Fachinformation

ATC Code / ATC Name Clozapin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 108.83€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Dosis ist individuell einzustellen. Jedem Patienten ist die niedrigste therapeutisch wirksame Dosis zu verabreichen. Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht möglich sind, stehen weitere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.
  • Eine vorsichtige Dosissteigerung und ein Dosierungsschema mit über den Tag verteilten Dosen sind notwendig, um die Risiken einer Hypotonie, von Krampfanfällen und Sedierung zu minimieren.
  • Die Behandlung mit Clozapin HEXAL® darf nur bei Patienten mit einer Leukozytenzahl von >/= 3.500/mm3 (3,5 x 109/l) und einer Zahl der neutrophilen Granulozyten von >/= 2.000/mm3 (2,0 x 109/l) innerhalb standardisierter Normalwerte begonnen werden.
  • Bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die mit Clozapin HEXAL® pharmakodynamische oder pharmakokinetische Wechselwirkungen eingehen, wie z. B. Benzodiazepine oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, ist eine Dosisanpassung vorzunehmen.
  • Wechsel von einer anderen Antipsychotika-Therapie auf Clozapin HEXAL®
    • Es wird grundsätzlich nicht empfohlen, Clozapin HEXAL® in Kombination mit anderen Antipsychotika zu verwenden. Wenn eine Therapie mit Clozapin HEXAL® bei Patienten begonnen werden soll, die bereits andere orale Antipsychotika einnehmen, wird empfohlen, die Behandlung mit den anderen Antipsychotika vorher durch schrittweise Dosisreduktion zu beenden.
  • Folgende Dosierungen werden empfohlen:
    • Beginn der Therapie
      • 12,5 mg ein- oder zweimal am ersten Tag, gefolgt von 25 mg ein- oder zweimal am zweiten Tag. Bei guter Verträglichkeit kann die tägliche Dosis anschließend langsam in Schritten von 25 - 50 mg gesteigert werden bis zur Erreichung einer Dosierung von bis zu 300 mg/Tag innerhalb von 2 - 3 Wochen. Danach kann die tägliche Dosis, falls notwendig, in halbwöchentlichen oder vorzugsweise wöchentlichen Intervallen um 50 - 100 mg gesteigert werden.
    • Therapeutischer Dosisbereich
      • Bei den meisten Patienten kann eine antipsychotische Wirksamkeit bei Dosen von 200 - 450 mg täglich, auf mehrere Einzeldosen verteilt, erwartet werden. Die tägliche Gesamtdosis kann auf unterschiedlich hohe Einzeldosen mit der höheren Dosis am Abend aufgeteilt werden.
    • Maximaldosis
      • Für einen optimalen therapeutischen Nutzen können einige Patienten höhere Dosen benötigen, die in vorsichtigen Schritten (nicht über 100 mg) bis auf 900 mg/Tag angehoben werden können. Das erhöhte Risiko von Nebenwirkungen (insbesondere Krampfanfälle) bei Dosen über 450 mg/Tag muss jedoch bedacht werden.
    • Erhaltungsdosis
      • Nach Erreichung des maximalen therapeutischen Nutzens können viele Patienten wirksam mit niedrigeren Dosen behandelt werden. Eine vorsichtige Titration nach unten wird daher empfohlen. Die Behandlung sollte über mindestens 6 Monate fortgesetzt werden. Bei Dosen nicht über 200 mg täglich genügt eventuell eine einmalige Gabe am Abend.
    • Beendigung der Therapie
      • Ist eine Beendigung der Clozapin HEXAL®-Therapie geplant, so wird die schrittweise Reduzierung der Dosis über einen Zeitraum von 1 - 2 Wochen empfohlen. Wenn Clozapin HEXAL® abrupt abgesetzt werden muss, ist der Patient sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von Absetzerscheinungen (Wiederauftretens der Psychose sowie der Symptome eines cholinergen Rebounds, wie z. B. vermehrtes Schwitzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall), zu überwachen.
    • Wiederaufnahme der Therapie
      • Wenn die letzte Clozapin HEXAL®-Dosis mehr als 2 Tage zurückliegt, sollte die Behandlung wieder mit 12,5 mg ein- oder zweimal am ersten Tag beginnen. Bei guter Verträglichkeit kann die Dosis bis zum therapeutischen Dosisbereich rascher gesteigert werden, als dies für die Erstbehandlung empfohlen wird. Bei Patienten, bei denen früher bei der Initialdosis ein Herz- oder Atemstillstand aufgetreten ist und die anschließend dennoch erfolgreich auf die therapeutische Dosis titriert werden konnten, muss die erneute Titration mit extremer Vorsicht durchgeführt werden.
  • Besondere Patientengruppen
    • Leberfunktionsstörungen
      • Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollte die Therapie mit Clozapin HEXAL® mit Vorsicht angewendet werden mit einer regelmäßigen Überprüfung der Leberfunktion.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es wurden keine pädiatrischen Studien durchgeführt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Clozapin HEXAL® ist bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren bisher noch nicht erwiesen. Eine Anwendung in dieser Gruppe sollte daher nicht erfolgen, bis weitere Daten vorliegen.
    • Patienten ab 60 Jahren
      • Zu Beginn der Behandlung wird eine besonders niedrige Dosis (12,5 mg als Einmaldosis am ersten Tag) empfohlen. Die anschließende Dosissteigerung sollte höchstens 25 mg pro Tag betragen.
    • Zusätzliche Information
      • Clozapin HEXAL® ist nicht für Dosierungen unter 50 mg geeignet. Zur Verabreichung von 12,5 mg und 25 mg Clozapin müssen daher andere zur Verfügung stehende Arzneimittel mit passender Wirkstärke verwendet werden.

Indikation

  • Therapieresistente Schizophrenie
    • Clozapin HEXAL® ist zur Behandlung therapieresistenter Schizophrenie und schizophrener Patienten angezeigt, die mit schweren, nicht zu behandelnden neurologischen unerwünschten Reaktionen auf andere Antipsychotika einschließlich atypischer Antipsychotika reagieren.
    • Therapieresistenz ist definiert als Ausbleiben einer befriedigenden klinischen Besserung trotz Verwendung angemessener Dosen von mindestens zwei verschiedenen Antipsychotika einschließlich eines atypischen Antipsychotikums, die für eine angemessene Dauer verabreicht wurden.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Patienten, bei denen keine regelmäßigen Blutuntersuchungen durchgeführt werden können
  • toxische oder idiosynkratische Granulozytopenie/Agranulozytose in der Vorgeschichte (Ausnahme: Granulozytopenie/Agranulozytose nach vorheriger Chemotherapie)
  • Clozapin-induzierte Agranulozytose in der Vorgeschichte
  • eine Behandlung mit Clozapin HEXAL® darf nicht begonnen werden bei gleichzeitiger Gabe von Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie ein erhebliches Potenzial haben eine Agranulozytose hervorzurufen; von der gleichzeitigen Anwendung von Depot-Antipsychotika wird abgeraten
  • Schädigung der Knochenmarkfunktion
  • ungenügend kontrollierte Epilepsie
  • alkoholische und andere vergiftungsbedingte Psychosen, Arzneimittelintoxikationen, Komazustände
  • Kreislaufkollaps und/oder ZNS-Depression jeglicher Genese
  • schwere Erkrankungen der Niere oder des Herzens (z. B. Myokarditis)
  • aktive Lebererkrankungen, die mit Übelkeit, Appetitlosigkeit oder Ikterus einhergehen, progressive Lebererkrankungen, Leberversagen
  • paralytischer Ileus

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Ritonavir
Toremifen /Neuroleptika
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Antiarrhythmika /Neuroleptika
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Neuroleptika
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten /Neuroleptika
Clozapin /Protonenpumpen-Hemmer

mittelschwer

Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Clozapin /Barbiturate
Neuroleptika /Lithium
Histamin /Neuroleptika
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Clozapin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Clozapin /Benzodiazepine
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Clozapin /Nahrung, Coffein-haltig
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika, Azepine /Gyrase-Hemmer
Neuroleptika /Dabrafenib
Neuroleptika /Anticholinergika
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Ethanol /Neuroleptika
Clozapin /Coffein
Neuroleptika, atypisch /Idelalisib
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Neuroleptika /Tetrabenazin
Clozapin /Deferasirox
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vitamin-K-Antagonisten /Clozapin
Opioide /Neuroleptika

geringfügig

Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
ACE-Hemmer /Neuroleptika, atypisch
Cholinesterase-Hemmer /Neuroleptika
Clozapin /Risperidon
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Clozapin /Nefazodon
Haloperidol /Clozapin
Lithium /Clozapin
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Neuroleptika /Pixantron
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
Thiazid-Diuretika /Neuroleptika
Amifampridin /Anticholinergika
Neuroleptika /Enzalutamid
Clozapin /Lisinopril
Clozapin /Hydantoine
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Clozapin /Modafinil
Clozapin /Valproinsäure
Antidiabetika /Neuroleptika, atypisch
Cholinesterase-Hemmer /Anticholinergika
Neuroleptika /Tizanidin
Clozapin /Rifamycine
Clozapin /Lamotrigin
Neuroleptika /COX-2-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
Methylphenidat /Neuroleptika
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Clozapin /Erythromycin
Clozapin /Cimetidin
Clozapin /Azol-Antimykotika
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor

Zusammensetzung

WClozapin200 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HCellulose, mikrokristallin+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose281.6 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HNatrium dodecylsulfat+
HPovidon K25+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HGesamt Natrium Ion5.79 mg
=Gesamt Natrium Ion0.25 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Anticholinerger Effekt D
Obstipation C
Orthostase-Syndrom C
Risiko für Krampfanfälle D
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Stück 62.61 € Tabletten
100 Stück 108.83 € Tabletten
20 Stück 32.95 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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