Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valproinsäure
Hersteller EurimPharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Loesung zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 60 Milliliter: 21.49€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 300 mg Natriumvalproat (entsprechend 260,1 mg Valproinsäure)

  • generalisierte Anfälle in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfäll, fokale und sekundär-generalisierte Anfälle; Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B. fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatologie sowie fokalen Anfällen mit sekundärer Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen
    • optimale Dosierung anhand des klinischen Ansprechens festlegen (enge Korrelation zwischen Dosis, Serumkonzentration und therapeutischer Wirkung nicht nachgewiesen)
    • Wirkungsbereich allgemein
      • Valproinsäurespiegel zwischen 40 - 100 mg / l (300 - 700 µmol / l)
    • Serumkonzentration (vor erster Tagesdosis bestimmt)
      • max. 100 mg Valproinsäure / l
    • stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis empfohlen
    • Monotherapie
      • Initialdosis: 5 - 10 mg Valproinsäure / kg KG
      • Dosissteigerung um etwa 5 mg Valproinsäure / kg KG alle 4 - 7 Tage
      • volle Wirkung manchmal erst nach 4 - 6 Wochen beobachtbar
        • Tagesdosen nicht zu früh über mittlere angegebene Dosen hinaus steigern
      • mittlere Tagesdosen (während Langzeitbehandlung)
        • Erwachsene: 20 mg Valproinsäure / kg KG
        • ältere Patienten: 20 mg Valproinsäure / kg KG
        • Jugendliche: 25 mg Valproinsäure / kg KG
        • Kinder: 30 mg Valproinsäure / kg KG
      • entsprechend empfohlene mittlere Tagesdosen (während Langzeitbehandlung)
        • Kinder 3 - 6 Monate (ca. 5,5 - 7,5 kg KG)
          • 150 mg Natriumvalproat / Tag (verteilt auf 2 - 4 Einzelgaben)
        • Kinder 6 - 12 Monate (ca. 7,5 - 10 kg KG)
          • 150 - 300 mg Natriumvalproat / Tag (verteilt auf 2 - 4 Einzelgaben)
        • Kinder 1 - 3 Jahre (ca. 10 - 15 kg KG)
          • 300 - 450 mg Natriumvalproat / Tag (verteilt auf 2 - 4 Einzelgaben)
        • Kinder 3 - 6 Jahre (ca. 15 - 25 kg KG)
          • 450 - 750 mg Natriumvalproat / Tag (verteilt auf 2 - 4 Einzelgaben)
        • Kinder 7 - 14 Jahre (ca. 25 - 40 kg KG)
          • 750 - 1200 mg Natriumvalproat / Tag (verteilt auf 2 - 4 Einzelgaben)
        • Jugendliche >/= 14 Jahre (ca. 40 - 60 kg KG)
          • 1000 - 1500 mg Natriumvalproat / Tag (verteilt auf 2 - 4 Einzelgaben)
        • Erwachsene (ab ca. 60 kg KG)
          • 1200 - 2100 mg Natriumvalproat (verteilt auf 2 - 4 Einzelgaben)
    • Kombinationstherapie
      • Dosis bis dahin eingenommener Antiepileptika (besonders Phenobarbital) unverzüglich vermindern; ggf. ausschleichend absetzen
      • enzyminduzierende Wirkung anderer Antiepileptika reversibel; etwa 4 - 6 Wochen nach letzter Einnahme eines solchen Antiepileptikums Plasmaspiegel der Valproinsäure kontrollieren; Tagesdosis ggf. reduzieren
  • Behandlungsdauer
    • individuell verschieden
      • über Behandlungsdauer und Absetzen sollte im Einzelfall ein Facharzt entscheiden
    • antiepileptische Therapie ist grundsätzlich Langzeittherapie
    • i. A. Dosisreduktion und Absetzen frühestens nach 2 - 3 Jahren Anfallsfreiheit zu erwägen
    • Absetzen muss in schrittweiser Dosisreduktion über 1 - 2 Jahre erfolgen, wobei sich EEG-Befund nicht verschlechtern sollte
    • bei Kindern kann bei Dosisreduktion Entwachsen der Dosis / kg KG berücksichtigt werden

 

Dosisanpassung

  • Patienten mit Niereninsuffizienz oder Hypoproteinämie
    • Anstieg der freien Valproinsäure im Serum in Betracht ziehen; Dosis ggf. reduzieren
    • entscheidend für Dosisanpassung ist klinisches Bild (da Bestimmung der Valproinsäuregesamtkonzentration
      im Serum zu falschen Schlussfolgerungen führen kann)
  • Mädchen, weibliche Jugendliche, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangere Frauen
    • Behandlung muss von einem in der Therapie von Epilepsie erfahrenen Spezialisten eingeleitet und überwacht
      werden
      • sollte nur dann eingeleitet werden, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden
      • Nutzen und Risiken in regelmäßigen Untersuchungen weiterhin sorgfältig gegeneinander abwägen
      • Anwendung vorzugsweise als Monotherapie und in der niedrigsten wirksamen Dosis (möglichst als Retardformulierung, um hohe Spitzenkonzentrationen im Plasma zu vermeiden)
      • tägliche Dosis sollte in mind. 2 Einzeldosen aufgeteilt werden
  • Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese sowie manifesten schwerwiegenden Leber- und Pankreasfunktionsstörungen, Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäuretherapie bei Geschwistern, hepatische Porphyrie
    • kontraindiziert

Indikation

  • generalisierte Anfälle in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen
  • fokale und sekundär-generalisierte Anfälle
  • Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B. fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatologie sowie fokalen Anfällen mit sekundärer Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen
  • Hinweis
    • bei Kleinkindern sind valproinsäurehaltige Arzneimittel nur in Ausnahmefällen Mittel der ersten Wahl
    • Anwendung nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen- Risiko-Abwägung und möglichst als Monotherapie

 

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valproinsäure - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Valproinsäure
  • Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese
  • manifeste schwerwiegende Leber- und Pankreasfunktionsstörungen
  • Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Therapie bei Geschwistern
  • Porphyrie/ hepatische Porphyrie
  • Blutgerinnungsstörungen
  • Störung des Harnstoffzyklus
  • mitochondriale Erkrankungen, die durch Mutationen in dem das mitochondriale Enzym Polymerase Gamma (POLG) kodierende Kerngen verursacht sind (z.B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom)
  • Verdacht auf eine POLG-verwandte Erkrankung bei Kindern im Alter < 2 Jahren
  • aufgrund des hohen teratogenen Potenzials und des Risikos für Entwicklungsstörungen bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, darf das Arzneimittel nicht bei Mädchen, weiblichen Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen angewendet werden, es sei denn, dass alternative Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Tetracosactid /Valproinsäure
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
Hydantoine /Valproinsäure
Antidepressiva, trizyklische /Valproinsäure
Rufinamid /Valproinsäure
Antiepileptika /Hydroxyzin
Antiepileptika /Stiripentol
Valproinsäure /Carbamazepin
Nimodipin /Valproinsäure
Antiepileptika /Orlistat
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Valproinsäure /Estrogene
Natriumoxybat /Antiepileptika
Valproinsäure /Rifampicin
Valproinsäure /Carbapenem-Antibiotika
Barbiturate /Valproinsäure
Quetiapin /Valproinsäure
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Pivmecillinam /Valproinsäure
Cannabidiol /Valproinsäure
Lamotrigin /Valproinsäure
Valproinsäure /Felbamat
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Valproinsäure /Salicylate
Ethanol /Antiepileptika
Temozolomid /Valproinsäure

geringfügig

Levetiracetam /Valproinsäure
Valproinsäure /Risperidon
Valproinsäure /Aciclovir
Clozapin /Valproinsäure
Zidovudin /Valproinsäure
Benzodiazepine /Valproinsäure
Antiepileptika /Dabrafenib
Valproinsäure /Telotristat
Topiramat /Valproinsäure
Valproinsäure /Erythromycin
Valproinsäure /Fluoxetin
Valproinsäure /Guanfacin
Valproinsäure /Colestyramin
UGT-Substrate /Apalutamid
Valproinsäure /Phenothiazine
Selexipag /Valproinsäure
Valproinsäure /Cimetidin
Valproinsäure /Antineoplastische Mittel
Olanzapin /Valproinsäure und Derivate
Antikoagulanzien /Valproinsäure
Antiepileptika /Antiandrogene
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure
Phenbutyrat /Valproinsäure
Succinimid-Derivate /Valproinsäure
Antidiabetika, orale /Valproinsäure
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Losartan /Valproinsäure

unbedeutend

Isoniazid /Valproinsäure
Valproinsäure /Netupitant
Valproinsäure /Antazida

Zusammensetzung

WValproat, Natriumsalz300 mg
=Valproinsäure260.32 mg
HApfelsinen Aroma+
=Bergamottöl+
HNatrium hydroxid Lösung+
HSaccharin Natrium 2-Wasser+
HWasser, gereinigt+
HGesamt Natrium Ion1.9 mmol
=Gesamt Natrium Ion43.3 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
60 Milliliter 21.49 € Loesung zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
60 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

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