Cisplatin 0.5mg/ml Lösung medac 10mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Cisplatin
Hersteller	Medac GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 18.96€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 1 mg Cisplatin

• Behandlung von Tumoren (als Monotherapie bzw. in Kombinationstherapie)
  • etablierte Cisplatin-enthaltende Therapieprotokolle ohne Anspruch auf Vollständigkeit
  • Hodentumore:
    • Erwachsene
      • im Rahmen des PEB- oder des PEI-Protokolls (Cisplatin,
        Etoposid, Bleomycin bzw. Cisplatin, Etoposid, Ifosfamid)
      • Tage 1 - 5 eines Therapiezyklus: 20 mg / m² KOF (KOF) i.v. über 30 Min.
      • Wiederholung alle 3 Wochen
      • Behandlungsdauer: 3 - 4 Zyklen
    • Kinder (ab einem Lebensalter von 2 Jahren)
      • im Rahmen des BEP-Protokolls (Cisplatin, Etoposid, Bleomycin) oder des PVB-Protokolls (Bleomycin, Vinblastin, Cisplatin)
      • Tage 4 - 8 eines Therapiezyklus: 20 mg / m² KOF als i.v. Infusion über 6 Stunden
      • Wiederholung alle 3 Wochen
      • Behandlungsdauer: 3 - 4 Zyklen
  • fortgeschrittene epitheliale Ovarialkarzinome
    • im Rahmen des PT-Protokolls (Cisplatin, Paclitaxel)
    • Tag 1 eines Therapiezyklus: 75 mg / m² KOF als i.v. Infusion über 1 Stunde
    • Wiederholung alle 3 Wochen
    • Behandlungsdauer: max. 6 Zyklen
  • kleinzellige Bronchialkarzinome
    • im Rahmen des PE-Protokolls (Cisplatin, Etoposid)
    • Tag 1 eines Therapiezyklus: 80 mg / m² KOF als i.v. Infusion über 1 Stunde
    • Wiederholung alle 3 Wochen
    • Behandlungsdauer: 4 Zyklen
  • fortgeschrittene nicht-kleinzellige Bronchialkarzinome
    • in Kombination mit Paclitaxel
      • Tag 2 eines Therapiezyklus: 80 mg / m² KOF als i.v. Infusion über 1 Stunde
      • Wiederholung alle 3 Wochen
    • in Kombination mit Docetaxel
      • Tag 1 eines Therapiezyklus: 75 mg / m² KOF als i.v. Infusion über 1 Stunde
      • Wiederholung alle 3 Wochen
    • in Kombination mit Gemcitabin
      • Tag 1 eines Therapiezyklus: 100 mg / m² KOF als i.v. Infusion über 1 Stunde
      • Wiederholung alle 4 Wochen
    • in Kombination mit Vinorelbin
      • Tag 1 eines Therapiezyklus: 80 mg / m² KOFals i.v. Infusion über 1 Stunde
      • Wiederholung alle 3 Wochen
    • in Kombination mit Etoposid
      • Tag 1 eines Therapiezyklus: 100 mg / m² KOF als i.v. Infusion über 1 Stunde
      • Wiederholung alle 3 Wochen
    • im Rahmen des MIC-Protokolls (Mitomycin C, Ifosfamid, Cisplatin, [Mesna])
      • Tag 1 eines Therapiezyklus: 50 mg / m² KOF als i.v. Infusion über 1 Stunde
      • Wiederholung alle 3 - (4) Wochen
        • Behandlungsdauer: 4 Zyklen
    • bezüglich der Anwendung von Cisplatin im Rahmen einer kombinierten Radio-Chemotherapie: s. Fachliteratur
  • fortgeschrittene Ösophaguskarzinome
    • in Kombination mit 5-Fluorouracil
    • Tag 1 eines Therapiezyklus: 100 mg / m² KOF als i.v. Infusion über 2 Stunden
    • Wiederholung alle 3 - (4) Wochen
    • bezüglich der Anwendung von Cisplatin im Rahmen einer kombinierten Radio-Chemotherapie: s. Fachliteratur
  • Zervixkarzinome bei Lokalrezidiven oder Fernmetastasierung
    • in der palliativen Behandlung von Zervixkarzinomen als Monotherapie
    • Tag 1 eines Therapiezyklus: 50 - 75 mg / m² KOF als i.v.-Infusion über 1 - 2 Stunden
    • Wiederholung alle 3 Wochen
    • Behandlungsdauer: 6 Zyklen
  • metastasierende und lokal rezidivierende Endometriumkarzinome
    • als Monotherapie in der palliativen Behandlung von Endometriumkarzinomen
      • Tag 1 eines Therapiezyklus: 60 mg / m² KOF als i.v.-Infusion über 1 Stunde
      • Wiederholung alle 4 Wochen
    • in Kombination mit Doxorubicin
      • Tag 1 eines Therapiezyklus: 50 mg / m² KOF als i.v.-Infusion über 1 Stunde
      • Wiederholung alle 3 Wochen
      • Behandlungsdauer: max. 8 Zyklen
  • Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches
    • bei unvorbehandelten Patienten mit inoperablen, lokal fortgeschrittenen Tumoren:
      • im Rahmen einer kombinierten Radiochemotherapie
        (Radiotherapie plus Cisplatin / 5-Fluorouracil [RT-PF] bzw. Radiotherapie plus Cisplatin [RT-P]) wird Cisplatin
      • RT-PF-Schema:
        • Tag 1 eines Therapiezyklus: 75 mg / m² KOF als i.v.-Infusion über 1 Stunde
        • Wiederholung alle 3 Wochen
      • RT-P-Schema:
        • Tag 1 eines Therapiezyklus: 100 mg / m² KOF als i.v.-Infusion über 1 Stunde
        • Wiederholung alle 3 Wochen
    • bei Lokalrezidiven und Fernmetastasierung
      • in Abhängigkeit vom Allgemeinzustand und eventuell vorhandenen Komorbiditäten als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationschemotherapie (Cisplatin/5-Fluorouracil)
      • Monotherapie:
        • 100 mg / m² KOF 1mal / Woche als i.v. Infusion über 1 Stunde
      • Kombinationschemotherapie:
        • Tag 1 eines Therapiezyklus: 100 mg / m² KOF als i. v. Infusion über 1 Stunde
        • Wiederholung alle 3 Wochen
      • ggf. zusätzlich chirurgische Tumorreduktion oder lokale Bestrahlung
  • fortgeschrittene Harnblasenkarzinome
    • in Kombination mit Gemcitabin
    • Tag 2 eines Therapiezyklus: 70 mg / m² KOF als i.v. Infusion über 1 Stunde
    • Wiederholung alle 4 Wochen
  • adjuvante und neoadjuvante Therapie von Osteosarkomen
    • im Rahmen des COSS-86-Schemas
    • Tage 3, 4, 5 in den Wochen 5, 8, 15 und 24 des Therapieschemas:
      • 40 mg / m² KOF als i.v.- Infusion über 24 Stunden
  • Behandlungsdauer:
    • vom Arzt bestimmt
    • Berücksichtigung des Krankheitsbildes, des angewendeten Therapieprotokolls
      sowie der individuellen Therapiesituation

Dosisanpassung

• eingeschränkter Nierenfunktion:
  • bei Serumkreatinin > 130 µmol/l bzw. > 1,5 mg/100 ml:
    • Therapie bis zur Normalisierung der Nierenfunktion (Serumkreatinin <= 130 µmol/l bzw. <= 1,5 mg/100 ml) unterbrechen

Indikation

• Hodentumore
• fortgeschrittene epitheliale Ovarialkarzinome (FIGO-Stadien IIb - IV)
• kleinzellige Bronchialkarzinome
• fortgeschrittene nicht-kleinzellige Bronchialkarzinome
• fortgeschrittene Ösophaguskarzinome
• Zervixkarzinome (bei Lokalrezidiven oder Fernmetastasierung)
• metastasierende und lokal rezidivierende Endometriumkarzinome
• Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches:
  • bei unvorbehandelten Patienten mit inoperablen lokal fortgeschrittenen Tumoren
  • bei Lokalrezidiven und Fernmetastasierung
• fortgeschrittene Harnblasenkarzinome
• adjuvante und neoadjuvante Therapie von Osteosarkomen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cisplatin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Cisplatin oder andere Platinverbindungen
• Schwere Nierenschäden
• Eingeschränktes Hörvermögen (besonders im oberen Frequenzbereich)
• Bestehende Knochenmarkschädigung
• Exsikkose
• Cisplatin-bedingte Neuropathie
• Akute Infektionen
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW /Ataluren
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Schleifendiuretika /Platin-Verbindungen
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Vasopressin und Analoge /Antineoplastische Mittel
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Antineoplastische Mittel /Aldesleukin
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Telbivudin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW

geringfügig

Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Cisplatin /Ondansetron
Streptozocin /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Valproinsäure /Antineoplastische Mittel
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

Zusammensetzung

W	Cisplatin	10 mg
H	Natrium chlorid	+
=	Natrium Ion	3 mmol
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Natriumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Kaliumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	18.96 €	Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb