CELESTAN Depot 2.7mg + 3mg Injektionssuspension Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Betamethason
Hersteller	Organon Healthcare GmbH
Darreichungsform	Injektionssuspension
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	5X1 Milliliter: 57.63€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle zu 1 ml enthält 3,0 mg Betamethasonacetat (entsprechend 2,7 mg Betamethason) und 3,945 mg Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (entsprechend 3 mg Betamethason)

• allgemein
  • niedrigst mögliche Dosierung bei Langzeittherapie
  • evtl. Dosisminderung schrittweise
  • Überwachung kann </= 1 Jahr nach Beendigung einer Langzeit- oder Hochdosis-Kortikosteroid Therapie erforderlich sein
• intraartikuläre Injektion bei entzündlichen und degenerativen Erkrankungen der Gelenke
  • Dosis orientiert an der Größe des Gelenks:
    • Einzeldosis
      • sehr große Gelenke (Hüfte): 1,0 - 2,0 ml
      • große Gelenke (Knie, Sprunggelenke, Schulter): 1,0 ml
      • mittelgroße Gelenke (Ellenbogen, Handgelenk): 0,5 - 1,0 ml
      • kleine Gelenke (metacarpophalangeal, interphalangeal, sternoclavicular): 0,25 - 0,5 ml
  • Hinweise auf septische Arthritis:
    • merkliche Verstärkung der Schmerzen
    • lokale Schwellung
    • Einschränkung der Beweglichkeit des Gelenks
    • Fieber
    • Unwohlsein
      • bei bestätigter Diagnose einer Sepsis: adäquate antimikrobielle Therapie einleiten
  • nach intraartikulärer Kortikosteroid-Therapie und symptomatischer Besserung: übermäßige Belastung dieses Gelenks vermeiden.
• intraläsionale, intrabursale und periartikuläre Injektion bzw. Infiltrationstherapie bei entzündlichen und degenerativen Erkrankungen des Bindegewebes
  • Einzeldosis: 0,25 - 1 ml
  • Bursitis:
    • Einzeldosis: 0,5 - 1 ml
    • meistens mehrere Injektionen erforderlich
  • Synovialzyste:
    • nach versuchtem Absaugen des Exsudats: 0,25 - 0,5 ml
  • Sudecksche Atrophie:
    • Infiltration periartikulär
    • Dosiswiederholung evtl. nach 5 - 7 Tagen
• intramuskuläre Anwendung
  • akuter Asthmaanfall:
    • 2 ml (= 11,4 mg Betamethason) i. m.
• Induktion der Lungenreife bei drohender Frühgeburt
  • 2 ml 2mal im Abstand von 24 h i. m.
    • 1. Gabe: 48 - 72 h vor der Geburt
    • 2. Gabe: 24 h nach der 1. Applikation
    • Gesamtdosis: 4 Ampullen
    • Mindestdosis: 2 ml i.m. mind. 24 Stunden vor der Geburt
  • ggf. Therapiewiederholung nach 7 Tagen
  • ggf. bei gleichzeitiger Tokolyse: Flüssigkeitszufuhr u. U. reduzieren
  • Prophylaxe u. a. indiziert bei Lecithin-Sphingomyelin-Quotienten < 2
  • ist eine operative Entbindung indiziert, so empfiehlt sich die prophylaktische Gabe eines fertig gelösten Betamethasons
• intradermale bzw. intraläsionale (nicht s.c.) Injektionen bei Hauterkrankungen wie örtlich begrenzte hypertrophische infiltrierte Läsionen von Lichen planus, psoriatische Plaques, Granuloma anulare, Neurodermitis (Lichen simplex chronicus), Keloide, diskoider Lupus erythematodes, Necrobiosis lipoidica, Alopecia areata
  • Maximaldosis: 0,2 ml / cm² Hautfläche
  • max. Einzeldosis: 1 ml
  • ggf. bei Mischung mit einem Lokalanästhetikum (Lidocain): entsprechend größere Menge der Mischung verwenden
  • Mindestabstand der einzelnen Infiltrationen: 3 cm
  • üblicher Abstand: 6 cm (zentrifugale Verteilung des Wirkstoffs)
  • je nach Reaktion, Wiederholung in 10- bis 30tägigem Abstand
  • erneute Behandlung der gleichen Stelle nicht vor 10 Tagen (Nekrosegefahr)

Dosisanpassung

• Remission oder Verschlechterung des Krankheitsprozesses:
  • evtl. Dosisanpassung erforderlich
• individuell unterschiedliches Ansprechen des Patienten auf die Therapie:
  • evtl. Dosisanpassung erforderlich
• emotionaler oder physischer Stress (z. B. schwere Infektionen, Operationen oder Verletzungen):
  • evtl. Dosisanpassung erforderlich
• Kombination mit Lokalanästhetika:
  • Verhältnis Betamethason zu Lokalanästhetikum ohne Adrenalinzusatz (z. B. mit 1% oder 2%igem Lidocainhydrochlorid oder einem anderen Lokalanästhetikum): 1:1
  • z. B. 0,5 ml Betamethason plus 0,5 ml 1%ige Lidocain-Lösung:
    • pro Infiltration: 0,5 - 0,75 ml dieser Verdünnung verwenden
    • Höchstmenge / Sitzung: 2 ml der genannten Kombination (Betamethason/Lidocain)
    • Lösung innerhalb 1/4 h injizieren
  • Lokalanästhetika mit Parabenen oder Phenol vermeiden

Indikation

• intraartikuläre Injektionen:
  • nach Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen persistierende Entzündung in einem oder wenigen Gelenken
  • Arthritis bei Pseudogicht/Chondrokalzinose
  • aktivierte Arthrose
  • verschiedene akute Formen der Periarthropathia humeroscapularis
• Infiltrationstherapie:
  • Tendovaginitis (strenge Indikationsstellung)
  • nicht bakterielle Bursitis
  • Periarthropathien, Insertionstendopathien
  • Engpass-Syndrome bei entzündlich-rheumatischen Erkrankungen
  • Enthesitiden bei Spondyloarthritiden
• pneumologische Indikationen:
  • Therapie des akuten Asthmaanfalls, wenn die systemische Verabreichung eines Glukokortikoids erforderlich, eine intravenöse Verabreichung nicht möglich und eine orale Gabe nicht möglich oder nicht ausreichend wirksam ist
  • Induktion der Lungenreife bei drohender Frühgeburt zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche nach Ausschluss eines Amnioninfektionssyndromes
• intradermale bzw. intraläsionale Injektion bei bestimmten Hauterkrankungen:
  • örtlich begrenzte hypertrophische infiltrierte Läsionen von Lichen ruber planus
  • psoriatische Plaques
  • Granuloma anulare
  • Neurodermitis (Lichen simplex chronicus)
  • Keloide
  • diskoider Lupus erythematodes
  • Necrobiosis lipoidica
  • Alopecia areata

