Fachinformation

ATC Code / ATC Name Cyproteron
Hersteller Teva GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 82.74€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Anwendungsgebiete beim Mann
    • Palliative Therapie des metastasierten oder lokal fortgeschrittenen, inoperablen Prostatakarzinoms ohne Hodenentfernung oder Behandlung mit LHRH-Agonisten
      • 2 Tabletten 2 - 3mal / Tag (200 - 300 mg Cyproteronacetat)
      • Im Falle einer eintretenden Besserung oder Remission keine Behandlungsunterbrechung oder Dosisreduktion
    • Initial zur Verminderung des Flare-Phänomens, hervorgerufen durch den anfänglichen Anstieg des Serum-Testosteron zu Beginn einer Behandlung mit LHRH-Agonisten
      • 2 Tabletten 3mal / Tag (300 mg Cyproteronacetat) während der ersten 5 - 7 Tage als Monotherapie und anschliessend 3 - 4 Wochen lang in Kombination mit einem LHRH-Agonisten
      • Dosisreduktion, falls nötig, auf 2 Tabletten 2mal / Tag (200 mg Cyproteronacetat) in Kombination mit LHRH-Agonisten möglich
    • Behandlung von Hitzewallungen, die unter Behandlung mit LHRH-Agonisten oder nach Hodenentfernung auftreten
      • 2 Tabletten 1 - 2mal / Tag (100 - 200 mg Cyproteronacetat)
    • Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen
      • 1 Tablette 2mal / Tag (100 mg Cyproteronacetat)
      • anschliessende Dosissteigerung, optional: 2 Tabletten 2mal / Tag (200 mg Cyproteronacetat) oder über kurzen Zeitraum 2 Tabletten 3mal / Tag (300 mg Cyproteronacetat)
      • Erhaltungsdosis
        • nach Erreichen einer zufriedenstellenden Wirkung, Aufrechterhaltung des therapeutischen Effektes mit geringstmöglicher Dosis empfohlen
        • sehr häufig 1/2 Tablette 2mal / Tag (50 mg Cyproteronacetat) ausreichend
      • Behandlungsdauer: individuelle Festlegung (für gleichbleibenden therapeutischen Effekt längerer Behandlungszeitraum erforderlich; Eintritt der therapeutischen Wirkung manchmal bereits nach wenigen Wochen, evtl. aber auch erst nach mehreren Monaten)
      • Hinweise
        • Einstellen auf Erhaltungsdosis oder Absetzen der Medikation durch schrittweise Dosisreduktion (um 1 Tablette / Woche oder vorzugsweise 1/2 Tablette / Woche)
        • In vielen Fällen Auftreten von Rezidiven nach Absetzen der Medikation; in diesen Fällen Wiederholung der Behandlung möglich
  • Schwere Androgenisierungserscheinungen bei der Frau
    • Frauen im gebärfähigen Alter mit regelmässigem Menstruationszyklus
      • Behandlungsbeginn am 1. Tag des Zyklus (erster Tag der Menstruationsblutung)
      • 1. - 10. Zyklustag: 2 Tabletten (100 mg Cyproteronacetat) / Tag
      • Hinweis
        • Zur notwendigen Kontrazeption und Gewährleistung eines regelmässigen Menstruationszyklus zusätzliche kontinuierliche Einnahme eines Östrogen-Gestagen-Kombinationspräparats mit niedrigst möglichem Gehalt an Ethinylestradiol, wie z.B. 30 oder 35 µg, erforderlich
        • Vom 1. bis zum 21. Tag des Monatszyklus (während der ersten 21 Tage): täglich 1 (Film-)Tablette des oralen Kontrazeptivums
        • Zwischen dem 22. und 28. Tag des Monatszyklus (während dieser 7 Tage) ist eine medikamentenfreie Zeit einzuhalten, in der es im Allgemeinen zur Abbruchblutung kommt
        • Genau 4 Wochen nach Beginn des ersten Behandlungszyklus, d. h. am gleichen Wochentag, beginnt der nächste Behandlungszyklus mit der kombinierten Medikation, unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält
        • Sollte es zu keiner Blutung während der Einnahmepause kommen, muss die Behandlung unterbrochen und vor Weiterbehandlung eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden
      • Dosisreduktion auf 1/2 - 1 Tablette (25 - 50 mg) / Tag (von Tag 1 bis 10 der Kombinationsbehandlung mit Kontrazeptivum) bei Eintreten einer klinischen Besserung nach einiger Zeit möglich; in manchen Fällen auch Kombinationspräparat mit 2 mg Cyproteronacetat und 35 µg Ethinylestradiol ausreichend
    • Frauen im gebärfähigen Alter mit unregelmässigem Menstruationszyklus oder Amenorrhoe
      • Nach Ausschluss einer Schwangerschaft Behandlungsbeginn sofort nach Verordnung möglich (kein sicherer Schutz vor einer Schwangerschaft vom 1. Behandlungstag an)
      • Weitere Behandlung wie bei Frauen mit regelmässigem Menstruationszyklus beschrieben
      • Hinweise
        • zusätzliche mechanische Kontrazeption (z.B. mittels Kondom) erforderlich bis zum 14. Tag der täglichen Einnahme eines Kontrazeptivums (1. Behandlungstag = 1. Zyklustag)
        • während Einnahmepause wahrscheinliches Auftreten einer Abbruchblutung
    • Vergessene Arzneimitteleinnahme
      • bei gemeinsamer Einnahme von Cyproteronacetat mit oralem Kontrazeptivum:
        • Einnahme des Kontrazeptivums zu festgesetztem Zeitpunkt
        • wenn mehr als 12 Stunden seit dem üblichen Einnahmezeitpunkt vergangen sind, evtl. reduzierter Empfängnisschutz in diesem Zyklus
        • Zeitraum zwischen 2 Einnahmen daher niemals > 36 Stunden; 2 Möglichkeiten falls dies der Fall
          • 1. Möglichkeit: Frau ist sicher, nicht schwanger zu sein, weil kein Geschlechtsverkehr stattfand
            • Verzicht auf Einnahme der vergessenen Tabletten und Einnahme der nächsten Tablette zum gewohnten Zeitpunkt
            • Zur Vorbeugung einer vorzeitigen Blutung während dieses Zyklus, Einnahme der verbleibenden Tabletten aus dem Blister auf übliche Art in Kombination mit zusätzlichen nicht-hormonalen empfängnisverhütenden Massnahmen (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und Temperaturmessmethode)
            • Anwendung eines Kondoms in Betracht ziehen
            • Anwendung der zusätzlichen Massnahmen für die nächsten 7 Tage; falls diese 7 Tage nach Aufbrauchen des Blisterstreifens noch nicht vorüber sind, unmittelbar ohne Einnahmepause mit nächstem Blisterstreifen beginnen, sobald erster Blister aufgebraucht ist
            • In diesem Fall kein Eintreten der Abbruchblutung, bevor nicht der zweite Blisterstreifen aufgebraucht ist; bei Ausbleiben der Abbruchblutung während der Einnahmepause nach Aufbrauchen des zweiten Blisterstreifens, Ausschluss einer möglichen Schwangerschaft vor Weiterbehandlung
          • 2. Möglichkeit: Frau ist nicht sicher
            • Medikation absetzen und behandelnden Arzt aufsuchen
            • Gemeinsame Entscheidung, ob "Pille danach" indiziert
            • In jedem Falle Wiederaufnahme der Behandlung erst nach Schwangerschaftsausschluss
    • Frauen nach der Menopause
      • Anwendung von Cyproteronacetat in gleicher Weise wie Frauen im gebärfähigen Alter (d.h. in Kombination mit Kontrazeptivum)
        • mögliches Auftreten von Monatsblutungen bei Frauen, bei denen Gebärmutter nicht entfernt wurde
      • Alternativ auch Monotherapie möglich; Dosis in Abhängigkeit der Schweregrade der Symptome
        • 1/2 - 1 Tablette (25 - 50 mg Cyproteronacetat) / Tag über einen Zeitraum von 21 Tagen, gefolgt von arzneimittelfreiem Intervall von 7 Tagen
    • Frauen nach Hysterektomie
      • Cyproteronacetat als Monotherapie (fortlaufend oder intervallmässig); Dosis in Abhängigkeit des Schweregrades der Symptome
        • 1/2 - 1 Tablette (25 - 50 mg Cyproteronacetat) / Tag ohne Unterbrechung oder
        • 1/2 - 1 Tablette (25 - 50 mg Cyproteronacetat) / Tag über einen Zeitraum von 21 Tagen, gefolgt von arzneimittelfreiem Intervall von 7 Tagen

Dosisanpassung

  • Kinder < 18 Jahre: Anwendung nicht empfohlen

Indikation

  • Anwendungsgebiete beim Mann
    • zur palliativen Therapie des metastasierten oder lokal fortgeschrittenen, inoperablen Prostatakarzinoms, wenn Behandlung mit LHRH-Analoga oder der operative Eingriff unzureichend, kontraindiziert oder der oralen Therapie der Vorzug gegeben wird
    • initial zur Verminderung des Flare-Phänomens, das zu Beginn einer Behandlung mit LHRH-Agonisten durch den anfänglichen Anstieg des Serum-Testosterons hervorgerufen wird
    • zur Behandlung von Hitzewallungen, die unter Behandlung mit LHRH-Agonisten oder nach Hodenentfernung auftreten
    • Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen
  • Anwendungsgebiete bei der Frau
    • Schwere Androgenisierungserscheinungen wie bei
      • hochgradigem idiopathischem Hirsutismus, wenn andere Therapiemassnahmen versagt haben
      • schweren Formen des androgenbedingten Haarausfalls, oftmals in Verbindung mit schweren Verlaufsformen von Akne und/oder Seborrhoe

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Cyproteron
  • Leberkrankheiten
    • auch bei Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom
  • Lebertumoren, auch in der Anamnese
    • in der Palliativtherapie des fortgeschrittenen Prostatakarzinom nur, wenn sie nicht metastasenbedingt sind
  • außer bei fortgeschrittenem Prostatakarzinom
    • konsumierende Krankheiten
  • schwere chronische Depressionen
  • idiopathischer Schwangerschaftsikterus in der Anamnese
  • schwerer Schwangerschaftspruritus in der Anamnese
  • Herpes gestationis in der Anamnese
  • nur bei Frauen und Patienten mit Sexualdeviationen
    • thromboembolische Prozesse, auch in der Anamnese
    • schwerer Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
    • Sichelzellenanämie
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren

geringfügig

Estrogene und Gestagene /Siltuximab

Zusammensetzung

WCyproteron acetat50 mg
=Cyproteron45 mg
HCrospovidon+
HHyprolose+
HKartoffelstärke+
HLactose 1-Wasser+
HMagnesium stearat+
HNatrium dodecylsulfat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
20 Stück 26.31 € Tabletten
50 Stück 48.03 € Tabletten
100 Stück 82.74 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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