Fachinformation

ATC Code / ATC Name Calciumfolinat
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 213.89€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die prophylaktische Anwendung bei vorheriger Methotrexat-Applikation in der Onkologie ist Ärzten vorbehalten, die über ausreichende Erfahrungen in der hoch dosierten Methotrexat-Therapie verfügen.
  • Prävention von Intoxikationserscheinungen einer Methotrexat-Therapie (Calciumfolinat-Rescue)
    • Ab einer Methotrexat-Dosis von etwa 100 mg/m2 Körperoberfläche (KOF) muss dieser Behandlung die Gabe von Calciumfolinat folgen. Für die Dosierung und Anwendungsart von Calciumfolinat als Antidot in der hoch dosierten Methotrexat-Stoßtherapie gibt es keine einheitlichen Empfehlungen, sodass folgende Dosierungsempfehlung exemplarisch gegeben wird:
      • Calciumfolinat-Rescue nach Methotrexat (MTX)-Therapie
        • MTX-Serumspiegel 24 - 30 Std.: < 1,5 x 10- 6 mol/l bis 1 x 10- 8 mol/l
          • Calciumfolinat-Dosis: 10 - 15 mg/m2 KOF alle 6 Std.
          • Dauer: 48 Std.
        • MTX-Serumspiegel 24 - 30 Std.: 1,5 x 10-6 mol/l bis 5 x 10-6 mol/l
          • Calciumfolinat-Dosis: 30 mg/m2 KOF alle 6 Std.
          • Dauer: bis Plasmaspiegel < 5 x 10-8 mol/l
        • MTX-Serumspiegel 24 - 30 Std.: > 5 x 10-6 mol/l
          • Calciumfolinat-Dosis: 60 - 100 mg/m2 KOF alle 6 Std.
          • Dauer: bis Plasmaspiegel < 5 x 10-8 mol/l
    • Applikation von Calciumfolinat kann i. m., p. o. oder i. v. erfolgen. Patienten mit Resorptionsstörungen (z. B. bei Erbrechen) müssen jedoch von einem oralen Calciumfolinat-Rescue ausgeschlossen werden. Die Absorption von oral appliziertem Calciumfolinat unterliegt einem Sättigungsmechanismus. Bei oraler Applikation von Calciumfolinat-Dosen über 40 mg ist die Bioverfügbarkeit vermindert.
      • Beginn des Rescues
        • Spätestens 18 - 30 Stunden nach Beginn der Methotrexat-Infusion
      • Ende des Rescues
        • Frühestens 72 Stunden nach Beginn der Methotrexat-Infusion. Bei Beendigung des Rescues sollte der Methotrexat-Serumspiegel unter 10-7 mol/l, besser unter 10-8 mol/l liegen.
        • Ein „Over-Rescue" kann zur Beeinträchtigung der Wirksamkeit von Methotrexat führen, bei unzureichendem Rescue ist bei der hoch dosierten Methotrexat-Stoßtherapie mit erheblichen toxischen Nebenwirkungen zu rechnen (siehe Fachinformation Methotrexat-haltiger Arzneimittel).
  • Behandlung der Intoxikationserscheinungen einer niedrig dosierten Methotrexat-Therapie (Einzeldosis < 100 mg/m2 KOF), die auf Tetrahydrofolsäure-Mangel zurückgeführt werden können
    • Sofort eine 6 - 12 mg Folinsäure entsprechende Menge Calciumfolinat i. v. oder i. m. geben. Danach mehrfach (mindestens 4 x) die gleiche Dosis in 3- bis 6-stündigen Abständen applizieren.
    • Zum intensivierten Calciumfolinat-Rescue bei verzögerter Methotrexat-Ausscheidung unter mittelhoch oder hoch dosierter Methotrexat-Therapie wird auf die spezielle Fachliteratur verwiesen.
    • Hinweis
      • Sollte die Intoxikation durch eine erheblich verzögerte Elimination verursacht sein (z. B. [akute] Niereninsuffizienz), kann eine Hämodialyse/Hämoperfusion in Erwägung gezogen werden.
  • Behandlung von Folsäuremangelzuständen
    • 5 mg (bis maximal 15 mg) Folinsäure täglich
  • Angaben zur Dauer der Anwendung sind unter „Dosierung" (siehe oben) beschrieben.
  • Zu beachten: Die prophylaktische Gabe von Calciumfolinat in der Methotrexat-Therapie setzt die Möglichkeit der Bestimmung des Methotrexat-Serumspiegels voraus.

Indikation

  • Prävention von Intoxikationserscheinungen (mittel-)hoch dosierter Methotrexat-Therapie oder bei anhaltend hohen Methotrexat-Serumspiegeln (auch bei niedrig dosierten Methotrexat-Therapien)
  • Hinweis
    • Mit anhaltend hohen Methotrexat-Serumspiegeln ist insbesondere bei Pleuraergüssen, Aszites, Niereninsuffizienz sowie bei unzureichender Flüssigkeitszufuhr während einer Methotrexat-Therapie zu rechnen.
  • Behandlung von Intoxikationserscheinungen einer Methotrexat-Therapie, die auf Tetrahydrofolsäure-Mangel zurückgeführt werden können
  • Behandlung von Folsäuremangelzuständen unterschiedlicher Genese, die durch diätetische Maßnahmen nicht zu beheben sind
  • Hinweise
    • Bei dieser Indikationsstellung sollte ein Vitamin B12-Mangel differenzialdiagnostisch ausgeschlossen werden.
    • Im Gegensatz zu den beiden erstgenannten Anwendungsgebieten ist hier die Anwendung von Folsäure ausreichend.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Calciumfolinat ist zur Behandlung perniziöser Anämien und anderer durch Vitamin B12-Mangel bedingter Anämien nicht geeignet. Hämatologische Remissionen können zwar eintreten, die neurologischen Manifestationen bleiben jedoch progredient.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WCalcium folinat 5-Wasser19.06 mg
=Folinsäure15 mg
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HGelatine+
HIndigocarmin+
HLactose 1-Wasser23 mg
HMagnesium stearat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+
HWasser, gereinigt+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
90 Stück 635.98 € Hartkapseln
100 Stück 694.91 € Hartkapseln
30 Stück 213.89 € Hartkapseln
10 Stück 73.85 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
90 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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