Bupivacain 0.25% JENAPHARM Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Bupivacain
Hersteller	MIBE GmbH Arzneimittel
Darreichungsform	Ampullen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	10X5 Milliliter: 25.39€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 2,64 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H₂O (entsprechend 2,5 mg Bupivacainhydrochlorid)

• Lokale und regionale Nervenblockade
  • Erwachsene und Jugendliche > 12 Jahre
    • zur Festlegung der Dosis ausschlaggebend sind Erfahrungen des Narkosearztes sowie Kenntnisse vom Allgemeinzustand des Patienten
    • nur kleinste Dosis anwenden, mit der gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird
    • individuelle Abweichungen bezüglich Eintritts der Wirkung und Dauer der Wirkung
    • Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung: bis zu 2 mg Bupivacainhydrochlorid / kg Körpergewicht (KG), also z.B. für einen 75 kg schweren Patienten: 60 ml (150 mg Bupivacainhydrochlorid)
    • i.A. bei Anästhesie in der Chirurgie (z. B. Epiduralanästhesie) höhere Wirkstärken und Dosen benötigt
    • wird weniger intensive Blockade benötigt (z. B. Analgesie in der Geburtshilfe), Anwendung von niedrigeren Konzentrationen angezeigt
    • Ausmaß der Anästhesie wird vom Volumen des verabreichten Arzneimittels beeinflusst
    • Chirurgische Anästhesie
      • Thorakale Epiduralanästhesie^a)
        • Chirurgie
          • Konz., mg/ml
            • 2,5
          • Volumen, ml
            • 5 - 15
          • Dosis, mg
            • 12,5 - 37,5
          • Beginn, min
            • 10 - 15
          • Dauer, Stunden
            • 1,5 - 2
      • Kaudale Epiduralanästhesie^a)
        • Konz., mg/ml
          • 2,5
        • Volumen, ml
          • 20 - 30
        • Dosis, mg
          • 50 - 75
        • Beginn, min
          • 20 - 30
        • Dauer, Stunden
          • 1 - 2
      • Leitungs- und Infiltrationsanästhesie (z. B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration)
        • Konz., mg/ml
          • 2,5
        • Volumen, ml
          • </= 60
        • Dosis, mg
          • </= 150
        • Beginn, min
          • 1 - 3
        • Dauer, Stunden
          • 3 - 4
    • Behandlung akuter Schmerzen
      • Lumbale Epiduralanästhesie
        • Intermittierende Injektion^b) (z. B. postoperative Schmerzbehandlung)
          • Konz., mg/ml
            • 2,5
          • Volumen, ml
            • 6 - 15 Minimum Intervall 30 Minuten
          • Dosis, mg
            • 15 - 37,5 Minimum Intervall 30 Minuten
          • Beginn, min
            • 2 - 5
          • Dauer, Stunden
            • 1 - 2
        • Kontinuierliche Infusion^c)
          • Konz., mg/ml
            • 2,5
          • Volumen, ml
            • 5 - 7,5/h
          • Dosis, mg
            • 12,5 - 18,8/h
          • Beginn, min
            • -
          • Dauer, Stunden
            • -
      • Thorakale Epiduralanästhesie
        • Kontinuierliche Infusion^c)
          • Konz., mg/ml
            • 2,5
          • Volumen, ml
            • 4 - 7,5/h
          • Dosis, mg
            • 10 - 18,8/h
          • Beginn, min
            • -
          • Dauer, Stunden
            • -
      • Intraartikuläre Blockaden^e)
        • (z. B. singuläre Injektion nach Kniearthroskopie)
          • Konz., mg/ml
            • 2,5
          • Volumen, ml
            • </= 40
          • Dosis, mg
            • </= 100^d)
          • Beginn, min
            • 5 - 10
          • Dauer, Stunden
            • 2 - 4 h nach „washout"
      • Leitungs- und Infiltrationsanästhesie (z. B. kleinere Nervenblockaden
        und Infiltration)
        • Konz., mg/ml
          • 2,5
        • Volumen, ml
          • </= 60
        • Dosis, mg
          • </= 150
        • Beginn, min
          • 1 - 3
        • Dauer, Stunden
          • 3 - 4
    • a) Testdosis eingeschlossen
    • b) Insgesamt </= 400 mg/24 h
    • c) Häufig zur Epiduralanästhesie in Kombination mit einem geeigneten Opioid zur Schmerzbehandlung angewendet. Insgesamt </= 400 mg/24 h
    • d) Wenn bei demselben Patienten Bupivacain zeitgleich für weitere Blockaden angewendet wird, sollte eine maximale Gesamtdosis von 150 mg nicht überschritten werden
    • e) Nach Markteinführung wurde bei Patienten, die post-operativ intraartikuläre Dauerinfusionen von Lokalanästhetika erhalten haben, über Chondrolyse berichtet
    • Präparat nicht für intraartikuläre Dauerinfusionen zugelassen
  • Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren
    • Regionalanästhesie-Verfahren von Ärzten durchführen, die über entsprechende Kenntnisse verfügen und mit dieser Patientengruppe und Technik vertraut sind
    • angegebene Dosierungen als Richtlinie für Anwendung bei Kindern betrachten
    • individuelle Abweichungen können erforderlich sein
    • Kinder mit hohen Körpergewicht: oft angepasste Dosisreduktion nötig
      • Dosierung sollte dann auf dem idealen Körpergewicht basieren
    • hinsichtlich Faktoren, die spezifische Blockadetechniken betreffen und für individuelle Patientenbedürfnisse: Fachbücher konsultieren
    • kleinste Dosis anwenden, mit der ausreichende Analgesie erreicht wird
    • für die Anwendung zur Anästhesie bei Kindern niedrig konzentrierte Bupivacainhydrochlorid-Lösungen wählen
    • Dosierungen (bis zu 2 mg/kg) basierend auf dem Alter und dem Körpergewicht berechnen
    • Peritonsilläre Infiltrationen bei Kindern > 2 Jahren mit Bupivacain 2,5 mg/ml mit 7,5 - 12,5 mg 7Tonsille durchgeführt
    • Ilioinguinal-iliohypogastrische Blockaden bei Kindern >/= 1 Jahr mit Bupivacain 2,5 mg/ml mit Dosis von 0,1 - 0,5 ml/kg entsprechend 0,25 - 1,25 mg/kg durchgeführt
      • Kinder >/= 5 Jahren erhielten Bupivacain 5 mg/ml in einer Dosis von 1,25 - 2 mg/kg
    • Blockaden am Penis Bupivacain 5 mg/ml mit einer Gesamtdosis von 0,2 - 0,5 ml/kg entsprechend 1 - 2,5 mg/kg
    • Behandlung akuter Schmerzen (intra- und postoperativ)
      • Kaudale Epiduralanästhesie
        • Konz., mg/ml
          • 2,5
        • Volumen, ml
          • 0,6 - 0,8
        • Dosis, mg
          • 1,5 - 2
        • Beginn, min
          • 20 - 30
        • Dauer, Stunden
          • 2 - 6
      • Lumbale Epiduralanästhesie
        • Konz., mg/ml
          • 2,5
        • Volumen, ml
          • 0,6 - 0,8
        • Dosis, mg
          • 1,5 - 2
        • Beginn, min
          • 20 - 30
        • Dauer, Stunden
          • 2 - 6
      • Thorakale Epiduralanästhesie^b)
        • Konz., mg/ml
          • 2,5
        • Volumen, ml
          • 0,6 - 0,8
        • Dosis, mg
          • 1,5 - 2
        • Beginn, min
          • 20 - 30
        • Dauer, Stunden
          • 2 - 6
      • Leitungs- und Infiltrationsanästhesie (z. B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration)
        • Konz., mg/ml
          • 2,5
        • Volumen, ml
          • -
        • Dosis, mg
          • 0,5 - 2,0
        • Beginn, min
          • -
        • Dauer, Stunden
          • -
      • Periphere Nervenblockadena) (z. B. ilioinguinal - iliohypogastrisch)
        • Konz., mg/ml
          • 2,5
        • Volumen, ml
          • -
        • Dosis, mg
          • 0,5 - 2,0
        • Beginn, min
          • ^a)
        • Dauer, Stunden
          • -
    • a) Einsetzen und Dauer peripherer Nervenblockaden hängen vom Blockadetyp und der angewendeten Dosis ab
      b) thorakale Epidural-Blockaden: Dosis schrittweise steigern bis gewünschtes Niveau der Anästhesie erreicht ist

Dosisanpassung

• Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand
  • grundsätzlich kleinere Dosen
• Patienten mit bestimmen Vorerkrankungen wie z.B. Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose oder diabetischer Neuropathie
  • Dosisreduktion um ein Drittel
• Leber- oder Niereninsuffizienz
  • besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel möglich
  • in diesen Fällen ebenfalls niedrigerer Dosisbereich empfohlen
• Kinder < 1 Jahr
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, nur begrenzt Daten verfügbar
  • Sicherheit und Wirksamkeit einer intermittierenden epiduralen Bolus-Injektion oder einer kontinuierlichen Infusion nicht erwiesen, nur begrenzt Daten verfügbar

Indikation

• Lokale und regionale Nervenblockade zur
  • Anästhesie in der Chirurgie bei Erwachsenen und Kindern > 12 Jahre
  • Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen, Kleinkindern und Kindern > 1 Jahr

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ (Ausnahme: nach schrittweiser Testung unter optimalen Sicherheitsbedingungen)
• schwere Störungen des Herz-Reizleitungssystems
• akut dekompensierte Herzinsuffizienz
• intravasale Injektion
• zur Parazervikalanästhesie
• Periduralanästhesie unter der Geburt
• nur Spinal- und Periduralanästhesie:
  • nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen
  • erhebliche Störungen der Blutgerinnung
  • erhöhter Hirndruck
  • Infektion des zentralen Nervensystems
  • Infektion im Punktionsgebiet
  • pathologische anatomische Veränderungen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Darvadstrocel /Lokalanästhetika

geringfügig

Muskelrelaxanzien, periphere /Lokalanästhetika
Lokalanästhetika /Oxytocin

unbedeutend

Bupivacain /Azol-Antimykotika

Zusammensetzung

W	Bupivacain hydrochlorid 1-Wasser	13.2 mg
=	Bupivacain	11.1 mg
=	Bupivacain hydrochlorid	12.5 mg
H	Natrium chlorid	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5X5 Milliliter	18.75 €	Ampullen
10X5 Milliliter	25.39 €	Ampullen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5X5 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
10X5 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb