BLEO CELL Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Bleomycin
Hersteller	STADAPHARM GmbH
Darreichungsform	Pulver zur Herstellung Einer Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	verkehrsfähig / im Vertrieb
Verschreibungspflichtig	verschreibungspflichtig
Preis	10X1 Stück: 540.09€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 7,5 bis 10,0 mg lyophilisiertes Bleomycinsulfat, entsprechend einer standardisierten biologischen Aktivität von 15 mg Bleomycin (entspr. 15.000 I.E.)

• besonderer Hinweis
  • vor jeder Erstapplikation i.v. oder i.m. Testdosis von 1 mg Bleomycin, gefolgt von vierstündiger Beobachtungszeit, empfohlen
  • Die Dosierungsangaben in der wissenschaftlichen Fachliteratur erfolgen in Internationalen Einheiten (I.E.) oder Milligramm aktivem Bleomycin
  • 1.000 I.E. entsprechen 1 mg aktivem Bleomycin
  • die verwendeten Angaben in „mg" beziehen sich auf die Milligramm-Aktivität und nicht auf Milligramm lyophilisiertes Bleomycinsulfat
  • Eine Umrechnung von Milligramm lyophilisiertem Bleomycinsulfat in Milligramm-Aktivität darf nicht vorgenommen werden, da dies aufgrund der Unterschiede zwischen Milligramm-Aktivität und Milligramm lyophilisiertem Bleomycinsulfat zu einer Überdosierung führen kann
• Plattenepithelkarzinom
  • 10 - 15 mg Bleomycin 1 - 2mal / Woche als i.m. oder i.v.-Injektion
    • Behandlung kann in den darauf folgenden Wochen fortgesetzt werden oder in Abständen von 3 - 4 Wochen erfolgen
    • max. kumulative Gesamtdosis: 400 mg
  • 10 - 15 mg Bleomycin / Tag (über 6 - 24 Stunden) als i.v.-Infusion an 4 - 7 aufeinander folgenden Tagen alle 3 - 4 Wochen
    • individuelle Verträglichkeit in Bezug auf die Höchstdosis am Besten über das Auftreten einer Stomatitis bestimmbar
• Hodentumoren
  • im Rahmen des PEB-Protokolls
    • 30 mg Bleomycin / Tag als i.v.-Bolus an den Tagen 1, 8 und 15 eines Therapiezyklus
    • Behandlungsdauer: 3 - 4 Therapiezyklen
  • Kinder (ab 2 Jahren)
    • im Rahmen des PEB- oder PVB-Protokolls
      • 15 mg Bleomycin / m² Körperoberfläche / Tag als i.v. 24-h-Infusion an den Tagen 1 - 3 eines Therapiezyklus
      • Behandlungsdauer: 3 - 4 Therapiezyklen
• Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I-II) bei schlechter Prognose, fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom (Stadium III-IV)
  • im Rahmen des ABVD- und MOPP/ABVD-Protokolls (ABVD: Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastin, Dacarbazin)
    • Einzeldosen von 10 mg Bleomycin / m² KOF i.v.
• Non-Hodgkin-Lymphome von intermediärem oder hohem Malignitätsgrad im Erwachsenenalter
  • im Rahmen des ProMACE-CytaBOM-Protokolls (Prednison, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Etoposid, Cytarabin, Bleomycin, Vincristin, Methotrexat, Calciumfolinat)
    • Einzeldosen von 5 mg Bleomycin / m² KOF i.v.
  • Hinweis
    • besondere Vorsicht bei Lymphompatienten; Beobachtung schwerer idiosynkratischer Reaktionen bei ca. 1 % dieser Patienten (evtl. einhergehend mit sehr heftig verlaufenden Fieberanfällen mit Todesfolge); bei erstmaliger Anwendung daher i.v. Testdosis von 1 mg Bleomycin, gefolgt von vierstündiger Beobachtungszeit, empfohlen
• Palliative intrapleurale Therapie maligner Pleuraergüsse
  • Monotherapie
    • Einzeldosen bis zu 60 mg Bleomycin intrapleural
    • Einzelheiten der Fachliteratur entnehmen
• Behandlungsdauer: Entscheidung durch behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der jeweiligen individuellen Gesamtsituation
• Hinweise
  • kumulative Gesamtdosis von 400 mg vermeiden
  • Dosierung stets individuell

Dosisanpassung

• Kinder
  • Anwendung der angegebenen Einzeldosen bezogen auf KOF auch im Kindesalter möglich
  • Non-Hodgkin-Lymphome: keine Erfahrung bei Kindern vorhanden
• ältere Patienten:
  • Empfehlungen zur Dosisanpassung können nicht gegeben werden
• eingeschränkte Nierenfunktion:
  • insbesondere bei einer Kreatininclearance < 35 ml / Min:
    • verzögerte Ausscheidung von Bleomycin
  • gegenwärtig keine gesicherten Empfehlungen zur Dosisreduktion
• eingeschränkte Leberfunktion:
  • keine Untersuchungen bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion
    

Indikation

• Plattenepithelkarzinomen (SCC) von Kopf und Hals, äußeren Genitalien und Zervix
• Hodentumoren (Nicht-Seminom und Seminom)
• Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I - II) bei schlechter Prognose, fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom (Stadium III - IV)
• Non-Hodgkin-Lymphome von intermediärem oder hohem Malignitätsgrad im Erwachsenenalter
• Palliative intrapleurale Therapie maligner Pleuraergüsse in Monotherapie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bleomycin - invasiv

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Bleomycin
• Bleomycin-Pneumopathie
• Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Bleomycin /Brentuximab
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Ocrelizumab /Immunsuppressiva

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Abatacept /Immunsuppressiva
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

W	Bleomycin sulfat	8.75 mg
=	Bleomycin	15 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10X1 Stück	540.09 €	Pulver zur Herstellung Einer Injektionsloesung
1 Stück	64.46 €	Pulver zur Herstellung Einer Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10X1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb