BLEOMEDAC 30mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Bleomycin
Hersteller	Medac GmbH
Darreichungsform	Pulver zur Herstellung einer Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 142.78€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 14 bis 20 mg lyophilisiertes Bleomycinsulfat, entsprechend einer standardisierten biologischen Aktivität von 30 mg Bleomycin (entspr. 30.000 I.E.)

• besonderer Hinweis
  • vor jeder Erstapplikation i.v. oder i.m. Testdosis von 1 mg Bleomycin, gefolgt von vierstündiger Beobachtungszeit, empfohlen
• Hodentumoren
  • im Rahmen des PEB-Protokolls (PEB: Cisplatin, Etoposid, Bleomycin):
    • 30 mg Bleomycin / Tag als i.v.-Bolus an den Tagen 1, 8 und 15 eines Therapiezyklus
    • Behandlungsdauer: 3 - 4 Therapiezyklen
  • Kinder (ab 2 Jahren)
    • im Rahmen des PEB- oder PVB-Protokolls (PVB: Cisplatin, Vinblastin, Bleomycin):
      • 15 mg Bleomycin / m² Körperoberfläche / Tag als i.v. 24-h-Infusion an den Tagen 1 - 3 eines Therapiezyklus
      • Behandlungsdauer: 3 - 4 Therapiezyklen
• Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I-II) bei schlechter Prognose, fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom (Stadium III-IV)
  • im Rahmen des ABVD- und MOPP/ABVD-Protokolls (ABVD: Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastin, Dacarbazin):
    • Einzeldosen von 10 mg Bleomycin / m² KOF i.v.
  • Kinder
    • im Rahmen des ABVD-Schemas:
      • Einzeldosierung von 10 mg Bleomycin / m² KOF i.v.
  • Hinweis
    • Anzahl der Therapiezyklen abhängig vom Krankheitsstadium und verwendetem Therapieprotokoll (s. Fachliteratur)
• Non-Hodgkin-Lymphome von intermediärem oder hohem Malignitätsgrad im Erwachsenenalter
  • im Rahmen des ProMACE-CytaBOM-Protokolls (Prednison, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Etoposid, Cytarabin, Bleomycin, Vincristin, Methotrexat, Calciumfolinat)
    • Einzeldosen von 5 mg Bleomycin / m² KOF i.v.
  • Hinweis
    • besondere Vorsicht bei Lymphompatienten; Beobachtung schwerer idiosynkratischer Reaktionen bei ca. 1 % dieser Patienten (evtl. einhergehend mit sehr heftig verlaufenden Fieberanfällen mit Todesfolge); bei erstmaliger Anwendung daher i.v. Testdosis von 1 mg Bleomycin, gefolgt von vierstündiger Beobachtungszeit, empfohlen
• Palliative intrapleurale Therapie maligner Pleuraergüsse
  • Monotherapie
    • Einzeldosen bis zu 60 mg Bleomycin intrapleural
    • Einzelheiten der Fachliteratur entnehmen
• Behandlungsdauer: Entscheidung durch behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der jeweiligen individuellen Gesamtsituation
• Hinweise
  • kumulative Gesamtdosis von 400 mg wegen erhöhten Risikos pulmonaler Toxizität vermeiden
  • Dosierung stets individuell

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine Empfehlungen zur Dosisapassung vorhanden
• eingeschränkte Nierenfunktion, insbesondere bei Kreatinin-Clearance < 25 - 35 ml / Min.
  • verzögerte Elimination
  • gegenwärtig keine gesicherten Empfehlungen zur Dosisreduktion möglich
• eingeschränkte Leberfunktion
  • keine Daten

Indikation

• Hodentumoren (Nicht-Seminom und Seminom)
• Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I - II) bei schlechter Prognose, fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom (Stadium III - IV)
• Non-Hodgkin-Lymphome von intermediärem oder hohem Malignitätsgrad im Erwachsenenalter
• Palliative intrapleurale Therapie maligner Pleuraergüsse
• Hinweis
  • Anwendung von Bleomycinsulfat bei diesen Erkrankungen üblicherweise in Kombination mit anderen Zytostatika

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bleomycin - invasiv

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Bleomycin
• Bleomycin-Pneumopathie
• Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Bleomycin /Brentuximab
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Natalizumab /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Brivudin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel

Zusammensetzung

W	Bleomycin sulfat	30000 IE
=	Bleomycin	30 mg
H	Stickstoff	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	142.78 €	Pulver zur Herstellung einer Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb