CYMEVEN Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Ganciclovir
Hersteller	Roche Pharma AG
Darreichungsform	Pulver zur Herstellung Eines Infusionsloesungskonzentrates
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 81.75€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Behandlung einer Cytomegalievirus (CMV)-Erkrankung bei immungeschwächten Patienten; Prävention einer CMV-Erkrankung durch eine präemptive Behandlung bei Patienten mit arzneimittelinduzierter Immunsuppression (z. B. nach Organtransplantation oder Chemotherapie gegen Krebs); Prävention einer CMV-Erkrankung durch eine Allgemeinprophylaxe bei Patienten mit arzneimittelinduzierter Immunsuppression (zum Beispiel nach Organtransplantation oder Chemotherapie bei Krebs)
  • Behandlung einer CMV-Erkrankung
    • Erwachsene und Jugendliche im Alter >/= 12 Jahre mit normaler Nierenfunktion
      • initial: 5 mg Ganciclovir / kg KG i.v. über 1 h, alle 12 h über Dauer von 14 - 21 Tagen
      • Erhaltungsdosis
        • Erhaltungstherapie möglich bei immungeschwächten Patienten, bei denen das Risiko für einen Rückfall besteht
          • 5 mg Ganciclovir / kg KG / Tag i.v. über 1 h an 7 Tagen der Woche
          • oder 6 mg Ganciclovir / kg KG / Tag an 5 Tagen der Woche
          • Dauer der Erhaltungstherapie sollte individuell bestimmt und lokale Behandlungsleitlinien herangezogen werden
      • Behandlung bei Krankheitsprogression
        • jeder Patient, bei dem die CMV-Erkrankung entweder während der Erhaltungstherapie als oder aufgrund des Absetzens der Behandlung mit Ganciclovir voranschreitet, kann erneut mit einer Initialdosis behandelt werden
    • Kinder und Jugendliche ab Geburt bis < 12 Jahre
      • es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden
  • Prävention einer CMV-Erkrankung durch eine präemptive Therapie
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre mit normaler Nierenfunktion
      • Initialdosis: 5 mg Ganciclovir / kg KG / 12 Stunden i.v. über 1 h über Dauer von 7 - 14 Tagen
      • Erhaltungstherapie
        • 5 mg Ganciclovir / kg KG / Tag i.v. über 1 h an 7 Tagen / Woche
        • oder 6 mg Ganciclovir / kg KG / Tag an 5 Tagen der Woche
        • Dauer der Pophylaxe richtet sich nach dem Risiko einer CMV-Erkrankung und lokale Behandlungsleitlinien sollten herangezogen werden
    • Kinder und Jugendliche ab Geburt bis < 12 Jahre
      • es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden
  • Prävention einer CMV-Erkrankung durch eine Allgemeinprophylaxe
    • Erwachsene und Kinder und Jugendliche ab > 16 Jahren
      • 5 mg Ganciclovir / kg KG / Tag als i.v. Infusion über 1 h an 7 Tagen / Woche
      • oder 6 mg Ganciclovir / kg KG / Tag an 5 Tagen / Woche
      • Dauer der Therapie richtet sich nach dem Risiko einer CMV-Erkrankung
      • lokale Behandlungsleitlinien beachten
    • Kinder und Jugendliche ab Geburt bis </= 16 Jahre
      • Dosis basierend auf der Körperoberfläche (Body Surface Area, BSA) gemäß der Mosteller-BSA-Formel sowie der Kreatininclearance gemäß der Schwartz-Formel (CrCLS)
      • Berechnung der Dosis mittels folgender Formel:
        • Dosis (mg) = 3 × BSA × CrCLS (siehe Mosteller-BSA-Formel und Schwartz-Kreatininclearance-Formel)
        • nach Schwartz berechnete Kreatininclearance > 150 ml / min / 1,73 m²
          • Maximalwert von 150 ml / min / 1,73 m² für die Gleichung verwenden
        • Schwartz-Kreatininclearance-Formel:
          • (ml / min / 1.73 m²) = k x Height (cm) / Serum Creatinine (mg / dl)
            • k = 0,33 für Patienten < 1 Jahr mit niedrigem Geburtsgewicht
            • k = 0,45 für Patienten < 2 Jahren
            • k = 0,55 für Jungen von 2 - < 13 Jahren und Mädchen von 2 - 16 Jahren
            • k = 0,7 für Jungen von 13 - 16 Jahren
            • k-Werte basieren auf der Jaffé-Methode zur Messung des Serumkreatinins und müssen bei der Verwendung enzymatischer Methoden eventuell korrigiert werden
          • Dosierungen für Patienten > 16 Jahre richten sich nach der Dosierung für Erwachsene
        • Mosteller-BSA-Formel:
          • Mosteller BSA (m²) = Wurzel [Height (cm) x Weight (kg) / 3600]
      • es wird eine regelmäßige Überprüfung der Serumkreatininwerte, der Körpergröße und des Körpergewichts und die entsprechende Anpassung der Dosis empfohlen
      • Dauer der Allgemeinprophylaxe richtet sich nach dem Risiko für das Auftreten einer CMV-Erkrankung und sollte auf Einzelfallbasis festgelegt werden
        
