Fachinformation

ATC Code / ATC Name Bleomycin
Hersteller Medac GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung Einer Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig verkehrsfähig / im Vertrieb
Verschreibungspflichtig verschreibungspflichtig
Preis 1 Stück: 142.48€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 14 bis 20 mg lyophilisiertes Bleomycinsulfat, entsprechend einer standardisierten biologischen Aktivität von 30 mg Bleomycin (entspr. 30.000 I.E.)

  • besonderer Hinweis
    • vor jeder Erstapplikation i.v. oder i.m. Testdosis von 1 mg Bleomycin, gefolgt von vierstündiger Beobachtungszeit, empfohlen
  • Hodentumoren
    • im Rahmen des PEB-Protokolls (PEB: Cisplatin, Etoposid, Bleomycin):
      • 30 mg Bleomycin / Tag als i.v.-Bolus an den Tagen 1, 8 und 15 eines Therapiezyklus
      • Behandlungsdauer: 3 - 4 Therapiezyklen
    • Kinder (ab 2 Jahren)
      • im Rahmen des PEB- oder PVB-Protokolls (PVB: Cisplatin, Vinblastin, Bleomycin):
        • 15 mg Bleomycin / m2 Körperoberfläche / Tag als i.v. 24-h-Infusion an den Tagen 1 - 3 eines Therapiezyklus
        • Behandlungsdauer: 3 - 4 Therapiezyklen
  • Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I-II) bei schlechter Prognose, fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom (Stadium III-IV)
    • im Rahmen des ABVD- und MOPP/ABVD-Protokolls (ABVD: Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastin, Dacarbazin):
      • Einzeldosen von 10 mg Bleomycin / m2 KOF i.v.
    • Kinder
      • im Rahmen des ABVD-Schemas:
        • Einzeldosierung von 10 mg Bleomycin / m2 KOF i.v.
    • Hinweis
      • Anzahl der Therapiezyklen abhängig vom Krankheitsstadium und verwendetem Therapieprotokoll (s. Fachliteratur)
  • Non-Hodgkin-Lymphome von intermediärem oder hohem Malignitätsgrad im Erwachsenenalter
    • im Rahmen des ProMACE-CytaBOM-Protokolls (Prednison, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Etoposid, Cytarabin, Bleomycin, Vincristin, Methotrexat, Calciumfolinat)
      • Einzeldosen von 5 mg Bleomycin / m2 KOF i.v.
    • Hinweis
      • besondere Vorsicht bei Lymphompatienten; Beobachtung schwerer idiosynkratischer Reaktionen bei ca. 1 % dieser Patienten (evtl. einhergehend mit sehr heftig verlaufenden Fieberanfällen mit Todesfolge); bei erstmaliger Anwendung daher i.v. Testdosis von 1 mg Bleomycin, gefolgt von vierstündiger Beobachtungszeit, empfohlen
  • Palliative intrapleurale Therapie maligner Pleuraergüsse
    • Monotherapie
      • Einzeldosen bis zu 60 mg Bleomycin intrapleural
      • Einzelheiten der Fachliteratur entnehmen
  • Behandlungsdauer: Entscheidung durch behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der jeweiligen individuellen Gesamtsituation
  • Hinweise
    • kumulative Gesamtdosis von 400 mg wegen erhöhten Risikos pulmonaler Toxizität vermeiden
    • Dosierung stets individuell

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Empfehlungen zur Dosisapassung vorhanden
  • eingeschränkte Nierenfunktion, insbesondere bei Kreatinin-Clearance < 25 - 35 ml / Min.
    • verzögerte Elimination
    • gegenwärtig keine gesicherten Empfehlungen zur Dosisreduktion möglich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Daten

Indikation

  • Hodentumoren (Nicht-Seminom und Seminom)
  • Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I - II) bei schlechter Prognose, fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom (Stadium III - IV)
  • Non-Hodgkin-Lymphome von intermediärem oder hohem Malignitätsgrad im Erwachsenenalter
  • Palliative intrapleurale Therapie maligner Pleuraergüsse
  • Hinweis
    • Anwendung von Bleomycinsulfat bei diesen Erkrankungen üblicherweise in Kombination mit anderen Zytostatika

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bleomycin - invasiv
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Bleomycin
  • Bleomycin-Pneumopathie
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Bleomycin /Brentuximab
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Ocrelizumab /Immunsuppressiva

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WBleomycin sulfat30000 IE
=Bleomycin30 mg
HStickstoff+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 142.48 € Pulver zur Herstellung Einer Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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