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Betamethason - invasiv

• schnell freisetzende Darreichungsform (Injektionslösung)
  • Überempfindlichkeit gegen Betamethason
  • zur Induktion der Lungenreife
    • bei nicht stabilisierter EPH-Gestose und beim Amnioninfektionssyndrom
    • postpartal
  • subkonjunktivale Anwendung
    • bei virus-, bakterien- und mykosebedingten Augenerkrankungen
    • Verletzungen und ulzerösen Prozessen der Hornhaut
  • intraartikuläre/infiltrative Anwendung
    • bei Infektionen im Applikationsbereich
    • bei einem Psoriasisherd im Applikationsbereich
    • bei schwerem Allgemeininfekt sowie bei hämorrhagischer Diathese
    • bei nicht vaskularisierter Knochennekrose
    • bei Instabilität des zu behandelnden Gelenks
  • intramuskuläre Injektion
    • idiopathische thrombozytopenische Purpura
• retardiert freisetzende Darreichungsform (Kristallsuspension)
  • Überempfindlichkeit gegen Betamethason
  • bei länger dauernder Therapie
    • Magen-Darm-Ulzera
    • schwere Osteoporose
    • psychiatrische Anamnese
    • Herpes simplex
    • Herpes zoster
    • Varizellen
    • HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis
    • ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen
    • systemische Mykosen und Parasitosen
    • Amöbeninfektion
    • Poliomyelitis mit Ausnahme der bulbärencephalitischen Form
    • Lymphadenitis nach BCG-Impfung
    • Herpes ophthalmicus
    • Eng- und Weitwinkelglaukom
  • hyalinen Membransyndrom („Atemnotsyndrom")
    • bei nicht stabilisierter EPH-Gestose und beim Amnioninfektionssyndrom
    • postpartal
  • intraartikuläre Injektion und Infiltrationstherapie
    • Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks oder des Applikationsbereichs
    • Psoriasisherd im Applikationsbereich
    • Blutungsneigung (spontan oder durch Antikoagulanzien)
    • periartikuläre Calcifikation
    • Instabilität des zu behandelnden Gelenks
    • nicht vaskularisierte Knochennekrose
    • Sehnenruptur
    • Charcot-Gelenk

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Histamin /Corticosteroide
Brivudin /Glucocorticoide
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Corticosteroide
Lebend-Impfstoffe /Corticosteroide
Cladribin /Corticosteroide

mittelschwer

Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Corticosteroide /Barbiturate
Tacrolimus /Corticosteroide
Corticosteroide /Hydantoine
Digitalis-Glykoside /Glucocorticoide, Mineralcorticoide
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Corticosteroide /Enzalutamid
Diuretika, kaliuretische /Corticosteroide
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Corticosteroide /Lumacaftor
Corticosteroide /Johanniskraut
Gyrase-Hemmer /Corticosteroide
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Corticosteroide /Azol-Antimykotika
Mifamurtid /Corticosteroide
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Salicylate /Corticosteroide
Asparaginase /Corticosteroide
Antikoagulanzien /Corticosteroide, systemisch
Corticosteroide /Carbamazepin
Corticosteroide /ACE-Hemmer
Interleukine /Corticosteroide
Antirheumatika, nicht-steroidale /Corticosteroide
Corticosteroide /Rifamycine
GD2-Antikörper /Corticosteroide
Glucocorticoide /Cobicistat
Antidiabetika /Corticosteroide
Corticosteroide /Dabrafenib
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva

geringfügig

Glucocorticoide, Mineralcorticoide /Süßholz
Beta-Sympathomimetika /Corticosteroide
Corticosteroide /Idelalisib
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Atezolizumab /Corticosteroide
Corticosteroide /Harn alkalisierende Mittel
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Corticosteroide
Corticosteroide /Laxanzien
Streptozocin /Immunsuppressiva
Glycopyrronium /Corticosteroide
Corticosteroide, oral /Antazida
Cholinesterase-Hemmer /Corticosteroide
Corticosteroide /Deferasirox
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Corticosteroide
Domperidon /Corticosteroide
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Amlodipin /Corticosteroide
Phenbutyrat /Corticosteroide
Corticosteroide /Amphotericin B
Vitamin D /Glucocorticoide
Schilddrüsenhormone /Glucocorticoide
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Cyclophosphamid /Corticosteroide
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

W	Betamethason acetat	3 mg
=	Betamethason	2.7 mg
W	Betamethason dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz	3.95 mg
=	Betamethason	3 mg
H	Benzalkonium chlorid	+
H	Dinatrium edetat 2-Wasser	+
H	Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser	+
H	Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Natriumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1X1 Milliliter	21.07 €	Injektionssuspension
5X1 Milliliter	57.63 €	Injektionssuspension

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1X1 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb
5X1 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb