dexa - ct 4mg/1ml Injektionslösung Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Dexamethason
Hersteller	AbZ Pharma GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	10X1 Milliliter: 16.47€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle (1 ml) enthält 4 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat (als Dinatrium-Salz)

• alle Anwendungsbereiche
  • individuell dosieren, abhängig von Art und Schwere der Erkrankung und vom individuellen Ansprechen des Patienten
  • im Allgemeinen Anwendung relativ hoher Initialdosen, die bei akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher sein müssen als bei chronischen Erkrankungen
• systemische Anwendung
  • Neurologie
    • Hirnödem
      • Dosis in Abhängigkeit von Ursache und Schweregrad
      • initial: 8 - 10 mg (max. 80 mg) Dexamethason-21-dihydrogenphosphat i.v.
      • anschließend: 16 - 24 mg (max. 48 mg) Dexamethason-21-dihydrogenphosphat / Tag, verteilt auf 3 - 4 (6) Einzeldosen i.v. über 4 - 8 Tage
      • längerfristige, niedriger dosierte Gabe evtl. während Bestrahlung sowie bei konservativer Therapie inoperabler Hirntumoren erforderlich
    • Hirnödem infolge bakterieller Hirnhautentzündung
      • 0,15 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat / kg KG 1mal / 6 Stunden über 4 Tage
      • Kinder
        • 0,4 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat / kg KG 1mal / 12 Stunden über 2 Tage
      • Beginn: vor erster Antibiotikagabe
  • Notfallbehandlung
    • posttraumatischer Schock / Prophylaxe der posttraumatischen Schocklunge
      • initial
        • 40 - 100 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat i.v.
        • Kinder: 40 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat i.v.
      • Wiederholung nach 12 Stunden oder 16 - 40 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat 1mal / 6 Stunden über 2 - 3 Tage
    • anaphylaktischer Schock
      • primäre Epinephrin-Injektion i.v., danach
        • 40 - 100 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat i.v.
        • Kinder: 40 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat i.v.
      • Dosiswiederholung, bei Bedarf
  • Erkrankungen der Lunge und der Atemwege
    • schwerer akuter Asthmaanfall
      • 8 - 20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat i.v.
      • anschließend, bei Bedarf: 8 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat 1mal / 4 Stunden
      • Kinder
        • 0,15 - 0,3 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat / kg KG i.v. oder oral
        • alternativ
          • initial: 1,2 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat / kg KG als Bolus
          • dann 0,3 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat / kg KG 1mal / 4 - 6 Stunden
        • Hinweis: Aminophyllin und Sekretolytika können zusätzlich verabreicht werden
    • interstitielle Aspirationspneumonie
      • initial
        • 40 - 100 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat i.v.
        • Kinder: 40 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat i.v.
      • Wiederholung nach 12 Stunden oder 16 - 40 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat 1mal / 6 Stunden über 2 - 3 Tage
  • Dermatologie
    • akute Hautkrankheiten
      • 8 - 40 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat i.v. / Tag
      • tägliche Maximaldosis, in Einzelfällen: 100 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat i.v.
      • anschließend: orale Weiterbehandlung in absteigender Dosierung
  • Autoimmunerkrankungen / Rheumatologie
    • Panarteriitis nodosa
      • 6 - 15 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat / Tag
      • bei gleichzeitig bestehender positiver Hepatitis-B-Serologie
        • Behandlungsdauer: max. 2 Wochen
    • aktive Phasen von rheumatischen Systemerkrankungen
      • systemischer Lupus erythematodes: 6 - 16 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat / Tag
    • aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform
      • schnell destruierend verlaufende Formen
        • 12 - 16 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat / Tag
      • extraartikuläre Manifestationen
        • 6 - 12 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat / Tag
    • juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis
      • 12 - 15 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat i.v.
    • rheumatisches Fieber mit Karditis
      • 12 - 15 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat i.v.
  • Infektiologie
    • schwere Infektionskrankheiten, toxische Zustände (z.B. Tuberkulose, Typhus; nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie)
      • 4 - 20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat / Tag i.v. oder oral
      • in Einzelfällen (z. B. Typhus), initial: max. 200 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat
  • Onkologie
    • Palliativtherapie maligner Tumoren
      • initial: 8 - 16 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat / Tag
      • länger dauernde Therapie: 4 - 12 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat / Tag
    • Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen im Rahmen antiemetischer Schemata
      • vor Beginn der Chemotherapie: 10 - 20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat i.v. oder oral
      • danach erforderlichenfalls
        • 4 - 8 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat 2- bis 3mal / Tag über 1 - 3 Tage (mäßig emetogene Chemotherapie)
        • bzw. max. 6 Tage (hoch emetogene Chemotherapie)
    • Prophylaxe und Therapie von postoperativem Erbrechen
      • Einzeldosis: 8 - 20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat i.v., vor Beginn der Operation
      • Kinder (>= 2 Jahre)
        • 0,15 - 0,5 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat / kg KG
        • max. 16 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat
  • COVID-19
    • Erwachsene
      • 6 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat / Tag i.v. oder oral über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen
    • Pädiatrische Patienten (>/= 12 Jahre)
      • 6 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat / Tag i.v. oder oral über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen
    • Dauer der Behandlung
      • je nach klinischem Ansprechen und individuellen Bedürfnissen des Patienten
• lokale Anwendung
  • lokale Infiltrations- und Injektionstherapie
    • meist 4 - 8 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat
  • Injektion in kleine Gelenke, subkonjunktivale Applikation
    • 2 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat
• Behandlungsdauer
  • richtet sich nach der Indikation
  • Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung

 

 

Dosisanpassung

• Hypothyreose oder Leberzirrhose
  • vergleichsweise niedrige Dosierungen können ausreichen bzw. Dosisreduktion kann erforderlich sein
• COVID-19
  • Ältere Patienten, Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz
    • Dosisanpassungen sind nicht erforderlich

Indikation

• systemische Anwendung
  • Neurologie
    • Hirnödem (nur nach computertomographisch nachgewiesener Hirndrucksymptomatik), ausgelöst durch
      • Hirntumor
      • neurochirurgische Eingriffe
      • Hirnabszess
      • bakterielle Meningitis
  • Notfallbehandlung
    • posttraumatischer Schock
    • Prophylaxe der posttraumatischen Schocklunge
    • anaphylaktischer Schock (nach primärer Epinephrin-Injektion)
  • Erkrankungen der Lunge und der Atemwege
    • schwerer akuter Asthmaanfall
    • interstitielle Aspirationspneumonie
  • Dermatologie
    • parenterale Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Hautkrankheiten wie
      • Erythrodermie
      • Pemphigus vulgaris
      • akute Ekzeme
  • Autoimmunerkrankungen / Rheumatologie
    • parenterale Anfangsbehandlung von Autoimmunerkrankungen wie
      • systemischer Lupus erythematodes, insbes. viszerale Formen
    • aktive Phasen von Systemvaskulitiden wie
      • Panarteriitis nodosa (bei gleichzeitig bestehender pos. Hepatitis-B-Serologie max. Behandlungsdauer: 2 Wochen)
    • aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform z.B. schnell destruierend verlaufende Formen und / oder mit extraartikulären Manifestationen
    • juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis
    • rheumatisches Fieber mit Karditis
  • Infektiologie
    • schwere Infektionskrankheiten mit toxischen Zuständen (z.B. Tuberkulose, Typhus, Brucellose; nur bei gleichzeitiger antiinfektiöser Therapie)
  • Onkologie
    • Palliativtherapie maligner Tumoren
    • Prophylaxe und Therapie von postoperativem oder Zytostatika-induziertem Erbrechen im Rahmen antiemetischer Schemata
  • Behandlung von COVID-19
    • Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen (>/= 12 Jahre und einem Körpergewicht von mind. 40 kg), die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert
• lokale Anwendung
  • intraartikuläre Injektionen
    • persistierende Entzündung in einem oder wenigen Gelenken nach Allgemeinbehandlung von
      • chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen
      • aktivierter Arthrose
      • akuten Formen der Periarthropathia humeroscapularis
  • Infiltrationstherapie (strenge Indikationsstellung)
    • nicht-bakterielle Tendovaginitis und Bursitis
    • Periarthropathien
    • Insertionstendopathien
  • Ophthalmologie
    • subkonjunktivale Anwendung bei
      • nicht-infektiöser Keratokonjunktivitis
      • Skleritis (mit Ausnahme der nekrotisierenden Skleritis)
      • Uveitis anterior und intermedia

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexamethason - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Dexamethason
• Infektionen im Anwendungsbereich
• Blutungsneigung
• periartikuläre Kalzifikation
• nicht vaskularisierter Knochennekrose
• Sehnenruptur
• Charcot-Gelenk
• ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen
• Schwangerschaft
• intraartikuläre Injektion
  • Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenk
  • bakteriellen Gelenkentzündungen
  • Injektionen im Bereich infizierter Haut
  • Injektionen nahe von oder durch Psoriasherde
  • hämorrhagischer Diathese
  • schweren Allgemeininfektionen
  • Instabilität des zu behandelnden Gelenks (z. B. Hüftgelenk besonders bei Coxa valga oder Genu varum)
  • trockenen oder nicht aktivierten Arthrosen
  • Periarthropathien ohne entzündlichen Anteil
  • Weichteilerkrankungen
  • trotz mehrfacher Injektion rezidivierendem Erguss
• subkonjuktivale Injektion
  • virus-, bakterien- und pilzbedingten Augenerkrankungen
  • Verletzungen des Auges
  • ulzerösen Prozessen der Hornhaut des Auges

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Brivudin /Glucocorticoide
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Dexamethason
HCV-Protease-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren
Cladribin /Corticosteroide
Histamin /Corticosteroide
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
Daclatasvir /Dexamethason, systemisches
Lebend-Impfstoffe /Corticosteroide
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Corticosteroide

mittelschwer

Corticosteroide /Lumacaftor
Antirheumatika, nicht-steroidale /Corticosteroide
Digitalis-Glykoside /Glucocorticoide, Mineralcorticoide
Asparaginase /Corticosteroide
Corticosteroide /Enzalutamid
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Corticosteroide /Barbiturate
Saxagliptin /CYP3A4-Induktoren, starke
Corticosteroide /Johanniskraut
Corticosteroide /ACE-Hemmer
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Temsirolimus /Corticosteroide
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Corticosteroide /Dabrafenib
Tacrolimus /Corticosteroide
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Everolimus /Corticosteroide
Corticosteroide /Hydantoine
Antikoagulanzien /Corticosteroide, systemisch
Diuretika, kaliuretische /Corticosteroide
Antidiabetika /Corticosteroide
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Mifamurtid /Corticosteroide
Corticosteroide /Grapefruit
Interleukine /Corticosteroide
Corticosteroide /Azol-Antimykotika
Corticosteroide /Carbamazepin
Gyrase-Hemmer /Corticosteroide
Glucocorticoide /Cobicistat
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Proteinkinase-Inhibitoren /Dexamethason
Cabozantinib /Corticosteroide
Corticosteroide /Rifamycine
Corticosteroide /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Corticosteroide /Aminoglutethimid
Salicylate /Corticosteroide
GD2-Antikörper /Corticosteroide

geringfügig

Corticosteroide /HCV-Protease-Inhibitoren
Atezolizumab /Corticosteroide
Corticosteroide, oral /Antazida
Beta-Sympathomimetika /Corticosteroide
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Lomitapid /Corticosteroide
Glycopyrronium /Corticosteroide
Empagliflozin /UGT-Induktoren
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Corticosteroide
Corticosteroide /Harn alkalisierende Mittel
Cholinesterase-Hemmer /Corticosteroide
Bosentan /CYP3A4-Induktoren
Domperidon /Corticosteroide
Streptozocin /Immunsuppressiva
Corticosteroide /Deferasirox
Corticosteroide /Idelalisib
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Corticosteroide
Glucocorticoide, Mineralcorticoide /Süßholz
Corticosteroide /Laxanzien
Glucocorticoide /Wachstumshormone
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Corticosteroide /Amphotericin B
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Idecabtagen vicleucel /Corticosteroide, systemisch
Phenbutyrat /Corticosteroide
Cyclophosphamid /Corticosteroide
Schilddrüsenhormone /Glucocorticoide
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Vitamin D /Glucocorticoide
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Amlodipin /Corticosteroide
Opioide /UGT2B7-Induktoren
Anti-CD19-transduzierte CD3-positive Zellen, autol/Corticosteroide, systemisch

unbedeutend

Corticosteroide /Ephedrin

Zusammensetzung

W	Dexamethason dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz	4.37 mg
=	Dexamethason	3.32 mg
=	Dexamethason 21-dihydrogenphosphat	4 mg
H	Dinatrium edetat	+
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	1 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Natriumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
3X1 Milliliter	13.02 €	Injektionsloesung
30X1 Milliliter	29.39 €	Injektionsloesung
10X1 Milliliter	16.47 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
3X1 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
30X1 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
10X1 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb