Fachinformation

ATC Code / ATC Name Bleomycin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Pulver u Loe-M z Herst e Inj-/Inf-Loe
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 70.38€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Eine intravenöse Testdosis von 1 mg Bleomycin, gefolgt von einer 4-stündigen Beobachtungszeit, sollte vor jeder Erstapplikation erfolgen.
  • Die Dosis ist dem Anwendungsgebiet, dem verwendeten Polychemotherapieplan und dem Zustand des Patienten individuell anzupassen.
  • Es gelten folgende Dosierungsanleitungen:
    • Hodentumore
      • Bei Erwachsenen wird Bleomycin im Rahmen des PEB-Protokolls (PEB: Cisplatin, Etoposid, Bleomycin) als i.v.-Bolus in einer Dosis von 30 mg an den Tagen 1, 8 und 15 eines Therapiezyklus für insgesamt 3 - 4 Zyklen angewendet.
      • Bei Kindern (ab einem Alter von 2 Jahren) wird Bleomycin im Rahmen des PEB- oder PVB-Protokolls (PVB: Cisplatin, Vinblastin, Bleomycin) als intravenöse 24-h-Infusion in einer Dosis von 15 mg/m2 Körperoberfläche (KOF) an den Tagen 1 - 3 eines Therapiezyklus für insgesamt 3 - 4 Zyklen angewendet.
    • Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I - II) bei schlechter Prognose, fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom (Stadium III - IV)
      • Bei Erwachsenen wird Bleomycin im Rahmen des ABVD- oder MOPP/ABVD-Protokolls (ABVD: Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastin, Dacarbazin) in Einzeldosen von 10 mg/m2 KOF intravenös angewendet.
      • Bei Kindern wird Bleomycin im Rahmen des ABVD-Protokolls in Einzeldosen von 10 mg/m2 Körperoberfläche intravenös angewendet.
      • Die Anzahl der Therapiezyklen ist abhängig vom Krankheitsstadium und dem verwendeten Therapieprotokoll (siehe Fachliteratur).
    • Non-Hodgkin-Lymphome (von intermediärem und hohem Malignitätsgrad im Erwachsenenalter)
      • Bleomycin wird im Rahmen des ProMACE-CytaBOM-Protokolls (Kombinationstherapie mit Prednison, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Etoposid, Cytarabin, Vincristin, Methotrexat, Calciumfolinat) in Einzeldosen von 5 mg/m2 KOF angewendet.
    • Hinweis
      • Bei Lymphompatienten ist besondere Vorsicht angezeigt. Es wurden bei ca. 1% dieser Patienten schwere idiosynkratische Reaktionen beobachtet. Diese schweren, zum Teil verzögert auftretenden Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxien) können mit sehr heftig verlaufenden Fieberanfällen mit Todesfolge einhergehen.
    • Palliative intrapleurale Therapie maligner Pleuraergüsse
      • Bleomycin-Monotherapie in Einzeldosen bis zu 60 mg intrapleural.
      • Weitere Einzelheiten sind der Fachliteratur bzw. den entsprechenden Therapieprotokollen zu entnehmen.
      • Die Dosierungsangaben erfolgen in Internationalen Einheiten (I.E.) oder Milligramm aktivem Bleomycin. 1.000 I.E. entsprechen 1 mg Bleomycin.
    • Dosierung bei älteren Patienten
      • Bei älteren Patienten kann keine Empfehlung zur Dosisanpassung gegeben werden (zur kumulativen Gesamtdosis von Bleomycin siehe Kategorie Nebenwirkungen).
    • Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, insbesondere bei einer Kreatinin-Clearance < 35 ml/min, ist die Ausscheidung von Bleomycin verzögert. Gegenwärtig können keine gesicherten Empfehlungen zur Dosisreduktion bei dieser Patientengruppe gegeben werden.
    • Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
      • Die Unbedenklichkeit bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht untersucht.
  • Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung des Therapieprotokolls und der individuellen Therapiesituation.
  • Eine kumulative Gesamtdosis von 450 mg sollte jedoch vermieden werden.

Indikation

  • Hodentumore (Seminom, Nicht-Seminom)
  • Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I - II) bei schlechter Prognose, fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom (Stadium III - IV)
  • Non-Hodgkin-Lymphomen (von intermediärem und hohem Malignitätsgrad im Erwachsenenalter)
  • Palliative intrapleurale Therapie maligner Pleuraergüsse.
  • Bleomycinsulfat wird bei diesen Erkrankungen üblicherweise in Kombination mit anderen Zytostatika verwendet.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Bleomycin darf nicht angewendet werden bei:
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
    • Patienten mit akuter Lungenentzündung oder stark eingeschränkter Lungenfunktion
    • Patienten mit Bleomycin-induzierter Lungentoxizität oder eingeschränkter Lungenfunktion, die auf eine Bleomycin-induzierte Lungentoxizität hinweist
    • Patienten mit einem Teleangiektasie-Ataxie-Syndrom
    • Gleichzeitiger Impfung mit Lebendimpfstoffen (z. B. Gelbfieberimpfstoff)
    • Patientinnen, die stillen.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Bleomycin /Brentuximab
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva

mittelschwer

Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel

Zusammensetzung

WBleomycin sulfat15000 IE
=Bleomycin15 mg
HNatrium chlorid45 mg
HStickstoff+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 70.38 € Pulver u Loe-M z Herst e Inj-/Inf-Loe

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

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1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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