Fachinformation

ATC Code / ATC Name Levonorgestrel und Estrogen
Hersteller Jenapharm GmbH & Co.KG
Darreichungsform Ueberzogene Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X21 Stück: 36.43€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause
    • Tag 1 - 9: 1 gelbe Tablette (2 mg Estradiolvalerat) 1mal / Tag
    • Tag 10 - 21: 1 braune Tablette (2 mg Estradiolvalerat und 0,15 mg Levonorgestrel) 1mal / Tag
    • danach Einnahmepause von 7 Tagen (regelmäßiges Auftreten von menstruationsähnlichen Blutungen möglich)
    • nach Einnahmepause Wiederholung des Einnahmezyklus, unabhängig davon, ob Blutung eingetreten ist oder noch andauert
    • Behandlungsbeginn
      • bei Frauen ohne bisherige HRT: an jedem beliebigen Tag möglich
      • bei Frauen mit Umstellung von kontinuierlicher, kombinierter HRT: Tag nach Abschluss des Behandlungszyklus der vorherigen Therapie
      • bei Frauen mit Umstellung von zyklischer HRT: Tag nach Einnahmepause der vorherigen Therapie
    • Beginn und Fortführung der Behandlung menopausaler Symptome
      • niedrigste wirksame Dosis für kürzest mögliche Therapiedauer anwenden
    • Behandlungsdauer: Bestimmung durch Arzt
    • vergessene Tabletteneinnahme
      • Einnahme innerhalb von 12 Stunden nachholen
      • > 12 Stunden: Fortsetzung der Einnahme zur gewohnten Tageszeit am nächsten Tag unter Auslassen der vergessenen Tablette
      • Vergessen einer Tablette erhöht Wahrscheinlichkeit von Durchbruch- oder Schmierblutungen
    • Leberfunktionsstörung
      • akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen
        • solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben: kontraindiziert

Indikation

  • Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause
  • Hinweise
    • nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen > 65 Jahre
    • keine empfängnisverhütende Wirkung und kein Schutz vor HIV oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten durch Therapie mit Estradiolvalerat

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levonorgestrel und Estrogen - peroral

Levonorgestrel und Estradiol

  • Überempfindlichkeit gegen Estradiol oder Levonorgestrel
  • bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht
  • estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (v.a. Endometriumkarzinom)
  • nicht abgeklärte Blutungen im Genitalbereich
  • unbehandelte Endometriumhyperplasie
  • frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (v.a. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • bekannte thrombophile Erkrankungen (z.B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
  • bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen (v.a. Angina pectoris, Myokardinfarkt)
  • akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben
  • Porphyrie
  • Stillzeit
  • Schwangerschaft
  • Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch
    • Auftreten einer Kontraindikation
    • Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion
    • signifikante Erhöhung des Blutdrucks
    • Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen
    • Schwangerschaft
    • plötzliche Sehstörungen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Gestagene, niedrig dosiert /Acitretin
Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Kontrazeptiva, hormonelle /Relugolix, Estradiol, Norethisteron
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Valproinsäure /Estrogene
CYP1A2-Substrate /Givosiran
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Prasteron /Estrogene und Gestagene
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Kontrazeptiva, hormonelle /Cytisin
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, hormonelle /Sotorasib
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Corticosteroide /Estrogene
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Odevixibat

geringfügig

Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Estrogene und Gestagene /HIV-Protease-Inhibitoren
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, orale /Cenobamat
CYP1A2-Substrate /Cannabidiol
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Estrogene /COX-2-Hemmer
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Interferon alpha
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Tranexamsäure /Estrogen
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Wachstumshormone /Estrogene
Estrogene /Ospemifen
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Tizanidin /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Ropinirol /Estrogene
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
CYP1A2-Substrate /Abrocitinib

unbedeutend

Antidepressiva, trizyklische /Estrogene
Estrogene /Cimetidin
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Estrogene /Ascorbinsäure
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale

Zusammensetzung

WEstradiol valerat2 mg
=Estradiol1.53 mg
HCalcium carbonat+
HCarnaubawachs+
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid+
HGlucose Sirup+
=Glucose2 mg
HLactose 1-Wasser+
HMacrogol 35000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HPovidon K25+
HSaccharose24 mg
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+
WEstradiol valerat2 mg
=Estradiol1.53 mg
WLevonorgestrel0.15 mg
HCalcium carbonat+
HCarnaubawachs+
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid+
HEisen (III) oxid+
HEisen hydroxide+
HEisen oxide+
HGlucose Sirup+
=Glucose2 mg
HMacrogol 35000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HPovidon K25+
HSaccharose24 mg
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
21 Stück 20.63 € Ueberzogene Tabletten
3X21 Stück 36.43 € Ueberzogene Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
3X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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