Fachinformation

ATC Code / ATC Name Sulfamethoxazol und Trimethoprim
Hersteller ALIUD Pharma GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Therapie von Infektionen, die durch Trimethoprim/Sulfamethoxazol-empfindliche Infektionserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind
    • Standardtherapie
      • Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren
        • 2 Tabletten (800 mg Sulfamethoxazol plus 160 mg Trimethoprim) 2mal / Tag
      • Kinder (6 - 12 Jahre)
        • 1 Tablette (400 mg Sulfamethoxazol plus 80 mg Trimethoprim) 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer
        • Dauer der Anwendung abhängig von der Grunderkrankung und vom Krankheitsverlauf
        • bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Therapiedauer nach dem Verlauf der Erkrankung
        • normalerweise Therapiedauer von 5 - 8 Tagen ausreichend; im Interesse eines nachhaltigen Therapieerfolges sollte Cotrimoxazol auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen noch 2 - 3 Tage länger eingenommen werden
    • Langzeitrezidivprophylaxe von Harnwegsinfektionen
      • Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren
        • 1,5 - 2 Tabletten (600 - 800 mg Sulfamethoxazol plus 120 - 160 mg Trimethoprim) 1mal / Tag (abends)
      • Behandlungsdauer
        • 3 - 12 Monate, falls erforderlich auch länger
    • Pneumocystis-Pneumonie (PCP)
      • bis zur 5-fachen Standarddosis dosieren: 100 mg Sulfamethoxazol / kg KG / Tag und 20 mg Trimethoprim / kg KG / Tag
        • zu Beginn der Therapie sollte, zumindest für die ersten 48 Stunden, die intravenöse Applikation gewählt werden
      • Behandlungsdauer
        • Mindesttherapiedauer von 14 Tagen
    • Einmaltherapie der unkomplizierten Cystitis der Frau
      • 2400 mg Sulfamethoxazol plus 480 mg Trimethoprim 1mal
    • spezielle Dosierungsempfehlungen
      • Granuloma venereum (Granuloma inguinale)
        • 2 Tabletten (800 mg Sulfamethoxazol plus 160 mg Trimethoprim) 2mal / Tag
        • Behandlungsdauer: 2 Wochen
      • Nocardiose
        • 2 Tabletten (800 mg Sulfamethoxazol plus 160 mg Trimethoprim) 3mal / Tag
        • Behandlungsdauer: 8 - 10 Wochen
      • Hinweis:
        • zu Beginn der Therapie sollte, zumindest für die ersten 5 - 7 Tage, die intravenöse Applikation der o.g. Tagesdosis mit 2400 mg Sulfamethoxazol und 480 mg Trimethoprim gewählt werden

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Bestimmungen der Plasmakonzentrationen von Sulfamethoxazol erforderlich
      • Abnahme 12 Stunden nach der letzten Dosis jedes 3. Therapietages
      • Therapieabbruch bei einem Anstieg der Plasmakonzentration des Gesamt-Sulfamethoxazol > 150 µg /ml
      • Fortsetzung der Therapie bei Abfallen der Plasmakonzentration des Gesamt-Sulfamethoxazol < 120 µg /ml (z.B. nach Hämodialyse)
    • Kreatinin-Clearance > 30 ml / Min.
      • Standarddosis
    • Kreatinin-Clearance 15 - 30 ml / Min.
      • Hälfte der Standarddosis
    • Kreatinin-Clearance < 15 ml / Min.
      • Anwendung kontraindiziert
    • Dosierung bei Hämodialyse an Dialysetagen
      • Pneumocystis-Pneumonie-Prophylaxe
        • 5 mg Trimethoprim /kg KG nach der Dialyse
      • Penumocystis-Pneumonie-Therapie
        • 15 - 20 mg Trimethoprim / kg KG / Dosis vor der Dialyse
        • und 7 - 10 mg Trimethoprim / kg KG nach der Dialyse
      • andere Indikationen
        • 50 % der Standarddosis nach der Dialyse

Indikation

  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahre
    • Therapie von Infektionen, die durch Trimethoprim/Sulfamethoxazol-empfindliche Infektionserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind:
      • Infektionen der oberen und unteren Atemwege
      • Pneumocystis-Pneumonie (PCP)
      • Infektionen des HNO-Traktes (außer Streptokokken-Angina)
      • Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege einschließlich Kurzzeittherapie und Langzeitrezidivprophylaxe
      • Infektionen des weiblichen und männlichen Genitaltraktes einschließlich Prostatitis und Granuloma venereum (Syphilis wird nicht erfasst)
      • Infektionen des Magen-Darm-Trakts: Shigellose, Reisediarrhoe; Typhus-Dauerausscheider
    • bei folgenden Infektionen ist Trimethoprim/ Sulfamethoxazol nur dann anzuwenden, wenn andere aktuell empfohlene Antibiotika nicht gegeben werden können:
      • Typhus, Paratyphus A und B, Salmonellenenteritis mit septischen Krankheitsverläufen bei abwehrgeschwächten Patienten
      • Brucellose
      • Nocardiose
      • nicht echt mykotisches Myzetom
      • Südamerikanische Blastomykose
    • Hinweis:
      • Gastroenteritiden, die durch sogenannte Enteritissalmonellen verursacht sind, sollen nicht antibiotisch behandelt werden, weil der Krankheitsverlauf nicht beeinflusst und die Dauer der Ausscheidung sogar verlängert wird
      • Berücksichtigung der allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sulfamethoxazol und Trimethoprim - peroral
  • Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden, Trimethoprim, Trimethoprim/Sulfamethoxazol und verwandten Stoffen (Trimethoprim-Analoga, z.B. Tetroxoprim)
  • Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (auch in der Anamnese)
  • pathologische Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie, Granulozytopenie, megaloblastische Anämie)
  • angeborener Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der Erythrozyten
  • Hämoglobinanomalien wie Hb-Köln und Hb-Zürich
  • Nierenschäden oder hochgradiger Niereninsuffizienz und Oligurie (Kreatinin-Clearance < 15 ml / Min.), bei denen eine Überwachung der Wirkstoffkonzentrationen im Plasma durch wiederholte Messungen nicht möglich ist
  • schwere Leberschäden oder Leberfunktionsstörungen (z.B. akute Hepatitis)
  • akute Porphyrie
  • Frühgeborene
  • Neugeborene mit Hyperbilirubinämie oder Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der Erythrozyten
  • Säuglinge unter 6 Wochen (abweichende Angaben je nach Hersteller möglich; jeweilige Fachinformation beachten!)
  • durch Staphylokokken verursachter Osteomyelitis (Trimethoprim/Sulfamethoxazol oft nicht ausreichend wirksam)
  • arzneimittelinduzierte Immunthrombozytopenie, die in der Anamnese unter der Anwendung von Trimethoprim und/oder Sulfonamiden aufgetreten ist
  • Osteomyelitis
    • Osteomyelitis meistens durch Staphylokokken verursacht, gegen die Sulfamethoxazol/Trimethoprim oft nicht ausreichend wirksam sind
  • Kombination mit Dofetilid
  • Trimethoprim/Sulfamethoxazol sollte nicht angewendet werden bei
    • leichteren Nieren- und Leberfunktionsstörungen
    • Schilddrüsenfunktionsstörungen
    • Überempfindlichkeit gegen Sulfonylharnstoff-Antidiabetika und Diuretika auf Sulfonamidbasis
    • möglichem Folsäuremangel
    • Syndrom des fragilen X-Chromosoms in Kombination mit geistiger Retardierung bei Kindern
    •  

  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Dofetilid /Trimethoprim

mittelschwer

an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Siponimod /CYP2C9-Inhibitoren, mäßige
Methotrexat /Sulfonamide
Padeliporfin /Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Trimethoprim /ACE-Hemmer
Procainamid /Trimethoprim
Ciclosporin /Sulfonamide
Pyrimethamin /Trimethoprim
Repaglinid /Trimethoprim
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Sulfonylharnstoffe /Sulfonamide
Methotrexat /Trimethoprim
Vitamin-K-Antagonisten /Sulfonamide
Prilocain /Sulfonamide
Sulfone /Trimethoprim
Metformin /Trimethoprim
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten /Methoxsalen
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Typhus-Impfstoff, oral /Antibiotika
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Photochemotherapeutika /Sulfonamide
Angiotensin-II-Antagonisten /Trimethoprim

geringfügig

Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /Trimethoprim
Digoxin und Derivate /Trimethoprim
Barbiturate /Trimethoprim
Glitazone /Trimethoprim
Tipiracil /Trimethoprim
Hydantoine /Sulfonamide
Folsäure-Antagonisten /Folate
Memantin /Trimethoprim
Glibenclamid /Cotrimoxazol
Sulfonamide /Lokalanästhetika, Ester-Typ
Amantadin /Trimethoprim
Vitamin-K-Antagonisten /Trimethoprim
Antidiabetika /Sulfonamide
Ciclosporin /Trimethoprim
Tacrolimus /Trimethoprim
Tucatinib /CYP2C8-Inhibitoren, moderate
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Trimethoprim /Rifamycine
Cyclophosphamid /Sulfonamide
Hydantoine /Trimethoprim
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Regorafenib /Antibiotika
Paclitaxel /Trimethoprim
Chloroquin /Trimethoprim
Penicilline /Sulfonamide
Methadon /Trimethoprim
Trimethoprim /Cimetidin
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Diuretika, kaliumsparende /Trimethoprim

Zusammensetzung

WCotrimoxazol480 mg
=Trimethoprim80 mg
=Sulfamethoxazol400 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HDocusat, Natriumsalz+
HMagnesium stearat+
HPovidon K25+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Kaliumspiegel C
Verlängerung der QT-Zeit B
Natriumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
20 Stück kein gültiger Preis bekannt Tabletten
50 Stück 14.22 € Tabletten
20 Stück 12.48 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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