DERMESTRIL 25 Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Estradiol
Hersteller	MEDA Pharma GmbH & Co.KG
Darreichungsform	Pflaster Transdermal
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	24 Stück: 23.01€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 transdermales Pflaster enthält 2,0 mg Estradiol mit einer Freisetzungsrate von 25 µg Estradiol / 24 Stunden

• Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen bei Frauen, deren letzte Monatsblutung mind. 6 Monate zurückliegt
  • für Beginn und Fortführung der Behandlung postmenopausaler Symptome niedrigste wirksame Dosis für kürzest mögliche Therapiedauer anwenden
  • transdermales Pflaster 2mal / Woche, d. h. alle 3 bzw. 4 Tage, wechseln
  • sowohl zyklische als auch kontinuierliche Anwendung möglich
    • Frauen mit intaktem Uterus
      • Zusatz eines Gestagens über mind. 12 - 14 Tage / Zyklus zwingend erforderlich - unabhängig vom gewählten Regime der Estrogenbehandlung (weitgehende Reduktion einer Estrogen-induzierten Endometriumhyperplasie)
    • hysterektomierte Frauen
      • Gestagenzusatz nicht empfohlen (Ausnahme: diagnostizierte Endometriose)
  • Varianten der Estrogenmonotherapie bzw. kombinierten Estrogen/Gestagentherapie
    • zyklisch bzw. zyklisch sequenziell
      • 21tägige Behandlung mit den transdermalen Pflastern
      • anschließende 7tägige Anwendungspause
      • Frauen mit Uterus: zusätzlich sequenzielle Gestagenanwendung in den letzten 12 - 14 Therapietagen
    • kontinuierlich bzw. kontinuierlich sequenziell
      • kontinuierliche Anwendung der transdermalen Pflaster
      • Frauen mit Uterus: zusätzlich sequenzielle Gestagenanwendung an 12 - 14 Tagen / 28-Tage-Zyklus
    • als Gestagenzusatz können z. B. Norethisteron, Norethisteronacetat, Medroxyprogesteronacetat oder Progesteron eingesetzt werden
  • Therapiebeginn
    • postmenopausale Frauen, die gegenwärtig keine Estrogen-Behandlung, eine Estrogenmonotherapie oder eine kontinuierlich kombinierte HRT erhalten:
      • beliebiger Zeitpunkt
    • Frauen, die gegenwärtig eine sequenzielle Estrogen-Gestagen-Therapie erhalten:
      • aktuellen Behandlungszyklus beenden, bevor mit der Behandlung begonnen wird
      • der erste Tag nach Abschluss der vorherigen Behandlung (bei kontinuierlicher Anwendung) bzw. der erste Tag nach der Behandlungspause (bei zyklischer Anwendung) stellt einen geeigneten Zeitpunkt für den Beginn eines neuen Behandlungszyklus mit dem Pflaster dar
  • Vergessene Anwendung
    • Anwendung so bald wie möglich nachholen
    • nächster Pflasterwechsel gemäß dem ursprünglichen Behandlungsschema
    • Behandlungsunterbrechung könnte die Wahrscheinlichkeit des Wiederauftretens von Symptomen vergrößern und Abbruch- oder Schmierblutungen hervorrufen

Indikation

• Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen bei Frauen, deren letzte Monatsblutung mind. 6 Monate zurückliegt
• Hinweise:
  • begrenzte Erfahrungen bei Frauen > 65 Jahre
  • nur zur Behandlung solcher postmenopausaler Beschwerden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen
  • Nutzen-Risiko in jedem Einzelfall mind. jährlich gegeneinander abwägen
  • HRT nur so lange fortführen, wie der Nutzen die Risiken überwiegt

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Estradiol - extern

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Estradiol
• bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht
• estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (v.a. Endometriumkarzinom)
• nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich
• frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (v.a. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
• bekannte thrombophile Erkrankungen (z.B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
• bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolischen Erkrankungen (v.a. Angina pectoris, Myokardinfarkt)
• akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben
• Porphyrie
• unbehandelte Endometriumhyperplasie

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Estrogene und Gestagene /Johanniskraut

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Valproinsäure /Estrogene
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Corticosteroide /Estrogene
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Prasteron /Estrogene und Gestagene
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene

geringfügig

Suxamethonium /Estrogene
Estrogene /COX-2-Hemmer
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Tizanidin /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Estrogene /Ospemifen
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Ropinirol /Estrogene
Tranexamsäure /Estrogen
Estrogene und Gestagene /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol

unbedeutend

Estrogene /Cimetidin
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Estrogene /Ascorbinsäure
Antidepressiva, trizyklische /Estrogene
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene

Zusammensetzung

W	Estradiol 0,5-Wasser	2.064 mg
=	Estradiol	2 mg
H	Pegoterat Folie, transparent	+
H	Poly[(2-ethylhexyl) acrylat, methylacrylat, acrylsäure, (2,3-epoxypropyl) methacrylat]	+
H	Poly[(2-ethylhexyl) acrylat, vinylacetat, (2-hydroxyethyl)acrylat, (2,3-epoxypropyl) methacrylat]	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
24 Stück	23.01 €	Pflaster Transdermal

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
24 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb