Fachinformation

ATC Code / ATC Name Alfacalcidol
Hersteller Theramex Ireland Ltd.
Darreichungsform Weichkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 66.9€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Postmenopausale Osteoporose, Osteoporose bei Glukokortikoid-Behandlung; Knochenerweichungen im Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge unzureichender Resorption; bei Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer (Vitamin-D-resistenter) Rachitis/Osteomalazie; Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die 1-alpha-Hydroxylierung in der Niere beeinträchtigt ist
    • Erwachsene und Kinder > 20 kg Körpergewicht
      • initial: 1 µg Alfacalcidol (2 Kapseln) / Tag (aufgeteilt in 2 Einzeldosen: morgens und abends)
      • fortlaufende Behandlung: Verringerung der Dosis entsprechend dem Heilungsverlauf und zur Vermeidung erhöhter Serumcalciumspiegel oder CaxP-Produkte
      • Anwendungsdauer: individuell vom Arzt bestimmt
    • Kinder < 20 kg Körpergewicht
      • initial: 0,05 µg Alfacalcidol/kg KG / Tag (aufgeteilt in 2 Einzeldosen: morgens und abends)
      • fortlaufende Behandlung: Verringerung der Dosis entsprechend dem Heilungsverlauf und zur Vermeidung erhöhter Serumcalciumspiegel oder CaxP-Produkte
      • Anwendungsdauer: individuell vom Arzt bestimmt
    • Patienten mit stärker ausgeprägten Knochenerkrankungen
      • höhere Dosen notwendig und tolerierbar: 1 - 3 µg Alfacalcidol (2 - 6 Kapseln) / Tag
    • Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrüsen
      • Dosisreduktion bei Erreichen normaler Serumcalciumwerte (2,2 - 2,6 mmol/l, 8,8 - 10,4 mg/100 ml) oder eines CaxP-Produktes von 3,5 - 3,7 (mmol/l)2

Indikation

  • Postmenopausale Osteoporose, Osteoporose bei Glukokortikoid-Behandlung
  • Knochenerweichungen im Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge unzureichender Resorption, wie beim Malabsorptions- und Postgastrektomie-Syndrom; signifikante Verminderung der Sturzrate bei Älteren nachgewiesen
  • bei Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer (Vitamin-D-resistenter) Rachitis/Osteomalazie: Zusatztherapie mit Alfacalcidol ggf. bei Calcium-Plasmaspiegel < 2,2 mmol/l indiziert
  • Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die 1-alpha-Hydroxylierung in der Niere beeinträchtigt ist
    • wie renale Osteodystrophie mit verminderter Calciumresorption und einem Calcium-Plasmaspiegel < 2,2 mmol/l (< 8,8 mg/100 ml)
    • Beeinträchtigung als Folge von Nierenfunktionsstörungen ohne oder mit Dialysebehandlung sowie anfangs bei Zuständen nach Nierentransplantationen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alfacalcidol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Alfacalcidol
  • Vitamin-D-Überempfindlichkeit
  • Calciumplasmaspiegel > 2,6 mmol/l
  • Ca x Phosphat-Produkt > 3,7 (mmol/l)2
  • Alkalose mit venösen Blut-pH-Werten > 7,44 (Milch-Alkali-Syndrom, Burnett-Syndrom)
  • manifeste Vitamin-D-Intoxikation
  • Hypercalcämie
  • Hypermagnesiämie
  • bei Dialyse-Patienten muss ein eventueller Calciumeinstrom aus der Dialyseflüssigkeit ausgeschlossen werden
    • bei Nierensteinanamnese und Sarkoidose besteht ein erhöhtes Risiko

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Burosumab /Vitamin D

mittelschwer

Digitalis-Glykoside /Vitamin D

geringfügig

Vitamin D /Isoniazid
[223Ra]Radiumchlorid /Vitamin D
Vitamin D /Rifamycine
Vitamine, fettlöslich /Gallensäure-bindende Mittel
Vitamin D /Azol-Antimykotika
Vitamin D /Antiepileptika, enzyminduzierende
Vitamin D /Thiazid-Diuretika
Vitamine, fettlöslich /Paraffin
Vitamin D /Actinomycine
Vitamine, fettlöslich /Orlistat
Vitamin D /Glucocorticoide
Verapamil /Vitamin D

Zusammensetzung

WAlfacalcidol0.5 µg
Halpha-Tocopherol+
HAnidrisorb+
HCitronensäure, wasserfrei+
HDrucktinte+
=Schellack+
=Eisen (II,III) oxid+
=Butanol+
=Propylenglycol+
HEisen (III) oxid+
HErdnussöl+
HEthanol+
HGelatine+
HGlycerol 85%+
HPropyl gallat+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
20 Stück 23.91 € Weichkapseln
100 Stück 66.9 € Weichkapseln
50 Stück 44.38 € Weichkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
20 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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