Fachinformation

ATC Code / ATC Name Norethisteron und Estrogen
Hersteller Dr. KADE/BESINS Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X28 Stück: 37.08€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen bei Frauen, deren Menopause > 1 Jahr zurückliegt und Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko und Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln
    • niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anwenden
    • 1 Tablette 1mal / Tag, ohne Einnahmepause
    • Therapiebeginn
      • ohne bisherige HRT
        • zu jedem beliebigen Zeitpunkt
      • Wechsel von anderen zyklisch oder kontinuierlich sequenziell einzunehmenden Präparat
        • Beenden des begonnenen Behandlungszyklus und Einnahmebeginn des Arzneimittels direkt im Anschluss ohne Einnahmepause
      • Wechsel von anderem kontinuierlich einzunehmendem Kombinationspräparat und Vorliegen einer Amenorrhoe
        • zu jedem beliebigen Zeitpunkt
      • Wechsel von anderem kontinuierlich einzunehmendem Kombinationspräparat
        • Beginn am ersten Tag einer noch auftretenden Blutung
    • vergessene Einnahme
      • </= 12 Stunden: Einnahme nachholen
      • > 12 Stunden: Einnahme auslassen, nächste Einnahme am Folgetag zur gewohnten Zeit
        • Auftreten von Durchbruch- und Schmierblutungen erhöht

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine spezielle Dosisvorschriften
  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung nicht indiziert

Indikation

  • Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen bei Frauen, deren Menopause > 1 Jahr zurückliegt
  • Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko und Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln
  • Hinweise
    • nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung bei Frauen > 65 Jahre
    • HRT nur zur Behandlung von postmenopausalen Beschwerden bei Beeinträchtigung der Lebensqualität
    • mindestens jährliche sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norethisteron und Estrogen - peroral

Norethisteron und Estradiol

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Norethisteron oder Estrogen
  • bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. einem entsprechenden Verdacht
  • estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. einem entsprechenden Verdacht (v.a. Endometriumkarzinom)
  • nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich
  • unbehandelte Endometriumhyperplasie
  • frühere idiopathische oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (v.a. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankung (v.a. Angina pectoris, Myokardinfarkt)
  • akuter Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben
  • Porphyrie
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Kinder

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Estrogene und Gestagene /Johanniskraut

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Corticosteroide /Estrogene
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

geringfügig

Schilddrüsenhormone /Estrogene
Ropinirol /Estrogene
Lamotrigin /Gestagene
Suxamethonium /Estrogene
Estrogene /COX-2-Hemmer
Estrogene /Ospemifen
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene

unbedeutend

Estrogene /Cimetidin
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Estrogene
Estrogene /Ascorbinsäure

Zusammensetzung

WEstradiol 0,5-Wasser2.06 mg
=Estradiol2 mg
WNorethisteron acetat1 mg
=Norethisteron0.88 mg
HEisen (II,III) oxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser60.8 mg
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HPovidon K25+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X28 Stück 37.08 € Filmtabletten
28 Stück 20.75 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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