Fachinformation

ATC Code / ATC Name Daptomycin
Hersteller MSD Sharp & Dohme GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung Einer Injektions- Oder Infusionsloesu
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 131.35€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • In klinischen Prüfungen wurde Daptomycin den Patienten 30 Minuten lang infundiert. Es gibt keine klinischen Erfahrungen an Patienten mit der Anwendung von Daptomycin als 2 Minuten lang dauernde Injektion. Diese Anwendungsart wurde nur an gesunden Probanden untersucht. Wenn jedoch dieselbe Dosis zum Vergleich als intravenöse 30-minütige Infusion gegeben wurde, gab es keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Pharmakokinetik und beim Sicherheitsprofil von Daptomycin.
  • Erwachsene
    • Dosierung
      • Komplizierte Haut- und Weichteilinfektion (cSSTI) ohne gleichzeitig vorliegende Staphylococcus-aureus-Bakteriämie:
        • Cubicin® 4 mg/kg wird einmal alle 24 Stunden über einen Zeitraum von 7 - 14 Tagen bzw. bis zum Abklingen der Infektion gegeben.
      • cSSTI mit gleichzeitiger Staphylococcus-aureus-Bakteriämie:
        • Cubicin® 6 mg/kg wird einmal alle 24 Stunden gegeben.
        • Siehe unten zur Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung.
        • Die Therapiedauer muss möglicherweise länger als 14 Tage sein, entsprechend dem Komplikationsrisiko des einzelnen Patienten.
      • Bekannte oder vermutete rechtsseitige infektiöse Endokarditis aufgrund von Staphylococcus aureus:
        • Cubicin® 6 mg/kg wird einmal alle 24 Stunden gegeben.
        • Siehe unten zur Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung.
        • Die Therapiedauer sollte sich an den verfügbaren offiziellen Empfehlungen orientieren.
    • Cubicin® wird intravenös in einer 0,9%igen Natriumchloridlösung verabreicht. Cubicin® sollte nicht öfter als einmal täglich angewendet werden.
    • Nierenfunktionsstörung
      • Daptomycin wird vorwiegend renal eliminiert.
      • Angesichts der begrenzten klinischen Erfahrung sollte Cubicin® bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung jeglicher Ausprägung (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) nur angewendet werden, wenn der zu erwartende klinische Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt. Bei allen Patienten mit jeglichem Grad von Nierenfunktionsstörung sollte ein sorgfältiges Monitoring des klinischen Ansprechens auf die Behandlung, der Nierenfunktion sowie des Kreatinphosphokinase (CPK)-Spiegels stattfinden.
      • Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung in Abhängigkeit von Anwendungsgebiet und Kreatinin-Clearance
        • cSSTI ohne S.-aureus-Bakteriämie
          • Kreatinin-Clearance >/= 30 ml/min: Dosisempfehlung: 4 mg/kg einmal täglich (Siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation)
          • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min: Dosisempfehlung: 4 mg/kg alle 48 Stunden(1), (2)
        • RIE oder cSSTI assoziiert mit S.-aureus-Bakteriämie
          • Kreatinin-Clearance >/= 30 ml/min: Dosisempfehlung: 6 mg/kg einmal täglich (Siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation)
          • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min: Dosisempfehlung: 6 mg/kg alle 48 Stunden(1), (2)
        • (1) Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Anpassung des Dosisintervalls wurden nicht in kontrollierten klinischen Prüfungen untersucht. Die Empfehlung basiert auf pharmakokinetischen (PK) Studien und Ergebnissen pharmakokinetischer Modellierung.
        • (2) Die gleiche Dosisanpassung, die auf pharmakokinetischen Daten an Probanden basiert, einschließlich der Ergebnisse einer PK-Modellierung, wird für Patienten unter Hämodialyse (HD) oder kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) empfohlen. Cubicin® sollte an Dialysetagen möglichst nach Abschluss der Dialyse gegeben werden.
    • Leberinsuffizienz
      • Die Anwendung von Cubicin® bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz (Klasse B nach Child-Pugh) erfordert keine Dosisanpassung. Über die Behandlung von Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Klasse C nach Child-Pugh) liegen keine Daten vor. Entsprechend sollte die Anwendung von Cubicin® bei solchen Patienten vorsichtig erfolgen.
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten sollte die empfohlene Dosis angewendet werden, außer bei schwerer Nierenfunktionsstörung.
    • Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 bis 17 Jahren) mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen
      • Die empfohlene Dosisanpassung, die auf dem Alter der pädiatrischen Patienten mit cSSTI basiert, ist im Folgenden dargestellt.
      • Alter: 12 bis 17 Jahre
        • Dosis: 5 mg/kg einmal alle 24 Stunden
        • Therapiedauer: Bis zu 14 Tage
      • Alter: 7 bis 11 Jahre
        • Dosis: 7 mg/kg einmal alle 24 Stunden
        • Therapiedauer: Bis zu 14 Tage
      • Alter: 2 bis 6 Jahre
        • Dosis: 9 mg/kg einmal alle 24 Stunden
        • Therapiedauer: Bis zu 14 Tage
      • Alter: 1 bis < 2 Jahre
        • Dosis: 10 mg/kg einmal alle 24 Stunden
        • Therapiedauer: Bis zu 14 Tage
      • Cubicin® wird intravenös in einer 0,9%igen Natriumchloridlösung verabreicht. Cubicin® sollte nicht häufiger als einmal täglich angewendet werden.
      • Der Kreatinphosphokinase-(CPK-)Spiegel muss vor und in regelmäßigen Abständen (mindestens wöchentlich) während der Behandlung bestimmt werden.
      • Kindern und Jugendlichen im Alter von unter einem Jahr sollte Cubicin® aufgrund des Risikos möglicher Effekte auf das Muskelsystem, das neuromuskuläre System und/oder das (periphere und/oder zentrale) Nervensystem nicht verabreicht werden. Derartige Effekte wurden bei neugeborenen Hunden beobachtet.
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cubicin® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit rechtsseitiger infektiöser Endokarditis (RIE) aufgrund von Staphylococcus aureus oder mit Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB), assoziiert mit RIE oder mit cSSTI, ist nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.2 der Fachinformation beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

Indikation

  • Cubicin® ist für die Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt.
    • Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren) mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen (cSSTI).
    • Erwachsene Patienten mit rechtsseitiger infektiöser Endokarditis (RIE) aufgrund von Staphylococcus aureus. Es wird empfohlen, bei der Entscheidung über die Anwendung von Daptomycin die antibakterielle Empfindlichkeit des Erregers zu berücksichtigen. Die Entscheidung sollte von Fachleuten getroffen werden.
    • Erwachsene Patienten mit Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB), assoziiert mit RIE oder mit cSSTI.
  • Daptomycin ist ausschließlich gegen Grampositive Bakterien aktiv.
  • Im Fall von Mischinfektionen, bei denen der Verdacht auf Gram-negative und/oder bestimmte Arten anaerober Bakterien besteht, sollte Cubicin® gemeinsam mit (einem) geeigneten antibakteriellen Wirkstoff(en) angewendet werden.
  • Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Daptomycin /Ciclosporin
Daptomycin /Tobramycin
Daptomycin /Fibrate
Daptomycin /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Daptomycin /Colchicin

geringfügig

Daptomycin /Antirheumatika, nicht-steroidale
Daptomycin /COX-2-Hemmer
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

unbedeutend

Warfarin /Daptomycin

Zusammensetzung

WDaptomycin350 mg
HNatrium hydroxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Stück 612.79 € Pulver zur Herstellung Einer Injektions- Oder Infusionsloesu
1 Stück 131.35 € Pulver zur Herstellung Einer Injektions- Oder Infusionsloesu

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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