Fachinformation

ATC Code / ATC Name Betamethason
Hersteller EurimPharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5 Stück: 28.7€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 5,3 mg Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (entsprechend 4 mg Betamethason)

  • Neurologie
    • Hirnödem
      • initial: 8 - 10 mg (bis 80 mg) i.v.
      • anschließend: 16 - 24 mg (bis 48 mg) i.v. / Tag, verteilt auf 3 - 4 (6) Einzeldosen
      • Behandlungsdauer: 4 - 8 Tage
      • evtl. längerfristige, niedriger dosierte Gabe während der Bestrahlung sowie bei konservativer Therapie inoperabler Hirntumoren erforderlich
    • Hirnödem infolge bakterieller Hirnhautentzündung
      • 0,15 mg / kg KG alle 6 h
      • Behandlungsdauer: 4 Tage
      • Kinder
        • 0,4 mg / kg Körpergewicht (KG) alle 12 h
        • Behandlungsdauer: 2 Tage
  • Notfallbehandlung
    • posttraumatischer Schock/Prophylaxe der posttraumatischen Schocklunge
      • initial: 40 - 100 mg i.v.
      • Wiederholung der Dosis nach 12 h oder 16 - 40 mg Betamethason alle 6 h
      • Behandlungsdauer: 2 - 3 Tage
      • Kinder
        • initial: 40 mg i.v.
    • anaphylaktischer Schock
      • 40 - 100 mg i.v.
      • bei Bedarf wiederholte Injektion
  • Erkrankungen der Lunge und der Atemwege
    • schwerer akuter Asthmaanfall
      • initial: 8 - 20 mg i.v.
      • weiterhin 8 mg alle 4 Stunden
      • Kinder
        • 0,15 - 0,3 mg / kg KG i.v. bzw. 1,2 mg / kg KG als Bolus
        • dann 0,3 mg / kg KG alle 4 - 6 Stunden
    • Induktion der Lungenreife bei drohender Frühgeburt
      • Schwangere
        • 12 mg 2mal im Abstand von 24 h i.m.
        • ggf. Wiederholung nach 7 Tagen
    • interstitielle Aspirationspneumonie
      • initial: 40 - 100 mg Betamethason i.v.
      • Wiederholung der Dosis nach 12 h oder 16 - 40 mg alle 6 Stunden
      • Behandlungsdauer: 2 - 3 Tage
      • Kinder
        • initial: 40 mg Betamethason i.v.
  • Dermatologie
    • akute Hautkrankheiten
      • 8 - 40 mg i.v. / Tag
      • anschließend orale Weiterbehandlung in absteigender Dosierung
  • Autoimmunerkrankungen/Rheumatologie
    • aktive Phasen von rheumatischen Systemerkrankungen
      • systemischer Lupus erythematodes
        • 6 - 15 mg / Tag
      • aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform, z. B. schnell destruierend verlaufende Formen
        • 12 - 15 mg / Tag
        • und/oder extraartikuläre Manifestationen
          • 6 - 12 mg / Tag
    • Panarteriitis nodosa
      • 6 - 15 mg / Tag
      • bei gleichzeitig bestehender positiver Hepatitis B-Serologie
        • Begrenzung der Behandlungsdauer auf 2 Wochen
    • juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis
      • 12 - 15 mg / Tag
    • rheumatisches Fieber mit Karditis
      • 12 - 15 mg / Tag
  • intraartikuläre Therapie (kleine Gelenke)
    • Dosierung abhängig von Größe des Gelenks und Schwere der Symptome
    • allgemein zur Besserung der Beschwerden
      • 1malige intraartikuläre Injektion
    • Injektionsabstand mind. 3 - 4 Wochen
    • max. Anzahl der Injektionen pro Gelenk: 3 - 4
    • ärztliche Kontrolle des behandelten Gelenks nach wiederholter Injektion notwendig
    • nach intraartikuläre Kortikoid-Therapie und entsprechender symptomatischer Besserung sollte der Patient eine übermäßige Strapazierung dieses Gelenkes vermeiden
  • Infektiologie
    • schwere Infektionskrankheiten, toxische Zustände (z.B. Tuberkulose, Typhus; nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie)
      • 4 - 20 mg i.v. / Tag
  • Onkologie
    • Palliativtherapie maligner Tumoren
      • initial: 8 - 16 mg / Tag
      • bei länger dauernder Therapie: 4 - 12 mg / Tag
    • Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen im Rahmen antiemetischer Schemata
  • Ophthalmologie
    • individuell, nach Schwere der Symptomatik dosieren
    • bei subkonjunktivaler Anwendung
      • 2 mg Betamethason ausreichend
  • Hinweise:
    • Höhe der Dosierung abhängig von
      • Art und Schwere der Erkrankung
      • individuellem Ansprechen des Patienten auf die Therapie
    • i. A. Anwendung relativ hoher Initialdosen, die bei akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher sein müssen als bei chronischen Erkrankungen
    • je nach Grunderkrankung, klinischer Symptomatik und Ansprechen auf Therapie:
      • unterschiedlich schnelle Dosisreduktion und Therapiebeendigung möglich oder
      • Einstellung des Patienten auf möglichst niedrige Erhaltungsdosis, ggf. unter Kontrolle des adrenalen Regelkreises
    • Dosis und Behandlungsdauer
      • so hoch und lang wie nötig
      • so gering und kurz wie möglich
    • Dosisabbau grundsätzlich stufenweise
    • bei einer im Anschluss an Initialtherapie erforderlichen Langzeittherapie
      • Umstellung auf Prednison/Prednisolon (geringere Nebennierenrindensuppression)

Dosisanpassung

  • Patienten mit Leberzellschädigung bzw. Hypothyreose
    • evtl. niedrige Dosierungen ausreichend bzw. Dosisreduktion erforderlich
  • ältere Patienten
    • besondere Nutzen/Risiko-Abwägung (Osteoporose-Risiko erhöht)
  • Kinder und Jugendliche
    • strenge Indikationsstellung
    • ggf. Wachstumstörungen, Unterbindung der körpereigenen Kortikosteroidproduktion
      • bei dieser Altersgruppe und v. a. bei länger andauernder Anwendung: sorgfältige Kontrolle von Wachstum und Entwicklung
    • intraartikuläre Anwendung und Infiltrationstherapie: Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht ausreichend belegt
    • Anwendung bei Kindern nicht empfohlen

Indikation

  • Neurologie
    • Hirnödem (nur bei computertomographisch nachgewiesener Hirndrucksymptomatik), ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Eingriffe, Hirnabszess, bakterielle Meningitis
  • Notfallbehandlung
    • posttraumatischer Schock/Prophylaxe der posttraumatischen Schocklunge
    • anaphylaktischer Schock (nach primärer Epinephrin-Injektion)
  • Erkrankungen der Lunge und der Atemwege
    • schwerer akuter Asthmaanfall
    • Induktion der Lungenreife bei drohender Frühgeburt zwischen der 24. und 34. SSW nach Ausschluss eines Amnioninfektionssyndroms
    • interstitielle Aspirationspneumonie
  • Dermatologie
    • parenterale Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Hautkrankheiten wie Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, akute Ekzeme
  • Autoimmunerkrankungen/Rheumatologie
    • parenterale Anfangsbehandlung von Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, insbesondere viszerale Formen
    • aktive Phasen von Systemvaskulitiden wie Panarteriitis nodosa (bei gleichzeitig bestehender pos. Hepatitis B Serologie Begrenzung der Behandlungsdauer auf 2 Wochen)
    • aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform z. B. schnell destruierend verlaufende Formen und/oder extraartikulären Manifestationen
    • juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis
    • rheumatisches Fieber mit Karditis
  • Infiltrationstherapie (nur bei umschriebener, nicht bakterieller, entzündlicher Reaktion)
    • Tendovaginitis (strenge Indikationsstellung)
    • nicht bakterielle Bursitis
    • Periarthropathien, Insertionstendopathien
    • Engpass-Syndrom bei entzündlich-rheumatischen Erkrankungen
    • Enthesitiden bei Spondyloarthritiden
    • Hinweis:
      • bevorzugte Verwendung von wässrigen Kortikoid-Lösungen bzw. mikrokristalliner Suspensionen (um Kristallreaktionen, Sehnenschäden und Sehnenruptur zu vermeiden)
  • intraartikuläre Therapie (kleine Gelenke)
    • nach Allgemeinbehandlung chronisch entzündlicher Gelenkerkrankungen und persistierender Entzündung in einem oder wenigen Gelenken
    • Arthritis bei Pseudogicht/Chondrokalzinose
    • aktivierte Arthrose
    • Hinweise:
      • bei großen Gelenken: Verwendung von Kristallsuspensionen
        • bessere lokale Verträglichkeit von Suspensionen mit geringer Kristallgröße
      • bevorzugte Anwendung von Arzneimitteln mit langer Verweildauer im Gelenk
        • längere lokale Wirksamkeit
        • geringere systemische Wirkung
  • Infektiologie
    • schwere Infektionskrankheiten mit toxischen Zuständen (z. B. Tuberkulose, Typhus; nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie)
  • Onkologie
    • Palliativtherapie maligner Tumoren
    • Prophylaxe und Therapie von postoperativem und/oder Zytostatika-induziertem Erbrechen im Rahmen antiemetischer Schemata
  • Ophthalmologie
    • subkonjunktivale Anwendung bei nicht infektiöser Keratokonjunktivitis, Skleritis (mit Ausnahme der nekrotisierenden Skleritis), Uveitis anterior und intermedia

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Betamethason - invasiv
    • schnell freisetzende Darreichungsform (Injektionslösung)
      • Überempfindlichkeit gegen Betamethason
      • zur Induktion der Lungenreife
        • bei nicht stabilisierter EPH-Gestose und beim Amnioninfektionssyndrom
        • postpartal
      • subkonjunktivale Anwendung
        • bei virus-, bakterien- und mykosebedingten Augenerkrankungen
        • Verletzungen und ulzerösen Prozessen der Hornhaut
      • intraartikuläre/infiltrative Anwendung
        • bei Infektionen im Applikationsbereich
        • bei einem Psoriasisherd im Applikationsbereich
        • bei schwerem Allgemeininfekt sowie bei hämorrhagischer Diathese
        • bei nicht vaskularisierter Knochennekrose
        • bei Instabilität des zu behandelnden Gelenks
      • intramuskuläre Injektion
        • idiopathische thrombozytopenische Purpura
    • retardiert freisetzende Darreichungsform (Kristallsuspension)
      • Überempfindlichkeit gegen Betamethason
      • bei länger dauernder Therapie
        • Magen-Darm-Ulzera
        • schwere Osteoporose
        • psychiatrische Anamnese
        • Herpes simplex
        • Herpes zoster
        • Varizellen
        • HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis
        • ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen
        • systemische Mykosen und Parasitosen
        • Amöbeninfektion
        • Poliomyelitis mit Ausnahme der bulbärencephalitischen Form
        • Lymphadenitis nach BCG-Impfung
        • Herpes ophthalmicus
        • Eng- und Weitwinkelglaukom
      • hyalinen Membransyndrom („Atemnotsyndrom")
        • bei nicht stabilisierter EPH-Gestose und beim Amnioninfektionssyndrom
        • postpartal
      • intraartikuläre Injektion und Infiltrationstherapie
        • Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks oder des Applikationsbereichs
        • Psoriasisherd im Applikationsbereich
        • Blutungsneigung (spontan oder durch Antikoagulanzien)
        • periartikuläre Calcifikation
        • Instabilität des zu behandelnden Gelenks
        • nicht vaskularisierte Knochennekrose
        • Sehnenruptur
        • Charcot-Gelenk

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Lebend-Impfstoffe /Corticosteroide
Cladribin /Corticosteroide
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Corticosteroide
Histamin /Corticosteroide
Brivudin /Glucocorticoide

mittelschwer

Antirheumatika, nicht-steroidale /Corticosteroide
Corticosteroide /Rifamycine
Interleukine /Corticosteroide
GD2-Antikörper /Corticosteroide
Corticosteroide /ACE-Hemmer
Corticosteroide /Dabrafenib
Glucocorticoide /Cobicistat
Antidiabetika /Corticosteroide
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Mifamurtid /Corticosteroide
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Salicylate /Corticosteroide
Asparaginase /Corticosteroide
Antikoagulanzien /Corticosteroide, systemisch
Corticosteroide /Carbamazepin
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Corticosteroide /Hydantoine
Corticosteroide /Barbiturate
Tacrolimus /Corticosteroide
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Digitalis-Glykoside /Glucocorticoide, Mineralcorticoide
Corticosteroide /Enzalutamid
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Diuretika, kaliuretische /Corticosteroide
Corticosteroide /Johanniskraut
Corticosteroide /Lumacaftor
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Corticosteroide /Azol-Antimykotika

geringfügig

Glycopyrronium /Corticosteroide
Cholinesterase-Hemmer /Corticosteroide
Corticosteroide, oral /Antazida
Corticosteroide /Deferasirox
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Corticosteroide
Domperidon /Corticosteroide
Atezolizumab /Corticosteroide
Corticosteroide /Harn alkalisierende Mittel
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Corticosteroide
Corticosteroide /Laxanzien
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Streptozocin /Immunsuppressiva
Glucocorticoide, Mineralcorticoide /Süßholz
Beta-Sympathomimetika /Corticosteroide
Corticosteroide /Idelalisib
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Cyclophosphamid /Corticosteroide
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Amlodipin /Corticosteroide
Phenbutyrat /Corticosteroide
Corticosteroide /Amphotericin B
Vitamin D /Glucocorticoide
Schilddrüsenhormone /Glucocorticoide
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WBetamethason dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz5.3 mg
=Betamethason4 mg
HDinatrium edetat 2-Wasser+
HDinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser+
HPhosphorsäure+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Stück 28.7 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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