Fachinformation

ATC Code / ATC Name Botulinumtoxin
Hersteller Allergan GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung einer Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 425.83€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 100 Allergan-Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A

  • Hinweise
    • Botulinumtoxin-Einheiten sind nicht von einem Präparat auf andere übertragbar
    • die in Einheiten empfohlenen Dosierungen unterscheiden sich von denen anderer Botulinumtoxin-Präparate
    • chronische Migräne
      • Verabreichung ausschließlich durch bzw. unter der Aufsicht von Neurologen, die sich auf die Behandlung von chronischer Migräne spezialisiert haben
    • Anwendung nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und Fachkenntnis in der Behandlung und Anwendung der erforderlichen Ausstattung
    • allgemeingültige optimale Dosis und Anzahl an Injektionsstellen im jeweiligen Muskel wurden nicht für alle Anwendungsgebiete festgelegt
      • in diesen Fällen ist die Behandlung eines Patienten vom behandelnden Arzt individuell zu gestalten
    • Festlegung einer optimalen Dosis
      • erfolgt durch Dosistitration
      • empfohlene Höchstdosis nicht überschreiten
  • neurologische Erkrankungen
    • fokale Spastizität der unteren Extremitäten bei pädiatrischen Patienten
      • initial: 4 - 8 Einheiten / kg KG aufgeteilt zwischen den betroffenen Muskeln
      • Maximale Gesamtdosis: 8 Einheiten / kg KG oder 300 Einheiten (pro Behandlungssitzung in eine untere Extremität)
        • > 12 Wochen nach letzter Injektion kann erneute Injektion in Betracht gezogen werden (wenn therapeut. Wirkung abgeklungen)
        • Bei Behandlung beider unterer Extremitäten sollte die Gesamtdosis den niedrigeren Wert von 10 Einheiten / kg KG oder 340 Einheiten in einem 12-Wochen-Intervall nicht überschreiten
      • Dosierung nach Muskel bei pädiatrischer Spastizität der unteren Extremitäten:
        • M. gastrocnemius
          • medialer Kopf:
            • bei Dosierung von max. 4 Einheiten / kg je Muskel*:
              • 1 Einheit / kg (37,5 Einheiten)
            • bei Dosierung von max. 8 Einheiten / kg je Muskel**:
              • 2 Einheiten / kg (75 Einheiten)
            • Anzahl an Injektionsstellen: 2
          • lateraler Kopf:
            • bei Dosierung von max. 4 Einheiten / kg je Muskel*:
              • 1 Einheit / kg (37,5 Einheiten)
            • bei Dosierung von max. 8 Einheiten / kg je Muskel**:
              • 2 Einheiten / kg (75 Einheiten)
            • Anzahl an Injektionsstellen: 2
        • M. soleus
          • bei Dosierung von max. 4 Einheiten / kg je Muskel*:
            • 1 Einheit / kg (37,5 Einheiten)
          • bei Dosierung von max. 8 Einheiten / kg je Muskel**:
            • 2 Einheiten / kg (75 Einheiten)
          • Anzahl an Injektionsstellen: 2
        • M. tibialis posterior
          • bei Dosierung von max. 4 Einheiten / kg je Muskel*:
            • 1 Einheit / kg (37,5 Einheiten)
          • bei Dosierung von max. 8 Einheiten / kg je Muskel**:
            • 2 Einheiten / kg (75 Einheiten)
          • Anzahl an Injektionsstellen: 2
        • * überstieg nicht eine Gesamtdosis von 150 Einheiten
        • ** überstieg nicht eine Gesamtdosis von 300 Einheiten
      • zusätzliche Informationen
        • klinische Besserung: innerhalb der ersten 2 Wochen nach der Injektion
        • Wiederholungsinjektionen
          • erst wenn therapeutische Wirkung der vorangegangenen Injektionen abgeklungen ist
          • nicht häufiger als alle 3 Monate
    • fokale Spastizität der oberen Extremitäten in Zusammenhang mit Schlaganfall
      • individuell anpassen
        • Größe, Anzahl und Lage der beteiligten Muskeln, Schweregrad der Spastizität, Vorliegen lokaler Muskelschwäche und individuelles Ansprechen auf Vorbehandlung
      • in klinischen Studien verwendete Dosen
        • Flexor digitorum profundus: 15 - 50 Einheiten als Gesamtdosis an 1 - 2 Injektionsstellen
        • Flexor digitorum sublimis: 15 - 50 Einheiten als Gesamtdosis an 1 - 2 Injektionsstellen
        • Flexor carpi radialis: 15 - 60 Einheiten als Gesamtdosis an 1 - 2 Injektionsstellen
        • Flexor carpi ulnaris: 10 - 50 Einheiten als Gesamtdosis an 1 - 2 Injektionsstellen
        • Adductor pollicis: 20 Einheiten als Gesamtdosis an 1 - 2 Injektionsstellen
        • Flexor pollicis longus: 20 Einheiten als Gesamtdosis an 1 - 2 Injektionsstellen
      • max. Gesamtdosis
        • 200 - 240 Einheiten / Behandlung, verteilt zwischen ausgewählten Muskeln
      • zusätzliche Informationen
        • Ergebnis kontrollierter klinischer Studien
          • Besserung des Muskeltonus: innerhalb der ersten 2 Wochen
          • max. Wirksamkeit: innerhalb von 4 - 6 Wochen
        • Wiederholungsinjektionen
          • liegt im Ermessen des behandelnden Arztes
          • bei Nachlassen der klinischen Wirkung der vorherigen Injektion
          • in Abständen von 12 - 16 Wochen
        • Ausmaß und Muster der Muskelspastizität zum Zeitpunkt der Wiederholungsinjektion kann eine Änderung der Dosis und der zu behandelnden Muskeln notwendig machen
          • niedrigste wirksame Dosis verwenden
    • fokale Spastizität der unteren Extremitäten in Zusammenhang mit Schlaganfall
      • Spastizität im Fußgelenk und Fuß
        • 300 - 400 Einheiten, aufgeteilt auf bis zu 6 Muskeln
        • max. Dosis bei einer Behandlung: 400 Einheiten
        • Dosierung nach Muskel
          • M. gastrocnemius
            • medialer Kopf: 75 Einheiten als Gesamtdosis an 3 Injektionsstellen
            • lateraler Kopf: 75 Einheiten als Gesamtdosis an 3 Injektionsstellen
          • M. soleus
            • 75 Einheiten als Gesamtdosis an 3 Injektionsstellen
          • M. tibialis posterior
            • 75 Einheiten als Gesamtdosis an 3 Injektionsstellen
          • M. flexor hallucis longus
            • 50 Einheiten als Gesamtdosis an 2 Injektionsstellen
          • M. flexor digitorum longus
            • 50 Einheiten als Gesamtdosis an 2 Injektionsstellen
          • M. flexor digitorum brevis
            • 25 Einheiten als Gesamtdosis an 1 Injektionsstelle
        • zusätzliche Informationen
          • Wiederholungsinjektionen
            • liegt im Ermessen des behandelnden Arztes
            • bei Nachlassen der klinischen Wirkung der vorherigen Injektion
            • nicht früher als 12 Wochen nach der vorherigen Injektion
    • Blepharospasmus / hemifazialer Spasmus
      • initial: 1,25 - 2,5 Einheiten
      • Injektionen erfolgen in den
        • medialen und lateralen M. orbicularis oculi des Oberlids
        • lateralen M. orbicularis oculi des Unterlids
      • weitere Injektionen in die
        • Augenbrauengegend
        • lateralen M. orbicularis
        • obere Gesichtshälfte, wenn dort befindliche Spasmen das Sehvermögen stören
      • max. Gesamtdosis
        • 25 Einheiten / Auge
      • Folgeinjektionen bei Behandlung des Blepharospasmus
        • max. Gesamtdosis: 100 Einheiten / 12 Wochen
      • zusätzliche Informationen
        • Injektionen in die Nähe des M. levator palpebrae sup. vermeiden, um Auftreten einer Ptosis gering zu halten
        • aufgrund der Diffusion der Botulinumtoxin Typ A Lösung in den M. obliquus inf. kann sich eine Diplopie manifestieren
          • auf mediale Injektion am unteren Augenlid verzichten, um unerwünschte Wirkung gering zu halten
        • s. Abbildungen Fachinformation: Darstellung möglicher Injektionsstellen
        • erster Effekt der Injektion: nach ca. 3 Tagen
        • Maximum der Injektion: 1 - 2 Wochen nach der Behandlung
        • Dauer der Wirkung: ca. 3 Monate
        • bei Bedarf Wiederholungsbehandlung
          • bei unzureichender Reaktion auf die Initialbehandlung: Dosiserhöhung bis auf das Doppelte
          • kein zusätzlicher Nutzen
            • Applikation >/= 5 Einheiten / Injektionsstelle
          • kein zusätzlicher therapeutischer Effekt
            • Behandlung >/= alle 3 Monate
        • Patienten mit hemifazialem Spasmus oder Störungen des VII. Hirnnervs
          • Behandlung wie auf unilateralen Blepharospasmus
          • wobei in die übrigen betroffenen Fazialmuskeln (z. B. M. zygomaticus major, M. orbicularis oris) Botulinumtoxin entsprechend dem Grad des Spasmus injiziert wird
    • zervikale Dystonie
      • Ersttherapie: max. 200 Einheiten
      • Folgeinjektionen: je nach Initialwirkung Änderungen vornehmen
      • Initialdosis bei bislang unbehandelte Patienten: niedrigste Wirkdosis verwenden
      • max. Dosis: 50 Einheiten / Injektionsstelle
        • M. sternocleidomastoideus
          • max. 100 Einheiten / Injektionsstelle
          • nicht bilateral zu injizieren, um das Auftreten von Dysphagie zu minimieren
      • max. Gesamtdosis
        • 300 Einheiten / Behandlung
        • optimale Anzahl der Injektionsstellen: abhängig von der Größe des Muskels
        • Behandlungsintervalle von weniger als 10 Wochen werden nicht empfohlen
      • zusätzliche Informationen
        • klinische Besserung: innerhalb der ersten 2 Wochen nach Injektion
        • maximaler klinischer Nutzen: 6 Wochen nach Injektion
        • Dauer des therapeutischen Effekts
          • beträchtliche Schwankungen: 2 - 33 Wochen
          • durchschnittliches Anhalten der Wirkung: ca.12 Wochen
    • chronische Migräne
      • 155 - 195 Einheiten
      • als 0,1 ml Injektionen (5 Einheiten)
      • i.m. in 31 bis zu 39 Stellen
      • Dosierung nach Muskeln im Kopf- / Nackenbereich
        • Corrugatorb: 10 Einheiten (2 Stellen)
        • Procerus: 5 Einheiten (1 Stelle)
        • Frontalisb: 20 Einheiten (4 Stellen)
        • Temporalisb: 40 Einheiten (8 Stellen) bis zu 50 Einheiten (bis zu 10 Stellen)
        • Occipitalisb: 30 Einheiten (6 Stellen) bis zu 40 Einheiten (bis zu 8 Stellen)
        • zervikale paraspinale Muskelgruppeb: 20 Einheiten (4 Stellen)
        • Trapeziusb: 30 Einheiten (6 Stellen) bis zu 50 Einheiten (bis zu 10 Stellen)
        • b beidseitig verabreichte Dosis
      • zusätzliche Informationen
        • Intervall für Wiederholungsbehandlungen: alle 12 Wochen
  • Blasenfunktionsstörungen
    • Hinweise
      • Patienten dürfen zum Behandlungszeitpunkt nicht an einem Harnwegsinfekt leiden
      • prophylaktische Antibiotikabehandlung
        • vor der Behandlung: 1 - 3 Tage
        • am Behandlungstag
        • nach der Behandlung: 1 - 3 Tage
      • Patienten unter Antikoagulationstherapie
        • vor der Injektion: Unterbrechung der Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern für mind. 3 Tage
        • Patienten angemessen behandeln, um das Blutungsrisiko zu senken
      • Behandlung von Harninkontinenz
      • Anwendung von Ärzten mit Erfahrung in der Abklärung und der Behandlung von Blasenfunktionsstörungen
        (z. B. Urologen und Urogynäkologen)
    • überaktive Blase
      • 100 Einheiten
      • in Injektionen zu je 0,5 ml (5 Einheiten) an 20 Stellen des M. detrusor vesicae
      • zusätzliche Informationen
        • klinische Besserung: innerhalb von 2 Wochen
        • erneute Injektionsbehandlung
          • bei Nachlassen der klinischen Wirkung der vorherigen Injektionen
          • nicht vor Ablauf von 3 Monaten ab der vorhergehenden Blaseninjektion
    • Harninkontinenz infolge einer neurogenen Detrusorhyperaktivität
      • 200 Einheiten
      • als Injektionen zu je 1 ml (ca. 6,7 Einheiten) an 30 Stellen des M. detrusor vesicae
      • zusätzliche Informationen
        • klinische Besserung: innerhalb von 2 Wochen
        • erneute Injektionsbehandlung
          • bei Nachlassen der klinischen Wirkung der vorherigen Injektionen
          • nicht vor Ablauf von 3 Monaten ab der vorhergehenden Blaseninjektion
  • Erkrankungen der Haut und mit der Haut verbundene Erkrankungen
    • primäre Hyperhidrosis axillaris
      • innerhalb des hyperhidrotischen Bereiches jeder Achselhöhle: 50 Einheiten
      • gleichmäßig verteilt innerhalb des hyperhidrotischen Bereichs an mehreren etwa 1 - 2 cm auseinanderliegenden Stellen
      • intradermal
      • max. Gesamtdosis
        • 50 Einheiten / Achselhöhle
        • Injektionen nicht häufiger als alle 16 Wochen wiederholen
      • zusätzliche Informationen
        • klinische Besserung: innerhalb der ersten Woche nach Injektion
        • Wiederholungsbehandlung
          • bei Nachlassen der klinischen Wirkung der vorherigen Injektionen
  • alle Indikationen
    • kein therapeutischer Effekt nach durchgeführter Erstapplikation (auch nach 1 Monat)
      • folgende Maßnahmen sind durchzuführen
        • klinische Verifizierung der Toxinwirkung auf den injizierten Muskel
          • ggf. elektromyographische Untersuchung in einer spezialisierten Einrichtung
        • Analyse der Gründe für das Therapieversagen z. B.
          • schlechte Isolierung der Muskeln, die injiziert werden sollen
          • zu geringe Dosis
          • schlechte Injektionstechnik
          • fixe Kontraktur
          • zu schwacher Gegenmuskel
          • Bildung Toxin-neutralisierender Antikörper
        • Überprüfung der Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A als angemessene Therapieform
        • Wiederholungsbehandlung
          • sofern im Rahmen der Initialbehandlung keine unerwünschten Wirkungen aufgetreten sind
          • unter folgenden Voraussetzungen möglich
            • Dosisanpassung unter Berücksichtigung der Analyse des vorausgegangenen Therapieversagens
            • EMG-Ableitung
            • Einhaltung eines 3-Monats-Intervalls zwischen der Initial- und der Wiederholungsbehandlung
    • Ausbleiben des therapeutischen Effektes oder Nachlassen der Wirkung bei Wiederholungsinjektionen
      • alternative Behandlungsmethoden in Betracht ziehen
    • Behandlung von Erwachsenen, einschließlich der Behandlung mehrerer Indikationen
      • max. kumulative Dosis von 400 Einheiten in einem Zeitraum von 12 Wochen nicht überschreiten

 

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine spezielle Dosisanpassung erforderlich
    • mit der niedrigsten empfohlenen Wirkdosis für die jeweilige Indikation beginnen
    • Wiederholungsinjektionen: niedrigste Wirkdosis und Einhaltung des größtmöglichen klinisch vertretbaren Zeitraumes zwischen den Injektionen
    • mit umfangreicher medizinischer Vorgeschichte und Begleitmedikation
      • Behandlung mit Vorsicht
    • > 65 Jahre und Behandlung wegen Spastizität des Fußgelenkes und Fußes nach einem Schlaganfall
      • nur begrenzte klinische Daten vorhanden
      • `weitere Hinweise s. Fachinformation´
  • Kinder und Jugendliche
    • andere Anwendungsgebiete
      • als die für Kinder und Jugendliche beschrieben werden: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • als fokale Spastizität in Zusammenhang mit infantiler Zerebralparese: keine Dosierungsempfehlungen
    • Blepharospasmus / hemifazialer Spasmus
      • < 12 Jahre: Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • zervikale Dystonie
      • < 12 Jahre: Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • fokale Spastizität bei pädiatrischen Patienten
      • < 2 Jahre: Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • primäre Hyperhidrosis axillaris
      • < 12 Jahre: Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
      • 12 - 17 Jahre: begrenzte Erfahrungen

Indikation

  • neurologische Erkrankungen
    • fokale Spastizität
      • des Fußgelenkes und des Fußes bei gehfähigen Patienten mit infantiler Zerebralparese, die zwei Jahre oder älter sind, in Kombination mit einer Rehabilitationstherapie
      • des Handgelenkes und der Hand bei erwachsenen Schlaganfallpatienten
      • des Fußgelenkes und des Fußes bei erwachsenen Schlaganfallpatienten
    • Blepharospasmus, hemifazialer Spasmus und koexistierende fokale Dystonien
    • zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus)
    • Linderung der Symptome bei erwachsenen Patienten, die die Kriterien einer chronischen Migräne erfüllen (Kopfschmerzen an >/= 15 Tagen / Monat, davon mind. 8 Tage mit Migräne) und die auf prophylaktische Migräne-Medikation nur unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben
  • Blasenfunktionsstörungen
    • idiopathische überaktive Blase mit den Symptomen Harninkontinenz, imperativer Harndrang und Pollakisurie bei erwachsenen Patienten, die auf Anticholinergika nur unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben
    • Harninkontinenz bei Erwachsenen mit neurogener Detrusorhyperaktivität bei neurogener Blase infolge einer stabilen subzervikalen Rückenmarksverletzung oder Multipler Sklerose
  • Erkrankungen der Haut und mit der Haut verbundene Erkrankungen
    • starke, fortbestehende primäre Hyperhidrosis axillaris, die störende Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens hat und mit einer topischen Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Botulinumtoxin - invasiv

Clostridium botulinum Toxin Typ A

  • Überempfindlichkeit gegen Botulinum Neurotoxin Typ A
  • Infektionen oder Entzündung an den vorgesehenen Injektionsstellen
  • Generalisierte Störungen der Muskeltätigkeit, z.B. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom oder amyotrophe Lateralsklerose
  • zur Behandlung von Blasenfunktionsstörungen ist außerdem kontraindiziert:
    • Harnwegsinfekt zum Behandlungszeitpunkt
    • akuter Harnverhalt zum Behandlungszeitpunkt (bei nicht routinemäßiger Verwendung eines Katheters)
    • Ablehnung oder Unfähigkeit des Patienten einen Kathether zu verwenden, falls nach der Behandlung notwendig

Clostridium botulinum Toxin Typ B

  • Überempfindlichkeit gegen Botulinum Neurotoxin Typ B
  • neuromuskuläre Erkrankungen z. B. amyotrophe Lateralsklerose oder peripherer Neuropathie
  • bekannte Störungen der neuromuskulären Übertragung z. B. Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Anticholinergika /Botulinum-Toxin
Botulinum-Toxin /Muskelrelaxanzien
Muskelrelaxanzien /Tizanidin
Botulinum-Toxin /Aminoglykosid-Antibiotika
Botulinum-Toxin /Aminochinoline

Zusammensetzung

WClostridium botulinum Toxin Typ A100 LD50-E
HAlbumin (human)+
HNatrium chlorid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 425.83 € Pulver zur Herstellung einer Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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