Fachinformation

ATC Code / ATC Name Cyproteron und Estrogen
Hersteller kohlpharma GmbH
Darreichungsform Ueberzogene Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6X21 Stück: 45.16€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • mäßig schwere bis schwere Akne aufgrund von Androgenempfindlichkeit (mit oder ohne Seborrhö) und/oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter
    • 1 Tablette (2 mg Cyproteronacetat plus 0,035 mg Ethinylestradiol) / Tag an 21 aufeinanderfolgenden Tagen
    • darauf folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen
      • am 2. oder 3. Tag nach der letzten Tablette kommt es zu einer Entzugsblutung, die nicht unbedingt beendet sein muss, wenn mit dem nächsten Blisterstreifen begonnen wird
    • Behandlungsdauer:
      • je nach Schwere des Krankheitsbildes
      • Zeit bis zur Linderung der Symptome: mind. 3 Monate
      • regelmäßig überprüfen, ob weiterhin ein Bedarf für die Behandlung besteht
      • nach vollständigem Abklingen der Symptome noch 3 - 4 Zyklen länger behandeln
      • schwere Akne oder Seborrhö
        • bei mindestens 6 Monate Therapie kein oder kein ausreichender Erfolg
          • kombinierte Anwendung mit Cyproteronacetat in Erwägung ziehen und Behandlungsansatz erneut überdenken
      • Hirsutismus
        • bei mindestens 12 Monate Therapie kein oder kein ausreichender Erfolg
          • kombinierte Anwendung mit Cyproteronacetat in Erwägung ziehen und Behandlungsansatz erneut überdenken
      • Hinweis:
        • besteht nach Abklingen der Androgenisierungserscheinungen weiter der Wunsch nach Konzeptionsschutz, ist evtl. auf ein niedrigdosiertes orales Kontrazeptivum umzustellen
        • bei erneutem Auftreten androgenetischen Symptomen Behadlung wieder aufnehmen
        • bei Wiederaufnahme der Behandlung (nach einer Einnahmepause von mindestens 4 Wochen) sollte das erhöhte Risiko einer venösen Thromboembolie berücksichtigt werden
    • Beginn der Einnahme
      • keine hormonale Empfängnisverhütung im Vormonat
        • am 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Menstruation)
        • alternativ Einnahmebeginn am 2. - 5. Tag des Zyklus
          • in diesem Fall zusätzliche Empfängnisverhütung (Barriere-Methode) während der ersten 7 Tage des ersten Zyklus erforderlich
        • amenorrhoische Frauen:
          • sofortiger Beginn mit der vom Arzt verordneten Therapie
            • in diesem Fall ist der 1. Einnahmetag mit dem 1. Zyklustag gleichzustellen und entsprechend den folgenden Empfehlungen weiterzurechnen
      • Wechsel von einem anderen kombinierten oralen Kontrazeptivum (KOK), einem Vaginalring oder einem kontrazeptiven Pflaster
        • bevorzugt am Tag nach der letzten Tablette des vorherigen KOK
        • spätestens am Tag nach der üblichen tablettenfreien Periode (bzw. nach der letzten Placebo-Tablette) des vorherigen KOK
        • bei Anwendung eines Vaginalrings oder eines kontrazeptiven Pflasters:
          • bevorzugt am Tag der Entfernung
          • spätestens an dem Tag, an dem ein neuer Ring oder Pflaster hätte appliziert werden müssen
      • Wechsel von Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektion, Implantat) oder von einem Intrauterinsystem (IUS)
        • Minipille: an jedem beliebigen Tag
        • Implantat bzw. Intrauterinsystem mit Hormonabgabe: am Tag der Entfernung
        • Injektionspräparat: am Tag, an dem die nächste Injektion fällig wäre
        • in allen Fällen zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahme während der ersten 7 Einnahmetage
      • nach Abort (1. Trimenon)
        • sofort
        • keine zusätzlichen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung erforderlich
      • nach Entbindung oder Abort (2. Trimenon)
        • 21. - 28. Tag nach der Geburt
        • bei späterem Einnahmebeginn
          • während der ersten 7 Einnahmetage zusätzlich eine Barrieremethode anwenden
          • hat bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden
            • vor Einnahmebeginn Schwangerschaft ausschließen oder erste Menstruationsblutung abwarten
    • vergessene Tabletteneinnahme
      • Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit nachholen, alle folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit einnehmen: keine Einschränkung des Kontrazeptionsschutzes
      • bei Zeitabstand von > 12 Stunden:
        • kontrazeptive Wirkung kann abgeschwächt sein
        • zu ergreifende Maßnahmen folgen den Grundregeln:
          • Tabletteneinnahme darf nie für mehr als 7 aufeinanderfolgende Tage unterbrochen werden
          • die Tabletten sollten über 7 Tage ohne Unterbrechung eingenommen werden, um das Hypothalamus-Hypophysen-Ovarial-System zu unterdrücken
        • Woche 1:
          • Einnahme so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dann 2 Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden
          • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
          • für die nächsten 7 Tage zusätzlich Barrieremethode
          • hat in den vergangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden: Möglichkeit der Schwangerschaft gegeben
          • Risiko steigt mit Anzahl der vergessenen Tabletten und der zeitlichen Nähe am regulären einnahmefreien Intervall
        • Woche 2:
          • Einnahme so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dann 2 Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden
          • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
          • Einnahme der Tabletten während der 7 Tage vor der vergessenen Tablette korrekt:
            • keine zusätzlichen Kontrazeptionsmaßnahmen erforderlich
          • wurde mehr als 1 Tablette vergessen:
            • Anwendung anderer Methoden der Kontrazeption (Barriere-Methode) für die nächsten 7 Tage
        • Woche 3:
          • Risiko eines verringerten Konzeptionsschutzes ist sehr hoch, da das 7-tägige tablettenfreie Intervall bevorsteht
          • dem kann durch eine Dosisanpassung vorgebeugt werden
          • falls Einnahme vor Vergessen der Tablette korrekt:
            • entweder:
              • Einnahme so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dann 2 Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden
              • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
              • Einnahme der nächsten Blisterpackung ohne einnahmefreies Intervall
              • wahrscheinlich kommt es bis zum Ende der zweiten Packung nicht zu einer Entzugsblutung, Schmierblutungen oder Durchbruchblutungen an Tagen mit Tabletteneinnahme sind jedoch möglich
            • oder:
              • Abbruch der Einnahme aus der aktuellen Blisterpackung
              • dann: einnahmefreies Intervall von 7 Tagen (Tag der vergessenen Tabletteneinnahme eingerechnet)
              • danach neue Blisterpackung beginnen
          • falls Einnahme vor Vergessen der Tablette nicht korrekt
            • 1. Variante wählen
            • zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen während der nächsten 7 Tage
          • sollten mehrere Tabletten vergessen worden sein und es kommt nicht zu einer Entzugsblutung während der ersten regulären tablettenfreien Pause: Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
    • Erbrechen oder schwerer Durchfall (gastrointestinale Störungen)
      • Absorption kann gestört sein; zusätzliche verhütende Maßnahmen treffen
      • bei Erbrechen oder schwerem Durchfall innerhalb von 3 - 4 Stunden nach Einnahme
        • so schnell wie möglich eine neue (Ersatz-)Tablette einnehmen
        • möglichst innerhalb von 12 Stunden nach der regulären Einnahmezeit
        • sind mehr als 12 Stunden vergangen: siehe „Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme"
        • möchte die Patientin das reguläre Einnahmeschema beibehalten, sollte die Extratablette einem neuen Blisterstreifen entnommen werden
    • Ausbleiben der Entzugsblutung
      • wenn die Entzugsblutung ausbleibt, soll die Anwendung bis zum sicheren Ausschluss einer Schwangerschaft nicht fortgesetzt werden
    • Verhalten bei Zwischenblutungen
      • Einnahme unbedingt fortsetzen, da Schmierblutungen meist von selbst sistieren
      • durch zusätzliche Gabe von 25 - 50 µg Ethinylestradiol 1mal / Tag (nicht jedoch über die letzte Tablette einer Packung hinaus) können Zwischenblutungen in Menstruationsstärke (Durchbruchblutungen) innerhalb von 4 - 5 Tagen beseitigt werden
      • wenn Durchbruchblutungen nicht sistieren oder sich wiederholen, ist zum Ausschluss eines organischen Leidens eine eingehende Untersuchung mit Abrasio indiziert
      • Schmierblutungen, die mehrere Zyklen nacheinander in unregelmäßigen Abständen oder erstmalig nach längerer Anwendung autreten
        • Ursache: meist organische Veränderungen, nicht durch das Präparat

Dosisanpassung

  • Leberfunktionsstörungen
    • frühere oder bestehende schwere Leberfunktionsstörungen, solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
      • Anwendung kontraindiziert
    • nach Abklingen einer Virushepatitis (Normalisierung der Leberparameter)
      • Beginn der Therapie nach ca. 6 Monaten
  • Nierenfunktionsstörungen
    • keine speziellen Untersuchungen vorliegend
    • zur Verfügung stehenden Daten geben keinen Hinweis für eine Anpassung der Behandlung in dieser Patientengruppe
  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung nur nach der Menarche
  • geriatrische Patientinnen
    • nicht zutreffend
    • keine Indikation nach der Menopause

Indikation

  • Behandlung mäßig schwerer bis schwerer Akne aufgrund von Androgenempfindlichkeit (mit oder ohne Seborrhö) und/oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Hinweise:
    • erst nach dem Versagen einer topischen Therapie oder systemischer Antibiotikabehandlungen zur Aknetherapie anwenden
    • da es sich gleichzeitig um ein hormonales Kontrazeptivum handelt, darf es nicht in Kombination mit anderen hormonalen Kontrazeptiva angewendet werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron acetat, Ethinylestradiol - peroral

Cyproteron plus Ethinylestradiol

  • Überempfindlichkeit gegen Cyproteron oder Ethinylestradiol
  • gleichzeitige Anwendung eines anderen hormonalen Kontrazeptivums
  • gleichzeitige Anwendung mit Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir und Dasabuvir
  • Eigen- oder Familienanamnese mit bekannter, idiopathischer venöser Thromboembolie (VTE)
    • wobei sich die Familienanamnese auf eine VTE bereits im relativ jungen Alter bei einem Geschwister- oder Elternteil bezieht
  • bestehende oder vorausgegangene Venenthrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • bestehende oder vorausgegangene Arterienthrombose (z.B. Myokardinfarkt) oder vorausgehende Erkrankungen (z.B. Angina pectoris und transitorische ischämische Attacke)
  • bestehender oder vorausgegangener zerebrovaskulärer Insult
  • vererbte oder erworbene Prädisposition für eine Venen- oder Artherienthrombose wie z.B.
    • Resistenz gegenüber aktiviertem Protein C (APC-Resistenz)
    • Antithrombin-III-Mangel
    • Protein-C-Mangel
    • Protein-S-Mangel
    • Hyperhomocysteinämie
    • Antiphospholipid-Antikörper (Antikardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
  • Vorhandensein schwerer oder mehrerer Risikofaktoren für eine Venen- oder Arterienthrombose wie z.B.
    • Diabetes mellitus mit Gefäßsymptomen
    • schwere oder unkontrollierte Hypertonie oder Hypertonie, einhergehend mit vaskulären Erkrankungen
    • schwere Dyslipoproteinämie
  • kardiovaskuläre Erkrankungen wie Herzkrankheiten, Herzklappenerkrankung, Herzrhythmusstörungen
  • ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen können als Kontraindikation gelten
  • Sichelzellenanämie
  • bestehende oder ehemals aufgetretene Pankreatitis, die mit einer schweren Hypertriglyceridämie einhergeht; Hyperlipoproteinämie, Hypertriglyceridämie
  • vorrausgegangene oder bestehende schwere Leberfunktionsstörungen (auch Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom) solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben,
  • vorausgegangene oder bestehende Lebertumore (gutartig oder bösartig)
  • Meningeom oder Meningeom in der Anamnese
  • diagnostisch ungeklärte vaginale Blutungen
  • Migräne mit fokalen, neurologischen Störungen in der Anamnese
  • Raucherinnen
  • bekannte oder vermutete maligne Erkrankungen der Genitalorgane oder der Mammae, wenn diese durch Sexualhormone beeinflusst werden (z.B. bestehendes, behandeltes oder vermutetes Mamma- oder Endometriumkarzinom), einschließlich Mammadysplasien
  • idiopathischer Schwangerschaftsikterus, schwerer Schwangerschaftspruritus oder Herpes gestationis in der Anamnese
  • Otosklerose mit Verschlechterung in vorangegangenen Schwangerschaften
  • bestehender Schwangerschaftswunsch
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Hinweise
    • sollte eine der aufgelisteten Störungen zum ersten Mal während der Einnahme des Kombinationspräparates auftreten, muss die Einnahme sofort abgebrochen werden
    • nicht für die Anwendung bei Männern geeignet
    • relevante klinische Leitlinien zu KOK sollten beachtet werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Relugolix, Estradiol, Norethisteron

mittelschwer

Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Cytisin
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
CYP3A4-Substrate, diverse /Fostamatinib
Ethinylestradiol, hochdosiert /Fostemsavir
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Sotorasib
Valproinsäure /Estrogene
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Corticosteroide /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil

geringfügig

Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Tizanidin /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Tranexamsäure /Estrogen
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Wachstumshormone /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Kontrazeptiva, orale /Cenobamat
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Estrogene /Ospemifen
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Ropinirol /Estrogene
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Estrogene /COX-2-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale

unbedeutend

Estrogene /Cimetidin
Antidepressiva, trizyklische /Estrogene
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure
Coffein /Kontrazeptiva, orale

Zusammensetzung

WCyproteron acetat2 mg
=Cyproteron1.8 mg
WEthinylestradiol0.035 mg
HCalcium carbonat+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HGlycerol 85%+
HLactose 1-Wasser31 mg
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HMontanglycolwachs+
HPovidon 700000+
HPovidon K25+
HSaccharose19 mg
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
21 Stück 17.15 € Ueberzogene Tabletten
6X21 Stück 45.16 € Ueberzogene Tabletten
3X21 Stück 27.6 € Ueberzogene Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
21 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
6X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
3X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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