        

Dosisanpassung

• Nierenfunktionsstörung
  • größeres Risiko für Toxizitäten (insbesondere hämatologische Toxizität)
  • Kinder und Jugendliche (von Geburt bis </= 16 Jahren), die eine prophylaktische Dosis von Ganciclovir auf Basis eines 3 × BSA × CrCLS-Dosierungs-Algorithmus erhalten
    • keine weiteren Dosismodifikationen notwendig (Dosis bereits an Kreatininclearance angepasst)
  • Patienten ab 12 Jahre, die eine präemptive Behandlung bzw. aufgrund einer CMV-Erkrankung eine Behandlung auf mg / kg-Körpergewicht-Basis erhalten
    • Anpassung der Dosis in Abhängigkeit von der Kreatininclearance
      • Kreatinin-Clearance > 70 ml / min.
        • Initial: 5 mg Ganciclovir / kg KG / 12 h
        • Erhaltungsdosis: 5 mg Ganciclovir / kg KG / 24 h
      • Kreatinin-Clearance 50 - 69 ml / min.
        • Initial: 2,5 mg Ganciclovir / kg KG / 12 h
        • Erhaltungsdosis: 2,5 mg Ganciclovir / kg KG / 24 h
      • Kreatinin-Clearance 25 - 49 ml / min.
        • Initial: 2,5 mg Ganciclovir / kg KG / 24 h
        • Erhaltungsdosis: 1,25 mg Ganciclovir / kg KG / 24 h
      • Kreatinin-Clearance 10 - 24 ml / min.
        • Initial: 1,25 mg Ganciclovir / kg KG / 24 h
        • Erhaltungsdosis: 0,625 mg Ganciclovir / kg KG / 24 h
      • Kreatinin-Clearance < 10 ml / min.
        • Initial: 1,25 mg Ganciclovir / kg KG 3mal / Woche nach der Hämodialyse
        • Erhaltungsdosis: 0,625 mg Ganciclovir / kg KG 3mal / Woche nach der Hämodialyse
    • Berechnung der geschätzten Kreatininclearance entsprechend dem gemessenen Serumkreatinin mit den folgenden Formeln:
      • Männer: (140 - Alter [Jahre]) * (Körpergewicht [kg]) / (72) * (0,011 * Serumkreatinin [µmol / l])
      • Frauen: 0,85 * Wert für Männer
    • Überwachung der Serumkreatininspiegel oder der geschätzten Kreatininclearance, da Dosisanpassungen bei dieser Patientengruppe empfohlen werden
• Leberfunktionsstörung
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
• schwere Leukopenie, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie und Panzytopenie
  • bei deutlicher Verschlechterung des Blutbildes während Ganciclovir-Therapie evtl. Behandlung mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und/oder Therapieunterbrechung in Betracht ziehen
• ältere Patienten
  • keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit
  • Gabe von Ganciclovir unter besonderer Beachtung der Nierenfunktion durchgeführt werden (aufgrund nachlassender Nierenfunktion)

Indikation

• Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen >/= 12 Jahre
  • Behandlung einer Cytomegalievirus (CMV)-Erkrankung bei immungeschwächten Patienten
  • Prävention einer CMV-Erkrankung durch eine präemptive Behandlung bei Patienten mit arzneimittelinduzierter Immunsuppression (zum Beispiel nach einer Organtransplantation oder einer Chemotherapie bei Krebs)
• Anwendung ab Geburt
  • Prävention einer CMV-Erkrankung durch eine Allgemeinprophylaxe bei Patienten mit arzneimittelinduzierter Immunsuppression (zum Beispiel nach Organtransplantation oder Chemotherapie bei Krebs)
• Hinweis
  • offizielle Leitlinien zur fachgerechten Anwendung von antiviralen Wirkstoffen beachten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ganciclovir - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Valganciclovir
• Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ganciclovir /Zidovudin
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Cyclophosphamid /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential

mittelschwer

Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Didanosin /Ganciclovir
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW /Ataluren
Virustatika /Imipenem, Cilastatin

geringfügig

Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
OCT1-Substrate /Safinamid
Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Virustatika /Ospemifen
Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

unbedeutend

Virustatika /Mycophenolat

Zusammensetzung

W	Ganciclovir, Natriumsalz	543 mg
=	Ganciclovir	500 mg
H	Natrium hydroxid	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Gesamt Natrium Ion	43 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	81.75 €	Pulver zur Herstellung Eines Infusionsloesungskonzentrates

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb