Fachinformation

ATC Code / ATC Name Mycophenolsäure
Hersteller Roche Pharma AG
Darreichungsform Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 110 Gramm: 278.4€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 5 ml Suspension enthält nach Zubereitung 1 g Mycophenolatmophetil

  • Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden
    • Einleitung und Fortführung der Behandlung von entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten
    • Nierentransplantation
      • 1,0 g Mycophenolatmofetil 2mal / Tag
      • Therapiebeginn innerhalb 72 Std. nach Transplantation
      • Kinder und Jugendliche (2 - 18 Jahre)
        • 600 mg Mycophenolatmofetil / m2 KOF 2mal / Tag
        • tägliche Maximaldosis: 2 g Mycophenolatmofetil
        • 1 g Mycophenolatmofetil 2mal / Tag: nur bei Patienten mit KOF > 1,5 m2
        • einige der Nebenwirkungen treten hier häufiger auf im Vergleich zu Erwachsenen: vorübergehende Dosisreduktion oder Behandlungsabbruch evtl. nötig; relevante klinische Faktoren wie Stärke der Reaktion berücksichtigen
      • Kinder (< 2 Jahre)
        • Anwendung nicht empfohlen (begrenzte Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten; nicht ausreichend für Dosisempfehlungen)
      • Ältere Menschen
        • 1,0 g Mycophenolatmofetil 2mal / Tag
      • schwere chronische Niereninsuffizienz (GFR < 25 ml / Min. / 1,73 m2)
        • Vermeidung von Dosen > 1 g Mycophenolatmofetil 2mal / Tag außerhalb der unmittelbaren postoperativen Periode
        • sorgfältige Überwachung
        • bei verzögertem Funktionseintritt des Nierentransplantats nach Operation: keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Leberparenchymschäden
        • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Herztransplantation
      • 1,5 g Mycophenolatmofetil 2mal / Tag
      • Therapiebeginn innerhalb 5 Tagen nach Transplantation
      • Kinder und Jugendliche
        • keine Daten
      • schwere chronische Niereninsuffizienz (GFR < 25 ml / Min. / 1,73 m2)
        • keine Daten
      • schwere Leberparenchymschäden
        • keine Daten
      • Ältere Menschen
        • 1,5 g Mycophenolatmofetil 2mal / Tag
    • Lebertransplantation
      • erste 4 Tage nach Transplantation: Verabreichung i.v.
      • dann, sobald verträglich, Beginn der oralen Gabe: 1,5 g Mycophenolatmofetil 2mal / Tag
      • Kinder und Jugendliche
        • keine Daten
      • schwere chronische Niereninsuffizienz (GFR < 25 ml / Min. / 1,73 m2)
        • keine Daten
      • Ältere Menschen
        • 1,5 g Mycophenolatmofetil 2mal / Tag
    • Behandlung während einer Abstoßungsreaktion
      • renale Transplantatabstoßung
        • keine Änderung der Pharmakokinetik von Mycophenolsäure (MPA, aktiver Metabolit von Mycophenolatmofetil)
        • keine Dosisreduktion oder Unterbrechung der Anwendung erforderlich
      • Herztransplantatabstoßung
        • kein Grund für Dosisanpassung vorliegend
      • Lebertransplantatabstoßung
        • keine pharmakokinetischen Daten vorliegend
      • Kinder und Jugendliche
        • es liegen keine Daten zur Behandlung einer ersten oder refraktären Abstoßungsreaktion bei pädiatrischen Transplantationspatienten vor

Indikation

  • Prophylaxe akuter Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mycophenolsäure - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolat-Natrium oder Mycophenolsäure
  • Frauen, die potenziell schwanger werden könnten
  • Frauen im gebärfähigen Alter,
    • die keine hochwirksame (Empfängnis-)Verhütungsmethoden verwenden
    • ohne Vorlage eines Schwangerschaftstestergebnisses (kein Terapiebeginn, um eine unbeabsichtigte Anwendung in der Schwangerschaft auszuschließen)
  • Schwangerschaft, außer wenn keine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung zur Verfügung steht
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Cladribin /Immunsuppressiva
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Blutegel

mittelschwer

Mycophenolat /Ciclosporin
Mycophenolat /Rifamycine
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Mycophenolat /Antazida
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Mycophenolat /Sirolimus
Mycophenolat /Calcineurin-Inhibitoren
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva

geringfügig

Ataluren /UGT1A9-Induktoren
Mycophenolat /Metronidazol
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Mycophenolat /Isavuconazol
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Empagliflozin /UGT-Induktoren
Mycophenolat /Eisen-Salze
Mycophenolat /Gyrase-Hemmer
Mycophenolat /Protonenpumpen-Hemmer
Immunsuppressiva /Phosphatbinder
Mycophenolat /Amoxicillin
Streptozocin /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva

unbedeutend

Virustatika /Mycophenolat

Zusammensetzung

WMycophenolat mofetil1 g
=Mycophenolsäure738.96 mg
HAspartam+
=Phenylalanin2.78 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HFrucht Aroma+
HMethyl 4-hydroxybenzoat+
HNatrium citrat+
HPhospholipide (aus Sojabohne)+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HSorbitol+
HXanthan gummi+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
110 Gramm 278.4 € Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
110 Gramm verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.