Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ciclosporin
Hersteller 1 A Pharma GmbH
Darreichungsform Loesung Zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 50 Milliliter: 194.45€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 100 mg Ciclosporin

  • allgemeine Hinweise
    • Einstellung von Patienten auf Cicloral Lösung sollte nur von Ärzten, die mit der immunsuppressiven Therapie bzw. der Behandlung von Transplantationspatienten vertraut sind, vorgenommen werden
    • Zur Durchführung einer Therapie mit Cicloral Lösung muss die erforderliche Überwachung der Patienten einschließlich der vollständigen körperlichen Untersuchung, der Blutdruckmessung und der Laborwerte gewährleistet sein
    • Verteilung der Tagesdosis auf 2 Einzelgaben
  • Organtransplantationen
    • Initial: 10 - 14 mg Ciclosporin / kg KG, verteilt auf 2 Einzeldosen innerhalb von 12 Stunden vor Transplantation
    • Beibehaltung der Initialdosis für 1 - 2 Wochen postoperativ
    • Danach: schrittweise Dosisreduktion unter Blutspiegelkontrolle bis zur Erhaltungsdosis von 2 - 6 mg Ciclosporin / kg KG / Tag (Minimalblutspiegel vor nächster Anwendung zwischen 100 und 400 ng Ciclosporin / ml, gemessen mit spezifischem monoklonalen Antikörper)
    • Behandlungsdauer: keine bestimmte Begrenzung
    • Hinweise
      • Bei Nierentransplantationspatienten erhöhtes Risiko von Abstossungsreaktionen bei Dosen am unteren Ende des genannten Bereichs, d.h. < 3 - 4 mg Ciclosporin / kg KG / Tag und entsprechend niedrigen Blutspiegeln < 100 ng/ml
      • Bei einigen Patienten schon 1 Monat nach Transplantation Dosen < 5 mg Ciclosporin / kg KG / Tag ausreichend bei gleichzeitiger Gabe von Corticosteroiden
  • Knochenmark-Transplantationen
    • Initial: 12,5 - 15 mg Ciclosporin / kg KG, verteilt auf 2 Einzeldosen am Tag vor Transplantation
    • Beibehaltung der Initialdosis für ca. 5 Tage postoperativ
    • Danach: 12,5 mg Ciclosporin / kg KG / Tag, mind. 3 - 6 Monate lang, vorzugsweise 6 Monate lang
    • Danach: schrittweise Dosisreduktion und schliesslich Absetzen des Arzneimittels (Dauer des Vorgangs: evtl. bis zu 1 Jahr)
    • Behandlungsdauer: keine bestimmte Begrenzung
    • Prophylaxe der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHK) (ggf. nach Absetzen von Ciclosporin auftretend)
      • erneute Behandlung mit Ciclosporin möglich, bei milder chronischer GVHK mit niedrigen Dosen
  • Behandlung einer bestehenden Graft-versus-Host-Krankheit
    • falls Behandlung von Anfang an mit Ciclosporin Lösung: 12,5 - 15 mg Ciclosporin / kg KG / Tag
    • Fortführung der Anfangsdosierung 50 Tage lang
    • anschließend Dosisreduktion um je 5% in wöchentlichen Abständen, bis Dosis von 2 mg Ciclosporin / kg KG / Tag erreicht
    • dann Absetzen des Arzneimittels
  • Hinweise zu Organtransplantationen und Knochenmark-Transplantationen
    • Bei ersatzweiser Umstellung auf intravenöse Infusion von Ciclosporin (bei vorübergehenden gastrointestinalen Beschwerden): einmalige i.v. Verabreichung von 1/3 der zuvor eingenommenen oralen Ciclosporin-Tagesdosis
    • Bei Kleinkindern bisher wenig Erfahrungen mit dem Arzneimittel; bisher Verabreichung der üblichen Dosis bei Kindern ab 1 Jahr ohne besondere Probleme; in verschiedenen Studien bei Kindern höhere Dosen / kg KG nötig und verträglich als bei Erwachsenen; bei Kindern u.U. höhere Ciclosporin-Dosen nötig, um vergleichbare Blutspiegel wie bei Erwachsenen zu erzielen, aufgrund höherer Ciclosporin-Clearance
    • bei einigen Krankheitsbildern (z. B. Lebertransplantation mit Roux-Y-Schlinge, zystische Fibrose, Short-bowel-Syndrom) Malabsorption von Ciclosporin-Präparaten, die nicht in Form einer
      Mikroemulsion vorliegen
      • Vorsicht bei Umstellung von Ciclosporin-Präparaten, die nicht in Form einer Mikroemulsion vorliegen, auf Mikroemulsion (ggf. deutliche Verbesserung der Ciclosporin-Resorption)
      • Hinweise zur Umstellung beachten
  • Schwere endogene Uveitis (bei intakter Nierenfunktion)
    • Initial: 5 - 10 mg Ciclosporin / kg KG / Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen, bis zum Eintritt einer Rückbildung der manifesten Uveitis und Besserung der Sehkraft
    • Zur Weiterbehandlung langsame Dosisreduktion auf niedrigste noch wirksame Dosis
    • Häufige Kontrolle der Nierenfunktion; bei Ansteigen des Serum-Kreatinin-Spiegels um mehr als 30% über Ausgangswert Dosisreduktion um 25 - 50%, bei Anstieg > 50% Dosisreduktion um mind. 50%
    • Behandlungsdauer: 3 - 16 Monate
    • Hinweise
      • Zur Einleitung einer raschen Remission oder im akuten Stadium zusätzliche systemische Corticosteroidbehandlung mit 0,2 - 0,6 mg Prednison / kg KG / Tag oder gleichwirksamen Dosen anderer Corticosteroide, wenn Ciclosporin allein nicht ausreicht
      • Erwünschte Vollblutkonzentrationen von Cislosporin: 100 - 150 ng/ml (gemessen mit spezifischem monoklonalen Antikörper)
      • Keine Erfahrung bei Kleinkindern und nur vereinzelte Erfahrungen bei Kindern > 5 Jahren
  • Schwerste Formen der Psoriasis
    • Zur Einleitung einer raschen Rückbildung: 2,5 mg Ciclosporin / kg KG / Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen
    • Dosissteigerung, wenn nach 1 Monat keine Besserung des Hautbefundes: in Schritten zu 1 mg Ciclosporin / kg KG bis auf max. 5 mg Ciclosporin / kg KG / Tag (zur Weiterbehandlung Einstellung des Patienten auf niedrigste wirksame Dosis)
    • Tägliche Maximaldosis: 5 mg Ciclosporin / kg KG
    • Anfangsdosen von 5 mg Ciclosporin / kg KG / Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen, bei Patienten gerechtfertigt, deren Zustand besonders rasche Besserung erfordert
    • Behandlungsdauer: i.d.R. 12 Wochen; Vorliegen von Erfahrungen über bis zu 24 Wochen
    • Beendigung der Therapie falls nach 6 Wochen mit 5 mg Ciclosporin / kg KG / Tag keine ausreichende Besserung des Krankheitsbildes oder falls wirksame Dosis nicht mit unten genannten Hinweisen vereinbar ist; ebenfalls Therapiebeendigung bei während Therapie entstandenem Bluthochdruck, der nicht angemessen behandelt werden kann
    • Serum-Kreatinin-Spiegel
      • Vor Behandlungsbeginn Bestimmung des Ausgangswerts des Serum-Kreatinin-Spiegels mit mind. 2 Messungen; anschliessend alle 2 Wochen Kontrolle des Serum-Kreatinin-Spiegels in ersten 3 Behandlungsmonaten
      • Bei stabilen Serum-Kreatinin-Spiegeln und Dosis von 2,5 mg Ciclosporin / kg KG / Tag, Kontrolle der Werte danach in zweimonatlichen Abständen, bei höheren Dosen in monatlichen Abständen
      • Bei Ansteigen des Serum-Kreatinin-Spiegels um mehr als 30% über Ausgangswert Dosisreduktion um 25 - 50%, bei Anstieg > 50% Dosisreduktion um mind. 50%
      • Beendigung der Therapie, wenn Dosissenkung innerhalb eines Monats keine Wirkung zeigt
    • Hinweise
      • Kontrolle der Harnsäurespiegel vor Behandlungsbeginn und in den ersten 3 Behandlungsmonaten
      • Erlaubte Leberenzym- und Bilirubin-Werte: maximal doppelt so hoch wie die Norm
  • Nephrotisches Syndrom
    • Individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung der Wirksamkeit (Proteinurie) und der Therapiesicherheit (hauptsächlich Serum-Kreatinin-Spiegel)
    • Tägliche Maximaldosis (empfohlen)
      • Erwachsene: 5 mg Ciclosporin / kg KG
    • Zur Einleitung einer raschen Rückbildung
      • normale Nierenfunktion
        • Erwachsene: 5 mg Ciclosporin / kg KG / Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen bei normaler Nierenfunktion
    • Zur Weiterbehandlung langsame Dosissenkung auf niedrigste noch wirksame Dosis
    • Erwünschte Vollblutkonzentrationen: 60 - 160 ng Ciclosporin / ml (gemessen mit spezifischem monoklonalen Antikörper); Kontrolle der Einhaltung dieses Bereiches anfangs möglichst täglich, später alle 2 Wochen
    • Behandlungsdauer: Therapieende bei ausbleibender Wirkung auf Symptomatik des nephrotischen Syndroms nach 3 Monaten
    • Serum-Kreatinin-Spiegel
      • Regelmässige Kontrolle der Serum-Kreatinin-Spiegel in den ersten 3 Behandlungsmonaten (bei normaler Nierenfunktion alle 2 Wochen, bei eingeschränkter Nierenfunktion 1mal / Woche)
      • Bei stabilen Kreatinin-Spiegeln Überprüfung der Werte danach in zweimonatlichen Abständen
      • Bei Ansteigen des Serum-Kreatinin-Spiegels um mehr als 30% über Ausgangswert Dosisreduktion um 25 - 50%, bei Anstieg > 50% Dosisreduktion um mind. 50%
      • Beendigung der Therapie, wenn Dosissenkung innerhalb eines Monats keine Wirkung zeigt
    • Schwere Leberfunktionsstörung
      • Dosisreduktion der Anfangsdosis um 25-50%
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Anfangsdosis zur Einleitung einer raschen Rückbildung (bei noch zulässigem Serum-Kreatinin-Spiegel): max. 2,5 mg Ciclosporin / kg KG / Tag
    • Kinder
      • Tägliche Maximaldosis (empfohlen): 6 mg Ciclosporin / kg KG
      • Zur Einleitung einer raschen Rückbildung: 6 mg Ciclosporin / kg KG / Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen bei normaler Nierenfunktion
    • Hinweis
      • Kombination von Ciclosporin mit niedrigen Dosen oraler Corticosteroide empfehlenswert, wenn Wirkung von Ciclosporin allein nicht ausreichend, insbesondere bei Patienten mit steroidresistentem nephrotischen Syndrom
  • Hinweise
    • Bei älteren Patienten generell vorsichtige Dosierung, gewöhnlich im niedrigen Dosierungsbereich starten
    • Ergänzende Hinweise für die Umstellung von Ciclosporin auf liposomales Ciclosporin (Bioverfügbarkeit von liposomalem Ciclosporin im Durchschnitt 29% höher als die von normalem Ciclosporin)
      • Transplantationsindikationen
        • Umstellung grundsätzlich im Dosisverhältnis 1:1
        • In einigen Fällen klinisch relevanter Anstieg der Bioverfügbarkeit von Ciclosporin möglich; deshalb grundsätzlich Kontrolle der Minimalblutspiegel innerhalb von 4-7 Tagen nach Umstellung, ggf. Dosisanpassung
        • Zusätzlich, zumindest während der ersten beiden Monate nach Umstellung, Überwachung von Serumkreatinin und Blutdruck
      • Andere Anwendungsgebiete
        • Bei "schwerer endogener Uveitis" und "nephrotischem Syndrom"
          • Umstellung im Verhältnis 1:1 unter Blutspiegelkontrolle
          • Durchführung der vorgeschriebenen Blutspiegelkontrollen innerhalb von 4 - 7 Tagen nach Umstellung; ggf. Dosisanpassung bei klinisch relevantem Anstieg der Bioverfügbarkeit von Ciclosporin
          • Sorgfältig auf etwaige Zunahme unerwünschter Wirkungen achten
          • Zusätzlich, zumindest während der ersten beiden Monate nach Umstellung, Überwachung von Serumkreatinin und Blutdruck
        • Bei "schwerste Formen der Psoriasis" (Umstellung wie Neueinstellung)
          • Zunächst 2,5 mg Ciclosporin / kg KG / Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen
          • Danach Einstellung auf niedrigste wirksame Dosis in oben beschriebener Weise
          • Ggf. Dosisanpassung bei vermehrtem Auftreten unerwünschter Wirkungen in den ersten Wochen nach Umstellung, aufgrund erhöhter Bioverfügbarkeit von liposomalem Ciclosporin
          • Durchführung von Blutdruck- und Kreatininspiegel-Kontrollen 2, 4 und 8 Wochen nach Umstellung; alle weiteren Massnahmen gemäss oben beschriebenen Empfehlungen
    • Umstellung zwischen oralen Ciclosporin-Darreichungsformen
      • Umstellung mit besonderer Vorsicht und unter medizinischer Kontrolle
      • Kontrolle der Ciclosporin-Blutspiegel

Indikation

  • Prophylaxe der Transplantatabstossung nach allogenen Transplantationen von Niere, Leber, Herz, Herz-Lunge, Lunge und Pankreas sowie Behandlung der Transplantatabstossung bei Patienten, die zuvor andere Immunsuppressiva erhalten haben
  • Prophylaxe der Transplantatabstossung nach Knochenmarktransplantationen; Prophylaxe und Therapie der Graft-versus-Host-Krankheit
  • Schwere endogene Uveitis
    • manifeste, nichtinfektiöse Uveitis intermedia oder posterior mit Erblindungsgefahr, soweit übliche Therapie nicht anspricht oder unvertretbare Nebenwirkungen auftreten
    • Behcet-Uveitis mit rezidivierend-entzündlicher Mitbeteiligung der Retina
  • Schwerste therapieresistente Formen der Psoriasis, insbesondere vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen systemischen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind
  • Steroidabhängiges und steroidresistentes nephrotisches Syndrom infolge glomerulärer Krankheiten wie glomerulärer Minimalveränderungen, fokaler segmentaler Glomerulosklerose oder membranöser Glomerulonephritis bei Erwachsenen und Kindern, bei denen Glucocorticoide oder Alkylantien entweder nicht ausreichend wirksam oder aufgrund ihrer Risiken nicht vertretbar sind
  • Hinweis
    • Verabreichung des Arzneimittels zur Erzielung von Remissionen und zur Aufrechterhaltung dieses Zustandes möglich; ebenso zur Aufrechterhaltung von steroidinduzierten Remissionen und dadurch Ermöglichung des Absetzens der Corticosteroide

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ciclosporin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin
  • Kombination mit Produkten, die Hypericum perforatum (Johanniskraut) enthalten
  • Kombination mit Arzneimitteln, die Substrate des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glykoproteins oder der Organo-Anion-Transporter Proteine (OATP) sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und / oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind, z.B.
    • Bosentan
    • Dabigatran-Etexilat
    • Aliskiren

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ciclosporin /Colchicin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ciclosporin
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Lercanidipin /Ciclosporin
Ciclosporin /Johanniskraut
Mifamurtid /Calcineurin-Inhibitoren
Ciclosporin /Rifamycine
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Ciclosporin /Hydantoine
Endothelin-Rezeptor-Antagonisten /Ciclosporin
Brivudin /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /HCV-Protease-Inhibitoren
Immunsuppressiva /HIV-Protease-Inhibitoren
Renin-Inhibitoren /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Lumacaftor
Aminoglykosid-Antibiotika /Immunsuppressiva
Ciclosporin /Orlistat
Foscarnet /Ciclosporin

mittelschwer

Ciclosporin /Sulfonamide
Immunsuppressiva /Stiripentol
Immunsuppressiva /Proteinkinase-Inhibitoren
Ciclosporin /Imipenem
Ciclosporin /Cyclophosphamid
Mycophenolat /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Amifampridin
Ciclosporin /Metoclopramid
Ciclosporin /Amiodaron
Ciclosporin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Angiotensin-II-Antagonisten /Ciclosporin
Calcineurin-Inhibitoren /Idelalisib
Kalium-Salze /Calcineurin-Inhibitoren
Ciclosporin /Fenofibrat
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Ranolazin /Ciclosporin
Ciclosporin /Bupropion
Ciclosporin /Makrolid-Antibiotika
Ciclosporin /Methylphenidat
Caspofungin /Ciclosporin
HCV-Inhibitoren /Immunsuppressiva
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Anthracycline /Ciclosporin
Edoxaban /Ciclosporin
Daptomycin /Ciclosporin
Calcineurin-Inhibitoren /Venetoclax
Ciclosporin /Probucol
Digoxin und Derivate /Ciclosporin
Trabectedin /Ciclosporin
Ciclosporin /Grapefruit
Immunsuppressiva /Cobicistat
Pixantron /Calcineurin-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Ciclosporin
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Calcineurin-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Eltrombopag /Ciclosporin
Panobinostat /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Ciclosporin /Pyrazinamid
Ciclosporin /Carvedilol
Ciclosporin /Azol-Antimykotika
Etoposid /Ciclosporin
Tenofovir alafenamid /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Enzalutamid
Ciclosporin /Carbamazepin
Ciclosporin /Micafungin
Tacrolimus /Ciclosporin
Ciclosporin /Somatostatin-Analoga
Abatacept /Immunsuppressiva
Chenodeoxychlosäure /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Dabrafenib
Immunsuppressiva /Imiquimod
Ciclosporin /Penicilline
Ciclosporin /Nefazodon
Ciclosporin /Ezetimib
Glinide /Ciclosporin
Ciclosporin /Androgene
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Ciclosporin
Antikoagulanzien /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Imatinib
Ciclosporin /Methoxsalen
Ciclosporin /Acetazolamid
Ciclosporin /Terbinafin
Ciclosporin /Ticlopidin
Ciclosporin /Calcium-Antagonisten

geringfügig

Riociguat /Ciclosporin
Ciclosporin /Clonidin
Ciclosporin /Aminochinoline
Ciclosporin /Antirheumatika, nicht-steroidale
Proteinkinase-Inhibitoren /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Deferasirox
Diuretika, kaliuretische /Ciclosporin
Ciclosporin /Ceftriaxon
Ciclosporin /Nahrung, Rotwein
Immunsuppressiva /ACE-Hemmer
Trametinib /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Paritaprevir /Ciclosporin
Ziprasidon /Ciclosporin
CYP3A4-Substrate /Tedizolid
Ciclosporin /Chloramphenicol
Ciclosporin /Gemfibrozil
Felodipin /Ciclosporin
Calcineurin-Inhibitoren /Olaparib
Fidaxomicin /Ciclosporin
P-Glykoprotein-Substrate /Ivacaftor
Ciclosporin /Gyrase-Hemmer
Ciclosporin /Melphalan
Ciclosporin /Metamizol
Immunsuppressiva /Berberin
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Ciclosporin /Oxcarbazepin
Ciclosporin /Metronidazol
Ciclosporin /Azathioprin
Ciclosporin /Amphotericin B
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Ciclosporin /Griseofulvin
Ciclosporin /Barbiturate
Nifedipin /Ciclosporin
Ciclosporin /Quercetin
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Ataluren /BCRP-Inhibitoren
Ciclosporin /Ursodeoxycholsäure
Ciclosporin /Trimethoprim
Ciclosporin /Clindamycin
Ciclosporin /Propafenon
Ciclosporin /Allopurinol
Rilpivirin /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Phosphatbinder
CYP3A4-Substrate /Vandetanib
Ciclosporin /Sulfonylharnstoffe
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Ciclosporin /Corticosteroide
Immunsuppressiva /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Ciclosporin /Siltuximab
Diuretika, kaliumsparende /Calcineurin-Inhibitoren
Ciclosporin /Blinatumomab
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Ciclosporin /Nahrung
Ticagrelor /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Lurasidon /BCRP-Inhibitoren
Ledipasvir /P-Glykoprotein-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Ciclosporin
Ambrisentan /Ciclosporin
Lurasidon /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Sacubitril /Ciclosporin
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
Ciclosporin /Omeprazol
Dalbavancin /Ciclosporin

Zusammensetzung

WCiclosporin, kolloidal dispergiert100 mg
HEthanol+
HMacrogol 400+
HPEG-40 Rizinusöl, hydriert+
HTocofersolan+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle D
Kaliumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Milliliter 194.45 € Loesung Zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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