Fachinformation

ATC Code / ATC Name Budesonid
Hersteller Dr. Falk Pharma GmbH
Darreichungsform Magensaftresistente Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 160.96€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • akuter Morbus Crohn
    • Erwachsene >/= 18 Jahre
      • 1 Kapsel (3 mg Budesonid) 3mal / Tag (morgens, mittags, abends) oder
      • 3 Kapseln (9 mg Budesonid) 1mal / Tag morgens
      • Behandlungsdauer:
        • im Allgemeinen 8 Wochen
        • voller Wirkungseffekt in der Regel nach 2 - 4 Wochen
    • kollagene Kolitis
      • Erwachsene >/= 18 Jahre
        • 3 Kapseln (9 mg Budesonid) 1mal / Tag morgens
        • Behandlungsdauer:
          • im Allgemeinen 8 Wochen
          • voller Wirkungseffekt in der Regel nach 2 - 4 Wochen
  • Autoimmunhepatitis
    • Erwachsene >/= 18 Jahre
      • Remissionsinduktion (d.h. Normalisierung der erhöhten Leberwerte):
        • 1 Kapsel (entsprechend 3 mg Budesonid) 3mal / Tag (morgens, mittags, abends)
      • Remissionserhaltung:
        • nach Erreichen der Remission: 1 Kapsel (entsprechend 3 mg Budesonid) 2mal / Tag (morgens und abends)
        • Dosiserhöhung, falls sich die Transaminasen ALAT und/oder ASAT während dieser Behandlung erhöhen: auf 3 Kapseln / Tag (entsprechend einer Gesamttagesdosis von 9 mg Budesonid)
      • Hinweis:
        • bei Patienten, die Azathioprin vertragen: Budesonid zur Induktion und zum Erhalt der Remission mit Azathioprin kombinieren
      • Behandlungsdauer:
        • nach Erreichen einer Remission: Behandlung mind. 24 Monate fortführen
        • wenn die biochemische Remission stabil ist und eine Leberbiopsie keine Anzeichen einer Entzündung zeigt: Behandlung beenden
    • ausschleichende Beendigung der Therapie:
      • 1. Woche: 1 Kapsel 2mal / Tag (morgens und abends)
      • 2. Woche: 1 Kapsel 1mal / Tag (morgens)
      • anschließend kann die Behandlung beendet werden

Dosisanpassung

  • Patienten mit Nierenerkrankungen:
    • keine spezifischen Dosierungsempfehlungen vorliegend
  • Patienten mit Lebererkrankungen:
    • leicht bis mäßig:
      • Vorsicht geboten
    • bei Patienten mit Lebererkrankungen ohne Leberzirrhose oder nur geringfügig beeinträchtigter Leberfunktion:
      • 9 mg Budesonid / Tag gut verträglich
      • daher keine spezielle Dosierungsempfehlung erforderlich
    • stark:
      • mit erhöhter systemischer Verfügbarkeit von Budesonid rechnen
    • Leberzirrhose
      • Anwendung kontraindiziert
  • Kinder (< 12 Jahre)
    • keine Anwendung auf Grund der geringen Erfahrung in dieser Altersgruppe
  • Jugendliche (12 - 18 Jahre):
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht nachgewiesen

 

Indikation

  • akuter Morbus Crohn leichten bis mittelschweren Grades mit Beteiligung des Ileums (Krummdarm) und/oder des Colon ascendens (Teil des Dickdarms)
    • Hinweise:
      • bei Patienten, die an einem Morbus Crohn des oberen Gastrointestinaltraktes leiden
        • Therapie mit Budenosid nicht zweckmäßig
      • bei Patienten, bei denen Krankheitssymptome außerhalb des Darmes (extraintestinal), z.B. an Haut, Augen oder Gelenken auftreten
        • Wirkung auf diese Krankheitssymptome auf Grund seiner lokalen Wirkung nicht zu erwarten
  • kollagene Kolitis
  • Autoimmunhepatitis

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Budesonid - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Budesonid
  • orale Darreichungsform mit verzögerter Wirkstoffreisetzung
    • schwere lokale Infektionen des Darms durch Bakterien, Viren oder Pilze
    • Leberzirrhose

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Corticosteroide
Histamin /Corticosteroide
Brivudin /Glucocorticoide
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
Cladribin /Corticosteroide

mittelschwer

Corticosteroide /Hydantoine
Digitalis-Glykoside /Glucocorticoide, Mineralcorticoide
Diuretika, kaliuretische /Corticosteroide
Corticosteroide /Johanniskraut
Corticosteroide /Grapefruit
Corticosteroide /Azol-Antimykotika
Corticosteroide /Makrolid-Antibiotika
Interleukine /Corticosteroide
Corticosteroide /Rifamycine
Antidiabetika /Corticosteroide
Glucocorticoide /Cobicistat
Mifamurtid /Corticosteroide
Cabozantinib /Corticosteroide
Corticosteroide /Carbamazepin

geringfügig

Atezolizumab /Corticosteroide
Corticosteroide /Laxanzien
Lomitapid /Corticosteroide
Glucocorticoide, Mineralcorticoide /Süßholz
Corticosteroide /Idelalisib
Glycopyrronium /Corticosteroide
Corticosteroide /Deferasirox
Corticosteroide /HCV-Protease-Inhibitoren
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Corticosteroide
Corticosteroide /Amphotericin B
Vitamin D /Glucocorticoide
Schilddrüsenhormone /Glucocorticoide
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale

Zusammensetzung

WBudesonid3 mg
HAmmonium Methacrylat Copolymer (Typ B)+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) oxid+
HErythrosin+
HEudragit RL+
HEudragit S 100+
HGelatine+
HLactose 1-Wasser12 mg
HMaisstärke+
HMethacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1)+
HNatrium dodecylsulfat+
HPovidon K25+
HSaccharose276 mg
HTalkum+
HTitan dioxid+
HTriethyl citrat+
HWasser, gereinigt+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 160.96 € Magensaftresistente Hartkapseln
20 Stück 41.5 € Magensaftresistente Hartkapseln
50 Stück 86.61 € Magensaftresistente Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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