Fachinformation

ATC Code / ATC Name Deferoxamin
Hersteller BERAGENA Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Trockensubstanz Mit Loesungsmittel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 50X5 Milliliter: 691.62€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 0,5 g Deferoxaminmesilat

  • Behandlung der chronischen Eisenüberladung
    • Therapieziel:
      • gut eingestellte Patienten: Eisengleichgewicht halten und Hämosiderose vorbeugen
      • Patienten mit Eisenüberladung: Negative Eisenbilanz zur Reduktion der erhöhten Eisenvorräte und Vermeidung toxischer Eisenwirkungen
    • Kinder und Erwachsene
      • Therapiebeginn
        • nach den ersten 10 - 20 Bluttransfusionen
        • oder wenn bei der klinischen Überwachung Hinweise auf eine Eisenüberladung auftreten (z.B. Serum-Ferritin-Werte von > 1000 ng / ml)
      • Hinweis:
        • Wachstums-Retardierung kann aus Eisenüberladung oder exzessiv hoher Deferoxaminmesilat-Dosen resultieren
        • bei Therapiebeginn vor dem 3. Lebensjahr:
          • sorgfältige Wachstumsüberwachung
          • Maximaldosis: 40 mg Desferal / kg KG / Tag
      • Dosierung:
        • individuell festlegen und entsprechend der Eisenbelastung des Patienten anpassen
        • grundsätzlich niedrigste wirksame Dosis
      • Wirkungsbeurteilung
        • zu Beginn der Behandlung anhand der Eisenausscheidung im 24-Stunden-Urin täglich bestimmen und die Wirkung steigender Dosen ermitteln
        • nach Festlegung der geeigneten Dosis: Ausmaß der renalen Eisenausscheidung in Zeitabständen von einigen Wochen erneut bestimmen
        • alternativ Anpassung der mittleren Dosis entsprechend dem Ferritin-Spiegel:
          • Ziel: Therapeutischer Index < 0,025 (Therapeutischer Index = mittlere tägliche Dosis in mg / kg KG dividiert durch den Ferritin-Spiegel (µg / l)
          • therapeutische Index ist hilfreich, um Patienten vor einer zu starken Chelatbildung zu schützen (ersetzt aber keine sorgfältige klinische Überwachung)
      • durchschnittliche Tagesdosis: 20 - 60 mg Deferoxaminmesilat / kg KG
        • Serum-Ferritin-Spiegel < 2000 ng / ml: etwa 25 mg Deferoxaminmesilat / kg / Tag
        • Serum-Ferritin-Spiegel 2000 - 3000 ng / ml: etwa 35 mg Deferoxaminmesilat / kg / Tag
        • höhere Ferritin-Spiegel: bis 55 mg Deferoxaminmesilat / kg / Tag möglich
        • regelmäßige Tagesdosen > 50 mg Deferoxaminmesilat / kg / Tag nicht empfohlen, ausgenommen:
          • Hochdosis-Therapie erforderlich
          • Wachstum des Patienten abgeschlossen
          • fällt Serum-Ferritin-Spiegel < 1000 ng / ml, steigt das Nebenwirkungsrisiko an (diese Patienten genau überwachen und die wöchentliche Dosis gegebenenfalls senken)
        • Hinweise
          • die angegebenen Dosierungen sind Tages-Durchschnittsdosen
          • Infusionen werden meist an < 7 Tagen / Woche appliziert
          • d. h. tägliche Dosis weicht von durchschnittlicher Tagesdosis ab
    • Dosisanpassung
      • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
        • Wahl der Dosis mit Vorsicht, üblicherweise am unteren Ende des Dosierungsbereiches (größere Wahrscheinlichkeit für verringerte Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie mögliche Begleiterkrankungen oder andere Arzneimitteltherapien)
        • nicht genügend Patienten für eine Beurteilung in klinischen Studien eingeschlossen
      • Leberfunktionsstörung
        • keine Daten
    • adjuvante Vitamin C-Therapie nach einmonatiger regelmäßiger Chelattherapie
      • Ursache:
