Biviol Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Desogestrel und Ethinylestradiol
Hersteller	Aspen Germany GmbH
Darreichungsform	Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	3X22 Stück: 38.01€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: blaue Tabletten mit 0,025 mg Desogestrel und 0,040 mg Ethinylestradiol; weiße Tabletten mit 0,125 mg Desogestrel und 0,030 mg Ethinylestradiol

• Kontrazeption:
  • 1. - 7. Zyklustag: 1 blaue Tablette / Tag (entsprechend 0,025 mg Desogestrel und 0,040 mg Ethinylestradiol / Tag)
  • 8. - 22. Zyklustag: 1 weiße Tablette / Tag (entsprechend 0,125 mg Desogestrel und 0,030 mg Ethinylestradiol / Tag)
  • 23. - 28. Zyklustag: einnahmefreies Intervall
  • Einnahmebeginn
    • keine vorhergehende hormonelle Kontrazeption (im vergangenen Monat)
      • Beginn mit 1. Tag des natürlichen weiblichen Zyklus (1. Tag der Regelblutung)
      • Beginn an den Tagen 2 - 5 auch möglich, jedoch Anwendung einer zusätzlichen Methode zur Schwangerschaftsverhütung während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme empfohlen
    • Wechsel von kombiniertem oralen Kontrazeptivum (KOK), Vaginalring oder transdermalem Pflaster
      • orales KOK:
        • Einnahmebeginn am Tag nach Einnahme der letzten aktiven Tablette des KOK, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall bzw. der Placebophase des vorhergehenden kombinierten oralen Kontrazeptivums
      • Vaginalring oder transdermales Pflaster:
        • Einnahme vorzugsweise am Tag der Entfernung, jedoch spätestens dann, wenn die nächste Anwendung fällig wäre
      • Hinweise:
        • wenn bisherige Methode konsequent und korrekt angewendet und Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann, ist ein Wechsel an jedem beliebigen Zyklustag von bisher angewandten kombinierten hormonalen Kontrazeptivum möglich
        • das hormonfreie Intervall der bisherigen Methode niemals über den empfohlenen Zeitraum hinaus ausdehnen
        • ggf. werden nicht alle kontrazeptiven Methoden (transdermales Pflaster, Vaginalring) in jedem Land der Europäischen Union vermarktet
    • Wechsel von einem rein gestagenhaltigen Präparat (Minipille, Injektion, Implantat) oder von einem gestagen-freisetzenden intrauterinen System (IUS)
      • Minipille: Beginn jederzeit
      • Implantat oder IUS: Beginn am Tag der Entfernung
      • injizierbares Präparat: am Tag, an dem nächste Injektion fällig wäre
      • in all diesen Fällen während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich ein mechanisches Verhütungsmittel anwenden
    • Anwendung nach Abort im 1. Trimenon
      • sofortiger Einnahmebeginn möglich
      • Anwendung einer zusätzlichen Methode zur Schwangerschaftsverhütung nicht erforderlich
    • Anwendung nach einer Entbindung oder Abort im 2. Trimenon
      • Beginn zwischen dem 21. und 28. Tag nach einer Geburt oder einem Abort im 2. Trimenon
      • bei späterem Beginn an den ersten 7 Tagen zusätzlichen Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden
      • hat in der Zwischenzeit bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden: vor dem Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft ausschließen oder erste Monatsblutung abwarten
    • Vorgehen bei vergessener Einnahme:
      • innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt:
        • Einnahme sofort nachholen
        • alle darauf folgenden Tabletten sind dann wieder zur gewohnten Tageszeit einzunehmen
        • kontrazeptiver Schutz ist dann nicht eingeschränkt
      • Vergessen der Einnahme > 12 Stunden
        • möglicherweise kein vollständiger Konzeptionsschutz mehr gegeben
        • alle darauf folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit einnehmen
      • Empfehlung für die Vorgehensweise in der täglichen Praxis:
        • Einnahme der Tabletten nicht länger als 6 Tage unterbrechen
        • regelmäßige Einnahme der Tabletten über mind. 7 Tage erforderlich, um wirkungsvoll die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken
        • 1. Einnahmewoche:
          • Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dadurch 2 Tabletten an einem Tag eingenommen werden müssen.
          • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
          • zusätzlich während der nächsten 7 Tage eine nichthormonale Verhütungsmethode anwenden
          • hat in den vorausgegangenen 7 Tagen bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden:
            • Möglichkeit einer Schwangerschaft berücksichtigen
            • je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies am regelmäßigen einnahmefreien Intervall lag, desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft
        • 2. Einnahmewoche
          • Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich, auch wenn dadurch 2 Tabletten an einem Tag eingenommen werden müssen
          • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
          • vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmäßige Einnahme erfolgte: keine zusätzliche Anwendung eines mechanischen Verhütungsmittels erforderlich
          • war dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Tablette vergessen, ist während der nächsten 7 Tage zusätzlich ein mechanisches Verhütungsmittel anzuwenden
        • 3. Einnahmewoche
          • erhöhtes Schwangerschaftsrisiko, das aber bei entsprechender Anpassung des Einnahmemodus verringert werden kann
          • wird eine der beiden folgenden Einnahmemöglichkeiten angewendet, sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Maßnahmen erforderlich, sofern die Einnahme an den 7 Tagen vor der ersten ausgelassenen Tablette regelmäßig erfolgte
          • andernfalls muss die Anwenderin angewiesen werden, die erste der beiden Einnahmemöglichkeiten zu befolgen und während der nächsten 7 Tage zusätzlich ein mechanisches Verhütungsmittel anzuwenden
            • vergessene Tablette sofort einnehmen, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird - auch dann, wenn dadurch gleichzeitig 2 Tabletten einzunehmen sind
            • Einnahme der weiteren Tabletten zur gewohnten Zeit
            • mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Blisterpackung unmittelbar nach Ende der aktuellen Blisterpackung, d. h. ohne Einhaltung des einnahmefreien Intervalls, fortfahren
            • alternativ weitere Einnahme von Tabletten aus der aktuellen Blisterpackung abbrechen
            • nach einem einnahmefreien Intervall von bis zu 6 Tagen, einschließlich jener Tage, an denen die Einnahme vergessen wurde, Einnahme mit Tabletten aus der nächsten Blisterpackung fortsetzen
            • sollte es nach vergessener Einnahme im nächsten regulären einnahmefreien Intervall zu keiner Entzugsblutung kommen: Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
    • Verhalten bei gastrointestinalen Beschwerden:
      • Resorption möglicherweise unvollständig
      • zusätzliche kontrazeptive Schutzmaßnahmen erforderlich
      • bei Erbrechen innerhalb von 3 - 4 Stunden nach Tabletteneinnahme: Beachtung derselben Hinweise wie für vergessene Filmtabletten
    • Verschiebung oder Verzögerung der Menstruation
      • keine Indikation für dieses Arzneimittel
      • nur in Ausnahmefällen:
        • direkt ohne Einnahmepause mit der Tabletteneinnahme aus der nächsten Blisterpackung fortfahren
        • Entzugsblutung kann so lange hinausgeschoben werden wie gewünscht, maximal 15 Tage bis die zweite Blisterpackung aufgebraucht ist
        • während dieser Zeit kann es gehäuft zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen
        • nach der darauf folgenden regulären 6-tägigen Einnahmepause, Einnahme wie üblich fortsetzen
      • der Beginn der Menstruation im nächsten Zyklus kann auf einen anderen Wochentag vorgezogen werden, indem das einnahmefreie
        Intervall beliebig verkürzt wird
        • je kürzer das einnahmefreie Intervall ist, desto unwahrscheinlicher kommt es zu einer Entzugsblutung bzw. desto häufiger können während der Einnahme der nächsten Blisterpackung Schmier- bzw. Durchbruchblutungen auftreten (ähnlich wie beim Hinausschieben der Menstruation)
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Desogestrel ist bisher noch nicht erwiesen
    • keine Daten vorliegend

