Fachinformation

ATC Code / ATC Name Norethisteron und Estrogen
Hersteller Besins Healthcare Germany GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X28 Stück: 37.38€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen bei Frauen, deren Menopause > 1 Jahr zurückliegt und Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko und Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln
    • niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anwenden
    • 1 Tablette 1mal / Tag, ohne Einnahmepause
    • Therapiebeginn
      • ohne bisherige HRT
        • zu jedem beliebigen Zeitpunkt
      • Wechsel von anderen zyklisch oder kontinuierlich sequenziell einzunehmenden Präparat
        • Beenden des begonnenen Behandlungszyklus und Einnahmebeginn des Arzneimittels direkt im Anschluss ohne Einnahmepause
      • Wechsel von anderem kontinuierlich einzunehmendem Kombinationspräparat und Vorliegen einer Amenorrhoe
        • zu jedem beliebigen Zeitpunkt
      • Wechsel von anderem kontinuierlich einzunehmendem Kombinationspräparat
        • Beginn am ersten Tag einer noch auftretenden Blutung
    • vergessene Einnahme
      • </= 12 Stunden: Einnahme nachholen
      • > 12 Stunden: Einnahme auslassen, nächste Einnahme am Folgetag zur gewohnten Zeit
        • Auftreten von Durchbruch- und Schmierblutungen erhöht

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine spezielle Dosisvorschriften
  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung nicht indiziert

Indikation

  • Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen bei Frauen, deren Menopause > 1 Jahr zurückliegt
  • Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko und Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln
  • Hinweise
    • nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung bei Frauen > 65 Jahre
    • HRT nur zur Behandlung von postmenopausalen Beschwerden bei Beeinträchtigung der Lebensqualität
    • mindestens jährliche sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norethisteron und Estrogen - peroral

Norethisteron und Estradiol

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Norethisteron oder Estradiol
  • bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. einem entsprechenden Verdacht
  • estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. einem entsprechenden Verdacht (v.a. Endometriumkarzinom)
  • nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich
  • unbehandelte Endometriumhyperplasie
  • frühere idiopathische oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (v.a. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
  • bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankung (v.a. Angina pectoris, Myokardinfarkt)
  • akuter Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben
  • Porphyrie
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Estrogene und Gestagene /Johanniskraut

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
CYP1A2-Substrate /Givosiran
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Valproinsäure /Estrogene
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Prasteron /Estrogene und Gestagene
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Corticosteroide /Estrogene
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate

geringfügig

Estrogene und Gestagene /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Suxamethonium /Estrogene
CYP1A2-Substrate /Cannabidiol
Ropinirol /Estrogene
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Interferon alpha
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Lamotrigin /Gestagene
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Tizanidin /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Tranexamsäure /Estrogen
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Estrogene /COX-2-Hemmer
Estrogene /Ospemifen
CYP1A2-Substrate /Abrocitinib
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol

unbedeutend

Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Estrogene /Cimetidin
Antidepressiva, trizyklische /Estrogene
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Estrogene /Ascorbinsäure

Zusammensetzung

WEstradiol 0,5-Wasser2.06 mg
=Estradiol2 mg
WNorethisteron acetat1 mg
=Norethisteron0.88 mg
HEisen (II,III) oxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser60.8 mg
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HPovidon K25+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X28 Stück 37.38 € Filmtabletten
28 Stück 21.05 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X28 Stück Nicht verkehrsfähig außer Vertrieb
28 Stück Nicht verkehrsfähig außer Vertrieb

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