Fachinformation

ATC Code / ATC Name Cisplatin
Hersteller HIKMA Pharma GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 47.7€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Cisplatin

  • Monosubstanz bzw. in Kombination mit anderen Zytostatika bei der Chemotherapie von Tumoren
    • Hinweis
      • Behandlung soll nur von Ärzten, die in der Tumorbehandlung erfahren sind, in einer Klinik oder in Kooperation mit einer Klinik erfolgen
    • Prähydratation
      • ca. 2 - 12 Stunden vor der Applikation: 0,5 - 1,5 - (2,0) Liter isotonische Natriumchlorid-Lösung / m2 KOF, als Infusion über mind. 2 - 3 Stunden
    • Cisplatin-Applikation
      • Kurzinfusion
        • 62,5 ml 20%iger Mannitol-Lösung, als i. v. Gabe
        • unmittelbar im Anschluss: bei niedriger Dosierung (bis 20 mg / m2 KOF), als i.v. - Infusion über 30 Min.
      • oder Langzeitinfusion
        • i.v. - Infusion über 1 - 8 Stunden
        • zu verabreichende Cisplatin-Dosis wird mit 1 - 2 Liter isotonischer Natriumchlorid-Lösung verdünnt
        • Lösung kann 50 g Glucose / Liter und 18,75 g D-Mannitol / Liter enthalten
      • Monotherapie
        • 1.
          • 50 - 120 mg Cisplatin / m2 KFO in 3 - 4wöchigen Abständen oder
        • 2.
          • 15 - 20 mg Cisplatin / m2 KOF, Tag 1 - 5 in 3 - 4wöchigen Abständen
      • Hinweis
        • Cisplatin wird in Chemotherapie-Kombination angewandt, in denen die Dosis entsprechend reduziert wird
    • Posthydratation
      • nach Gabe des Cisplatins
        • für die folgenden (6 -12) - 24 Stunden (dosisabhängig) ausreichende Flüssigkeitszufuhr (2 - 3 Liter isotonische Natriumchlorid-Lösung / m2 KOF mit 5 %-iger Glucoselösung im Verhältnis 1 : 1,5) sicherstellen
      • Urinvolumen: mind. 100 - 200 ml / Stunde
      • bei ungenügender Ausscheidung
        • Durchführung einer forcierten Diurese z. B. durch D-Mannitol-Gabe
        • Hinweis: keine Gabe von Schleifendiuretika
    • forcierte Diurese
      • bei ordnungsgemäßer Prä- und Posthydratation und normaler Nierenfunktion
        • kann bei Cisplatin-Dosen < 60 mg / m2 KOF die Gabe von D-Mannitol zur Induktion einer Diurese durch sorgfältige Flüssigkeitsbilanzierung und Gewichtskontrolle ersetzt werden
      • bei einer Flüssigkeitsretention >/= 1000 ml
        • es muss D-Mannitol gegeben werden
      • bei Cisplatin-Dosen > 60 mg / m2 KOF
        • unmittelbar vor der 1. Gabe von Cisplatin-Lösung: D-Mannitol (8 g / m2 KOF = 40 ml / m2 KOF einer 20%igen D-Mannitol-Gabe), als i. v. Applikation notwendig
      • erst nach Eintritt einer minimalen Diurese von 250 ml innerhalb 30 Min. darf mit der Verabreichung von Cisplatin-Lösung begonnen werden
      • während der Therapie mit Cisplatin-Lösung ist auf Elektrolyt-Verlust insbesondere bezüglich Kalium-, Magnesium- und Calcium-Ionen und eine entsprechende Substitution zu achten
    • Hinweise
      • vor Therapiebeginn, während der Therapie und vor jedem Behandlungskurs
        • Nierenfunktion, Magnesium-, Natrium-, Kalium- und Calcium-Ionen-Spiegel, Blutbild, Gehör (inkl. Audiogramm), Leber und neurologische Funktionen untersuchen
      • während der Therapie: Blutbild in wöchentlichen Abständen überwachen
      • Therapiekurs erst nach Normalisierung der vorgenannten labordiagnostischen Werte und Organfunktionen durchführen bzw. wiederholen, insbesondere erst dann, wenn folgende Laborparameter erreicht sind
        • Serum-Kreatinin </= 130 µmol / l bzw. 1,5 mg / 100 ml
        • Harnstoff < 25 mg / 100 ml
        • Thrombozytenzahl > 100.000 / µl
        • Leukozytenzahl > 4.000 / µl
      • Anwendung von Cisplatin-Lösung
        • nur bei strenger Indikationsstellung
        • unter laufender Kontrolle der hämatologischen Parameter
        • nur von in dieser Therapie erfahrenen Ärzten
        • strenge Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich, die auch Überlegungen zur Anwendung gleich wirksamer nebenwirkungsärmerer Zytostatika einschließen muss
      • antiemetische Therapie
        • auf eine ausreichende Therapie, am besten mit Serotonin-Rezeptor-Antagonisten mit oder ohne Dexamethason achten
        • größere Flüssigkeitsverluste durch Erbrechen oder Diarrhoe ersetzen
      • erhöhte Harnsäurewerte im Blut
        • nach Gabe von Cisplatin-Lösung bei 25 - 30 % der Patienten nachgewiesen, besonders nach höheren Dosen
        • erhöhte Harnsäurewerte (treten meist 3 - 5 Tage nach Verabreichung von Cisplatin-Lösung auf) können z. B. durch Gabe von Allopurinol gesenkt werden
      • forcierte Diurese
        • auf keinen Fall mit Schleifendiuretika durchführen

 

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • schwere Nierenschäden
      • absolut kontraindiziert
    • weniger gravierende Einschränkung der Nierenfunktion
      • strenge Nutzen-Risiko-Abschätzung und ggf. Dosisreduktion
    • zur Vermeidung von schweren Nierenschädigungen ist eine Prä- und Posthydratation erforderlich

Indikation

  • Monosubstanz bzw. in Kombination mit anderen Zytostatika bei der Chemotherapie folgender Tumoren
    • bei Hodentumoren im Rahmen einer Polychemotherapie
    • zur Therapie von Zervixkarzinomen bei Lokalrezidiven oder Fernmetastasierung (auch in Verbindung mit Radiotherapie bei lokal fortgeschrittenen Tumoren)
    • zur Kombinationstherapie des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms (FIGO-Stadien IIb-IV)
    • zur palliativen Therapie von metastasierenden und lokal rezidivierenden Endometriumkarzinomen
    • bei kleinzelligen Bronchialkarzinomen im Rahmen einer Polychemotherapie
    • zur Kombinationschemotherapie (auch in Verbindung mit Radiotherapie) beim fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom
    • Karzinome des Kopf-Hals-Bereichs
      • zur palliativen Therapie bei Lokalrezidiven und Fernmetastasierung
      • in Verbindung mit Strahlentherapie bei unvorbehandelten Patienten mit inoperablen lokal fortgeschrittenen Tumoren (auch als Monotherapie)
    • zur palliativen Polychemotherapie bei fortgeschrittenen Harnblasenkarzinomen
    • zur adjuvanten und neoadjuvanten Kombinationschemotherapie von Osteosarkomen
    • zur Kombinationschemotherapie (auch in Verbindung mit Radiochemotherapie) bei fortgeschrittenen Ösophaguskarzinomen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cisplatin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Cisplatin oder andere Platinverbindungen
    • Cisplatin kann bei einigen Patienten allergische Reaktionen hervorrufen
  • vorbestehende Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min) oder schwere Nierenschäden
    • kumulative Nephrotoxizität möglich bei bestehenden Leiden dieser Art
    • bei weniger gravierender Einschränkung der Nierenfunktion muss eine strenge Nutzen-Risiko- Abschätzung und ggf. eine Dosisreduktion erfolgen
    • gute Funktion der Harnwege und ausreichende Harnabflussmöglichkeiten sind weitere Voraussetzungen für die Anwendung von Cisplatin
  • eingeschränktes Hörvermögen (besonders im oberen Frequenzbereich)
    • kumulative ototoxizität möglich bei bestehenden Leiden dieser Art
  • bestehende Myelosuppression/Knochenmarkdepression bzw. -schädigung
  • dehydrierter Zustand (Prä- und Posthydratation ist zur Vermeidung von schweren Nierenschädigungen notwendig)
  • Stillzeit
  • Schwangerschaft
  • gleichzeitige Verabreichung von
    • attenuierten Lebendimpfstoffen, einschließlich Gelbfieberimpfstoffen
    • Phenytoin bei prophylaktischer Gabe oder bei Beginn einer neuen antikonvulsiven Therapie
  • Cisplatin-bedingte Neuropathie
  • Vorliegen neurotoxischer Leiden
    • kumulative Neurotoxizität möglich bei bestehenden Leiden dieser Art
  • akute Infektionen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Natalizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Brivudin /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva

mittelschwer

Vasopressin und Analoge /Antineoplastische Mittel
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Aldesleukin
Schleifendiuretika /Platin-Verbindungen
Abatacept /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Cisplatin /Ondansetron
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
MATE1-/K-Substrate / Risdiplam
Teicoplanin /Cisplatin
Valproinsäure /Cisplatin
MATE1-/K-Substrate / Brigatinib
MATE1-Substrate /Selepercatinib
MATE1-/K-Substrate / Glasdegib
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

Zusammensetzung

WCisplatin50 mg
HNatrium chlorid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion350 mg
=Gesamt Natrium Ion15 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel B
Kaliumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Stück 195.23 € Infusionsloesungs-Konzentrat
1 Stück 47.7 € Infusionsloesungs-Konzentrat
10 Stück 379.82 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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