Budenofalk 3mg magensaftresistente Hartkapseln Fachinfo
(Wirkstoffe: Budesonid)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Budesonid |
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Hersteller | Dr. Falk Pharma GmbH |
Darreichungsform | Magensaftresistente Hartkapseln |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 100 Stück: 161.02€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
-
Morbus Crohn
-
Remissionsinduktion
- 1 Kapsel (3 mg Budesonid) 3mal / Tag (morgens, mittags, abends) oder
- 3 Kapseln (9 mg Budesonid) 1mal / Tag morgens
-
Behandlungsdauer:
- im Allgemeinen 8 Wochen
-
Remissionsinduktion
-
mikroskopische Kolitis
-
Remissionsinduktion
- 3 Kapseln (9 mg Budesonid) 1mal / Tag morgens
-
Remissionserhaltung:
-
nur bei Patienten einleiten, bei denen nach erfolgreicher Induktionsbehandlung wieder häufig Symptome der mikroskopischen Kolitis auftreten
- 2 Kapseln (6 mg Budesonid) 1mal / Tag morgens oder
- abwechselnd 2 Kapseln (6 mg Budesonid) 1mal / Tag morgens und 1 Kapsel 1mal morgens (entsprechend einer durchschnittlichen Tagesdosis von 4,5 mg Budesonid)
- je nach individuellem Bedarf des Patienten
- niedrigste wirksame Dosis verwenden
-
nur bei Patienten einleiten, bei denen nach erfolgreicher Induktionsbehandlung wieder häufig Symptome der mikroskopischen Kolitis auftreten
-
Behandlungsdauer:
-
Remissionsinduktion
- im Allgemeinen 8 Wochen
-
Remissionserhaltung:
- Wirksamkeit der Behandlung regelmäßig überprüfen (spätestens 12 Monate nach Beginn der Erhaltungstherapie)
- Bedarf einer weiteren Behandlung evaluieren
- Erhaltungstherapie über 12 Monate nur dann verlängern, wenn der Nutzen für den einzelnen Patienten die Risiken überwiegt
-
Remissionsinduktion
-
Remissionsinduktion
-
Autoimmunhepatitis
-
Remissionsinduktion (d.h. Normalisierung der erhöhten Leberwerte):
- 1 Kapsel (entsprechend 3 mg Budesonid) 3mal / Tag (morgens, mittags, abends)
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Remissionserhaltung:
- nach Erreichen der Remission: 1 Kapsel (entsprechend 3 mg Budesonid) 2mal / Tag (morgens und abends)
- Dosiserhöhung, falls sich die Transaminasen ALAT und/oder ASAT während dieser Behandlung erhöhen: auf 3 Kapseln / Tag (entsprechend einer Gesamttagesdosis von 9 mg Budesonid)
-
Hinweis:
- bei Patienten, die Azathioprin vertragen: Budesonid zur Induktion und zum Erhalt der Remission mit Azathioprin kombinieren
-
Behandlungsdauer:
- nach Erreichen einer Remission: Behandlung mind. 24 Monate fortführen
- wenn die biochemische Remission stabil ist und eine Leberbiopsie keine Anzeichen einer Entzündung zeigt: Behandlung beenden
-
Remissionsinduktion (d.h. Normalisierung der erhöhten Leberwerte):
-
Absetzen der Therapie:
- nicht abrupt absetzen
- ausschleichende Dosierung
- allmähliche Dosisreduktion über 2 Wochen
Dosisanpassung
-
Patienten mit Nierenerkrankungen:
- keine spezifischen Dosierungsempfehlungen vorliegend
-
Patienten mit Lebererkrankungen:
-
leicht bis mäßig:
- Vorsicht geboten
-
bei Patienten mit Lebererkrankungen ohne Leberzirrhose oder nur geringfügig beeinträchtigter Leberfunktion:
- 9 mg Budesonid / Tag gut verträglich
- daher keine spezielle Dosierungsempfehlung erforderlich
-
stark:
- mit erhöhter systemischer Verfügbarkeit von Budesonid rechnen
-
Leberzirrhose
- Anwendung kontraindiziert
-
leicht bis mäßig:
-
Kinder (< 12 Jahre)
- keine Anwendung auf Grund der geringen Erfahrung in dieser Altersgruppe
- möglicherweise erhöhtes Risikos einer Nebennierensuppression
-
Jugendliche (12 - 18 Jahre):
- Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht nachgewiesen
- begrenzte Daten (s. Fachinformation)
- keine Dosierungsempfehlungen möglich
Indikation
- akuter Morbus Crohn leichten bis mittelschweren Grades mit Beteiligung des Ileums (Krummdarm) und/oder des Colon ascendens (Teil des Dickdarms)
- mikroskopische Kolitis
- Autoimmunhepatitis
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Budesonid - peroral- Überempfindlichkeit gegen Budesonid
- orale Darreichungsform mit verzögerter Wirkstoffreisetzung
- Leberzirrhose
- schweren lokalen Infektionen des Darms durch Bakterien, Viren oder Pilze
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /CorticosteroideHistamin /Corticosteroide
Brivudin /Glucocorticoide
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
Cladribin /Corticosteroide
mittelschwer
Corticosteroide /HydantoineDigitalis-Glykoside /Glucocorticoide, Mineralcorticoide
Diuretika, kaliuretische /Corticosteroide
Corticosteroide /Johanniskraut
Corticosteroide /Azol-Antimykotika
Corticosteroide /Grapefruit
Corticosteroide /Makrolid-Antibiotika
Interleukine /Corticosteroide
Corticosteroide /Rifamycine
Glucocorticoide /Cobicistat
Antidiabetika /Corticosteroide
Mifamurtid /Corticosteroide
Cabozantinib /Corticosteroide
Corticosteroide /Carbamazepin
geringfügig
Corticosteroide /Harn alkalisierende MittelAtezolizumab /Corticosteroide
Corticosteroide /Laxanzien
Lomitapid /Corticosteroide
Glucocorticoide, Mineralcorticoide /Süßholz
Corticosteroide /Idelalisib
Glycopyrronium /Corticosteroide
Corticosteroide /Deferasirox
Corticosteroide /HCV-Protease-Inhibitoren
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Corticosteroide
Corticosteroide /Amphotericin B
Vitamin D /Glucocorticoide
Schilddrüsenhormone /Glucocorticoide
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Zusammensetzung
W | Budesonid | 3 mg |
H | Ammonium Methacrylat Copolymer (Typ B) | + |
H | Eisen (II,III) oxid | + |
H | Eisen (III) oxid | + |
H | Erythrosin | + |
H | Eudragit RL | + |
H | Eudragit S 100 | + |
H | Gelatine | + |
H | Lactose 1-Wasser | 12 mg |
H | Maisstärke | + |
H | Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) | + |
H | Natrium dodecylsulfat | + |
H | Povidon K25 | + |
H | Saccharose | 276 mg |
H | Talkum | + |
H | Titan dioxid | + |
H | Triethyl citrat | + |
H | Wasser, gereinigt | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Natriumspiegel | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Kaliumspiegel | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
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Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
100 Stück | 161.02 € | Magensaftresistente Hartkapseln |
20 Stück | 41.55 € | Magensaftresistente Hartkapseln |
50 Stück | 86.67 € | Magensaftresistente Hartkapseln |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
100 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
20 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
50 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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