Bei Bedarf kann die Dosis auf 1-mal täglich 10 mg Bisoprololhemifumarat (entsprechend 1 Filmtablette Bisoprolol Sandoz® 10 mg) erhöht werden.
    • Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.
    • Die maximal empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 20 mg.
  • Dosierung bei Leber- und/oder Niereninsuffizienz
    • Bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen leichterer oder mittlerer Ausprägung ist eine Dosisanpassung im Allgemeinen nicht erforderlich.
    • Bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte eine Tagesdosis von 10 mg Bisoprololhemifumarat nicht überschritten werden.
  • Ältere Patienten
    • Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
  • Kinder
    • Es gibt keine Therapieerfahrungen mit Bisoprolol bei Kindern. Aus diesem Grund kann eine Anwendung bei Kindern nicht empfohlen werden.
    • Die Behandlung mit Bisoprolol Sandoz® sollte - insbesondere bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit - nicht abrupt beendet werden, da dies zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann.
    • Falls eine Beendigung der Behandlung notwendig ist, sollte die Dosis schrittweise reduziert werden (z. B. Halbierung der Dosis im Wochenabstand).
  • Stabile chronische mittelgradige bis schwere Herzinsuffizienz
    • Die Standardbehandlung der chronischen Herzinsuffizienz erfolgt mit einem ACE-Hemmer (oder einem anderen Vasodilatator bei ACE-Hemmer-Unverträglichkeit), einem ß-Rezeptorenblocker, Diuretika und gegebenenfalls mit Herzglykosiden. Die Patienten sollten bei Beginn der Bisoprolol-Behandlung stabil sein (ohne akute Herzinsuffizienz).
    • Empfehlung
      • Der behandelnde Arzt sollte über Erfahrung in der Therapie der chronischen Herzinsuffizienz verfügen.
      • Während und nach der Titrationsphase kann eine vorübergehende Verschlechterung der Herzinsuffizienz, Hypotonie oder Bradykardie auftreten.
    • Titrationsphase
      • Die Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz mit Bisoprolol erfordert eine schrittweise Dosistitration.
      • Die Behandlung mit Bisoprolol muss mit einer schrittweisen Dosissteigerung nach folgendem Schema eingeleitet werden:
        • 1,25 mg 1-mal täglich für 1 Woche (für diese Dosierung stehen andere Dosisstärken zur Verfügung)
      • Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf
        • 2,5 mg 1-mal täglich für 1 Woche
      • Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf
        • 3,75 mg 1-mal täglich für 1 Woche (für diese Dosierung stehen andere Dosisstärken zur Verfügung)
      • Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf
        • 5 mg 1-mal täglich für 4 Wochen
      • Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf
        • 7,5 mg 1-mal täglich für 4 Wochen
      • Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf
        • 10 mg 1-mal täglich als Erhaltungsdosis.
      • Die maximal empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 10 mg Bisoprololhemifumarat.
      • Während der Titrationsphase wird eine engmaschige Überwachung der Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck) sowie im Hinblick auf Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz empfohlen. Symptome können bereits am ersten Tag des Therapiebeginns auftreten.
    • Dosisanpassung
      • Wenn die höchst empfohlene Dosierung nicht gut vertragen wird, kann eine allmähliche Reduzierung erwogen werden.
      • Bei einer vorübergehenden Verschlechterung der Herzinsuffizienz, Hypotonie oder Bradykardie sollte die Dosierung der Begleitmedikation nochmals geprüft werden. Möglicherweise ist auch eine vorübergehende Reduzierung oder ein Absetzen von Bisoprolol erforderlich.
      • Wenn sich der Zustand des Patienten wieder stabilisiert hat, sollte in jedem Fall eine Wiederaufnahme der Behandlung und/oder Erhöhung der Bisoprolol-Dosis in Betracht gezogen werden.
      • Falls ein Abbruch der Behandlung erwogen wird, sollte die Dosis schrittweise reduziert werden, da ein abruptes Absetzen zu einer akuten Verschlechterung der Erkrankung führen kann.
      • Die Behandlung einer stabilen chronischen Herzinsuffizienz mit Bisoprolol ist in der Regel eine Langzeittherapie.
      • Die Behandlung mit Bisoprolol sollte nicht abrupt beendet werden, da dies zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Herzinsuffizienz führen kann. Falls eine Beendigung der Behandlung notwendig ist, sollte die Dosis schrittweise reduziert werden (z. B. Halbierung der Dosis im Wochenabstand).
    • Nieren- oder Leberinsuffizienz
      • Es liegen keine pharmakokinetischen Untersuchungen bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Leber- oder Nierenfunktionsstörungen vor. Die Dosissteigerung sollte bei diesen Patienten daher mit besonderer Vorsicht erfolgen.
    • Ältere Patienten
      • Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
    • Kinder
      • Es gibt keine Therapieerfahrungen mit Bisoprolol bei Kindern. Aus diesem Grund kann eine Anwendung bei Kindern nicht empfohlen werden.
  • Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Indikation

  • essentielle Hypertonie
  • koronare Herzkrankheit (Angina pectoris)
  • Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz bei eingeschränkter systolischer Linksventrikelfunktion zusätzlich zu ACE-Hemmern und Diuretika und gegebenenfalls mit Herzglykosiden.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Bisoprolol Sandoz® darf nicht eingenommen werden bei:
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Bisoprololhemifumarat oder einen der sonstigen Bestandteile
    • akuter Herzinsuffizienz oder während einer Dekompensation der Herzinsuffizienz, die eine i.v. Therapie mit inotropen Substanzen erfordert
    • kardiogenem Schock
    • AV-Block 2. oder 3. Grades (ohne Herzschrittmacher)
    • Sinusknotensyndrom (Sick-Sinus-Syndrom)
    • sinuatrialem Block
    • Bradykardie (mit weniger als 60 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn)
    • Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 100 mmHg)
    • metabolischer Azidose
    • schwerem Asthma bronchiale oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenfunktionsstörung
    • Spätstadien der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder Raynaud-Syndrom
    • unbehandeltem Phäochromozytom
    • Kombinationen mit Floctafenin und Sultoprid.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Allergenextrakte /Beta-Blocker
Beta-Blocker /MAO-Hemmer

mittelschwer

Disopyramid /Beta-Blocker
Beta-Sympathomimetika /Beta-Blocker
Mutterkorn-Alkaloide /Beta-Blocker
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Digitalis-Glykoside /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Antirheumatika, nicht-steroidale
Beta-Blocker /ZNS-Stimulanzien
Theophyllin und Derivate /Beta-Blocker, kardioselektive
Beta-Blocker /Flecainid
Beta-Blocker /COX-2-Hemmer
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Beta-Blocker
Insulin /Beta-Blocker, kardioselektive
Beta-Blocker /Rifamycine
Beta-Blocker /Somatostatin-Analoga
Ajmalin /Beta-Blocker

geringfügig

Beta-Blocker /Salicylate
Beta-Blocker /Chinidin
Beta-Blocker /Fingolimod
Beta-Blocker /Muskelrelaxanzien, zentrale
Antidiabetika, orale /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Propafenon
Alpha-2-Rezeptoragonisten /Beta-Blocker
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Beta-Blocker /Sulfinpyrazon
Beta-Blocker /Antiarrhythmika
Cholinesterase-Hemmer /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Proteinkinase-Inhibitoren
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Lidocain /Beta-Blocker
Glucagon /Beta-Blocker
Amifostin /Beta-Blocker
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Dexmedetomidin /Beta-Blocker
Tasimelteon /Beta-Blocker

unbedeutend

Beta-Blocker /Ethanol

Zusammensetzung

WBisoprolol hemifumarat10 mg
=Bisoprolol8.49 mg
HCalcium hydrogenphosphat+
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser2.48 mg
HMacrogol 4000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 15.8 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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