BLEO CELL Fachinfo
(Wirkstoffe: Bleomycin sulfatBleomycin)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Bleomycin |
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Hersteller | STADAPHARM GmbH |
Darreichungsform | Pulver zur Herstellung einer Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 64.52€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 7,5 bis 10,0 mg lyophilisiertes Bleomycinsulfat, entsprechend einer standardisierten biologischen Aktivität von 15 mg Bleomycin (entspr. 15.000 I.E.)
- besonderer Hinweis
- vor jeder Erstapplikation i.v. oder i.m. Testdosis von 1 mg Bleomycin, gefolgt von vierstündiger Beobachtungszeit, empfohlen
- Die Dosierungsangaben in der wissenschaftlichen Fachliteratur erfolgen in Internationalen Einheiten (I.E.) oder Milligramm aktivem Bleomycin
- 1.000 I.E. entsprechen 1 mg aktivem Bleomycin
- die verwendeten Angaben in „mg" beziehen sich auf die Milligramm-Aktivität und nicht auf Milligramm lyophilisiertes Bleomycinsulfat
- Eine Umrechnung von Milligramm lyophilisiertem Bleomycinsulfat in Milligramm-Aktivität darf nicht vorgenommen werden, da dies aufgrund der Unterschiede zwischen Milligramm-Aktivität und Milligramm lyophilisiertem Bleomycinsulfat zu einer Überdosierung führen kann
- Plattenepithelkarzinom
- 10 - 15 mg Bleomycin 1 - 2mal / Woche als i.m. oder i.v.-Injektion
- Behandlung kann in den darauf folgenden Wochen fortgesetzt werden oder in Abständen von 3 - 4 Wochen erfolgen
- max. kumulative Gesamtdosis: 400 mg
- 10 - 15 mg Bleomycin / Tag (über 6 - 24 Stunden) als i.v.-Infusion an 4 - 7 aufeinander folgenden Tagen alle 3 - 4 Wochen
- individuelle Verträglichkeit in Bezug auf die Höchstdosis am Besten über das Auftreten einer Stomatitis bestimmbar
- 10 - 15 mg Bleomycin 1 - 2mal / Woche als i.m. oder i.v.-Injektion
- Hodentumoren
- im Rahmen des PEB-Protokolls
- 30 mg Bleomycin / Tag als i.v.-Bolus an den Tagen 1, 8 und 15 eines Therapiezyklus
- Behandlungsdauer: 3 - 4 Therapiezyklen
- Kinder (ab 2 Jahren)
- im Rahmen des PEB- oder PVB-Protokolls
- 15 mg Bleomycin / m2 Körperoberfläche / Tag als i.v. 24-h-Infusion an den Tagen 1 - 3 eines Therapiezyklus
- Behandlungsdauer: 3 - 4 Therapiezyklen
- im Rahmen des PEB- oder PVB-Protokolls
- im Rahmen des PEB-Protokolls
- Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I-II) bei schlechter Prognose, fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom (Stadium III-IV)
- im Rahmen des ABVD- und MOPP/ABVD-Protokolls (ABVD: Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastin, Dacarbazin)
- Einzeldosen von 10 mg Bleomycin / m2 KOF i.v.
- im Rahmen des ABVD- und MOPP/ABVD-Protokolls (ABVD: Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastin, Dacarbazin)
- Non-Hodgkin-Lymphome von intermediärem oder hohem Malignitätsgrad im Erwachsenenalter
- im Rahmen des ProMACE-CytaBOM-Protokolls (Prednison, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Etoposid, Cytarabin, Bleomycin, Vincristin, Methotrexat, Calciumfolinat)
- Einzeldosen von 5 mg Bleomycin / m2 KOF i.v.
- Hinweis
- besondere Vorsicht bei Lymphompatienten; Beobachtung schwerer idiosynkratischer Reaktionen bei ca. 1 % dieser Patienten (evtl. einhergehend mit sehr heftig verlaufenden Fieberanfällen mit Todesfolge); bei erstmaliger Anwendung daher i.v. Testdosis von 1 mg Bleomycin, gefolgt von vierstündiger Beobachtungszeit, empfohlen
- im Rahmen des ProMACE-CytaBOM-Protokolls (Prednison, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Etoposid, Cytarabin, Bleomycin, Vincristin, Methotrexat, Calciumfolinat)
- Palliative intrapleurale Therapie maligner Pleuraergüsse
- Monotherapie
- Einzeldosen bis zu 60 mg Bleomycin intrapleural
- Einzelheiten der Fachliteratur entnehmen
- Monotherapie
- Behandlungsdauer: Entscheidung durch behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der jeweiligen individuellen Gesamtsituation
- Hinweise
- kumulative Gesamtdosis von 400 mg vermeiden
- Dosierung stets individuell
Dosisanpassung
- Kinder
- Anwendung der angegebenen Einzeldosen bezogen auf KOF auch im Kindesalter möglich
- Non-Hodgkin-Lymphome: keine Erfahrung bei Kindern vorhanden
- ältere Patienten:
- Empfehlungen zur Dosisanpassung können nicht gegeben werden
- eingeschränkte Nierenfunktion:
- insbesondere bei einer Kreatininclearance < 35 ml / Min:
- verzögerte Ausscheidung von Bleomycin
- gegenwärtig keine gesicherten Empfehlungen zur Dosisreduktion
- insbesondere bei einer Kreatininclearance < 35 ml / Min:
- eingeschränkte Leberfunktion:
- keine Untersuchungen bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion
- keine Untersuchungen bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion
Indikation
- Plattenepithelkarzinomen (SCC) von Kopf und Hals, äußeren Genitalien und Zervix
- Hodentumoren (Nicht-Seminom und Seminom)
- Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I - II) bei schlechter Prognose, fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom (Stadium III - IV)
- Non-Hodgkin-Lymphome von intermediärem oder hohem Malignitätsgrad im Erwachsenenalter
- Palliative intrapleurale Therapie maligner Pleuraergüsse in Monotherapie
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Bleomycin - invasiv- bekannte Überempfindlichkeit gegen Bleomycin
- Bleomycin-Pneumopathie
- Stillzeit
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Natalizumab /ImmunsuppressivaBrivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Bleomycin /Brentuximab
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
mittelschwer
Dimethylfumarat /ImmunsuppressivaTot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
geringfügig
Tamoxifen /Antineoplastische MittelAtezolizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva
Zusammensetzung
W | Bleomycin sulfat | 8.75 mg |
= | Bleomycin | 15 mg |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
10X1 Stück | 540.15 € | Pulver zur Herstellung einer Injektionsloesung |
1 Stück | 64.52 € | Pulver zur Herstellung einer Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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10X1 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb | |
1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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