Fachinformation

ATC Code / ATC Name Budesonid
Hersteller Dr. Falk Pharma GmbH
Darreichungsform Magensaftresistente Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 161.02€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Morbus Crohn
    • Remissionsinduktion
      • 1 Kapsel (3 mg Budesonid) 3mal / Tag (morgens, mittags, abends) oder
      • 3 Kapseln (9 mg Budesonid) 1mal / Tag morgens
      • Behandlungsdauer:
        • im Allgemeinen 8 Wochen
  • mikroskopische Kolitis
    • Remissionsinduktion
      • 3 Kapseln (9 mg Budesonid) 1mal / Tag morgens
    • Remissionserhaltung:
      • nur bei Patienten einleiten, bei denen nach erfolgreicher Induktionsbehandlung wieder häufig Symptome der mikroskopischen Kolitis auftreten
        • 2 Kapseln (6 mg Budesonid) 1mal / Tag morgens oder
        • abwechselnd 2 Kapseln (6 mg Budesonid) 1mal / Tag morgens und 1 Kapsel 1mal morgens (entsprechend einer durchschnittlichen Tagesdosis von 4,5 mg Budesonid)
        • je nach individuellem Bedarf des Patienten
        • niedrigste wirksame Dosis verwenden
    • Behandlungsdauer:
      • Remissionsinduktion
        • im Allgemeinen 8 Wochen
      • Remissionserhaltung:
        • Wirksamkeit der Behandlung regelmäßig überprüfen (spätestens 12 Monate nach Beginn der Erhaltungstherapie)
        • Bedarf einer weiteren Behandlung evaluieren
        • Erhaltungstherapie über 12 Monate nur dann verlängern, wenn der Nutzen für den einzelnen Patienten die Risiken überwiegt
  • Autoimmunhepatitis
    • Remissionsinduktion (d.h. Normalisierung der erhöhten Leberwerte):
      • 1 Kapsel (entsprechend 3 mg Budesonid) 3mal / Tag (morgens, mittags, abends)
    • Remissionserhaltung:
      • nach Erreichen der Remission: 1 Kapsel (entsprechend 3 mg Budesonid) 2mal / Tag (morgens und abends)
      • Dosiserhöhung, falls sich die Transaminasen ALAT und/oder ASAT während dieser Behandlung erhöhen: auf 3 Kapseln / Tag (entsprechend einer Gesamttagesdosis von 9 mg Budesonid)
    • Hinweis:
      • bei Patienten, die Azathioprin vertragen: Budesonid zur Induktion und zum Erhalt der Remission mit Azathioprin kombinieren
    • Behandlungsdauer:
      • nach Erreichen einer Remission: Behandlung mind. 24 Monate fortführen
      • wenn die biochemische Remission stabil ist und eine Leberbiopsie keine Anzeichen einer Entzündung zeigt: Behandlung beenden
  • Absetzen der Therapie:
    • nicht abrupt absetzen
    • ausschleichende Dosierung
    • allmähliche Dosisreduktion über 2 Wochen

Dosisanpassung

  • Patienten mit Nierenerkrankungen:
    • keine spezifischen Dosierungsempfehlungen vorliegend
  • Patienten mit Lebererkrankungen:
    • leicht bis mäßig:
      • Vorsicht geboten
    • bei Patienten mit Lebererkrankungen ohne Leberzirrhose oder nur geringfügig beeinträchtigter Leberfunktion:
      • 9 mg Budesonid / Tag gut verträglich
      • daher keine spezielle Dosierungsempfehlung erforderlich
    • stark:
      • mit erhöhter systemischer Verfügbarkeit von Budesonid rechnen
    • Leberzirrhose
      • Anwendung kontraindiziert
  • Kinder (< 12 Jahre)
    • keine Anwendung auf Grund der geringen Erfahrung in dieser Altersgruppe
    • möglicherweise erhöhtes Risikos einer Nebennierensuppression
  • Jugendliche (12 - 18 Jahre):
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht nachgewiesen
    • begrenzte Daten (s. Fachinformation)
    • keine Dosierungsempfehlungen möglich

 

Indikation

  • akuter Morbus Crohn leichten bis mittelschweren Grades mit Beteiligung des Ileums (Krummdarm) und/oder des Colon ascendens (Teil des Dickdarms)
  • mikroskopische Kolitis
  • Autoimmunhepatitis

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Budesonid - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Budesonid
  • orale Darreichungsform mit verzögerter Wirkstoffreisetzung
    • Leberzirrhose
    • schweren lokalen Infektionen des Darms durch Bakterien, Viren oder Pilze

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Corticosteroide
Histamin /Corticosteroide
Brivudin /Glucocorticoide
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
Cladribin /Corticosteroide

mittelschwer

Corticosteroide /Hydantoine
Digitalis-Glykoside /Glucocorticoide, Mineralcorticoide
Diuretika, kaliuretische /Corticosteroide
Corticosteroide /Johanniskraut
Corticosteroide /Azol-Antimykotika
Corticosteroide /Grapefruit
Corticosteroide /Makrolid-Antibiotika
Interleukine /Corticosteroide
Corticosteroide /Rifamycine
Glucocorticoide /Cobicistat
Antidiabetika /Corticosteroide
Mifamurtid /Corticosteroide
Cabozantinib /Corticosteroide
Corticosteroide /Carbamazepin

geringfügig

Corticosteroide /Harn alkalisierende Mittel
Atezolizumab /Corticosteroide
Corticosteroide /Laxanzien
Lomitapid /Corticosteroide
Glucocorticoide, Mineralcorticoide /Süßholz
Corticosteroide /Idelalisib
Glycopyrronium /Corticosteroide
Corticosteroide /Deferasirox
Corticosteroide /HCV-Protease-Inhibitoren
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Corticosteroide
Corticosteroide /Amphotericin B
Vitamin D /Glucocorticoide
Schilddrüsenhormone /Glucocorticoide
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale

Zusammensetzung

WBudesonid3 mg
HAmmonium Methacrylat Copolymer (Typ B)+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) oxid+
HErythrosin+
HEudragit RL+
HEudragit S 100+
HGelatine+
HLactose 1-Wasser12 mg
HMaisstärke+
HMethacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1)+
HNatrium dodecylsulfat+
HPovidon K25+
HSaccharose276 mg
HTalkum+
HTitan dioxid+
HTriethyl citrat+
HWasser, gereinigt+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel B
Kaliumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 161.02 € Magensaftresistente Hartkapseln
20 Stück 41.55 € Magensaftresistente Hartkapseln
50 Stück 86.67 € Magensaftresistente Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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