Desferal 2g Fachinfo
(Wirkstoffe: DeferoxaminDeferoxamin mesilat)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Deferoxamin |
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Hersteller | CC Pharma GmbH |
Darreichungsform | Pulver u Loe-M z Herst e Inj-/Inf-Loe |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 10X1 Stück: 425.31€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 2 g Deferoxaminmesilat
- Behandlung der chronischen Eisenüberladung
- Therapieziel:
- gut eingestellte Patienten: Eisengleichgewicht halten und Hämosiderose vorbeugen
- Patienten mit Eisenüberladung: Negative Eisenbilanz zur Reduktion der erhöhten Eisenvorräte und Vermeidung toxischer Eisenwirkungen
- Kinder und Erwachsene
- Therapiebeginn
- nach den ersten 10 - 20 Bluttransfusionen
- oder wenn bei der klinischen Überwachung Hinweise auf eine Eisenüberladung auftreten (z.B. Serum-Ferritin-Werte von > 1000 ng / ml)
- Hinweis:
- Wachstums-Retardierung kann aus Eisenüberladung oder exzessiv hoher Deferoxaminmesilat-Dosen resultieren
- Bei Therapiebeginn vor dem 3. Lebensjahr:
- sorgfältige Wachstumsüberwachung
- Maximaldosis: 40 mg Desferal / kg KG / Tag
- Dosierung:
- individuell festlegen und entsprechend der Eisenbelastung des Patienten anpassen
- grundsätzlich niedrigste wirksame Dosis
- Wirkungsbeurteilung
- zu Beginn der Behandlung anhand der Eisenausscheidung im 24-Stunden-Urin täglich bestimmen und die Wirkung steigender Dosen ermitteln
- nach Festlegung der geeigneten Dosis: Ausmaß der renalen Eisenausscheidung in Zeitabständen von einigen Wochen erneut bestimmen
- alternativ Anpassung der mittleren Dosis entsprechend dem Ferritin-Spiegel:
- Ziel: Therapeutischer Index < 0,025 (Therapeutischer Index = mittlere tägliche Dosis in mg / kg KG dividiert durch den Ferritin-Spiegel (µg / l)
- therapeutische Index ist hilfreich, um Patienten vor einer zu starken Chelatbildung zu schützen (ersetzt aber keine sorgfältige klinische Überwachung)
- durchschnittliche Tagesdosis: 20 - 60 mg Deferoxaminmesilat / kg KG
- Serum-Ferritin-Spiegel < 2000 ng / ml: etwa 25 mg Deferoxaminmesilat / kg / Tag
- Serum-Ferritin-Spiegel 2000 - 3000 ng / ml: etwa 35 mg Deferoxaminmesilat / kg / Tag
- höhere Ferritin-Spiegel: bis 55 mg Deferoxaminmesilat / kg / Tag möglich
- regelmäßige Tagesdosen > 50 mg Deferoxaminmesilat / kg / Tag nicht empfohlen, ausgenommen:
- Hochdosis-Therapie erforderlich
- Wachstum des Patienten abgeschlossen
- fällt Serum-Ferritin-Spiegel < 1000 ng / ml, steigt das Nebenwirkungsrisiko an (diese Patienten genau überwachen und die wöchentliche Dosis gegebenenfalls senken)
- Hinweise
- die angegebenen Dosierungen sind Tages-Durchschnittsdosen
- Infusionen werden meist an < 7 Tagen / Woche appliziert
- d. h. tägliche Dosis weicht von durchschnittlicher Tagesdosis ab
- Therapiebeginn
- Dosisanpassung
- ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- Wahl der Dosis mit Vorsicht, üblicherweise am unteren Ende des Dosierungsbereiches (größere Wahrscheinlichkeit für verringerte Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie mögliche Begleiterkrankungen oder andere Arzneimitteltherapien)
- nicht genügend Patienten für eine Beurteilung in klinischen Studien eingeschlossen
- Leberfunktionsstörung
- keine Daten
- ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- adjuvante Vitamin C-Therapie nach einmonatiger regelmäßiger Chelattherapie
- Ursache:
- Entwicklung eines Vitamin-C-Mangels (vermutlich durch Oxidation des Vitamins durch das Eisen) bei Patienten mit Eisenüberladung
- Vitamin C erhöht die Verfügbarkeit von Eisen zur Chelatbildung
- Dosis von bis zu 200 mg / Tag in Teildosen
- Kinder < 10 Jahre: im Allgemeinen 50 mg Vitamin C ausreichend
- Kinder >/= 10 Jahre: im Allgemeinen 100 mg Vitamin C ausreichend
- Hinweis:
- keine erhöhte Ausscheidung des Eisenkomplexes durch höhere Vitamin C-Dosen
- Ursache:
- Therapieziel:
- Behandlung der akuten Eisenvergiftung
- Infusionsgeschwindigkeit: 15 mg / kg KG / Stunde
- Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit
- sobald klinisch möglich
- i. d. Regel nach 4 - 6 Stunden
- Maximaldosis: 80 mg / kg KG / 24 Stunden
- Behandlungsdauer
- solange, bis alle Kriterien erfüllt sind:
- Symptomfreiheit einer bestehenden systemischen Eisenvergiftung (z.B. keine Azidose oder progrediente Hepatotoxizität)
- normaler bzw. deutlich reduzierter Serum-Eisenspiegel (< 100 µg/dl)
- Voraussetzung: exakt durchführbare Eisenbestimmung möglich
- ansonsten Abbruch, wenn die anderen Kriterien erfüllt sind und die gemessene Serum-Eisenkonzentration nicht erhöht ist
- bei radiologisch nachweisbaren Verschattungen (die auf eine fortbestehende Eisenabsorption hinweisen) vor Therapiebeginn: wiederholte Röntgenübersichtsaufnahmen des Abdomens
- bei weinroter Urinfarbe vor Therapiebeginn: bis zur Normalisierung der Urinfarbe Therapie weiter fortführen (kein alleiniges Kriterium zum Therapieabbruch)
- solange, bis alle Kriterien erfüllt sind:
- Wirksamkeit der Behandlung abhängig von einer genügenden Urinausscheidung
- Auftreten von Oligurie oder Anurie: ggf. Peritoneal-, Hämodialyse oder eine Hämofiltration erforderlich (um die Ausscheidung von Ferrioxamin zu gewährleisten)
- Diagnostik zur Feststellung einer Eisenüberladung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion
- 500 mg Deferoxaminmesilat i. m.
- anschließend Sammelurin / 6 Stunden und Bestimmung des Eisengehaltes
- 1 - 1,5 mg (18 - 27 µmol) Eisen: Verdacht auf Eisenüberladung
- > 1,5 mg (27 µmol) Eisen: pathologischer Zustand
- Test ergibt nur bei normaler Nierenfunktion zuverlässige Resultate
- Prinzip des Testes: beim Gesunden steigert Deferoxaminmesilat die Eisenausscheidung nicht über einen bestimmten Grenzwert hinaus
Indikation
- Behandlung der chronischen Eisenüberladung, z.B.:
- Transfusionshämosiderosen, insbesondere bei
- Thalassaemia major
- sideroblastischer Anämie
- autoimmunhämolytischer Anämie
- anderen chronischen Anämien
- primäre (idiopathische) Hämochromatose bei Patienten, deren Begleiterkrankungen (z.B. schwere Anämie, Herzerkrankungen, Hypoproteinämie) einen Aderlass ausschließen
- Eisenüberladung bei Patienten mit Porphyria cutanea tarda
- Transfusionshämosiderosen, insbesondere bei
- Behandlung der akuten Eisenvergiftung
- Diagnose der Eisenüberladung
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Deferoxamin - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Deferoxaminmesilat, außer wenn eine erfolgreiche Desensibilisierung durchgeführt wurde
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
mittelschwer
Aminochinoline /Stoffe, netzhautschädigendgeringfügig
CD34+-angereicherte Zellpopulation /Eisen-KomplexbildnerZusammensetzung
W | Deferoxamin mesilat | 2 g |
= | Deferoxamin | 1.71 g |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
5 Stück | 213.69 € | Pulver u Loe-M z Herst e Inj-/Inf-Loe |
10X1 Stück | 425.31 € | Pulver u Loe-M z Herst e Inj-/Inf-Loe |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
5 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb | |
10X1 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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