CYMEVEN Fachinfo
(Wirkstoffe: Ganciclovir, NatriumsalzGanciclovir)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Ganciclovir |
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Hersteller | CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH |
Darreichungsform | Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 81.81€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
- Behandlung einer Cytomegalievirus (CMV)-Erkrankung bei immungeschwächten Patienten; Prävention einer CMV-Erkrankung durch eine präemptive Behandlung bei Patienten mit arzneimittelinduzierter Immunsuppression (z. B. nach Organtransplantation oder Chemotherapie gegen Krebs); Prävention einer CMV-Erkrankung durch eine Allgemeinprophylaxe bei Patienten mit arzneimittelinduzierter Immunsuppression (zum Beispiel nach Organtransplantation oder Chemotherapie bei Krebs)
- Behandlung einer CMV-Erkrankung
- Erwachsene und Jugendliche im Alter >/= 12 Jahre mit normaler Nierenfunktion
- initial: 5 mg Ganciclovir / kg KG i.v. über 1 h, alle 12 h über Dauer von 14 - 21 Tagen
- Erhaltungsdosis
- Erhaltungstherapie möglich bei immungeschwächten Patienten, bei denen das Risiko für einen Rückfall besteht
- 5 mg Ganciclovir / kg KG / Tag i.v. über 1 h an 7 Tagen der Woche
- oder 6 mg Ganciclovir / kg KG / Tag an 5 Tagen der Woche
- Dauer der Erhaltungstherapie sollte individuell bestimmt und lokale Behandlungsleitlinien herangezogen werden
- Erhaltungstherapie möglich bei immungeschwächten Patienten, bei denen das Risiko für einen Rückfall besteht
- Behandlung bei Krankheitsprogression
- jeder Patient, bei dem die CMV-Erkrankung entweder während der Erhaltungstherapie als oder aufgrund des Absetzens der Behandlung mit Ganciclovir voranschreitet, kann erneut mit einer Initialdosis behandelt werden
- Kinder und Jugendliche ab Geburt bis < 12 Jahre
- es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden
- Erwachsene und Jugendliche im Alter >/= 12 Jahre mit normaler Nierenfunktion
- Prävention einer CMV-Erkrankung durch eine präemptive Therapie
- Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre mit normaler Nierenfunktion
- Initialdosis: 5 mg Ganciclovir / kg KG / 12 Stunden i.v. über 1 h über Dauer von 7 - 14 Tagen
- Erhaltungstherapie
- 5 mg Ganciclovir / kg KG / Tag i.v. über 1 h an 7 Tagen / Woche
- oder 6 mg Ganciclovir / kg KG / Tag an 5 Tagen der Woche
- Dauer der Pophylaxe richtet sich nach dem Risiko einer CMV-Erkrankung und lokale Behandlungsleitlinien sollten herangezogen werden
- Kinder und Jugendliche ab Geburt bis < 12 Jahre
- es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden
- Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre mit normaler Nierenfunktion
- Prävention einer CMV-Erkrankung durch eine Allgemeinprophylaxe
- Erwachsene und Kinder und Jugendliche ab > 16 Jahren
- 5 mg Ganciclovir / kg KG / Tag als i.v. Infusion über 1 h an 7 Tagen / Woche
- oder 6 mg Ganciclovir / kg KG / Tag an 5 Tagen / Woche
- Dauer der Therapie richtet sich nach dem Risiko einer CMV-Erkrankung
- lokale Behandlungsleitlinien beachten
- Kinder und Jugendliche ab Geburt bis </= 16 Jahre
- Dosis basierend auf der Körperoberfläche (Body Surface Area, BSA) gemäß der Mosteller-BSA-Formel sowie der Kreatininclearance gemäß der Schwartz-Formel (CrCLS)
- Berechnung der Dosis mittels folgender Formel:
- Dosis (mg) = 3 × BSA × CrCLS (siehe Mosteller-BSA-Formel und Schwartz-Kreatininclearance-Formel)
- nach Schwartz berechnete Kreatininclearance > 150 ml / min / 1,73 m2
- Maximalwert von 150 ml / min / 1,73 m2 für die Gleichung verwenden
- Schwartz-Kreatininclearance-Formel:
- (ml / min / 1.73 m2) = k x Height (cm) / Serum Creatinine (mg / dl)
- k = 0,33 für Patienten < 1 Jahr mit niedrigem Geburtsgewicht
- k = 0,45 für Patienten < 2 Jahren
- k = 0,55 für Jungen von 2 - < 13 Jahren und Mädchen von 2 - 16 Jahren
- k = 0,7 für Jungen von 13 - 16 Jahren
- k-Werte basieren auf der Jaffé-Methode zur Messung des Serumkreatinins und müssen bei der Verwendung enzymatischer Methoden eventuell korrigiert werden
- Dosierungen für Patienten > 16 Jahre richten sich nach der Dosierung für Erwachsene
- (ml / min / 1.73 m2) = k x Height (cm) / Serum Creatinine (mg / dl)
- Mosteller-BSA-Formel:
- Mosteller BSA (m2) = Wurzel [Height (cm) x Weight (kg) / 3600]
- es wird eine regelmäßige Überprüfung der Serumkreatininwerte, der Körpergröße und des Körpergewichts und die entsprechende Anpassung der Dosis empfohlen
- Dauer der Allgemeinprophylaxe richtet sich nach dem Risiko für das Auftreten einer CMV-Erkrankung und sollte auf Einzelfallbasis festgelegt werden
- Erwachsene und Kinder und Jugendliche ab > 16 Jahren
- Behandlung einer CMV-Erkrankung
Dosisanpassung
- Nierenfunktionsstörung
- größeres Risiko für Toxizitäten (insbesondere hämatologische Toxizität)
- Kinder und Jugendliche (von Geburt bis </= 16 Jahren), die eine prophylaktische Dosis von Ganciclovir auf Basis eines 3 × BSA × CrCLS-Dosierungs-Algorithmus erhalten
- keine weiteren Dosismodifikationen notwendig (Dosis bereits an Kreatininclearance angepasst)
- Patienten ab 12 Jahre, die eine präemptive Behandlung bzw. aufgrund einer CMV-Erkrankung eine Behandlung auf mg / kg-Körpergewicht-Basis erhalten
- Anpassung der Dosis in Abhängigkeit von der Kreatininclearance
- Kreatinin-Clearance > 70 ml / min.
- Initial: 5 mg Ganciclovir / kg KG / 12 h
- Erhaltungsdosis: 5 mg Ganciclovir / kg KG / 24 h
- Kreatinin-Clearance 50 - 69 ml / min.
- Initial: 2,5 mg Ganciclovir / kg KG / 12 h
- Erhaltungsdosis: 2,5 mg Ganciclovir / kg KG / 24 h
- Kreatinin-Clearance 25 - 49 ml / min.
- Initial: 2,5 mg Ganciclovir / kg KG / 24 h
- Erhaltungsdosis: 1,25 mg Ganciclovir / kg KG / 24 h
- Kreatinin-Clearance 10 - 24 ml / min.
- Initial: 1,25 mg Ganciclovir / kg KG / 24 h
- Erhaltungsdosis: 0,625 mg Ganciclovir / kg KG / 24 h
- Kreatinin-Clearance < 10 ml / min.
- Initial: 1,25 mg Ganciclovir / kg KG 3mal / Woche nach der Hämodialyse
- Erhaltungsdosis: 0,625 mg Ganciclovir / kg KG 3mal / Woche nach der Hämodialyse
- Kreatinin-Clearance > 70 ml / min.
- Berechnung der geschätzten Kreatininclearance entsprechend dem gemessenen Serumkreatinin mit den folgenden Formeln:
- Männer: (140 - Alter [Jahre]) * (Körpergewicht [kg]) / (72) * (0,011 * Serumkreatinin [µmol / l])
- Frauen: 0,85 * Wert für Männer
- Überwachung der Serumkreatininspiegel oder der geschätzten Kreatininclearance, da Dosisanpassungen bei dieser Patientengruppe empfohlen werden
- Anpassung der Dosis in Abhängigkeit von der Kreatininclearance
- Leberfunktionsstörung
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
- schwere Leukopenie, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie und Panzytopenie
- bei deutlicher Verschlechterung des Blutbildes während Ganciclovir-Therapie evtl. Behandlung mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und/oder Therapieunterbrechung in Betracht ziehen
- ältere Patienten
- keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit
- Gabe von Ganciclovir unter besonderer Beachtung der Nierenfunktion durchgeführt werden (aufgrund nachlassender Nierenfunktion)
Indikation
- Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen >/= 12 Jahre
- Behandlung einer Cytomegalievirus (CMV)-Erkrankung bei immungeschwächten Patienten
- Prävention einer CMV-Erkrankung durch eine präemptive Behandlung bei Patienten mit arzneimittelinduzierter Immunsuppression (zum Beispiel nach einer Organtransplantation oder einer Chemotherapie bei Krebs)
- Anwendung ab Geburt
- Prävention einer CMV-Erkrankung durch eine Allgemeinprophylaxe bei Patienten mit arzneimittelinduzierter Immunsuppression (zum Beispiel nach Organtransplantation oder Chemotherapie bei Krebs)
- Hinweis
- offizielle Leitlinien zur fachgerechten Anwendung von antiviralen Wirkstoffen beachten
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Ganciclovir - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Valganciclovir
- Stillzeit
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAWGanciclovir /Zidovudin
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
mittelschwer
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAWDidanosin /Ganciclovir
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Virustatika /Imipenem, Cilastatin
Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW /Ataluren
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
geringfügig
OCT1-Substrate /SafinamidInotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Virustatika /Ospemifen
Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
MATE1-/K-Substrate / Glasdegib
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
OAT1/-Substrate / Raltegravir
MATE1-/K-Substrate / Brigatinib
unbedeutend
Virustatika /MycophenolatZusammensetzung
W | Ganciclovir, Natriumsalz | 543 mg |
= | Ganciclovir | 500 mg |
H | Natrium hydroxid | + |
H | Salzsäure, konzentriert | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 43 mg |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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1 Stück | 81.81 € | Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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