Fachinformation

ATC Code / ATC Name Hausstaubmilben
Hersteller LETI Pharma GmbH
Darreichungsform Injektionssuspension
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 2X2.5 Milliliter: 538.62€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: an Aluminiumhydroxidhydrat (0,3 mg/ml bzw. 3 mg/ml für Flasche 1 bzw. Flasche 2) adsorbierte, depigmentierte mit Glutaraldehyd chemisch modifizierte Allergenextrakte je aus den Hausstaub- bzw. Vorratsmilben: Dermatophagoides pteronyssinus, Gemisch aus D.pt./D.f. (50 %/50 %), Dermatophagoides farinae, Acarus siro, Blomia tropicalis, Euroglyphus maynei, Glycyphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae mit einer Konzentration von 10 DPP*/ml (D.pt.und Gemisch) oder 100 DPP*/ml (alle) in einer physiologischen Kochsalzlösung mit 0,5 % Phenol.(1 DPP = 1 HEPL, nach Depigmentierung und Polymerisation)

  • Behandlung allergischer Erkrankungen vom Soforttyp (IgE-vermittelt), z. B. allergische Rhinitis, allergische Konjunktivitis, die durch allergene Substanzen aus Pollen ausgelöst werden
    • Behandlung wird ganzjährig durchgeführt
    • 1. Konventionelles Aufdosierungsschema
      • Einleitung (erste Injektion): 0,2 ml aus Flasche Nr. 1
      • eine Woche nach erster Injektion zweite Injektion: 0,5 ml aus Flasche Nr. 1
      • anschließend in wöchentlichen Intervallen Injektionen mit einer Dosis von 0,2 ml und anschließend 0,5 ml aus Flasche Nr. 2
      • nach Erreichen der Höchstdosis von 0,5 ml aus Flasche Nr. 2 ist die Grundbehandlung abgeschlossen
      • für die Fortsetzungsbehandlung mit der individuellen Höchstdosis (in der Regel 0,5 ml aus Flasche Nr. 2) wird empfohlen, das Injektionsintervall auf 4 Wochen auszudehnen
    • 2. Quick-Dosierungsschema
      • bei Anwendung dieses Schemas kann es verstärkt zum Auftreten von lokalen und systemischen Reaktionen kommen (siehe auch Dosisanpassung bei gesteigerter Reaktion)
      • Anwendung nur bei Patienten mit einem FEV1- oder PEF- Wert von > 80 % vor der Injektion und keine unkontrolliertem Asthma
      • Einleitung (erste Injektion z.B. linker Arm): 0,2 ml aus Flasche Nr. 2
      • zweite Injektion, 30 Min. nach der ersten Injektion unter Wechsel des Armes (z. B. rechter Arm): 0,3 ml aus Flasche Nr. 2
      • nach Anwendung einer Gesamtdosis von 0,5 ml aus Flasche Nr. 2 ist die Erhaltungsdosis erreicht und Grundbehandlung innerhalb eines Tages abgeschlossen
      • für die Fortsetzungsbehandlung mit der individuellen Höchstdosis (in der Regel 0,5 ml aus Flasche Nr. 2) wird empfohlen, die nächste Injektion nach 4 Wochen zu verabreichen
      • das Injektionsintervall für die folgenden Injektionen beträgt 4 Wochen
      • nicht bei Kindern < 12 Jahren anwenden (keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit)
    • Dauer
      • zur Sicherung eines vollständigen und dauerhaften Therapieerfolges wird empfohlen, die Behandlung über einen Zeitraum von 3 - 5 aufeinander folgenden Jahren durchzuführen
    • Dosierungsschemata sind als Leitfaden für die Behandlung anzusehen
    • der behandelnde Arzt kann, abweichend davon, auch andere Dosierungen empfehlen
    • maßgebend ist immer die individuelle Verträglichkeit des Patienten
    • jede Dosissteigerung muss sich nach der Verträglichkeit gegenüber der vorangegangenen Dosierung richten
    • Patient vor jeder Injektion nach der Verträglichkeit der vorherigen Injektion befragen
    • bestehen hinsichtlich der Verträglichkeit keine Bedenken, und sind seit der letzten Injektion keine Nebenreaktionen bzw. verstärkte allergische Symptome aufgetreten, kann in den meisten Fällen schemagerecht fortgefahren werden
    • Intervallüberschreitung
      • 1. Konventionelles Aufdosierungsschema
        • während der Grundbehandlung
          • Mit wöchentlichen Injektionsintervallen ist wie folgt zu verfahren
            • 3 Wochen seit der letzten Injektion: Dosis nicht steigern, Dosis der letzten Injektion ist zu wiederholen
            • 4 Wochen seit der letzten Injektion: Eine Stufe im Schema zurückgehen
            • 5 Wochen seit der letzten Injektion: mit der Therapie sicherheitshalber von vorn beginnen
        • während der Fortsetzungsbehandlung ist wie folgt zu verfahren
          • 7 Wochen seit der letzten Injektion
            • eine Stufe im konventionellen Aufdosierungsschema zurückgehen
          • 8 - 9 Wochen seit der letzten Injektion
            • zwei Stufen im Dosierungsschema zurückgehen
          • > 10 Wochen seit der letzten Injektion
            • mit der Therapie sicherheitshalber von vorn beginnen
      • 2. Quick-Dosierung:
        • da bei diesem Schema die Grundbehandlung innerhalb eines Tages abgeschlossen ist, werden nur Empfehlungen für Dosierungen bei Intervallüberschreitungen während der Fortsetzungsbehandlung gegeben
        • > 8 Wochen seit der letzten Injektion
          • mit der Therapie sicherheitshalber von vorn beginnen
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder 0 - 5 Jahre
        • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
        • normalerweise keine geeigneten Patienten, da in dieser Altersgruppe Akzeptanz- und Kooperationsprobleme wahrscheinlicher sind als bei Erwachsenen
      • Kinder > 5 Jahre
        • wenig Daten, Wirksamkeit kann nicht belegt werden
        • jedoch lassen Daten zur Sicherheit kein höheres Risiko als gegenüber Erwachsenen erkennen

       

Indikation

  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 5 bzw. 12 Jahren zur Behandlung allergischer Erkrankungen vom Soforttyp (IgE-vermittelt), z. B. allergische Rhinitis, allergische Konjunktivitis, allergisches Asthma bronchiale, die durch allergene Substanzen aus Hausstaub- bzw. Vorratsmilben ausgelöst werden
    • Diagnosestellung erfordert eine sorgfältige allergologisch ausgerichtete Anamnese und Diagnostik

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Entzündungsprozesse/Infektionskrankheiten am Reaktionsorgan (z. B. auch fieberhafte interkurrente Infekte)
  • Aktive Tuberkulose
  • Sekundärveränderungen am Reaktionsorgan (z. B. Emphysem, Bronchiektasen)
  • Innere Erkrankungen (z. B. der Leber, der Niere, des Nervensystems, der Schilddrüse, rheumatische Erkrankungen), denen ein Autoimmunmechanismus zugrunde liegt, maligne Tumorerkrankungen
  • Immundefekte (z. B. auch durch Immunsuppressiva)
  • Schweres corticosteroidpflichtiges Asthma bronchiale mit FEV1 dauerhaft < 70% des Vorhersagewertes
  • Herz-Kreislauf-Insuffizienz, Behandlung mit Beta-Blockern
  • Weitere Krankheiten mit einer Gegenanzeige für Adrenalingebrauch (z. B. auch Hyperthyreose)
  • Ernsthafte Störungen psychischer Art, die die Compliance des Patienten in Frage stellen
  • Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Allergenextrakte /Beta-Blocker

Zusammensetzung

WAllergen Extrakt (aus Dermatophagoides pteronyssinus und D. farinae)250 E
HAluminium hydroxid+
HNatrium chlorid+
HPhenol12.5 mg
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X2.5 Milliliter 304.37 € Injektionssuspension
2X2.5 Milliliter 538.62 € Injektionssuspension

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X2.5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
2X2.5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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