Cyclocaps Budesonid 200ug + Cyclohaler Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Budesonid
Hersteller	PB Pharma GmbH
Darreichungsform	Inhalationskapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 22.78€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Jede Kapsel enthält 230 µg Budesonid; 200 µg Budesonid werden über das Mundstück des Inhalators freigesetzt, sofern sie in Verbindung mit dem Aerolizer (so wird dieser Inhalator bezeichnet) angewendet wird

• bei Asthmapatienten zur anti-entzündlichen Langzeitkontrolle von persistierendem Asthma einschließlich der Prophylaxe von akuten Asthmaexazerbationen
  • allgemein
    • Dosierung in jedem Einzelfall sorgfältig auf die geringste noch effektive Dosis zur Kontrolle der Asthmasymptome einstellen
    • bei Umstellung von einem anderen Inhalationssystem Dosis erneut individuell bestimmen
  • Erwachsene
    • Therapiebeginn bei leichtem Asthma: 200 µg (minimal effektive Dosis) 1mal / Tag
    • Erhaltungsdosis: auf die zur Asthmakontrolle niedrigst mögliche Dosis einstellen
      • 1 - 8 Pulverinhalationen (200 - 1600 µg Budesonid) / Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen
  • akute Asthmaexazerbation
    • ggf. Dosiserhöhung oder zusätzliche kurzzeitige Behandlung mit oralen Kortikosteroiden und/ oder, im Falle einer Infektion, mit einem Antibiotikum
  • Patienten, die mit einer Steroidbehandlung beginnen
    • therapeutischer Effekt wird im Allgemeinen innerhalb von 10 Tagen erreicht
    • Patienten mit übermäßiger Schleimproduktion in den Bronchien
      • anfangs kann eine kurze (ca. 2 Wochen) zusätzliche Behandlung mit oralen Kortikosteroiden durchgeführt werden
  • Umstellung von oralen Steroiden auf inhalatives Budesonid
    • Umstellung in einem relativ stabilen Zustand des Patientens
    • besondere Vorsicht während der ersten Monate der Umstellung angezeigt, um sicherzustellen, dass die adrenokortikale
      Reserve des Patienten ausreichend ist
    • hohe Dosis Budesonid in Kombination mit dem bisher verwendeten oralen Steroid über ca. 10 Tage
    • anschließende schrittweise Dosisreduktion des oralen Steroids (z.B. um 2,5 mg Prednisolon oder dem Äquivalent) monatlich auf niedrigst mögliche Dosis
    • Behandlung mit zusätzlichen systemischen Kortikosteroiden oder Budesonid nicht plötzlich abbrechen

Dosisanpassung

• Kinder (> 6 Jahre) mit leichtem Asthma
  • initial: 200 µg 1mal / Tag
  • dann 1 - 2 Pulverinhalationen (200 - 400 µg Budesonid) / Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen üblich
  • bei schwerem Asthma bronchiale: Dosiserhöhung optional bis max. 4 Pulverinhalationen (800 µg Budesonid) / Tag, verteilt auf mehrere Einzeldosen
  • Erhaltungsdosis sollte auf die zur Asthmakontrolle niedrigste mögliche Dosis eingestellt werden
• Niereninsuffizienz
  • keine Daten vorliegend
  • basierend auf pharmakokinetischen Daten zu oralem Budesonid ist es unwahrscheinlich, dass sich die systemische Exposition des Wirkstoffes klinisch signifikant verändert
• Leberinsuffizienz
  • keine Daten vorliegend
  • schwer eingeschränkter Leberfunktion
    • mit Vorsicht anwenden. weil Budesonid vorrangig über den Lebermetabolismus ausgeschieden wird
  • leichte bis moderate Leberfunktionsstörung
    • basierend auf pharmakokinetischen Daten zu oralem Budesonid ist es unwahrscheinlich, dass sich die systemische Exposition des Wirkstoffes klinisch signifikant verändert

 

Indikation

• bei Asthmapatienten zur anti-entzündlichen Langzeitkontrolle von persistierendem Asthma einschließlich der Prophylaxe von akuten Asthmaexazerbationen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Budesonid - pulmonal

• Überempfindlichkeit gegen Budesonid
• Patienten mit aktiver Lungentuberkulose

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
Cladribin /Corticosteroide

mittelschwer

Corticosteroide /Johanniskraut
Corticosteroide /Azol-Antimykotika
Corticosteroide /Makrolid-Antibiotika
Cabozantinib /Corticosteroide
Corticosteroide /Carbamazepin
Glucocorticoide /Cobicistat
GD2-Antikörper /Corticosteroide

geringfügig

Corticosteroide /Idelalisib
Atezolizumab /Corticosteroide
Ciclosporin /Corticosteroide
Lomitapid /Corticosteroide
Corticosteroide /HCV-Protease-Inhibitoren
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale

Zusammensetzung

W	Budesonid	0.23 mg
=	Budesonid	0.2 mg
H	Lactose 1-Wasser	24.77 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Sodium balance	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
60 Stück	18.48 €	Inhalationskapseln
100 Stück	22.78 €	Inhalationskapseln
200 Stück	32.75 €	Inhalationskapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
60 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
200 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb