Carve TAD 12.5mg Tabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Carvedilol
Hersteller	TAD Pharma GmbH
Darreichungsform	Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 19.35€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• essentielle Hypertonie
  • allgemein
    • Anwendung allein oder in Kombination mit anderen Antihypertensiva, insbes. zusammen mit Thiazid-Diuretika
    • 1mal tägliche Dosierung empfohlen
    • max. Einzeldosis: 25 mg Carvedilol
    • max. Tagesdosis: 50 mg Carvedilol
  • Erwachsene
    • initial: 12,5 mg Carvedilol 1mal / Tag für 2 Tage
    • danach: 25 mg Carvedilol 1mal / Tag
    • weitere Dosiserhöhung, falls erforderlich, in Abständen von 2 Wochen oder seltener
    • max. Tagesdosis: 100 mg aufgeteilt in 2 Einzeldosen
  • ältere Patienten
    • initial: 12,5 mg Carvedilol / Tag
    • Initialdosis kann auch für weitere Behandlung ausreichend sein
    • Dosissteigerung, bei unzureichendem Ansprechen, in Intervallen von 2 Wochen oder seltener
  • Absetzen der Therapie
    • ggf. Behandlung über 2 Wochen ausschleichend absetzen (vor allem bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung)
• chronisch stabile Angina pectoris
  • initial: 12,5 mg Carvedilol 2mal / Tag für 2 Tage
  • danach: 25 mg Carvedilol 2mal / Tag
  • ältere Patienten
    • initial: 12,5 mg Carvedilol 2mal / Tag an den ersten beiden Behandlungstagen
    • anschließend: 25 mg Carvedilol 2mal / Tag (= maximale Tagesdosis)
  • Absetzen der Therapie
    • ggf. Behandlung über 2 Wochen ausschleichend absetzen (vor allem bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung)
• zusätzliche Behandlung bei mittelschwerer bis schwerer stabiler Herzinsuffizienz
  • Anwendung grundsätzlich immer zusätzlich zur Herzinsuffizienz-Standardtherapie bestehend aus Diuretika, Digitalis, ACE-Hemmern und/ oder Vasodilatatoren
  • Voraussetzung für die Behandlung
    • Patient sollte klinisch stabil sein
      • Basistherapie seit mind. 4 Wochen stabil
      • keine Änderung der NYHA-Klasse
      • kein Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
    • Patient muss verminderte linksventrikuläre Auswurffraktion aufweisen
    • Herzfrequenz > 50 Schläge / Minute und systolischer Blutdruck > 85 mmHg
  • initial: 3,125 mg Carvedilol 2mal / Tag für 2 Wochen
  • Dosissteigerung, bei guter Verträglichkeit der initialen Dosis, in Intervallen von jeweils mind. 2 Wochen auf
    • 6,25 mg Carvedilol 2mal / Tag, dann
    • 12,5 mg Carvedilol 2mal / Tag und danach
    • 25 mg Carvedilol 2mal / Tag
  • höchste vom Patienten tolerierte Dosis anstreben
  • max. Dosierung
    • KG < 85 kg: 25 mg Carvedilol 2mal / Tag
    • KG > 85 kg: 50 mg Carvedilol 2mal / Tag (bei leichter bis mittelschwerer chronischer Herzinsuffizienz)
      • vorsichtige Dosiserhöhung unter engmaschiger ärztlicher Überwachung des Patienten
  • Dosiserhöhung nur bei zufriedenstellendem und stabilem klinischen Zustand (keine Symptome hinsichtlich Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder klinisch relevanter Nebenwirkungen - insbes. solche, die aus einer Vasodilatation (z. B. Nierenfunktion, Körpergewicht, Blutdruck, Herzfrequenz und Herzrhythmus) resultieren; vor jeder Dosiserhöhung Untersuchung in Hinblick auf o.g. Symptome)
  • Behandlungsunterbrechung > 2 Wochen
    • Wiederaufnahme mit 3,125 mg Carvedilol 2mal / Tag für 2 Wochen und erneute schrittweise individuelle Einstellung
  • Absetzen der Therapie
    • ggf. Behandlung über 2 Wochen ausschleichend absetzen (vor allem bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung)
  • Hinweise
    • zu Beginn der Behandlung oder infolge einer Steigerung der Dosis, insbesondere bei Patienten mit einer schweren Herzinsuffizienz und/oder unter einer hoch dosierten Diuretika-Behandlung, ggf. vorübergehende Verschlechterung der Symptome der Herzinsuffizienz möglich
      • i. d. Regel kein Absetzen der Behandlung erforderlich
      • Dosis sollte jedoch nicht erhöht werden
    • Patient ist von einem Arzt/Kardiologen nach Behandlungsbeginn oder nach Erhöhung der Dosis 2 Stunden lang zu überwachen
    • vor jeder Dosiserhöhung: Untersuchung auf potentielle Symptome einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz oder auf Symptome einer übermäßigen Vasodilatation (z.B. Nierenfunktion, Körpergewicht, Blutdruck, Herzfrequenz und Herzrhythmus)
    • Verschlechterung einer Herzinsuffizienz oder eine Flüssigkeitsretention
      • Erhöhung der Diuretika-Dosis
      • keine Dosiserhöhung von Carvedilol bis Patient stabil
    • Auftreten einer Bradykardie oder Verlängerung der AV-Überleitungszeit
      • Überwachung des Digoxinspiegels
      • ggf. Dosisreduktion oder Absetzen von Carvedilol
    • nicht-insulinabhängige Diabetes mellitus (NIDDM) oder insulinabhängige Diabetes mellitus (IDDM)
      • Nierenfunktion, Thrombozyten und Glucose regelmäßig während der Dosiseinstellung überwachen
      • nach Dosiseinstellung kann Häufigkeit der Kontrollen reduziert werden
  • Niereninsuffizienz
    • erforderliche Dosis individuell ermitteln (auf Basis pharmakokinetischer Parameter von Carvedilol bei Herzinsuffizienz allein keine Dosisanpassung erforderlich)
    • mittelschwere Leberinsuffizienz
      • ggf. Dosisanpassung erforderlich
  • ältere Patienten
    • besonders sorgfältige Überwachung (können empfindlicher auf Carvedilol reagieren)
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Wirksamkeit und Sicherheit nicht ausreichend belegt

 

Indikation

• essentielle Hypertonie
• chronisch stabile Angina pectoris
• zusätzliche Behandlung einer mittelschweren bis schweren stabilen chronischen Herzinsuffizienz

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Carvedilol - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Carvedilol oder einen der sonstigen Bestandteile
• Instabile/dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz NYHA-Klasse IV der Herzinsuffizienz-Klassifikation, für die eine intravenöse inotrope Therapie angezeigt ist
• Asthma bronchiale
• Chronisch-obstruktive Atemwegserkrankungmit Bronchialobstruktion oder Asthma
• Klinisch manifeste Leberinsuffizienz
• AV-Block II. oder III. Grades (wenn kein permanenter Herzschrittmacher vorhanden ist)
• Schwere Bradykardie (<50 Schläge/min)
• Sick-sinus-Syndrom (einschließlich sinuatrialer Block)
• Kardiogener Schock
• Schwere Hypotonie (RRsyst <85mmHg)
• Metabolische Azidose
• Gleichzeitige intravenöse Behandlung mit Verapamil oder Diltiazem

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Beta-Blocker /MAO-Hemmer
Allergenextrakte /Beta-Blocker
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin

mittelschwer

Beta-Blocker /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP2D6-Substrate /Givosiran
Beta-Blocker /Flecainid
Disopyramid /Beta-Blocker
Mutterkorn-Alkaloide /Beta-Blocker
Epinephrin und Derivate /Beta-Blocker, nicht-kardioselektive
Beta-Sympathomimetika /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Antirheumatika, nicht-steroidale
Beta-Blocker /ZNS-Stimulanzien
Digitalis-Glykoside /Carvedilol
Insulin /Beta-Blocker, nicht-kardioselektive
Beta-Blocker /Cimetidin
Beta-Blocker /COX-2-Hemmer
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Beta-Blocker /Diphenhydramin
Ciclosporin /Carvedilol
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Beta-Blocker
Beta-Blocker /S1P-Modulatoren
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Beta-Blocker /Cobicistat
Talazoparib /P-Glykoprotein-Inhibitoren, starke
Beta-Blocker /Darunavir
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
Beta-Blocker /Somatostatin-Analoga
Ajmalin /Beta-Blocker

geringfügig

Proteinkinase-Inhibitoren /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Beta-Blocker /Salicylate
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Beta-Blocker /Chinidin
Beta-Blocker /Bupropion
Fampridin /Beta-Blocker
Alpha-2-Rezeptoragonisten /Beta-Blocker
Rifaximin /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Beta-Blocker /Muskelrelaxanzien, zentrale
Beta-Blocker /Propafenon
Antidiabetika, orale /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Ranolazin
Amifostin /Beta-Blocker
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Beta-Blocker /Proteinkinase-Inhibitoren
Lidocain /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Hydroxychloroquin
Beta-Blocker /Gefitinib
Beta-Blocker /Antiarrhythmika
Cholinesterase-Hemmer /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Theophyllin
Dexmedetomidin /Beta-Blocker
Tasimelteon /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Terbinafin

unbedeutend

Beta-Blocker /Ethanol

Zusammensetzung

W	Carvedilol	12.5 mg
H	Crospovidon	+
H	Lactose 1-Wasser	+
=	Lactose	137.28 mg
H	Magnesium stearat	+
H	Povidon K25	+
H	Saccharose	10 mg
H	Silicium dioxid, hochdispers	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Orthostase-Syndrom	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
50 Stück	15.33 €	Tabletten
100 Stück	19.35 €	Tabletten
30 Stück	13.69 €	Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
50 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
30 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb