Fachinformation

ATC Code / ATC Name Calciumfolinat
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 213.89€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die prophylaktische Anwendung bei vorheriger Methotrexat-Applikation in der Onkologie ist Ärzten vorbehalten, die über ausreichende Erfahrungen in der hoch dosierten Methotrexat-Therapie verfügen.
  • Prävention von Intoxikationserscheinungen einer Methotrexat-Therapie (Calciumfolinat-Rescue)
    • Ab einer Methotrexat-Dosis von etwa 100 mg/m2 Körperoberfläche (KOF) muss dieser Behandlung die Gabe von Calciumfolinat folgen. Für die Dosierung und Anwendungsart von Calciumfolinat als Antidot in der hoch dosierten Methotrexat-Stoßtherapie gibt es keine einheitlichen Empfehlungen, sodass folgende Dosierungsempfehlung exemplarisch gegeben wird:
      • Calciumfolinat-Rescue nach Methotrexat (MTX)-Therapie
        • MTX-Serumspiegel 24 - 30 Std.: < 1,5 x 10- 6 mol/l bis 1 x 10- 8 mol/l
          • Calciumfolinat-Dosis: 10 - 15 mg/m2 KOF alle 6 Std.
          • Dauer: 48 Std.
        • MTX-Serumspiegel 24 - 30 Std.: 1,5 x 10-6 mol/l bis 5 x 10-6 mol/l
          • Calciumfolinat-Dosis: 30 mg/m2 KOF alle 6 Std.
          • Dauer: bis Plasmaspiegel < 5 x 10-8 mol/l
        • MTX-Serumspiegel 24 - 30 Std.: > 5 x 10-6 mol/l
          • Calciumfolinat-Dosis: 60 - 100 mg/m2 KOF alle 6 Std.
          • Dauer: bis Plasmaspiegel < 5 x 10-8 mol/l
    • Die Applikation von Calciumfolinat kann i. m., p. o. oder i. v. erfolgen. Patienten mit Resorptionsstörungen (z. B. bei Erbrechen) müssen jedoch von einem oralen Calciumfolinat-Rescue ausgeschlossen werden. Die Absorption von oral appliziertem Calciumfolinat unterliegt einem Sättigungsmechanismus. Bei oraler Applikation von Calciumfolinat-Dosen über 40 mg ist die Bioverfügbarkeit vermindert.
      • Beginn des Rescues
        • Spätestens 18 - 30 Stunden nach Beginn der Methotrexat-Infusion
      • Ende des Rescues
        • Frühestens 72 Stunden nach Beginn der Methotrexat-Infusion. Bei Beendigung des Rescues sollte der Methotrexat-Serumspiegel unter 10-7 mol/l, besser unter 10-8 mol/l liegen.
        • Ein „Over-Rescue" kann zur Beeinträchtigung der Wirksamkeit von Methotrexat führen, bei unzureichendem Rescue ist bei der hoch dosierten Methotrexat-Stoßtherapie mit erheblichen toxischen Nebenwirkungen zu rechnen (siehe Fachinformation Methotrexat-haltiger Arzneimittel).
  • Behandlung der Intoxikationserscheinungen einer niedrig dosierten Methotrexat-Therapie (Einzeldosis < 100 mg/m2 KOF), die auf Tetrahydrofolsäure-Mangel zurückgeführt werden können
    • Sofort eine 6 - 12 mg Folinsäure entsprechende Menge Calciumfolinat i. v. oder i. m. geben. Danach mehrfach (mindestens 4-mal) die gleiche Dosis in 3- bis 6-stündigen Abständen applizieren.
    • Zum intensivierten Calciumfolinat-Rescue bei verzögerter Methotrexat-Ausscheidung unter mittelhoch oder hoch dosierter Methotrexat-Therapie wird auf die spezielle Fachliteratur verwiesen.
    • Hinweis
      • Sollte die Intoxikation durch eine erheblich verzögerte Elimination verursacht sein (z. B. [akute] Niereninsuffizienz), kann eine Hämodialyse/Hämoperfusion in Erwägung gezogen werden.
  • Behandlung von Folsäuremangelzuständen
    • 5 mg (bis maximal 15 mg) Folinsäure täglich
  • Angaben zur Dauer der Anwendung sind unter „Dosierung" (siehe oben) beschrieben.
  • Zu beachten: Die prophylaktische Gabe von Calciumfolinat in der Methotrexat-Therapie setzt die Möglichkeit der Bestimmung des Methotrexat-Serumspiegels voraus.

Indikation

  • Prävention von Intoxikationserscheinungen (mittel-)hoch dosierter Methotrexat-Therapie oder bei anhaltend hohen Methotrexat-Serumspiegeln (auch bei niedrig dosierten Methotrexat-Therapien)
  • Hinweis
    • Mit anhaltend hohen Methotrexat-Serumspiegeln ist insbesondere bei Pleuraergüssen, Aszites, Niereninsuffizienz sowie bei unzureichender Flüssigkeitszufuhr während einer Methotrexat-Therapie zu rechnen.
  • Behandlung von Intoxikationserscheinungen einer Methotrexat-Therapie, die auf Tetrahydrofolsäure-Mangel zurückgeführt werden können
  • Behandlung von Folsäuremangelzuständen unterschiedlicher Genese, die durch diätetische Maßnahmen nicht zu beheben sind
  • Hinweise
    • Bei dieser Indikationsstellung sollte ein Vitamin B12-Mangel differenzialdiagnostisch ausgeschlossen werden.
    • Im Gegensatz zu den beiden erstgenannten Anwendungsgebieten ist hier die Anwendung von Folsäure ausreichend.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Calciumfolinat-Therapie ist kontraindiziert bei Patienten mit
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
    • perniziöser Anämie oder anderen megaloblastischen Anämien durch Vitamin B12-Mangel. Hämatologische Remissionen können zwar eintreten, die neurologischen Manifestationen bleiben jedoch progredient.
  • Hinsichtlich der Behandlung schwangerer oder stillender Frauen mit Calciumfolinat und Methotrexat oder Fluorouracil siehe die Kategorien "Schwangerschaft" und "Stillzeit" und die Fachinformation von Methotrexat- und Fluorouracil-haltigen Arzneimitteln.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ceftriaxon /Calcium-Salze, parenteral
Baloxavir marboxil /Kationen, polyvalente

mittelschwer

Gyrase-Hemmer /Kationen, polyvalente
Antiepileptika, enzyminduzierende /Folate

geringfügig

Folsäure-Antagonisten /Folate
Fluoropyrimidine /Folate
Methotrexat /Folate

Zusammensetzung

WCalcium folinat 5-Wasser19.06 mg
=Folinsäure15 mg
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HGelatine+
HIndigocarmin+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose21.85 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+
HWasser, gereinigt+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
90 Stück 635.98 € Hartkapseln
100 Stück 694.91 € Hartkapseln
30 Stück 213.89 € Hartkapseln
10 Stück 73.85 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
90 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Du hast noch 10 kostenlose Suchen!

Kostenlos, Evidenz-basiert und verfügbar für iOS und Android.

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.