Fachinformation

ATC Code / ATC Name Botulinumtoxin
Hersteller Allergan Pharmaceuticals Ireland
Darreichungsform Pulver zur Herstellung Einer Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 406.87€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 100 Allergan-Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A

  • neurologische Erkrankungen
    • fokale Spastizität bei infantiler Zerebralparese
      • Hemiplegie
        • initial: 4 Einheiten/kg KG in betroffene Extremität
      • Diplegie
        • initial: 6 Einheiten/kg KG, aufgeteilt zwischen den betroffenen Gliedmaßen
      • max. Gesamtdosis: 200 Einheiten
      • klinische Besserung tritt im Allgemeinen innerhalb der ersten zwei Wochen nach der Injektion ein
      • Wiederholungsinjektionen erst, wenn
        • therapeutische Wirkung der vorangegangenen Injektionen abgeklungen ist
        • nicht häufiger als alle 3 Monate
      • möglicherweise lässt sich Dosierungsschema so anpassen, dass ein Behandlungsintervall von wenigstens 6 Monaten erreicht werden kann
    • fokale Spastizität der oberen Extremitäten in Zusammenhang mit Schlaganfall
      • individuell anzupassen je nach Größe, Anzahl und Lage der beteiligten Muskeln, Schweregrad der Spastizität, Vorliegen lokaler Muskelschwäche und individuellem Ansprechen auf Vorbehandlung
      • in klin. Studien verwendete Dosen
        • Flexor digitorum profundus: 15 - 50 Einheiten als Gesamtdosis an 1 - 2 Injektionsstellen
        • Flexor digitorum sublimis: 15 - 50 Einheiten als Gesamtdosis an 1 - 2 Injektionsstellen
        • Flexor carpi radialis: 15 - 60 Einheiten als Gesamtdosis an 1 - 2 Injektionsstellen
        • Flexor carpi ulnaris: 10 - 50 Einheiten als Gesamtdosis an 1 - 2 Injektionsstellen
        • Adductor pollicis: 20 Einheiten als Gesamtdosis an 1 - 2 Injektionsstellen
        • Flexor pollicis longus: 20 Einheiten als Gesamtdosis an 1 - 2 Injektionsstellen
      • max. Gesamtdosis: 200 - 240 Einheiten / Behandlung, verteilt zwischen ausgewählten Muskeln
      • Wiederholungsinjektionen sollten erst nach 12 Wochen vorgenommen werden (sobald die Wirkung auf den Muskeltonus nachlässt)
      • Ausmaß und Muster der Muskelspastizität zum Zeitpunkt der Wiederholungsinjektion kann eine Änderung der Dosis und der zu behandelnden Muskeln notwendig machen
        • niedrigste wirksame Dosis verwenden
      • Wirkungseintritt innerhalb der ersten 2 Wochen, Maximum nach 4 - 6 Wochen nach Injektion in Studien nachgewiesen
    • fokale Spastizität der unteren Extremitäten in Zusammenhang mit Schlaganfall
      • Spastizität im Fußgelenk
        • 300 Einheiten, aufgeteilt auf 3 Muskeln
        • Dosierung nach Muskel
          • M. gastrocnemius
            • Medialer Kopf: 75 Einheiten als Gesamtdosis an 3 Injektionsstellen
            • Lateraler Kopf: 75 Einheiten als Gesamtdosis an 3 Injektionsstellen
          • M. soleus
            • 75 Einheiten als Gesamtdosis an 3 Injektionsstellen
          • M. tibialis posterior
            • 75 Einheiten als Gesamtdosis an 3 Injektionsstellen
        • Wiederholungsinjektion, wenn die klinische Wirkung der vorherigen Injektion nachlässt
          • im Ermessen des behandelnden Arztes
          • i. A. nicht früher als 12 Wochen nach der vorherigen Injektion
    • Blepharospasmus/hemifazialer Spasmus
      • initial: 1,25 - 2,5 Einheiten in den medialen und lateralen M. orbicularis oculi des Oberlids und den lateralen M. orbicularis oculi des Unterlids
      • weitere Injektionen in die Augenbrauengegend, in den lateralen M. orbicularis und in die obere Gesichtshälfte können erfolgen, wenn dort befindliche Spasmen das Sehvermögen stören
      • max. Gesamtdosis: 25 Einheiten pro Auge
      • Folgeinjektionen bei Behandlung des Blepharospasmus
        • max. Gesamtdosis von 100 Einheiten / 12 Wochen
      • i. A. erster Effekt nach ca. 3 Tagen; Maximum 1 - 2 Wochen nach der Behandlung
      • Dauer der Wirkung: ca. 3 Monate
      • b. B. anschließend Wiederholungsbehandlung
        • bei unzureichender Reaktion auf die Initialbehandlung kann die Dosis bis auf das Doppelte erhöht werden
        • jedoch kein zusätzlicher Nutzen
          • bei Applikation von mehr als 5 Einheiten pro Injektionsstelle
          • bei Behandlung öfter als alle 3 Monate
      • Patienten mit hemifazialem Spasmus oder Störungen des VII. Hirnnervs sind wie auf unilateralen Blepharospasmus zu behandeln, wobei in die übrigen betroffenen Fazialmuskeln entsprechend dem Grad des Spasmus injiziert wird
    • zervikale Dystonie
      • initial max. 200 Einheiten, abhängig von Muskelmasse, Hypertrophie- und Atrophiegrad
      • als Initialdosis niedrigste Wirkdosis verwenden
      • Injektionsorte
        • z. B. M. sternocleidomastoideus, M. levator scapulae, M. scalenus, M. splenius capitis, M. semispinalis, M. longissimus und/oder M. trapezius (Liste nicht vollständig)
      • max. Dosis: 50 Einheiten / Injektionsstelle
        • M. sternocleidomastoideus: max. 100 Einheiten / Injektionsstelle
      • max. Gesamtdosis: 300 Einheiten / Behandlung
      • optimale Anzahl der Injektionsstellen hängt von der Größe des Muskels ab
      • Wirkungseintritt innerhalb der ersten 2 Wochen, Max. 6 Wochen nach Injektion
      • Wirkungsdauer: durchschn. 12 Wochen (2 - 33 Wochen in klin. Studien)
      • Wiederholungsbehandlung(en) < 10 Wochen: nicht empfohlen
    • chronische Migräne
      • 155 - 195 Einheiten als 0,1-ml-Injektionen (5 Einheiten) i.m. in 31 bis zu 39 Stellen
      • Injektionen auf 7 spezifische Kopf-/Nackenmuskelbereiche verteilen:
        • Corrugatorb: 10 Einheiten (2 Stellen)
        • Procerus: 5 Einheiten (1 Stelle)
        • Frontalisb: 20 Einheiten (4 Stellen)
        • Temporalisb: 40 Einheiten (8 Stellen) bis zu 50 Einheiten (bis zu 10 Stellen)
        • Occipitalisb: 30 Einheiten (6 Stellen) bis zu 40 Einheiten (bis zu 8 Stellen)
        • zervikale paraspinale Muskelgruppeb: 20 Einheiten (4 Stellen)
        • Trapeziusb: 30 Einheiten (6 Stellen) bis zu 50 Einheiten (bis zu 10 Stellen)
        • b beidseitig verabreichte Dosis
      • empfohlenes Intervall für Wiederholungsbehandlungen: alle 12 Wochen
  • Blasenfunktionsstörungen
    • überaktive Blase
      • 100 Einheiten in Injektionen zu je 0,5 ml (5 Einheiten) an 20 Stellen des M. detrusor vesicae
      • klinische Besserung im Allgemeinen innerhalb von 2 Wochen
      • erneute Injektionsbehandlung möglich, wenn klinische Wirkung der vorherigen Injektionen nachlässt; diese darf jedoch nicht vor Ablauf von 3 Monaten ab der vorhergehenden Blaseninjektion erfolgen
    • Harninkontinenz infolge einer neurogenen Detrusorhyperaktivität
      • 200 Einheiten als Injektionen zu je 1 ml (ca. 6,7 Einheiten) an 30 Stellen des M. detrusor vesicae
      • klinische Besserung im Allgemeinen innerhalb von 2 Wochen
      • erneute Injektionsbehandlung möglich, wenn klinische Wirkung der vorherigen Injektionen nachlässt; diese darf jedoch nicht vor Ablauf von 3 Monaten ab der vorhergehenden Blaseninjektion erfolgen
  • Erkrankungen der Haut und mit der Haut verbundene Erkrankungen
    • primäre Hyperhidrosis axillaris
      • 50 Einheiten / Achselhöhle, gleichmäßig verteilt innerhalb des hyperhidrotischen Bereichs an mehreren etwa 1 - 2 cm auseinanderliegenden Stellen
      • i. d. R. Wirkungseintritt innerhalb der ersten Woche nach Injektion
      • Wiederholungsbehandlung(en)
        • wenn die Wirkung einer vorherigen Injektion nachlässt und der behandelnde Arzt es für erforderlich hält
        • nicht häufiger als alle 16 Wochen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine spezielle Dosisanpassung erforderlich
    • für Wiederholungsinjektionen niedrigste Wirkdosis und Einhaltung des größtmöglichen klinisch vertretbaren Zeitraumes zwischen den Injektionen empfohlen
    • mit umfangreicher medizinischer Vorgeschichte und Begleitmedikation
      • Behandlung mit Vorsicht
  • Kinder und Jugendliche
    • Blepharospasmus/hemifazialer Spasmus
      • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern < 12 Jahren nicht nachgewiesen
    • zervikale Dystonie
      • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern < 12 Jahren nicht nachgewiesen
    • fokale Spastizität in Verbindung mit einer paediatrischen Zerebralparese
      • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern < 2 Jahren nicht nachgewiesen
    • Spastizität der oberen und unteren Extremitäten nach Schlaganfall
      • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren nicht nachgewiesen
    • chronische Migräne
      • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren nicht nachgewiesen
    • überaktive Blase und neurogene Detrusorhyperaktivität
      • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren nicht nachgewiesen
    • primäre Hyperhidrosis axillaris
      • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern Jugendlichen < 12 Jahren nicht nachgewiesen
      • begrenzte Erfahrungen bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren

Indikation

  • neurologische Erkrankungen
    • fokale Spastizität
      • in Zusammenhang mit dynamischer Spitzfußstellung infolge von Spastizität bei gehfähigen Patienten mit infantiler Zerebralparese, die zwei Jahre oder älter sind
      • des Handgelenkes und der Hand bei erwachsenen Schlaganfallpatienten
      • des Fußgelenkes bei erwachsenen Schlaganfallpatienten
    • Blepharospasmus, hemifazialer Spasmus und koexistierende fokale Dystonien
    • zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus)
    • Linderung der Symptome bei erwachsenen Patienten, die die Kriterien einer chronischen Migräne erfüllen (Kopfschmerzen an >/= 15 Tagen pro Monat, davon mindestens 8 Tage mit Migräne) und die auf prophylaktische Migräne-Medikation nur unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben
  • Blasenfunktionsstörungen
    • idiopathische überaktive Blase mit den Symptomen Harninkontinenz, imperativer Harndrang und Pollakisurie bei erwachsenen Patienten, die auf Anticholinergika nur unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben
    • Harninkontinenz bei Erwachsenen mit neurogener Detrusorhyperaktivität bei neurogener Blase infolge einer stabilen subzervikalen Rückenmarksverletzung oder Multipler Sklerose
  • Erkrankungen der Haut und mit der Haut verbundene Erkrankungen
    • starke, fortbestehende primäre Hyperhidrosis axillaris, die störende Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens hat und mit einer topischen Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Botulinumtoxin - invasiv

Clostridium botulinum Toxin Typ A

  • Überempfindlichkeit gegen Botulinum Neurotoxin Typ A
  • Infektionen oder Entzündung an den vorgesehenen Injektionsstellen
  • Generalisierte Störungen der Muskeltätigkeit, z.B. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom oder amyotrophe Lateralsklerose
  • zur Behandlung von Blasenfunktionsstörungen ist außerdem kontraindiziert:
    • Harnwegsinfekt zum Behandlungszeitpunkt
    • akuter Harnverhalt zum Behandlungszeitpunkt (bei nicht routinemäßiger Verwendung eines Katheters)
    • Ablehnung oder Unfähigkeit des Patienten einen Kathether zu verwenden, falls nach der Behandlung notwendig

Clostridium botulinum Toxin Typ B

  • Überempfindlichkeit gegen Botulinum Neurotoxin Typ B
  • neuromuskuläre Erkrankungen z. B. amyotrophe Lateralsklerose oder peripherer Neuropathie
  • bekannte Störungen der neuromuskulären Übertragung z. B. Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Botulinum-Toxin /Muskelrelaxanzien
Muskelrelaxanzien /Tizanidin
Anticholinergika /Botulinum-Toxin
Botulinum-Toxin /Aminochinoline

unbedeutend

Botulinum-Toxin /Aminoglykosid-Antibiotika

Zusammensetzung

WClostridium botulinum Toxin Typ A100 LD50-E
HAlbumin (human)+
HNatrium chlorid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 406.87 € Pulver zur Herstellung Einer Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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