BLEOMEDAC 30mg Fachinfo
(Wirkstoffe: Bleomycin sulfatBleomycin)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Bleomycin |
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Hersteller | Medac GmbH |
Darreichungsform | Pulver zur Herstellung einer Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 142.78€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 14 bis 20 mg lyophilisiertes Bleomycinsulfat, entsprechend einer standardisierten biologischen Aktivität von 30 mg Bleomycin (entspr. 30.000 I.E.)
- besonderer Hinweis
- vor jeder Erstapplikation i.v. oder i.m. Testdosis von 1 mg Bleomycin, gefolgt von vierstündiger Beobachtungszeit, empfohlen
- Hodentumoren
- im Rahmen des PEB-Protokolls (PEB: Cisplatin, Etoposid, Bleomycin):
- 30 mg Bleomycin / Tag als i.v.-Bolus an den Tagen 1, 8 und 15 eines Therapiezyklus
- Behandlungsdauer: 3 - 4 Therapiezyklen
- Kinder (ab 2 Jahren)
- im Rahmen des PEB- oder PVB-Protokolls (PVB: Cisplatin, Vinblastin, Bleomycin):
- 15 mg Bleomycin / m2 Körperoberfläche / Tag als i.v. 24-h-Infusion an den Tagen 1 - 3 eines Therapiezyklus
- Behandlungsdauer: 3 - 4 Therapiezyklen
- im Rahmen des PEB- oder PVB-Protokolls (PVB: Cisplatin, Vinblastin, Bleomycin):
- im Rahmen des PEB-Protokolls (PEB: Cisplatin, Etoposid, Bleomycin):
- Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I-II) bei schlechter Prognose, fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom (Stadium III-IV)
- im Rahmen des ABVD- und MOPP/ABVD-Protokolls (ABVD: Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastin, Dacarbazin):
- Einzeldosen von 10 mg Bleomycin / m2 KOF i.v.
- Kinder
- im Rahmen des ABVD-Schemas:
- Einzeldosierung von 10 mg Bleomycin / m2 KOF i.v.
- im Rahmen des ABVD-Schemas:
- Hinweis
- Anzahl der Therapiezyklen abhängig vom Krankheitsstadium und verwendetem Therapieprotokoll (s. Fachliteratur)
- im Rahmen des ABVD- und MOPP/ABVD-Protokolls (ABVD: Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastin, Dacarbazin):
- Non-Hodgkin-Lymphome von intermediärem oder hohem Malignitätsgrad im Erwachsenenalter
- im Rahmen des ProMACE-CytaBOM-Protokolls (Prednison, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Etoposid, Cytarabin, Bleomycin, Vincristin, Methotrexat, Calciumfolinat)
- Einzeldosen von 5 mg Bleomycin / m2 KOF i.v.
- Hinweis
- besondere Vorsicht bei Lymphompatienten; Beobachtung schwerer idiosynkratischer Reaktionen bei ca. 1 % dieser Patienten (evtl. einhergehend mit sehr heftig verlaufenden Fieberanfällen mit Todesfolge); bei erstmaliger Anwendung daher i.v. Testdosis von 1 mg Bleomycin, gefolgt von vierstündiger Beobachtungszeit, empfohlen
- im Rahmen des ProMACE-CytaBOM-Protokolls (Prednison, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Etoposid, Cytarabin, Bleomycin, Vincristin, Methotrexat, Calciumfolinat)
- Palliative intrapleurale Therapie maligner Pleuraergüsse
- Monotherapie
- Einzeldosen bis zu 60 mg Bleomycin intrapleural
- Einzelheiten der Fachliteratur entnehmen
- Monotherapie
- Behandlungsdauer: Entscheidung durch behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der jeweiligen individuellen Gesamtsituation
- Hinweise
- kumulative Gesamtdosis von 400 mg wegen erhöhten Risikos pulmonaler Toxizität vermeiden
- Dosierung stets individuell
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- keine Empfehlungen zur Dosisapassung vorhanden
- eingeschränkte Nierenfunktion, insbesondere bei Kreatinin-Clearance < 25 - 35 ml / Min.
- verzögerte Elimination
- gegenwärtig keine gesicherten Empfehlungen zur Dosisreduktion möglich
- eingeschränkte Leberfunktion
- keine Daten
Indikation
- Hodentumoren (Nicht-Seminom und Seminom)
- Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I - II) bei schlechter Prognose, fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom (Stadium III - IV)
- Non-Hodgkin-Lymphome von intermediärem oder hohem Malignitätsgrad im Erwachsenenalter
- Palliative intrapleurale Therapie maligner Pleuraergüsse
- Hinweis
- Anwendung von Bleomycinsulfat bei diesen Erkrankungen üblicherweise in Kombination mit anderen Zytostatika
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Bleomycin - invasiv- bekannte Überempfindlichkeit gegen Bleomycin
- Bleomycin-Pneumopathie
- Stillzeit
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem PotentialSaccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Bleomycin /Brentuximab
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Natalizumab /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Brivudin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
mittelschwer
Dimethylfumarat /ImmunsuppressivaHydantoine /Antineoplastische Mittel
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
geringfügig
Streptozocin /ImmunsuppressivaAtezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Zusammensetzung
W | Bleomycin sulfat | 30000 IE |
= | Bleomycin | 30 mg |
H | Stickstoff | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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1 Stück | 142.78 € | Pulver zur Herstellung einer Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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