Dosisanpassung

• bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, abnorme Leberfunktionsparameter
  • kontraindiziert
• bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore
  • kontraindiziert

Indikation

• Kontrazeption
  • bei der Entscheidung, dieses Präparat zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden
  • auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung dieses Präparates mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desogestrel und Ethinylestradiol - peroral

Desogestrel und Ethinylestradiol

• Überempfindlichkeit gegen Desogestrel und/oder Ethinylestradiol
• Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
  • venöse Thromboembolie
    • bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien)
    • VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
  • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z. B.
    • APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden)
    • Antithrombin-III-Mangel
    • Protein-C-Mangel
    • Protein-S-Mangel
  • größere Operationen mit längerer Immobilisierung
  • hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
• Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
  • arterielle Thromboembolie
    • bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte z. B. Myokardinfarkt
    • Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris)
  • zerebrovaskuläre Erkrankung
    • bestehender Schlaganfall
    • Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte
  • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z. B.
    • Hyperhomocysteinämie
    • Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
  • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
  • hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
    • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
    • schwere Hypertonie
    • schwere Dyslipoproteinämie
• bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, falls verbunden mit schwerer Hypertriglyceridämie
• bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung
  • solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen
• bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumoren
• bestehende oder vermutete sexualhormonabhängige maligne Erkrankungen (z. B. der Genitale oder der Mammae)
• Endometriumhyperplasie
• nicht abgeklärte vaginale Blutungen
• Schwangerschaft (bestehend oder vermutet)
• gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Gestagene, niedrig dosiert /Acitretin
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Kontrazeptiva, hormonelle /Relugolix, Estradiol, Norethisteron
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /Topiramat
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Kontrazeptiva, hormonelle /Cytisin
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Ethinylestradiol, hochdosiert /Fostemsavir
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Kontrazeptiva, hormonelle /Sotorasib
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
CYP3A4-Substrate, diverse /Fostamatinib
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Valproinsäure /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Corticosteroide /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Kontrazeptiva, orale /Odevixibat

geringfügig

Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Tranexamsäure /Estrogen
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Wachstumshormone /Estrogene
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Kontrazeptiva, orale /Cenobamat
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Estrogene /COX-2-Hemmer
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Ropinirol /Estrogene
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Desogestrel /Berotralstat
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Tizanidin /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Estrogene /Ospemifen
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline

unbedeutend

Estrogene /Cimetidin
Antidepressiva, trizyklische /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale

Zusammensetzung

W	Desogestrel	0.025 mg
W	Ethinylestradiol	0.04 mg
H	alpha-Tocopherol	+
H	Indigocarmin	+
H	Kartoffelstärke	+
H	Lactose 1-Wasser	+
H	Povidon K27-32,4	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Stearinsäure	+
W	Desogestrel	0.125 mg
W	Ethinylestradiol	0.03 mg
H	alpha-Tocopherol	+
H	Kartoffelstärke	+
H	Lactose 1-Wasser	+
H	Povidon K27-32,4	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Stearinsäure	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
3X22 Stück	38.01 €	Tabletten
6X22 Stück	64.88 €	Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
3X22 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
6X22 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb