Carvedilol HEXAL 12.5mg Tabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Carvedilol
Hersteller	Hexal AG
Darreichungsform	Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 19.59€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Carvedilol HEXAL^® ist in 5 Stärken erhältlich: 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg und 50 mg.
• Essentielle Hypertonie
  • Carvedilol kann zur Behandlung der Hypertonie allein oder in Kombination mit anderen Antihypertonika, insbesondere Thiazid-Diuretika, verwendet werden. Eine einmal tägliche Dosierung wird empfohlen, die empfohlene maximale Einzeldosis beträgt jedoch 25 mg und die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 50 mg.
  • Erwachsene
    • Die empfohlene Initialdosis beträgt einmal täglich 12,5 mg für zwei Tage. Danach wird die Behandlung mit einer Dosis von 25 mg/Tag fortgesetzt. Die Dosis kann gegebenenfalls schrittweise in Intervallen von zwei Wochen oder in größeren Abständen weiter erhöht werden.
  • Ältere Patienten
    • Bei Hypertonie beträgt die empfohlene Initialdosis einmal täglich 12,5 mg. Diese Dosis kann auch für die Weiterbehandlung ausreichend sein. Bei ungenügender Wirkung kann die Dosis jedoch schrittweise in Intervallen von zwei Wochen oder in größeren Abständen erhöht werden.
• Chronisch stabile Angina pectoris
  • Erwachsene
    • Die empfohlene Initialdosis beträgt zweimal täglich 12,5 mg für zwei Tage. Danach wird die Behandlung mit einer Dosis von zweimal täglich 25 mg fortgesetzt. Die Dosis kann gegebenenfalls schrittweise in Intervallen von zwei Wochen oder in größeren Abständen weiter erhöht werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 100 mg, verteilt auf zwei Dosen.
  • Ältere Patienten
    • Die empfohlene Initialdosis beträgt zweimal täglich 12,5 mg für 2 Tage. Danach wird die Behandlung mit einer Dosis von zweimal täglich 25 mg fortgesetzt, welche auch die empfohlene Tageshöchstdosis ist.
• Herzinsuffizienz
  • Behandlung einer mäßigen bis schweren Herzinsuffizienz zusätzlich zu einer konventionellen Basistherapie mit Diuretika, ACE-Hemmern, Digitalis und/oder Vasodilatatoren. Der Patient sollte klinisch stabil sein (keine Änderung der NYHA-Klasse, keine Hospitalisierung wegen einer Herzinsuffizienz) und die Basistherapie muss mindestens 4 Wochen vor Behandlungsbeginn eingestellt worden sein. Außerdem sollte der Patient eine verminderte linksventrikuläre Ejektionsfraktion aufweisen, die Herzfrequenz sollte > 50 Schläge pro Minute betragen und der systolische Blutdruck > 85 mmHg.
  • Die Initialdosis beträgt zweimal täglich 3,125 mg für zwei Wochen. Wenn die Initialdosis gut vertragen wird, kann die Carvedilol-Dosis in Intervallen von zwei Wochen oder in größeren Abständen zuerst auf zweimal täglich 6,25 mg, dann auf zweimal täglich 12,5 mg und danach auf zweimal täglich 25 mg erhöht werden. Es wird empfohlen, die höchste vom Patienten tolerierte Dosis anzustreben.
  • Die empfohlene Maximaldosis beträgt zweimal täglich 25 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 85 kg und zweimal täglich 50 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht über 85 kg, vorausgesetzt, dass keine schwere Herzinsuffizienz vorliegt. Eine Dosiserhöhung auf zweimal täglich 50 mg sollte sorgfältig unter engmaschiger ärztlicher Überwachung erfolgen.
  • Zu Therapiebeginn oder aufgrund einer Dosiserhöhung kann eine vorübergehende Verschlechterung der Symptome der Herzinsuffizienz auftreten, insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz und/oder hochdosierter Diuretika-Therapie. Dies erfordert üblicherweise keinen Abbruch der Behandlung, die Dosis sollte jedoch nicht erhöht werden. Nach Behandlungsbeginn oder Dosiserhöhung sollte der Patient von einem Internisten/Kardiologen überwacht werden. Vor jeder Erhöhung der Dosis sollte eine Untersuchung im Hinblick auf potentielle Symptome einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Symptome einer übermäßigen Vasodilatation (z. B. Nierenfunktion, Körpergewicht, Blutdruck, Herzfrequenz und -rhythmus) stattfinden. Eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Flüssigkeitsretention wird durch eine Erhöhung der Diuretika-Dosis behandelt; die Dosis von Carvedilol sollte erst erhöht werden, wenn der klinische Zustand des Patienten stabil ist. Bei Bradykardie oder Verzögerung der AV-Überleitung sollte zuerst der Digoxinspiegel überprüft werden. Eine Reduktion der Carvedilol-Dosis oder vorübergehendes Absetzen der Behandlung kann gelegentlich notwendig sein. Auch in diesen Fällen kann die Einstellung der Carvedilol-Dosis häufig erfolgreich fortgesetzt werden.
  • Falls die Carvedilol-Therapie länger als zwei Wochen unterbrochen wurde, sollte sie mit zweimal täglich mit verringerter Dosis wieder aufgenommen werden und erneut eine schrittweise Erhöhung - gemäß obiger Empfehlungen - erfolgen.
  • Falls die Therapie mit Carvedilol länger als 2 Wochen unterbrochen wurde, soll die Therapie mit 3,125 mg - zweimal pro Tag über 2 Wochen - wieder aufgenommen werden und erneut eine schrittweise individuelle Einstellung - wie oben angegeben - erfolgen.
• Niereninsuffizienz
  • Die Dosierung muss für jeden Patienten individuell festgelegt werden, es gibt jedoch aufgrund der pharmakokinetischen Parameter keine Hinweise darauf, dass eine Dosisanpassung von Carvedilol bei Patienten mit verschiedenen Graden von Niereninsuffizienz (inkl. Nierenversagen) erforderlich ist.
• Leberfunktionsstörung
  • Eine Anpassung der Dosis kann erforderlich sein bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung. Carvedilol ist bei Patienten mit klinisch manifestierter Leberfunktionsstörung kontraindiziert.
• Kinder und Jugendliche
  • Die Sicherheit von Carvedilol bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Carvedilol wird deshalb für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• Ältere Patienten
  • Ältere Patienten können empfindlicher auf Carvedilol reagieren und sollten sorgfältiger überwacht werden.
  • Wie bei anderen ß-Blockern und insbesondere bei Koronarpatienten sollte Carvedilol schrittweise abgesetzt werden.
  • Bei essentieller Hypertonie
    • Zu Therapiebeginn werden auch für ältere Patienten täglich 12,5 mg Carvedilol empfohlen. Mit dieser Dosierung konnte bei einigen Patienten auch in der Langzeitbehandlung eine ausreichende Blutdrucksenkung erreicht werden. Bei ungenügender Wirkung kann die Dosis in Intervallen von mindestens 14 Tagen bis auf die Maximaldosen (Einzeldosis von 25 mg bzw. eine Tageshöchstmenge von 50 mg Carvedilol) erhöht werden.
  • Bei chronisch stabiler Angina pectoris
    • Bei älteren Patienten sollte die Dosis von zweimal 25 mg Carvedilol, über den Tag verteilt, nicht überschritten werden.

Indikation

• essentielle Hypertonie
• chronisch stabile Angina pectoris
• Zusatzbehandlung bei mäßiger bis schwerer stabiler Herzinsuffizienz in Kombination mit der Standardtherapie (wie ACE-Hemmern und Diuretika mit oder ohne Digitalis)
• Hinweis (zum Einsatz bei chronischer Herzinsuffizienz):
  • Die Carvedilol-Behandlung darf nur begonnen werden, wenn der Patient mit der konventionellen Basis-Herzinsuffizienz-Therapie stabil eingestellt ist, d. h. die Dosierung dieser bereits bestehenden Standardtherapie muss vor Therapiebeginn mit Carvedilol zumindest für vier Wochen stabil gewesen sein.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Carvedilol oder einen der sonstigen Bestandteile
• instabile/dekompensierte Herzinsuffizienz
• klinisch manifeste Leberfunktionsstörung
• Bronchialasthma oder sonstige Atemwegserkrankungen mit bronchospastischer Komponente (z. B. chronisch obstruktiver Lungenerkrankung)
• akute Lungenembolie
• Prinzmetal Angina
• AV-Block II. oder III. Grades (sofern kein permanenter Schrittmacher vorhanden)
• schwere Bradykardie (< 50 Schläge pro Minute)
• kardiogener Schock
• Sinusknotensyndrom (einschl. sinuatrialer Block)
• schwere Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 85 mm Hg)
• Cor pulmonale
• unbehandeltes Phäochromozytom
• metabolische Azidose
• gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern (Ausnahme: MAO-B-Hemmer)
• gleichzeitige i. v. Therapie mit Verapamil, Diltiazem oder anderen Antiarrhythmika
• während der Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Beta-Blocker /MAO-Hemmer
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Allergenextrakte /Beta-Blocker

mittelschwer

Beta-Blocker /Darunavir
Beta-Blocker /Flecainid
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Digitalis-Glykoside /Carvedilol
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Insulin /Beta-Blocker, nicht-kardioselektive
Mutterkorn-Alkaloide /Beta-Blocker
Ajmalin /Beta-Blocker
CYP2D6-Substrate /Givosiran
Ciclosporin /Carvedilol
Beta-Blocker /ZNS-Stimulanzien
Beta-Blocker /S1P-Modulatoren
Epinephrin und Derivate /Beta-Blocker, nicht-kardioselektive
Beta-Blocker /Cimetidin
Beta-Sympathomimetika /Beta-Blocker
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
Beta-Blocker /Diphenhydramin
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Beta-Blocker /Somatostatin-Analoga
Beta-Blocker /Cobicistat
Relugolix /P-Glykoprotein-Inhibitoren, orale
Talazoparib /P-Glykoprotein-Inhibitoren, starke

geringfügig

Beta-Blocker /Gefitinib
Beta-Blocker /Propafenon
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Proteinkinase-Inhibitoren /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Beta-Blocker /Antiarrhythmika
Fampridin /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Hydroxychloroquin
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Cholinesterase-Hemmer /Beta-Blocker
Antidiabetika, orale /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Proteinkinase-Inhibitoren
Beta-Blocker /Chinidin
Ephedrin /Adrenorezeptor-Antagonisten (Alpha-/Beta-Blocker)
Alpha-2-Rezeptoragonisten /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Antirheumatika, nicht-steroidale
Beta-Blocker /Muskelrelaxanzien, zentrale
Lidocain /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Bupropion
Beta-Blocker /Ranolazin
Beta-Blocker /Phenytoin
Amifostin /Beta-Blocker
Rifaximin /P-Glykoprotein-Inhibitoren
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
Beta-Blocker /Terbinafin
Beta-Blocker /Theophyllin
Beta-Blocker /COX-2-Hemmer
Dexmedetomidin /Beta-Blocker
Tasimelteon /Beta-Blocker

unbedeutend

Beta-Blocker /Ethanol

Zusammensetzung

W	Carvedilol	12.5 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Crospovidon	+
H	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Lactose 1-Wasser	+
=	Lactose	52.73 mg
H	Magnesium stearat	+
H	Povidon K30	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Orthostase-Syndrom	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
100 Stück	19.59 €	Tabletten
30 Stück	13.92 €	Tabletten
50 Stück	15.27 €	Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
30 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
50 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb