Budenofalk 3mg magensaftresistente Hartkapseln Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Budesonid
Hersteller	Dr. Falk Pharma GmbH
Darreichungsform	Magensaftresistente Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 160.96€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• akuter Morbus Crohn
  • Erwachsene >/= 18 Jahre
    • 1 Kapsel (3 mg Budesonid) 3mal / Tag (morgens, mittags, abends) oder
    • 3 Kapseln (9 mg Budesonid) 1mal / Tag morgens
    • Behandlungsdauer:
      • im Allgemeinen 8 Wochen
      • voller Wirkungseffekt in der Regel nach 2 - 4 Wochen
  • kollagene Kolitis
    • Erwachsene >/= 18 Jahre
      • 3 Kapseln (9 mg Budesonid) 1mal / Tag morgens
      • Behandlungsdauer:
        • im Allgemeinen 8 Wochen
        • voller Wirkungseffekt in der Regel nach 2 - 4 Wochen
• Autoimmunhepatitis
  • Erwachsene >/= 18 Jahre
    • Remissionsinduktion (d.h. Normalisierung der erhöhten Leberwerte):
      • 1 Kapsel (entsprechend 3 mg Budesonid) 3mal / Tag (morgens, mittags, abends)
    • Remissionserhaltung:
      • nach Erreichen der Remission: 1 Kapsel (entsprechend 3 mg Budesonid) 2mal / Tag (morgens und abends)
      • Dosiserhöhung, falls sich die Transaminasen ALAT und/oder ASAT während dieser Behandlung erhöhen: auf 3 Kapseln / Tag (entsprechend einer Gesamttagesdosis von 9 mg Budesonid)
    • Hinweis:
      • bei Patienten, die Azathioprin vertragen: Budesonid zur Induktion und zum Erhalt der Remission mit Azathioprin kombinieren
    • Behandlungsdauer:
      • nach Erreichen einer Remission: Behandlung mind. 24 Monate fortführen
      • wenn die biochemische Remission stabil ist und eine Leberbiopsie keine Anzeichen einer Entzündung zeigt: Behandlung beenden
  • ausschleichende Beendigung der Therapie:
    • 1. Woche: 1 Kapsel 2mal / Tag (morgens und abends)
    • 2. Woche: 1 Kapsel 1mal / Tag (morgens)
    • anschließend kann die Behandlung beendet werden

Dosisanpassung

• Patienten mit Nierenerkrankungen:
  • keine spezifischen Dosierungsempfehlungen vorliegend
• Patienten mit Lebererkrankungen:
  • leicht bis mäßig:
    • Vorsicht geboten
  • bei Patienten mit Lebererkrankungen ohne Leberzirrhose oder nur geringfügig beeinträchtigter Leberfunktion:
    • 9 mg Budesonid / Tag gut verträglich
    • daher keine spezielle Dosierungsempfehlung erforderlich
  • stark:
    • mit erhöhter systemischer Verfügbarkeit von Budesonid rechnen
  • Leberzirrhose
    • Anwendung kontraindiziert
• Kinder (< 12 Jahre)
  • keine Anwendung auf Grund der geringen Erfahrung in dieser Altersgruppe
• Jugendliche (12 - 18 Jahre):
  • Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht nachgewiesen

 

Indikation

• akuter Morbus Crohn leichten bis mittelschweren Grades mit Beteiligung des Ileums (Krummdarm) und/oder des Colon ascendens (Teil des Dickdarms)
  • Hinweise:
    • bei Patienten, die an einem Morbus Crohn des oberen Gastrointestinaltraktes leiden
      • Therapie mit Budenosid nicht zweckmäßig
    • bei Patienten, bei denen Krankheitssymptome außerhalb des Darmes (extraintestinal), z.B. an Haut, Augen oder Gelenken auftreten
      • Wirkung auf diese Krankheitssymptome auf Grund seiner lokalen Wirkung nicht zu erwarten
• kollagene Kolitis
• Autoimmunhepatitis

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Budesonid - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Budesonid
• orale Darreichungsform mit verzögerter Wirkstoffreisetzung
  • schwere lokale Infektionen des Darms durch Bakterien, Viren oder Pilze
  • Leberzirrhose

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Corticosteroide
Histamin /Corticosteroide
Brivudin /Glucocorticoide
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
Cladribin /Corticosteroide

mittelschwer

Corticosteroide /Hydantoine
Digitalis-Glykoside /Glucocorticoide, Mineralcorticoide
Diuretika, kaliuretische /Corticosteroide
Corticosteroide /Johanniskraut
Corticosteroide /Grapefruit
Corticosteroide /Makrolid-Antibiotika
Corticosteroide /Azol-Antimykotika
Interleukine /Corticosteroide
Corticosteroide /Rifamycine
Antidiabetika /Corticosteroide
Glucocorticoide /Cobicistat
Mifamurtid /Corticosteroide
Corticosteroide /Carbamazepin
Cabozantinib /Corticosteroide

geringfügig

Atezolizumab /Corticosteroide
Corticosteroide /Laxanzien
Lomitapid /Corticosteroide
Glucocorticoide, Mineralcorticoide /Süßholz
Corticosteroide /Idelalisib
Glycopyrronium /Corticosteroide
Corticosteroide /Deferasirox
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Corticosteroide
Corticosteroide /HCV-Protease-Inhibitoren
Corticosteroide /Amphotericin B
Vitamin D /Glucocorticoide
Schilddrüsenhormone /Glucocorticoide
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale

Zusammensetzung

W	Budesonid	3 mg
H	Ammonium Methacrylat Copolymer (Typ B)	+
H	Eisen (II,III) oxid	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Erythrosin	+
H	Eudragit RL	+
H	Eudragit S 100	+
H	Gelatine	+
H	Lactose 1-Wasser	12 mg
H	Maisstärke	+
H	Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1)	+
H	Natrium dodecylsulfat	+
H	Povidon K25	+
H	Saccharose	276 mg
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+
H	Triethyl citrat	+
H	Wasser, gereinigt	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Sodium balance	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
100 Stück	160.96 €	Magensaftresistente Hartkapseln
20 Stück	41.5 €	Magensaftresistente Hartkapseln
50 Stück	86.61 €	Magensaftresistente Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
20 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
50 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb