Fachinformation

ATC Code / ATC Name Protein C
Hersteller Shire Deutschland GmbH
Darreichungsform Trockensubstanz Mit Loesungsmittel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: nach Auflösen in beigepacktem sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke enthält das Produkt ungefähr 100 I.E./ml humanes Protein C

  • Purpura fulminans und Cumarin-induzierte Hautnekrose bei Patienten mit schwerem kongenitalen Protein C Mangel, sowie Kurzzeitprophylaxe bei Patienten mit schwerem angeborenem Protein C Mangel
    • Initial: 60 - 80 I.E. / kg KG empfohlen, zur Bestimmung der Recovery und der Halbwertszeit
    • Anfänglich Anstreben einer Protein-C-Aktivität von 100% und für die Dauer der Behandlung > 25%
    • Dosierung abhängig von Ergebnissen der Laborbestimmung der Protein C Aktivität; im Falle eines akuten thrombotischen Ereignisses, Bestimmung der Protein C Aktivität bis zur Stabilisierung des Patienten, alle 6 Stunden, danach 2mal / Tag und stets unmittelbar vor nächster Injektion (Cave: Halbwertszeit von Protein C in bestimmten klinischen Situationen, wie z.B. bei akuter Thrombose mit Purpura fulminans und Hautnekrose evtl. stark verkürzt)
    • Bei prophylaktischer Gabe von Protein C und erhöhtem Thromboserisiko (z.B. Infektionen, Trauma oder chirurgischen Eingriffen) evtl. höhere Minimalspiegel im Blut angezeigt
    • Patienten mit Nieren- und/oder Leberschäden
      • Engmaschige Kontrolle empfohlen
    • Hinweise
      • Vor und während Behandlung mit Arzneimittel Bestimmung der Protein-C-Plasmaspiegel des Patienten mittels Messung der Protein-C-Aktivität unter Verwendung chromogener Substrate empfohlen
      • Möglicherweise viel geringerer Anstieg der Protein-C-Aktivität bei Patienten, die in Akutphase ihrer Erkrankung behandelt werden; regelmässige Überprüfung des Effekts von Protein C auf Blutgerinnungsparameter, wegen grosser Bandbreite an individuellen Reaktionen
      • Bei Umstellung auf Dauerprophylaxe mit oralen Antikoagulantien
        • Absetzen der Protein-C-Substitution erst nach Erreichen einer stabilen Antikoagulation
        • Beginn einer oralen Antikoagulationstherapie mit niedriger Dosis und langsamer Steigerung ratsamer, als Verwendung einer standardisierten Anfangsdosis
      • Nur eingeschränkte klinische Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit kombiniertem schwerem congenitalem Protein C Mangel und mit APC Resistenz verfügbar

Indikation

  • Purpura fulminans und Cumarin-induzierte Hautnekrose bei Patienten mit schwerem kongenitalen Protein C Mangel
  • Zur Kurzzeitprophylaxe bei Patienten mit schwerem angeborenem Protein C Mangel, wenn einer oder mehrere der folgenden Faktoren zutreffen
    • bevorstehende Operation oder invasive Therapie
    • am Beginn einer Cumarintherapie
    • wenn die Cumarintherapie allein nicht ausreicht
    • wenn eine Cumarintherapie nicht möglich ist
  • Hinweis
    • Da Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit nur für schweren kongenitalen Protein-C-Mangel verfügbar sind, darf das Arzneimittel auch nur für diese Indikationen verwendet werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Protein C - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Protein C
    • außer zur Behandlung von lebensbedrohlichen thrombotischen Komplikationen

       

       

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende

geringfügig

Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende

Zusammensetzung

WProtein C (human)500 IE
HAlbumin (human)+
HNatrium chlorid44 mg
HNatrium citrat 2-Wasser22 mg
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück kein gültiger Preis bekannt Trockensubstanz Mit Loesungsmittel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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