CARBO-cell 150mg Infusionslösung 10mg/ml Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Carboplatin
Hersteller	STADAPHARM GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 91.37€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Carboplatin

• Behandlung maligner Tumore
  • unvorbehandelte Personen mit normaler Nierenfunktion
    • 400 mg Carboplatin / m² Körperoberfläche als i.v. Kurzzeitinfusion (15 - 60 Min.)
    • alternativ Dosisberechung mit Formel nach Calvert:
      • Gesamtdosis mg = (angestrebter AUC-Wert) × (GFR + 25)
      • Hinweise
        • Formel nach Calvert errechnet Gesamtdosis in mg, nicht in mg/m²
        • angestrebte AUC-Werte:
          • 5 - 7 mg/ml Min. bei Monotherapie und Patient ohne Vorbehandlung
          • 4 - 6 mg/ml Min. bei Monotherapie und Patient mit Vorbehandlung
          • 4 - 6 mg/ml Min. bei Carboplatintherapie plus Cyclophosphamid und Patient ohne Vorbehandlung
        • keine Verwendung der Formel nach Calvert bei intensiv vorbehandelten Patienten, die bereits mit folgenden Therapieregimen vorbehandelt sind:
          • Mitomycin C
          • Nitrosourea
          • Kombinationstherapie mit Doxorubicin/Cyclophosphamid/Cisplatin
          • Kombinationstherapie mit 5 oder mehr Wirkstoffen
          • Strahlentherapie >/= 4500 rad, fokussiert auf ein Feld von 20 x 20 cm oder auf mehr als ein Feld
    • Wiederholung der Therapiekurse nicht früher als in vierwöchigen Abständen und/oder wenn Thrombozytenzahl >/= 100.000/µl und Leukozytenzahl >/= 4.000/µl
    • Behandlungsdauer:
      • bei Nichtansprechen des Tumors, progressiver Erkrankung und/oder Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen Carboplatin absetzen
    • Kombinationstherapie
      • Carboplatin-Dosis dem jeweils angewandten Behandlungsschema anpassen

Dosisanpassung

• Patienten mit Risikofaktoren wie vorangegangener knochenmarksuppressiver Behandlung und/oder Strahlentherapie und niedrigem Aktivitätsstatus (ECOG-Zubrod 2 - 4 oder Karnofsky unter 80):
  • Reduktion der Anfangsdosis um 20 - 25 % empfohlen
  • für zukünftige Dosisanpassungem Bestimmung des hämatologischen Nadirs durch wöchentliche Blutbilder während der initialen Behandlungskurse empfohlen
• Ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • Dosisanpassungen können während des ersten und bei den nachfolgenden Therapiekursen, je nach dem körperlichen Allgemeinzustand des Patienten, erforderlich sein
• Niereninsuffizienz
  • Kreatinin-Clearance < 60 ml/Min.
    • angemessene Dosisanpassung
    • engmaschige Kontrolle des hämatologischen Nadirs sowie der Nierenfunktion
  • glomeruläre Filtrationsrate 30 bis < 60 ml/Min.
    • Dosierung in Abhängigkeit vom Ausgangswert der Thrombozyten
      • Thrombozyenausgangswerte > 200 000/µl: 450 mg Gesamtdosis
      • Thrombozytenausgangswerte 100 000 - 200 000/µl: 300 mg Gesamtdosis
  • glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/Min.
    • kontraindiziert
• Kinder
  • keine speziellen Dosisempfehlungen möglich (unzureichende Datenlage)

Indikation

• Arzneimittel angezeigt allein oder in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln bei der Behandlung maligner Tumoren:
  • epitheliale Ovarialkarzinome
  • kleinzellige Bronchialkarzinome
  • Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereichs
  • Zervixkarzinome, bei Lokalrezidiven oder Fernmetastasierung

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Carboplatin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Carboplatin oder anderen Platinverbindungen
• blutende Tumore
• schwere vorbestehende Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance </= 30 ml / Min.)
  • Ausnahme: nach Beurteilung des Arztes und des Patienten überwiegen die möglichen Vorteile der Behandlung die Risiken
  • bei Anpassung der Dosis kann das Präparat gegebenenfalls auch bei leicht beeinträchtigter Nierenfunktion eingesetzt werden
• bestehende schwere Knochenmarkdepression (Myelosuppression)
• gleichzeitige Verwendung mit Gelbfieberimpfstoff
• Kinder
• Schwangerschaft
• Stillzeit
  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Brivudin /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Natalizumab /Immunsuppressiva
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel

mittelschwer

Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Schleifendiuretika /Platin-Verbindungen
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Abatacept /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Calcineurin-Inhibitoren /Carboplatin
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

Zusammensetzung

W	Carboplatin	150 mg
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Kaliumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	91.37 €	Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb