Fachinformation

ATC Code / ATC Name Clodronsäure
Hersteller 1 A Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 60 Stück: 244.09€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Osteolyse infolge von Knochenmetastasen solider Tumoren oder infolge hämatologischer Neoplasien; Hypercalcämie infolge ausgedehnter Knochenmetastasierung oder durch maligne Tumore induzierte Knochenzerstörung ohne Knochenmetastasen
    • bis zu 1600 mg Dinatriumclodronat / Tag im Rahmen einer Einzeldosis
    • Dosissteigerung, optional: bis max. 3200 mg Dinatriumclodronat / Tag; Menge, die die 1.600 mg übersteigt, zu einem späteren Zeitpunkt (als 2. Dosis) einnehmen
    • Überwachung der Nierenfunktion und der Serum-Calcium-Spiegel vor und während der Behandlung
    • Behandlungsdauer
      • abhängig vom Krankheitsverlauf, i.d.R. Langzeittherapie (6 Monate)
      • Verlängerung je nach Krankheitszustand möglich
      • evtl. Wiederaufnahme der Behandlung nach einem behandlungsfreien Zeitraum notwendig
    • Erwachsene Patienten mit normaler Nierenfunktion
      • Behandlung der Hypercalcämie infolge einer bösartigen Erkrankung
        • intravenös anzuwendende Clodronsäure empfohlen
        • wird dennoch eine orale Therapie angewandt
          • hohe Anfangsdosis von 2.400 mg oder 3.200 mg einnehmen
          • diese dann, je nach individuellem Ansprechen auf die Behandlung, allmählich auf 1.600 mg verringern
        • um Calcium-Serumspiegel möglichst lange in normalen Größenordnungen zu halten
      • Behandlung der Osteolyse infolge einer bösartigen Erkrankung
        • wenn gesteigerte Knochenresorption ohne Hypercalcämie durch orale Therapie behandelt wird, Dosis dem individuellen Bedarf anpassen
          • initial: 1.600 mg 1mal / Tag
          • Dosissteigerung, wenn klinisch notwendig, auf max. 3.200 mg 1mal / Tag
          • bei Auftreten einer Hypocalcämie Dosis dem individuellen Bedarf entsprechend reduzieren
    • Patienten mit Niereninsuffizienz
      • Anwendung mit besonderer Vorsicht
      • max. Tagesdosis von 1.600 mg sollte nicht dauerhaft überschritten werden
      • empfohlene Dosisanpassung
        • Leichte Niereninsuffizienz / Creatinin-Clearance: 50 - 80 ml/min
          • 1.600 mg täglich (keine Dosisreduktion empfohlen)
        • Mittelgradige Niereninsuffizienz / Creatinin-Clearance: 30 - 50 ml/min
          • 1.200 mg täglich
        • Schwere* Niereninsuffizienz / Creatinin-Clearance: < 30 ml/min
          • 800 mg täglich
        • * Für Patienten mit Niereninsuffizienz mit einer Creatinin-Clearance unter 10 ml/min unter Behandlung mit oralem Clodronsäure, Dinatriumsalz sind keine pharmakokinetischen Daten vorhanden. In solchen Fällen sollte eine Behandlung mit Clodronsäure, Dinatriumsalz vermieden werden, ausgenommen im Falle einer Kurzzeitbehandlung bei Vorliegen einer rein funktionellen Niereninsuffizienz, die durch erhöhte Serum-Calcium-Spiegel verursacht wurde.
    • Kinder und Jugendliche
      • keine Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit
      • keine Anwendung
    • ältere Patienten > 65 Jahre
      • keine besonderen Dosierungsempfehlungen
      • keine altersspezifischen Nebenwirkungen in Studien

Indikation

  • Osteolyse infolge von Knochenmetastasen solider Tumoren (z.B. Mamma-, Prostata-, Schilddrüsen-Karzinom) oder infolge hämatologischer Neoplasien (z.B. Plasmozytom)
  • Hypercalcämie infolge ausgedehnter Knochenmetastasierung oder durch maligne Tumore induzierte Knochenzerstörung ohne Knochenmetastasen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clodronsäure - peroral
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Clodronsäure oder Bisphosphonate
  • Nierenfunktion, mit Ausnahme der kurzfristigen Anwendung bei rein funktioneller Einschränkung der renalen Clearance durch Hypercalcämie
  • schwere akute Entzündungen des Gastrointestinaltrakts
  • gleichzeitige Gabe anderer Bisphosphonate
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Parathyroidhormon /Bisphosphonate
Bisphosphonate /Nahrung, polyvalente Kationen
Bisphosphonate /Kationen, polyvalente

geringfügig

Bisphosphonate, orale /Deferasirox
Bisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika

Zusammensetzung

WClodronsäure Dinatrium 4-Wasser1000 mg
=Clodronsäure679 mg
=Clodronsäure, Dinatriumsalz800 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HGlycerol (mono/tri) docosanoat+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
HMacrogol 4000+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HPovidon 40000+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+
HGesamt Kohlenhydrate0.01 BE

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
60 Stück 244.09 € Filmtabletten
120 Stück 481.46 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
60 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
120 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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