Budenofalk 3mg magensaftresistente Hartkapseln Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Budesonid
Hersteller	Dr. Falk Pharma GmbH
Darreichungsform	Magensaftresistente Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 161.02€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Morbus Crohn
  • Remissionsinduktion
    • 1 Kapsel (3 mg Budesonid) 3mal / Tag (morgens, mittags, abends) oder
    • 3 Kapseln (9 mg Budesonid) 1mal / Tag morgens
    • Behandlungsdauer:
      • im Allgemeinen 8 Wochen
• mikroskopische Kolitis
  • Remissionsinduktion
    • 3 Kapseln (9 mg Budesonid) 1mal / Tag morgens
  • Remissionserhaltung:
    • nur bei Patienten einleiten, bei denen nach erfolgreicher Induktionsbehandlung wieder häufig Symptome der mikroskopischen Kolitis auftreten
      • 2 Kapseln (6 mg Budesonid) 1mal / Tag morgens oder
      • abwechselnd 2 Kapseln (6 mg Budesonid) 1mal / Tag morgens und 1 Kapsel 1mal morgens (entsprechend einer durchschnittlichen Tagesdosis von 4,5 mg Budesonid)
      • je nach individuellem Bedarf des Patienten
      • niedrigste wirksame Dosis verwenden
  • Behandlungsdauer:
    • Remissionsinduktion
      • im Allgemeinen 8 Wochen
    • Remissionserhaltung:
      • Wirksamkeit der Behandlung regelmäßig überprüfen (spätestens 12 Monate nach Beginn der Erhaltungstherapie)
      • Bedarf einer weiteren Behandlung evaluieren
      • Erhaltungstherapie über 12 Monate nur dann verlängern, wenn der Nutzen für den einzelnen Patienten die Risiken überwiegt
• Autoimmunhepatitis
  • Remissionsinduktion (d.h. Normalisierung der erhöhten Leberwerte):
    • 1 Kapsel (entsprechend 3 mg Budesonid) 3mal / Tag (morgens, mittags, abends)
  • Remissionserhaltung:
    • nach Erreichen der Remission: 1 Kapsel (entsprechend 3 mg Budesonid) 2mal / Tag (morgens und abends)
    • Dosiserhöhung, falls sich die Transaminasen ALAT und/oder ASAT während dieser Behandlung erhöhen: auf 3 Kapseln / Tag (entsprechend einer Gesamttagesdosis von 9 mg Budesonid)
  • Hinweis:
    • bei Patienten, die Azathioprin vertragen: Budesonid zur Induktion und zum Erhalt der Remission mit Azathioprin kombinieren
  • Behandlungsdauer:
    • nach Erreichen einer Remission: Behandlung mind. 24 Monate fortführen
    • wenn die biochemische Remission stabil ist und eine Leberbiopsie keine Anzeichen einer Entzündung zeigt: Behandlung beenden
• Absetzen der Therapie:
  • nicht abrupt absetzen
  • ausschleichende Dosierung
  • allmähliche Dosisreduktion über 2 Wochen

Dosisanpassung

• Patienten mit Nierenerkrankungen:
  • keine spezifischen Dosierungsempfehlungen vorliegend
• Patienten mit Lebererkrankungen:
  • leicht bis mäßig:
    • Vorsicht geboten
  • bei Patienten mit Lebererkrankungen ohne Leberzirrhose oder nur geringfügig beeinträchtigter Leberfunktion:
    • 9 mg Budesonid / Tag gut verträglich
    • daher keine spezielle Dosierungsempfehlung erforderlich
  • stark:
    • mit erhöhter systemischer Verfügbarkeit von Budesonid rechnen
  • Leberzirrhose
    • Anwendung kontraindiziert
• Kinder (< 12 Jahre)
  • keine Anwendung auf Grund der geringen Erfahrung in dieser Altersgruppe
  • möglicherweise erhöhtes Risikos einer Nebennierensuppression
• Jugendliche (12 - 18 Jahre):
  • Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht nachgewiesen
  • begrenzte Daten (s. Fachinformation)
  • keine Dosierungsempfehlungen möglich

 

Indikation

• akuter Morbus Crohn leichten bis mittelschweren Grades mit Beteiligung des Ileums (Krummdarm) und/oder des Colon ascendens (Teil des Dickdarms)
• mikroskopische Kolitis
• Autoimmunhepatitis

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Budesonid - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Budesonid
• orale Darreichungsform mit verzögerter Wirkstoffreisetzung
  • Leberzirrhose
  • schweren lokalen Infektionen des Darms durch Bakterien, Viren oder Pilze

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Corticosteroide
Histamin /Corticosteroide
Brivudin /Glucocorticoide
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
Cladribin /Corticosteroide

mittelschwer

Corticosteroide /Hydantoine
Digitalis-Glykoside /Glucocorticoide, Mineralcorticoide
Diuretika, kaliuretische /Corticosteroide
Corticosteroide /Johanniskraut
Corticosteroide /Azol-Antimykotika
Corticosteroide /Grapefruit
Corticosteroide /Makrolid-Antibiotika
Interleukine /Corticosteroide
Corticosteroide /Rifamycine
Glucocorticoide /Cobicistat
Antidiabetika /Corticosteroide
Mifamurtid /Corticosteroide
Cabozantinib /Corticosteroide
Corticosteroide /Carbamazepin

geringfügig

Corticosteroide /Harn alkalisierende Mittel
Atezolizumab /Corticosteroide
Corticosteroide /Laxanzien
Lomitapid /Corticosteroide
Glucocorticoide, Mineralcorticoide /Süßholz
Corticosteroide /Idelalisib
Glycopyrronium /Corticosteroide
Corticosteroide /Deferasirox
Corticosteroide /HCV-Protease-Inhibitoren
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Corticosteroide
Corticosteroide /Amphotericin B
Vitamin D /Glucocorticoide
Schilddrüsenhormone /Glucocorticoide
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale

Zusammensetzung

W	Budesonid	3 mg
H	Ammonium Methacrylat Copolymer (Typ B)	+
H	Eisen (II,III) oxid	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Erythrosin	+
H	Eudragit RL	+
H	Eudragit S 100	+
H	Gelatine	+
H	Lactose 1-Wasser	12 mg
H	Maisstärke	+
H	Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1)	+
H	Natrium dodecylsulfat	+
H	Povidon K25	+
H	Saccharose	276 mg
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+
H	Triethyl citrat	+
H	Wasser, gereinigt	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Natriumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Kaliumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
100 Stück	161.02 €	Magensaftresistente Hartkapseln
20 Stück	41.55 €	Magensaftresistente Hartkapseln
50 Stück	86.67 €	Magensaftresistente Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
20 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
50 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb