DexaGalen 8mg injekt Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Dexamethason
Hersteller	GALENpharma GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	5X2 Milliliter: 14.94€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle enthält 8 mg Dexamethasondihydrogenphosphat

• Höhe der Dosierung abhängig von
  • Art und Schwere der Erkrankung
  • individuellem Ansprechen des Patienten auf Therapie
• allgemein
  • Anwendung relativ hoher Initialdosen
    • bei akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher als bei chronischen Erkrankungen
• Dosierungsempfehlungen, soweit nicht anders verordnet
  • Neurologie
    • Hirnödem
      • in Abhängigkeit von Ursache und Schweregrad
        • initial
          • 8 - 10 mg Dexamethasondihydrogenphosphat
            • bis 80 mg
        • anschliessend
          • 16 - 24 mg Dexamethasondihydrogenphosphat (bis 48 mg) / Tag
            • verteilt auf 3 - 4 (-6) Einzeldosen
              • über 4 - 8 Tage
      • eventuell längerfristige, niedriger dosierte Gabe von Dexamethason während Bestrahlung sowie bei konservativer Therapie inoperabler Hirntumoren erforderlich
    • Hirnödem infolge bakterieller Hirnhautentzündung
      • 0,15 mg Dexamethasondihydrogenphosphat / kg / 6 Stunden
        • über 4 Tage
      • Kinder
        • 0,4 mg Dexamethasondihydrogenphosphat / kg / 12 Stunden
          • über 2 Tage
  • Notfallbehandlung
    • posttraumatischer Schock/Prophylaxe der posttraumatischen Schocklunge
      • initial
        • 40 - 100 mg (Kinder 40 mg)
      • Wiederholung der Dosis nach 12 Stunden
        • oder 16 - 40 mg / 6 Stunden über 2 - 3 Tage
    • anaphylaktischer Schock
      • 40 - 100 mg Dexamethasondihydrogenphosphat
        • bei Bedarf Wiederholung
  • Erkrankungen der Lunge und der Atemwege
    • schwerer akuter Asthmaanfall
      • 8 - 20 mg Dexamethasondihydrogenphosphat
        • weiterhin 8 mg / 4 Stunden
      • Kinder
        • 0,15 - 0,3 mg Dexamethasondihydrogenphosphat / kg, bzw.
          • 1,2 mg Dexamethasondihydrogenphosphat / kg als Bolus
          • dann 0,3 mg / kg / 4 - 6 Stunden
    • interstitielle Aspirationspneumonie
      • initial
        • 40 - 100 mg (Kinder 40 mg)
        • Wiederholung der Dosis nach 12 Stunden oder
          • 16 - 40 mg / 6 Stunden über 2 - 3 Tage
  • Dermatologie
    • akute Hautkrankheiten
      • je nach Art und Ausmass der Erkrankung
        • 8 - 40 mg Dexamethasondihydrogenphosphat / Tag
          • anschliessend orale Weiterbehandlung in absteigender Dosierung
  • Autoimmunerkrankungen/Rheumatologie
    • aktive Phasen rheumatischer Systemerkrankungen
      • systemischer Lupus erythematodes
        • 6 - 15 mg / Tag
      • aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform
        • z.B. schnell destruierend verlaufende Formen
          • 12 - 15 mg und / oder extraartikulären Manifestationen 6 - 12 mg
    • juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis
      • 12 - 15 mg
    • rheumatisches Fieber mit Karditis
      • 12 - 15 mg
  • Infektiologie
    • schwere Infektionskrankheiten, toxische Zustände (z.B. Tuberkulose, Typhus)
      • nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie
        • 4 - 20 mg / Tag
  • Onkologie
    • Palliativtherapie maligner Tumoren
      • initial
        • 8 - 16 mg / Tag
      • länge dauernde Therapie
        • 4 - 12 mg / Tag
  • Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen im Rahmen antiemetischer Schemata
• bei Hypothyreose oder Leberzirrhose
  • evtl. vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichend bzw. Dosisreduktion erforderlich
• besondere körperliche Stresssituationen (Unfall, Operation, Geburt u.a.) während Behandlung mit Dexamethason
  • evtl. vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich
• Tagesdosis möglichst als Einzeldosis morgens (zwischen 6.00 und 8.00 Uhr) verabreichen (zirkadiane Therapie)
  • Patienten, die Hochdosistherapie benötigen
    • häufig mehrmalige tägliche Gabe erforderlich um maximalen Effekt zu erzielen
    • Möglichkeit zur alternierenden Behandlung in Abhängigkeit vom Krankheitsbild und Ansprechen auf Therapie prüfen
• je nach Grunderkrankung, klinischer Symptomatik und Ansprechen auf Therapie
  • Dosis kann unterschiedlich schnell reduziert und beendet oder auf möglichst niedrige Erhaltungsdosis eingestellt werden
    • ggf. unter Kontrolle des adrenalen Regelkreises
• Dosis und Behandlungsdauer so hoch und lang wie nötig aber so gering und kurz wie möglich halten
  • Dosisabbau grundsätzlich stufenweise vornehmen
• im Anschluss an Initialtherapie für erforderlich gehaltene Langzeittherapie
  • auf Prednison/Prednisolon umstellen
    • geringere Nebennierenrindensuppression
• langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Dexamethason
  • führt zu erhöhtem Infektionsrisiko
    • auch durch Mikroorganismen, die selten Infektionen verursachen (sog. Opportunistische Infektionen)
• je nach Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit negativem Einfluss auf Calciumstoffwechsel gerechnet werden
  • Osteoporose-Prophylaxe empfohlen
    • vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie
      • familiäre Veranlagung
      • höheres Lebensalter
      • nach Menopause
      • ungenügende Eiweiss- und Calciumzufuhr
      • starkes Rauchen
      • übermässiger Alkoholgenuss
      • Mangel an körperlicher Aktivität
    • Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin D Zufuhr und körperlicher Aktivität
      • bei bereits bestehender Osteoporose evtl. zusätzliche medikamentöse Therapie
• Risiken bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe von Glukokortikoiden
  • Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit
  • akute NNR-Insuffizienz
  • Cortison-Entzugssyndrom
• zu rasche Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung
  • Beschwerden wie Muskel- und Gelenkschmerzen möglich

Indikation

• Neurologie
  • Hirnödem
    • nur bei computertomographisch nachgewiesener Hirndrucksymptomatik, ausgelöst durch
      • Hirntumor
      • neurochirurgische Eingriffe
      • Hirnabszess
      • bakterielle Meningitis
• Notfallbehandlung
  • posttraumatischer Schock/Prophylaxe der posttraumatischen Schocklunge
  • anaphylaktischer Schock
    • nach primärer Epinephrin-Injektion
• Erkrankungen der Lunge und der Atemwege
  • schwerer akuter Asthmaanfall
  • interstitielle Aspirationspneumonie
• Dermatologie
  • parenterale Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Hautkrankheiten wie
    • Erythrodermie
    • Pemphigus vulgaris
    • akute Ekzeme
• Autoimmunerkrankungen/Rheumatologie
  • parenterale Anfangsbehandlung von Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes
    • insbesondere viszerale Formen
  • aktive Phasen von Systemvaskulitiden wie Panarteriitis nodosa
    • gleichzeitig bestehende pos. Hepatitis B Serologie
      • Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzen
  • aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform
    • z.B. schnell destruierend verlaufende Formen und / oder extraartikulären Manifestationen
  • juvenile idiopathische Arthritis
    • mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still Syndrom)
    • mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis
  • rheumatisches Fieber mit Karditis
• Infektiologie
  • schwere Infektionskrankheiten mit toxischen Zuständen (z.B. Tuberkulose, Typhus)
    • nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie
• Onkologie
  • Palliativtherapie maligner Tumoren
  • Prophylaxe und Therapie von postoperativem und/oder zytostatika-induziertem Erbrechen
    • im Rahmen antiemetischer Schemata

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexamethason - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Dexamethason
• Infektionen im Anwendungsbereich
• Bekannte Blutungsneigung
• sonst für eine kurzfristige Anwendung bei vitaler Indikation keine Gegenanzeigen
• bei längerdauernder Therapie
  • Magen-Darm-Ulzera
  • schwere Osteoporose
  • psychiatrische Anamnese
  • akute Virusinfektionen (Varizellen, Herpes zoster, Herpes simplex)
  • HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis
  • ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen
  • systemische Mykosen und Parasitosen
  • Poliomyelitis
  • Lymphadenitis nach BCG-Impfung
  • Eng- und Weitwinkelglaukom
• intraartikuläre Injektion
  • Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenk
  • bakteriellen Gelenkentzündungen
  • Instabilität des zu behandelnden Gelenks
  • Blutungsneigung (spontan oder durch gerinnungshemmende Arzneimittel
  • periartikuläre Kalzifikation
  • nicht vaskularisierter Knochennekrose
  • Sehnenruptur
  • Charcot-Gelenk
• subkonjuktivale Injektion
  • virus-, bakterien- und pilzbedingten Augenerkrankungen
  • Verletzungen des Auges
  • ulzerösen Prozessen der Hornhaut des Auges
• Die periartikuläre Injektion und Infiltration bei akuter Epikondylitis humeri ist kontraindiziert bei
  • Injektionen im Bereich infizierter Haut
  • Injektionen nahe von oder durch Psoriasherde
  • hämorrhagischer Diathese
  • schweren Allgemeininfektionen.
    

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
Cladribin /Corticosteroide
Lebend-Impfstoffe /Corticosteroide
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Dexamethason
Daclatasvir /Dexamethason, systemisches
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Corticosteroide
HCV-Protease-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren
Histamin /Corticosteroide
Brivudin /Glucocorticoide

mittelschwer

Antirheumatika, nicht-steroidale /Corticosteroide
Corticosteroide /ACE-Hemmer
Everolimus /Corticosteroide
Proteinkinase-Inhibitoren /Corticosteroide
Interleukine /Corticosteroide
Corticosteroide /Aminoglutethimid
Corticosteroide /Rifamycine
GD2-Antikörper /Corticosteroide
Corticosteroide /Dabrafenib
Antidiabetika /Corticosteroide
Glucocorticoide /Cobicistat
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Cabozantinib /Corticosteroide
Corticosteroide /Carbamazepin
Antikoagulanzien /Corticosteroide, systemisch
Temsirolimus /Corticosteroide
Asparaginase /Corticosteroide
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Saxagliptin /CYP3A4-Induktoren, starke
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Mifamurtid /Corticosteroide
Salicylate /Corticosteroide
Corticosteroide /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Diuretika, kaliuretische /Corticosteroide
Corticosteroide /Enzalutamid
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Corticosteroide /Lumacaftor
Corticosteroide /Johanniskraut
Gyrase-Hemmer /Corticosteroide
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Corticosteroide /Grapefruit
Corticosteroide /Azol-Antimykotika
Corticosteroide /Barbiturate
Corticosteroide /Hydantoine
Tacrolimus /Corticosteroide
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Digitalis-Glykoside /Glucocorticoide, Mineralcorticoide
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können

geringfügig

Corticosteroide /HCV-Protease-Inhibitoren
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Corticosteroide
Domperidon /Corticosteroide
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Glycopyrronium /Corticosteroide
Corticosteroide /Deferasirox
Corticosteroide, oral /Antazida
Cholinesterase-Hemmer /Corticosteroide
Lomitapid /Corticosteroide
Streptozocin /Immunsuppressiva
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Corticosteroide /Laxanzien
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Corticosteroide
Atezolizumab /Corticosteroide
Corticosteroide /Harn alkalisierende Mittel
Bosentan /CYP3A4-Induktoren
Beta-Sympathomimetika /Corticosteroide
Glucocorticoide, Mineralcorticoide /Süßholz
Empagliflozin /UGT-Induktoren
Corticosteroide /Idelalisib
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Cyclophosphamid /Corticosteroide
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Opioide /UGT2B7-Induktoren
Schilddrüsenhormone /Glucocorticoide
Amlodipin /Corticosteroide
Phenbutyrat /Corticosteroide
Corticosteroide /Amphotericin B
Vitamin D /Glucocorticoide

unbedeutend

Corticosteroide /Ephedrin

Zusammensetzung

W	Dexamethason dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz	8.74 mg
=	Dexamethason	6.65 mg
=	Dexamethason 21-dihydrogenphosphat	8 mg
H	Dinatrium edetat 2-Wasser	+
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Propylenglycol	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Natriumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
3X2 Milliliter	13.35 €	Injektionsloesung
30X2 Milliliter	36.96 €	Injektionsloesung
150X2 Milliliter	132.7 €	Injektionsloesung
10X2 Milliliter	19.33 €	Injektionsloesung
5X2 Milliliter	14.94 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
3X2 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
30X2 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
150X2 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
10X2 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
5X2 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb