Fachinformation

ATC Code / ATC Name Doxorubicin
Hersteller JANSSEN-CILAG GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 772.58€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 2 mg Doxorubicin-Hydrochlorid in einer polyethylenglykolisierten, liposomalen Formulierung

  • Mammakarzinom / Ovarialkarzinom
    • 50 mg / m2 i.v. 1mal / 4 Wochen
    • Behandlungsdauer: bis zum Progress der Erkrankung und solange Behandlung toleriert wird
    • Infusionsrate der Intialdosis: max. 1 mg / Min.
      • keine Infusionsreaktion: nachfolgende Infusionen im Zeitraum von 60 Min.
    • Modifikation bei Auftreten von Infusionsreaktionen:
      • innerhalb der ersten 15 Min: langsame Infusion von 5% der Gesamtdosis
      • bei guter Verträglichkeit: Infusionsrate in folgenden 15 Min. verdoppeln
      • weiterhin gute Verträglichkeit: Infusion in der nächsten Stunde beenden
      • Gesamtinfusionszeit: 90 Min.
  • Multiples Myelom
    • Tag 4 des 3wöchigen Bortezomib-Behandlungsschemas:
      • 30 mg / m2 Doxorubicin-Hydrochlorid als einstündige Infusion unmittelbar nach der Bortezomib-Infusion
      • Hinausschieben der für Tag 4 vorgesehenen Anwendung beider Arzneimittel je nach medizinischer Notwendigkeit um bis zu 48 Stunden möglich
    • Bortezomib-Behandlungsschema:
      • Tag 1, 4, 8 ,11: 1,3 mg / m2 Bortezomib 1mal / 3 Wochen
      • Zeit zwischen den Anwendungen von Bortezomib: mind. 72 Stunden
    • Infusionsrate der Intialdosis: max. 1 mg / Min.
      • keine Infusionsreaktion: nachfolgende Infusionen im Zeitraum von 60 Min.
    • Modifikation bei Auftreten von Infusionsreaktionen:
      • innerhalb der ersten 15 Min: langsame Infusion von 5% der Gesamtdosis
      • bei guter Verträglichkeit: Infusionsrate in folgenden 15 Min. verdoppeln
      • weiterhin gute Verträglichkeit: Infusion in der nächsten Stunde beenden
      • Gesamtinfusionszeit: 90 Min.
  • AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom
    • 20 mg / m2 Doxorubicin-Hydrochlorid alle 2 - 3 Wochen i. v. Infusion
      • Intervalle < 10 Tage vermeiden; Akkumulation und erhöhte Toxizität nicht auszuschließen
      • Dosis mit 250ml 5%iger (50mg/ml) Glucose-Infusionslösung verdünnen
      • intravenöse Gabe über einen Zeitraum von 30 Min.
    • Behandlungsdauer
      • 2 - 3 Monate
      • so lange fortsetzen, wie zur Aufrechterhaltung des therapeutischen Erfolges erforderlich

Dosisanpassung

  • Auftreten von Nebenwirkungen wie palmar-plantare Erythrodysästhesie (PPE), Stomatitis oder hämatologische Toxizität:
    • Dosisreduktion oder Verzögerung
    • palmar-plantare Erythrodysästhesie (PPE)
      • Toxizitätsgrad 1 (leichtes Erythem, Schwellung oder Hautschuppung, tägliche Aktivitäten nicht beeinträchtigt)
        • Woche 4 nach vorhergehender Dosis
          • unveränderte Dosis
          • ausgenommen Patienten, bei denen vorher Hauttoxizitäten des Grades 3 oder 4 aufgetreten sind: eine weitere Woche warten
        • Woche 5 nach vorhergehender Dosis
          • unveränderte Dosis
          • ausgenommen Patienten, bei denen vorher Hauttoxizitäten des Grades 3 oder 4 aufgetreten sind: eine weitere Woche warten
        • Woche 6 nach vorhergehender Dosis
          • 25% Dosisreduktion
          • Rückkehr zu 4wöchigem Intervall
      • Toxizitätsgrad 2 (Erythem, Hautschuppung oder Schwellung, normale körperliche Aktivitäten beeinträchtigt jedoch nicht ausgeschlossen; kleine Blasen oder Ulzerationen mit einem Durchmesser < 2 cm)
        • Woche 4 nach vorhergehender Dosis: eine zusätzliche Woche abwarten
        • Woche 5 nach vorhergehender Dosis: eine zusätzliche Woche abwarten
        • Woche 6 nach vorhergehender Dosis
          • 25 % Dosisreduktion
          • Rückkehr zu 4wöchigem Intervall
      • Toxizitätsgrad 3 (Blasenbildung, Ulzeration oder Schwellung, Gehen oder normale tägliche Aktivität beeinträchtigt; Tragen von normaler Kleidung nicht möglich)
        • Woche 4 nach vorhergehender Dosis: eine zusätzliche Woche abwarten
        • Woche 5 nach vorhergehender Dosis: eine zusätzliche Woche abwarten
        • Woche 6 nach vorhergehender Dosis: Therapieabbruch
      • Toxizitätsgrad 4 (diffuse oder lokale Prozesse, die zu infektiösen Komplikationen, bettlägrigem Zustand oder Hospitalisierung fuehren):
        • Woche 4 nach vorhergehender Dosis: eine zusätzliche Woche abwarten
        • Woche 5 nach vorhergehender Dosis: eine zusätzliche Woche abwarten
        • Woche 6 nach vorhergehender Dosis: Therapieabbruch
    • Richtlinien für die Dosismodifikation nach Auftreten von Stomatis
      • Toxizitätsgrad 1 (schmerzloses Geschwuer, Erythem oder leichtes Wundsein)
        • Woche 4 nach der vorhergehenden Dosis:
          • unveränderte Dosis
          • ausgenommen Patienten, bei denen zuvor eine Grad 3 oder 4 Stomatitis aufgetreten ist: eine weitere Woche abwarten
        • Woche 5 nach der vorhergehenden Dosis:
          • unveränderte Dosis
          • ausgenommen Patienten, bei denen zuvor eine Grad 3 oder 4 Stomatitis aufgetreten ist: eine weitere Woche abwarten
        • Woche 6 nach der vorhergehenden Dosis
          • 25 % Dosisreduktion
          • Rückkehr zu 4wöchigem Intervall
          • alternativ Therapieabbruch
      • Toxizitätsgrad 2 (schmerzhaftes Erythem, Ödem oder Geschwuere, Patienten kann jedoch essen)
        • Woche 4 nach der vorhergehenden Dosis: eine zusätzliche Woche abwarten
        • Woche 5 nach der vorhergehenden Dosis: eine zusätzliche Woche abwarten
        • Woche 6 nach der vorhergehenden Dosis
          • 25 % Dosisreduktion
          • Rückkehr zu 4wöchigem Intervall
          • alternativ Therapieabbruch
      • Toxizitätsgrad 3 (schmerzhaftes Erythem, Ödem oder Geschwuere, Patienten kann jedoch nicht essen)
        • Woche 4 nach der vorhergehenden Dosis: eine zusätzliche Woche abwarten
        • Woche 5 nach der vorhergehenden Dosis: eine zusätzliche Woche abwarten
          Woche 6 nach der vorhergehenden Dosis: Therapieabbruch
      • Toxititätsgrad 4 (parenterale oder enterale Unterstuetzung erforderlich)
        • Woche 4 nach der vorhergehenden Dosis: eine zusätzliche Woche abwarten
        • Woche 5 nach der vorhergehenden Dosis: eine zusätzliche Woche abwarten
        • Woche 6 nach der vorhergehenden Dosis: Therapieabbruch
    • Richtlinien für die Dosismodifikation bei Auftreten von hämatologischer Toxizität
      • Kontrolle von Patientinnen mit Mammakarzinom oder Ovarialkarzinom
      • Grad 1 (Neutrophile 1.500 - 1.900; Thrombozyten 75.000 - 150.000):
        • Behandlung ohne Dosisreduktion wieder aufnehmen
      • Grad 2 (Neutrophile 1.000 - < 1.500; Thrombozyten 50.000 - < 75.000):
        • Warten, bis die Neutrophilenzahl >= 1.500 und die Thrombozytenzahl >= 75.000
        • Wiederaufnahme ohne Dosisreduktion
      • Grad 3 (Neutrophile 500 - < 1.000; Thrombozyten 25.000 - < 50.000):
        • Warten, bis die Neutrophilenzahl >= 1.500 und die Thrombozytenzahl >= 75.000
        • Wiederaufnahme ohne Dosisreduktion
      • Grad 4 (Neutrophile < 500; Thrombozyten < 25.000):
        • Warten, bis die Neutrophilenzahl >= 1.500 und die Thrombozytenzahl >= 75.000
        • 25 % Dosisreduktion oder volle Dosis mit Wachstumsfaktor-Unterstuetzung
    • Dosismodifikation bei Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom
      • ggf. Dosisreduzierung, eine Unterbrechung oder ein Aufschub der Therapie erforderlich
      • Neutrophilen-Werte von < 1.000/mm3 und/oder Thrombozyten-Werte von < 50.000/mm3
        • vorübergehende Therapieunterbrechung
        • wenn die Neutrophilen-Werte < 1.000/mm3 in nachfolgenden Zyklen
          • ggf. Begleittherapie mit G-CSF (oder GM-CSF)
    • Dosisanpassung für die Kombinationsbehandlung mit liposomalem Doxorubicin und Bortezomib bei Patienten mit multiplem Myelom
      • Fieber >= 38°C und Neutrophilenzahl < 1.000/mm3:
        • liposomales Doxorubicin:
          • Auftreten dieser Werte vor Tag 4: im aktuellen Zyklus nicht anwenden
          • Auftreten nach Tag 4: Reduktion der nächsten Dosis um 25%
        • Bortezomib:
          • Reduktion der nächsten Dosis um 25%
      • an einem beliebigen Tag der Anwendung nach Tag 1 jedes Zyklus: Thrombozytenzahl < 25.000/mm3, Hämoglobin < 8 g/dl, Neutrophilenzahl < 500/mm3:
        • liposomales Doxorubicin:
          • Auftreten vor Tag 4: im aktuellen Zyklus nicht anwenden
          • Auftreten nach Tag 4: Reduktion der Dosis um 25% in den folgenden Zyklen, falls Bortezomib wegen hämatologischer Toxizität reduziert wird (genauere Informationen zur Dosierung und Dosismodifikation von Bortezomib siehe auch Fachinformation von Bortezomib)
        • Bortezomib:
          • nicht anwenden
          • falls 2 oder mehr Dosen in einem Zyklus nicht gegeben werden, Reduktion der Dosis um 25% in den folgenden Zyklen
      • Nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4, die mit dem Arzneimittel in Verbindung steht:
        • liposomales Doxorubicin:
          • nicht anwenden vor Rückgang auf Grad < 2 und
          • anschließend Reduktion der Dosis um 25% für alle nachfolgenden Anwendungen
        • Bortezomib:
          • nicht anwenden vor Rückgangauf Grad < 2 und
          • anschließend Reduktion der Dosis um 25% für alle nachfolgenden Anwendungen
      • Neuropathische Schmerzen oder periphere Neuropathie:
        • liposomales Doxorubicin:
          • keine Dosismodifikation
        • Bortezomib:
          • siehe Fachinformation für Bortezomib
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • Dosisreduktion basierend auf den Erfahrungen aus den klinischen Studien zum Mammakarzinom und Ovarialkarzinom
      • Bilirubinwert 1,2 - 3,0 mg/dl
        • erste Dosis um 25 % reduzieren
        • wenn diese Dosis gut toleriert wird: bei 2. Zyklus Gabe der vollen Dosis
      • Bilirubinwert > 3,0 mg/dl
        • erste Dosis um 50% reduzieren
        • wenn diese Dosis gut toleriert wird, bei 2. Zyklus Dosisreduktion um 25 %
        • wenn diese Dosis gut toleriert wird, nachfolgende Zyklen: Gabe der vollen Dosis
    • Anwendung bei Patienten mit Lebermetastasen mit Erhöhung von Bilirubin und der Leberenzyme bis zum 4fachen des oberen Grenzwertes der Normwerte möglich
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
    • Patienten mit einer Kreatininclearance von 30 - 156 ml / Min.: keine Dosierungsanpassung erforderlich
    • Kreatininclearance < 30 ml / Min: keine Daten
  • AIDS-KS-Patienten mit Splenektomie
    • Behandlung mit liposomalen Doxorubicin nicht empfohlen (keine Erfahrungen vorhanden)
  • Pädiatrische Patienten (< 18 Jahre)
    • begrenzte Daten; Anwendung nicht empfohlen
  • ältere Patienten
    • keine signifikanten Änderung der Pharmakokinetik laut Bevölkerungsanalyse zu erwarten

Indikation

  • Monotherapie bei Patientinnen mit metastasierendem Mammakarzinom mit erhöhtem kardialen Risiko
  • Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom nach Versagen einer platinhaltigen First-Line-Chemotherapie
  • Kombination mit Bortezomib zur Behandlung des progressiven multiplen Myeloms bei Patienten, die zumindest eine vorangegangene Therapie erhalten haben und die sich bereits einer Knochenmarkstransplantation unterzogen haben bzw. dafür ungeeignet sind
  • Behandlung von Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom (KS) mit niedrigen CD4-Werten (< 200 CD4-Lymphozyten/mm3) und umfangreichem mukokutanem und viszeralem Befall
  • Hinweise
    • primäre systemische Chemotherapie
    • sekundäre Chemotherapie bei AIDS-KS-Patienten,
      • bei denen die Krankheit fortschreitet
      • oder bei denen eine vorherige, systemische Kombinationschemotherapie mit mindestens zwei der folgenden Wirkstoffe (Vinca-Alkaloid, Bleomycin und Standard-Doxorubicin (oder sonstige Anthrazykline) nicht toleriert wurde

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxorubicin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Doxorubicin, andere Anthracycline oder Anthracendione
  • Stillzeit
  • Konventionelle Formulierung (ohne liposomale Bestandteile)
    • ausgeprägte andauernde Myelosuppression und / oder schwere Stomatitis, verursacht durch vorausgehende Behandlung mit anderen zytostatischen Arzneimitteln und / oder Strahlentherapie
    • Vorbehandlung mit max. kumulativen Dosen von Doxorubicin und / oder anderen Anthrazyklinen (z.B. Daunorubicin, Epirubicin, Idarubicin) und Anthrazendionen
    • generalisierte Infektion, akute Infektionen
    • schwere Leberfunktionsstörung
    • Vorliegen einer kardiopathologischen Anamnese
      • progrediente Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz Grad IV, Herzversagen
      • schwere Arrhythmien (mit negativem Einfluss auf die Hämodynamik) und Leitungsstörungen
      • akutem oder abgelaufenem Herzinfarkt
      • Myokardiopathie
      • akute entzündliche Herzerkrankung
    • erhöhte Blutungsneigung
    • Schwangerschaft
  • Liposomale Formulierung
    • darf nicht bei AIDS-KS-Patienten angewendet werden, die erfolgreich mit lokaler Therapie oder systemischer Alpha-Interferon-Therapie behandelt werden können

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Anthracycline /Tasonermin
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva

mittelschwer

Abatacept /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Doxorubicin /Paclitaxel
BCRP-Substrate /Rolapitant
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Anthracycline /Ciclosporin
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

BCRP-Substrate /Eltrombopag
Stavudin /Doxorubicin
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Doxorubicin /Barbiturate
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Streptozocin /Immunsuppressiva
Anthracycline /Teriflunomid
P-Glykoprotein-Substrate /Glecaprevir, Pibrentasvir
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Doxorubicin /Sorafenib
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Anthracycline /Verapamil
BCRP-Substrate /Leflunomid
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Ritonavir
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
Gyrase-Hemmer /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Cangrelor

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WDoxorubicin hydrochlorid, PEG-liposomal+
=Doxorubicin18.74 mg
=Doxorubicin hydrochlorid20 mg
H3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne), hydriert+
Halpha-[2-(1,2-Distearoyl-sn-glycero (3) phosphooxy) ethylcarbamoyl]-omega-methoxypoly (oxyethylen)-40, Natriumsalz+
HAmmonium sulfat+
HCholesterol+
HHistidin+
HNatrium hydroxid+
HSaccharose+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 772.58 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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