Fachinformation

ATC Code / ATC Name Calciumfolinat
Hersteller Teva GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Milliliter: 43.29€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 10 mg/ ml Folinsäure, als Calciumfolinat

  • Calciumfolinat-Rescue in der Methotrexat-Therapie :
    • Dosierungsschema stark abhängig von der Anwendungsart und -methode der mittel- oder hochdosierten Methotrexat-Anwendung
      • Vorgabe durch Methotrexat-Protokoll
    • Richtlinien bei Erwachsenen, Älteren und Kindern
      • parenterale Anwendung der Calciumfolinat-Rescue bei Patienten mit Malabsorptionssyndrom oder anderen gastrointestinalen Störungen wenn die enterale Absorption nicht sichergestellt ist
      • parenterale Anwendung bei Dosierungen > 20 - 50 mg Calciumfolinat
      • Calciumfolinat-Rescue wird notwendig, wenn Methotrexat in Dosen über 500 mg/ m2 Körperoberfläche gegeben wird und sollte bei Dosen von 100 mg bis 500 mg/ m2 Körperoberfläche in Erwägung gezogen werden
      • Dosierung und Dauer abhängig von der Art und Dosierung der Methotrexat-Therapie, Auftreten der Symptome der Toxizität und der individuellen Exkretionskapazität von Methotrexat
      • i. d. R. erste Dosis Calciumfolinat 15 mg (6 - 12 mg / m2 KOF) 12 - 24 Std. nach Beginn der Methotrexat-Infusion
        • gleiche Dosis alle 6 Std. während der folgenden 72 Std.
        • nach mehreren parenteralen Dosen Übergang zur oralen Form
      • Zusätzliche Maßnahmen
        • Aufrechterhaltung eines hohen Urinflusses und Alkalisierung des Urins
        • Überwachung der Nierenfunktion durch tägliche Messungen des Serumkreatinins
      • Messung des verbliebenen Methotrexat-Blutspiegels nach 48 Std.
        • > / = 0,5 µmol/ l:
          • zusätzlich 15 mg/ m2 KOF/ 6 Std. über 48 Std. oder bis der Methotrexat-Spiegel niedriger ist als 0,05 µmol/ l
        • > / = 1 µmol/ l:
          • zusätzlich 100 mg/ m2 KOF/ 6 Std. über 48 Std. oder bis der Methotrexat-Spiegel niedriger ist als 0,05 µmol/ l
        • > / = 2 µmol/ l:
          • zusätzlich 200 mg/ m2 KOF/ 6 Std. über 48 Std. oder bis der Methotrexat-Spiegel niedriger ist als 0,05 µmol/ l
  • Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie:
    • Fortgeschrittenes oder metastasiertes kolorektales Karzinom:
      • verschiedene Therapieprotokolle und Dosierungen werden verwendet, ohne dass eine Dosierung als die optimale Dosierung nachgewiesen wurde
      • folgende Schemata wurden bei Erwachsenen und Älteren zur Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten kolorektalen Karzinomsangewendet und werden als Beispiele genannt
        • keine Daten über die Anwendung dieser Kombinationen bei Kindern
        • Zweiwöchentliches Therapieprotokoll:
          • 200 mg/ m2 KOF Calciumfolinat i. v. über 2 Std.
          • dann Bolus von 400 mg/ m2 KOF 5-Fluorouracil und 22 Std. Infusion von 600 mg/ m2 KOF 5-Fluorouracil an 2 aufeinander folgenden Tagen, alle 2 Wochen an den Tagen 1 und 2
        • Wöchentliches Therapieprotokoll:
          • 20 mg/ m2 KOF Calciumfolinat i. v. als Bolus oder 200 - 500 mg/ m2 KOF Calciumfolinat i. v. über 2 Std.
          • mit i.v.-Bolus von 500 mg/ m2 KOF 5-Fluorouracil zur Mitte oder zum Ende der Calciumfolinat-Infusion
        • Monatliches Therapieprotokoll:
          • 20 mg/ m2 KOF Calciumfolinat i. v. als Bolus oder 200 - 500 mg/ m2 KOF Calciumfolinat i. v. über 2 Std.
          • dann i.v.-Bolus von 425 oder 370 mg/ m2 KOF 5-Fluorouracil an 5 aufeinander folgenden Tagen
        • Modifizierung der 5-Fluorouracil-Dosen:
          • ggf. Modifizierung der 5-Fluorouracil-Dosen und der Behandlungsintervalle in Abhängigkeit vom Zustand des Patienten, des klinischen Ansprechens und der dosislimitierenden Toxizität notwendig
            • s. Produktinformation zu 5-Fluorouracil
          • Reduzierung der Calciumfolinat-Dosierung nicht notwendig
          • Anzahl der Wiederholungszylken im Ermessen des Arztes
    • Adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms im Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors:
      • nachfolgende Dosierungsschemata können derzeit empfohlen werden:
        • Wöchentliches Therapieprotokoll:
          • 200 mg/ m2 KOF Calciumfolinat i. v. über 2 Std.
          • dann i.v.-Bolus von 500 mg/ m2 KOF 5-Fluorouracil 1 Std. nach Beginn der Calciumfolinat-Infusion 1mal/ Woche über 6 Wochen
          • 6 Zyklen mit 2 Wochen Pause zwischen den Therapiekursen
          • Dauer: max. 1 Jahr (unabhängig von Dosisanpassungen oder Therapieunterbrechungen)
        • Therapieprotokoll mit "low-dose"-Folinsäure:
          • 20 mg/ m2 KOF Calciumfolinat i. v. als Bolus
          • dann i.v.-Bolus von 425 mg/ m2 KOF 5-Fluorouracil an den Tagen 1 - 5 eines Therapiezyklus' für insgesamt 6 Therapiezyklen
          • Wiederholung nach 4 und 8 Wochen, anschließend alle 5 Wochen
          • ggf. Dosisanpassungen in Abhängigkeit vom Auftreten toxischer Nebenwirkungen
          • Therapieunterbrechung bei Auftreten hämatologischer Toxizität:
            • Leukozyten < 3.500 oder Thrombozyten < 100.000:
              • Therapie unterbrechen bis Anstieg der Leukozyten (>/= 3.500) und Thrombozyten (>/= 100.000)
            • Leukozyten < 2.500 oder Thrombozyten < 75.000:
              • Therapie unterbrechen bis Anstieg der Leukozyten (>/= 3.500) und Thrombozyten (>/= 100.000) jedoch für mindestens 3 Wochen
          • Therapieunterbrechung bei Auftreten gastrointestinaler (GI) Toxizität:
            • Leichte bis mittelschwere Stomatitis u./o. leichte Diarrhoe (2 Stühle/ Tag):
              • Therapie unterbrechen bis Normalisierung eintritt
            • Schwere Stomatitis u./o. mittelschwere bis schwere Diarrhoe (3 - 6 Stühle/ Tag):
              • Therapie unterbrechen bis Normalisierung eintritt jedoch für mindestens 3 Wochen
            • Gastrointestinale Blutungen, behindernde Diarrhoe (>/= 7 Stühle/ Tag) ± exfoliative Dermatitis:
              • Therapie absetzen
  • Antidot gegen die Folsäure-Antagonisten Trimetrexat, Trimethoprim und Pyrimethamin:
    • Trimetrexat-Toxizität:
      • Prävention:
        • täglich während der Behandlung und während der 72 Std. nach der letzten Trimetrexat-Dosis
        • i.v.: 20 mg/ m2 KOF Calciumfolinat über 5 - 10 Minuten/ 6 Std. bis zum Erreichen der tägl. Gesamtdosis von 80 mg/ m2 KOF
        • oder oral: 4 Dosen von je 20 mg/ m2 KOF Calciumfolinat in gleichen Zeitabständen
        • Dosierung in Abhängigkeit von der hämatologischen Toxizität von Trimetrexat
      • Überdosierung (möglicherweise auftretend bei Trimetrexat-Dosen von über 90 mg/m ohne begleitende Calciumfolinat-Anwendung):
        • nach dem Absetzen von Trimetrexat: Gabe von 40 mg/ m2 KOF Calciumfolinat i.v. alle 6 Stunden für 3 Tage
    • Trimethoprim-Toxizität:
      • nach dem Absetzen von Trimethoprim: Gabe von 3 - 10 mg Calciumfolinat/ Tag bis zur Wiederherstellung eines normalen Blutbildes
    • Pyrimethamin-Toxizität:
      • Im Falle einer Hochdosis-Therapie mit Pyrimethamin oder bei längerer Behandlung mit niedrigen Dosen: zeitgleich 5 - 50 mg Calciumfolinat/ Tag basierend auf den Ergebnissen des peripheren Blutbilds

Indikation

  • Entgegenwirken oder Verringerung der Toxizität und der Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder bei Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern ("Calciumfolinat-Rescue")
  • in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
    • bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom
    • als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms im Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calciumfolinat - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Calciumfolinat
  • perniziöse Anämie oder andere Anämien durch Vitamin B12-Mangel

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ceftriaxon /Calcium-Salze, parenteral
Baloxavir marboxil /Kationen, polyvalente

mittelschwer

Gyrase-Hemmer /Kationen, polyvalente
Antiepileptika, enzyminduzierende /Folate

geringfügig

Folsäure-Antagonisten /Folate
Fluoropyrimidine /Folate
Methotrexat /Folate

Zusammensetzung

WCalcium folinat 5-Wasser127.1 mg
=Folinsäure100 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, verdünnt+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion32.2 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Milliliter 43.29 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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