        • Entwicklung eines Vitamin-C-Mangels (vermutlich durch Oxidation des Vitamins durch das Eisen) bei Patienten mit Eisenüberladung
        • Vitamin C erhöht die Verfügbarkeit von Eisen zur Chelatbildung
      • Dosis von bis zu 200 mg / Tag in Teildosen
      • Kinder < 10 Jahre: im Allgemeinen 50 mg Vitamin C ausreichend
      • Kinder >/= 10 Jahre: im Allgemeinen 100 mg Vitamin C ausreichend
      • Hinweis:
        • keine erhöhte Ausscheidung des Eisenkomplexes durch höhere Vitamin C-Dosen
  • Behandlung der akuten Eisenvergiftung
    • Infusionsgeschwindigkeit: 15 mg / kg KG / Stunde
    • Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit
      • sobald klinisch möglich
      • i. d. Regel nach 4 - 6 Stunden
    • Maximaldosis: 80 mg / kg KG / 24 Stunden
    • Behandlungsdauer
      • solange, bis alle Kriterien erfüllt sind:
        • Symptomfreiheit einer bestehenden systemischen Eisenvergiftung (z.B. keine Azidose oder progrediente Hepatotoxizität)
        • normaler bzw. deutlich reduzierter Serum-Eisenspiegel (< 100 µg/dl)
          • Voraussetzung: exakt durchführbare Eisenbestimmung möglich
          • ansonsten Abbruch, wenn die anderen Kriterien erfüllt sind und die gemessene Serum-Eisenkonzentration nicht erhöht ist
        • bei radiologisch nachweisbaren Verschattungen (die auf eine fortbestehende Eisenabsorption hinweisen) vor Therapiebeginn: wiederholte Röntgenübersichtsaufnahmen des Abdomens
        • bei weinroter Urinfarbe vor Therapiebeginn: bis zur Normalisierung der Urinfarbe Therapie weiter fortführen (kein alleiniges Kriterium zum Therapieabbruch)
    • Wirksamkeit der Behandlung abhängig von einer genügenden Urinausscheidung
      • Auftreten von Oligurie oder Anurie: ggf. Peritoneal-, Hämodialyse oder eine Hämofiltration erforderlich (um die Ausscheidung von Ferrioxamin zu gewährleisten)
  • Diagnostik zur Feststellung einer Eisenüberladung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion
    • 500 mg Deferoxaminmesilat i. m.
    • anschließend Sammelurin / 6 Stunden und Bestimmung des Eisengehaltes
      • 1 - 1,5 mg (18 - 27 µmol) Eisen: Verdacht auf Eisenüberladung
      • > 1,5 mg (27 µmol) Eisen: pathologischer Zustand
      • Test ergibt nur bei normaler Nierenfunktion zuverlässige Resultate
      • Prinzip des Testes: beim Gesunden steigert Deferoxaminmesilat die Eisenausscheidung nicht über einen bestimmten Grenzwert hinaus

Indikation

  • Behandlung der chronischen Eisenüberladung, z.B.:
    • Transfusionshämosiderosen, insbesondere bei
      • Thalassaemia major
      • sideroblastischer Anämie
      • autoimmunhämolytischer Anämie
      • anderen chronischen Anämien
    • primäre (idiopathische) Hämochromatose bei Patienten, deren Begleiterkrankungen (z.B. schwere Anämie, Herzerkrankungen, Hypoproteinämie) einen Aderlass ausschliessen
    • Eisenüberladung bei Patienten mit Porphyria cutanea tarda
  • Behandlung der akuten Eisenvergiftung
  • Diagnose der Eisenüberladung

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Deferoxamin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Deferoxaminmesilat, außer wenn eine erfolgreiche Desensibilisierung durchgeführt wurde

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WDeferoxamin mesilat500 mg
=Deferoxamin426.86 mg
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X5 Milliliter 144.8 € Trockensubstanz Mit Loesungsmittel
50X5 Milliliter 691.62 € Trockensubstanz Mit Loesungsmittel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
50X5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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