Fachinformation

ATC Code / ATC Name Calciumfolinat
Hersteller Teva GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig verkehrsfähig / außer Vertrieb
Verschreibungspflichtig verschreibungspflichtig
Preis 5 Milliliter: 27.0€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Folinsäure, als Calciumfolinat

  • Calciumfolinat-Rescue in der Methotrexat- Therapie
    • Methotrexat-Protokoll gibt Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue vor
    • folgenden Richtlinien können zur Illustration der Protokolle, die bei Erwachsenen, Älteren und Kindern angewandt werden, dienen
      • parenterale Anwendung der Calciumfolinat-Rescue bei Patienten mit Malabsorptionssyndromen oder anderen gastrointestinalen Störungen (wenn die enterale Absorption nicht sichergestellt ist) oder Dosierungen > 25 - 50 mg
      • Calciumfolinat-Rescue notwendig, wenn Methotrexat in Dosen > 500 mg / m2 Körperoberfläche (KOF) gegeben wird und zu erwägen, wenn Methotrexat in Dosen von 100 - 500 mg / m2 KOF gegeben wird
      • Dosierung und Dauer der Calciumfolinat-Rescue hängen in erster Linie von Art und Dosierung der Methotrexat-Therapie, Auftreten von Symptomen der Toxizität und individueller Exkretionskapazität für Methotrexat ab
        • 1. Dosis: 15 mg (6 - 12 mg / m2 KOF) 12 - max. 24 Stunden nach Beginn der Methotrexat-Infusion
        • gleiche Dosis alle 6 Stunden während der folgenden 72 Stunden
        • nach mehreren parenteralen Dosen Umstellung auf orale Dosierung
        • zusätzlich Maßnahmen, die die prompte Ausscheidung von Methotrexat sicherstellen, durchführen
        • 48 Stunden nach dem Start der Methotrexat-Infusion, Methotrexat-Spiegel messen
          • >= 0,5 µmol/l: zusätzlich 15 mg / m2 KOF alle 6 Stunden über 48 Stunden oder, bis Methotrexat-Spiegel < 0,05 µmol/l
          • >= 1,0 µmol/l: zusätzlich 100 mg / m2 KOF alle 6 Stunden über 48 Stunden oder, bis Methotrexat-Spiegel < 0,05 µmol/l
          • >= 2,0 µmol/l: zusätzlich 200 mg / m2 KOF alle 6 Stunden über 48 Stunden oder, bis Methotrexat-Spiegel < 0,05 µmol/l
  • Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
    • fortgeschrittenes oder metastasiertes kolorektales Karzinom
      • verschiedene Therapieprotokolle und Dosierungen werden verwendet, ohne dass eine Dosierung als die optimale Dosierung nachgewiesen wurde
      • beispielhafte Therapieschemata:
        • 2-wöchentliches Therapieprotokoll
          • 200 mg Calciumfolinat / m2 KOF als Infusion über 2 Stunden
          • im Anschluss: 400 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF als Bolusinjektion
          • Tag 1 und 2: 600 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF als 22-stündige Infusion, alle 2 Wochen wiederholen
        • wöchentliches Therapieprotokoll
          • 500 mg Calciumfolinat / m2 KOF als Infusion über 2 Stunden
          • 1 Stunde nach Beginn der Calciumfolinat-Infusion: 500 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF als Bolusinjektion
          • 1 Zyklus: 6 Wochentherapien, anschließend 2 Wochen Pause
        • monatliche Therapieprotokolle
          • Alternative 1
            • 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF als Bolusinjektion
            • unmittelbar gefolgt von: 425 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF als Bolusinjektion, während 5 aufeinanderfolgender Tage
            • Wiederholung alle 4 - 5 Wochen
          • Alternative 2
            • 200 mg Calciumfolinat / m2 KOF als Bolusinjektion
            • unmittelbar gefolgt von: 370 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF als Bolusinjektion, während 5 aufeinanderfolgender Tage
            • Wiederholung alle 4 Wochen
        • Hinweise
          • Anzahl der Wiederholungszyklen liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und ist abhängig von Ansprechen der Therapie und/oder Auftreten inakzeptabler Nebenwirkungen
          • beim wöchentlichen bzw. monatlichen Therapieprotokoll wird die Kombinationstherapie üblicherweise für 6 Zyklen angewendet
          • Modifizierung der 5-Fluorouracil-Dosen und Behandlungsintervalle in Abhängigkeit vom Zustand des Patienten, vom klinischen Ansprechen und der dosislimitierenden Toxizität, wie in der Produktinformation zu 5-Fluorouracil angegeben, evtl. notwendig (Reduzierung der Calciumfolinat-Dosierung nicht notwendig)
    • adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms im Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors
      • wöchentliches Therapieprotokoll
        • 500 mg Calciumfolinat / m2 KOF als Infusion über 2 Stunden
        • 1 Stunde nach Beginn der Calciumfolinat-Infusion: 500 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF als Bolusinjektion
        • 1 Zyklus: 6 Wochentherapien, anschließend 2 Wochen Pause
        • Behandlungdauer:
          • 1mal / Woche über 6 Wochen
          • max. 1 Jahr
      • Therapieprotokoll mit "low-dose"-Folinsäure
        • 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF als Bolusinjektion
        • gefolgt von an den Tagen 1 - 5 eines Therapiezyklus: 425 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF als Bolusinjektion
        • Wiederholung alle 4 - 8 Wochen, anschließend alle 5 Wochen
        • insgesamt 6 Therapiezyklen
  • Behandlung von Folsäuremangelzuständen
    • 5mg (bis maximal 15mg) Folinsäure / Tag

Dosisanpassung

  • Therapieunterbrechung bei Auftreten hämatologischer Toxizität
    • Leukozyten < 3.500 oder Thrombozyten < 100.000:
      • Therapie unterbrechen bis Anstieg der Leukozyten (>= 3.500) und Thrombozyten (>= 100.000)
    • Leukozyten < 2.500 oder Thrombozyten < 75.000:
      • Therapie unterbrechen bis Anstieg der Leukozyten (>= 3.500) und Thrombozyten (>= 100.000) jedoch für mind. 3 Wochen
  • Therapieunterbrechung bei Auftreten gastrointestinaler (GI) Toxizität
    • leichte bis mittelschwere Stomatitis u./o. leichte Diarrhöe (2 Stühle/Tag):
      • Therapie unterbrechen bis Normalisierung eintritt
    • schwere Stomatitis u./o. mittelschwere bis schwere Diarrhöe (3 - 6 Stühle/Tag):
      • Therapie unterbrechen bis Normalisierung eintritt jedoch für mind. 3 Wochen
    • Gastrointestinale Blutungen, behindernde Diarrhöe (>= 7 Stühle/Tag), exfoliative Dermatitis:
      • Therapie absetzen
  • Antidot gegen die Folsäure-Antagonisten Trimetrexat, Trimethoprim und Pyrimethamin
    • Trimetrexat-Toxizität
      • Prävention
        • Calciumfolinat sollte während einer Behandlung mit Trimetrexat und während der 72 Stunden nach der letzten Trimetrexat-Dosis täglich gegeben werden
        • entweder: 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF i.v. über 5 - 10 Min. / 6 Stunden bis zum Erreichen einer täglichen Gesamtdosis von 80 mg/m2
        • oder: je 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF oral aufgeteilt auf 4 Dosen / Tag in gleichen Zeitabständen
        • Dosisanpassung in Abhängigkeit von der hämatologischen Toxizität von Trimetrexat
        • Behandlungsdauer: während der gesamten Behandlungszeit mit Trimetrexat sowie für 72 Stunden nach der letzten Dosis
      • Überdosierung (möglicherweise auftretend bei Trimetrexat-Dosen von > 90 mg/m2 ohne begleitende Calciumfolinat-Anwendung):
        • nach Absetzen von Trimetrexat: 40 mg Calciumfolinat / m2 KOF i.v. / 6 Stunden für 3 Tage
    • Trimethoprim-Toxizität
      • nach Absetzen von Trimethoprim: Gabe von 3 - 10 mg Calciumfolinat / Tag
      • Behandlungsdauer: bis zur Wiederherstellung eines normalen Blutbildes
    • Pyrimethamin-Toxizität
      • bei Hochdosis-Therapie oder längerer Therapie mit niedrigeren Dosen
        • 5 - 50 mg Calciumfolinat / Tag
        • Dosis abhängig von Ergebnissen des peripheren Blutbildes
        • Behandlungsdauer: zeitgleich zur Pyrimethamin-Therapie

Indikation

  • Verringerung oder Entgegenwirkung der Toxizität und Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder bei Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern ("Calciumfolinat-Rescue")
  • Kombinationstherapie mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie:
    • bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom
    • als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms im Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors
  • Behandlung von Folsäuremangelzuständen unterschiedlicher Genese, die durch diätetische Massnahmen nicht zu beheben sind
    • Hinweis:
      • Vitamin B12-Mangel differentialdiagnostisch ausschließen
      • Anwendung von Folsäure ausreichend

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calciumfolinat - invasiv
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Calciumfolinat
  • Perniziöse Anämie oder andere Anämien durch Vitamin B12-Mangel

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WCalcium folinat x-Wasser54 mg
=Folinsäure50 mg
HSalzsäure 18,5%+
HTrometamol+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Milliliter 27.0 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

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