Fachinformation

ATC Code / ATC Name Betamethason
Hersteller MSD Sharp & Dohme GmbH
Darreichungsform Injektionssuspension
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X1 Milliliter: 66.87€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionssuspension enthält 2,63 mg Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (2,0 mg Betamethason) und 6,43 mg Betamethasondipropionat (5,0 mg Betamethason)

  • Intraartikuläre Anwendung
    • Erwachsene
      • Dosierung abhängig von der Grösse des Gelenks und von der Schwere der Symptome
        • kleine Gelenke (z.B. Finger, Zehen): 0,25-0,5 ml
        • mittelgrosse Gelenke (z.B. Schulter, Ellenbogen): 0,5-1 ml
        • grosse Gelenke (z.B. Hüfte, Knie): 1-2 ml
        • Behandlungsdauer: i. R einmalige intraartikuläre Injektion ausreichend
          • wird eine erneute Injektion als notwendig erachtet:
            • frühestens nach 3-4 Wochen
            • Zahl der Injektionen / Gelenk: max. 3-4 / Jahr
  • Infiltrationstherapie
    • Erwachsene
      • 0,25-1,0 ml
      • in seltenen Fällen: bis 2,0 ml
      • Bursitis: mind. 0,5 ml
      • Synovialzysten, nach Absaugen des Exsudates: 0,25-0,5 ml durch die Absaugkanüle injizieren und ein Druckverband anlegen
      • Behandlungsdauer: Wiederholung der Applikation ist möglich
        • Abstand von 3-4 Wochen zwischen den Injektionen einhalten
  • Hinweise:
    • Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Glukokortikoiden in gewichttragenden Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleissbedingten Veränderungen im Gelenk führen
    • Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rueckgang der Schmerzen oder anderer Symptome.
    • intraartikuläre Gabe von Glukokortikoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer Gelenkinfektion
      • Diese ist zu unterscheiden von einer Kristallsynovitis, die bereits nach wenigen Stunden auftritt, keine Allgemeinsymptome macht und in wenigen Tagen wieder abklingt.
      • Auftreten einer Kristallsynovitis hängt u.a. von der Kristallgrösse des Präparates ab
      • merkliche Verstärkung der Schmerzen und eine lokale Schwellung, ferner eine Einschränkung der Beweglichkeit des Gelenks, Fieber und Unwohlsein deuten auf eine septische Arthritis hin
        • bei diagnostizierter Arthritis adäquate antimikrobielle Therapie einleiten


Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • Anwendung nur unter besonderer Nutzen-Risiko-Abwägung (Osteoporose-Risiko erhöht)
  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung nicht empfohlen
    • keine ausreichenden Daten zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit

 

Indikation

  • Intraartikuläre Injektionen:
    • nach Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen persistierende Entzündung in einem oder wenigen Gelenken
    • Arthritis bei Pseudogicht/Chondrokalzinose
    • aktivierte Arthrose
    • verschiedene akute Formen der Periarthropathia humeroscapularis
  • Innfiltrationstherapie:
    • Tendovaginitis (strenge Indikationsstellung)
    • nichtbakterielle Bursitis
    • Periarthropathien, Insertionstendopathie
    • Engpass-Syndrome bei entzündlichrheumatischen Erkrankungen
    • Enthesitiden bei Spondyloarthropathien
  • Hinweise:
    • Indiziert ist eine Infiltrationstherapie nur, wenn eine umschriebene, nicht bakterielle, entzündliche Reaktion vorliegt.
    • Arzneimittel ist eine Kristallsuspension
      • enthält leicht wasserlösliches Betamethasondihydrogenphosphat und schwer wasserlösliches Betamethasondipropionat (mittlere Partikelgrösse 6 µm)
      • Kristallsuspensionen sollten vorrangig zur intraartikulären Therapie grosser Gelenke eingesetzt werden
      • Hierbei können Suspensionen mit geringer Kristallgrösse eine bessere lokale Verträglichkeit besitzen.
      • Suspensionen mit langer Verweildauer im Gelenk sollten bevorzugt verwendet werden, da sie eine längere lokale Wirksamkeit und eine geringere systemische Wirkung aufweisen
    • Therapie kleiner Gelenke, wegen der geringeren Gewebsreizung, vorrangig mit wässrigen Lösungen oder mikrokristallinen Suspensionen
    • zur Infiltrationstherapie bevorzugt wässrige Glukokortikoid-Lösungen oder mikrokristalline Suspensionen verwenden
      • zur Vermeidung Kristallreaktionen und insbesondere Sehnenschäden und Sehnenruptur

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Betamethason - invasiv
    • schnell freisetzende Darreichungsform (Injektionslösung)
      • Überempfindlichkeit gegen Betamethason
      • zur Induktion der Lungenreife
        • bei nicht stabilisierter EPH-Gestose und beim Amnioninfektionssyndrom
        • postpartal
      • subkonjunktivale Anwendung
        • bei virus-, bakterien- und mykosebedingten Augenerkrankungen
        • Verletzungen und ulzerösen Prozessen der Hornhaut
      • intraartikuläre/infiltrative Anwendung
        • bei Infektionen im Applikationsbereich
        • bei einem Psoriasisherd im Applikationsbereich
        • bei schwerem Allgemeininfekt sowie bei hämorrhagischer Diathese
        • bei nicht vaskularisierter Knochennekrose
        • bei Instabilität des zu behandelnden Gelenks
      • intramuskuläre Injektion
        • idiopathische thrombozytopenische Purpura
    • retardiert freisetzende Darreichungsform (Kristallsuspension)
      • Überempfindlichkeit gegen Betamethason
      • bei länger dauernder Therapie
        • Magen-Darm-Ulzera
        • schwere Osteoporose
        • psychiatrische Anamnese
        • Herpes simplex
        • Herpes zoster
        • Varizellen
        • HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis
        • ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen
        • systemische Mykosen und Parasitosen
        • Amöbeninfektion
        • Poliomyelitis mit Ausnahme der bulbärencephalitischen Form
        • Lymphadenitis nach BCG-Impfung
        • Herpes ophthalmicus
        • Eng- und Weitwinkelglaukom
      • hyalinen Membransyndrom („Atemnotsyndrom")
        • bei nicht stabilisierter EPH-Gestose und beim Amnioninfektionssyndrom
        • postpartal
      • intraartikuläre Injektion und Infiltrationstherapie
        • Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks oder des Applikationsbereichs
        • Psoriasisherd im Applikationsbereich
        • Blutungsneigung (spontan oder durch Antikoagulanzien)
        • periartikuläre Calcifikation
        • Instabilität des zu behandelnden Gelenks
        • nicht vaskularisierte Knochennekrose
        • Sehnenruptur
        • Charcot-Gelenk

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Corticosteroide
Histamin /Corticosteroide
Brivudin /Glucocorticoide
Lebend-Impfstoffe /Corticosteroide
Cladribin /Corticosteroide

mittelschwer

Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Corticosteroide /Barbiturate
Corticosteroide /Hydantoine
Tacrolimus /Corticosteroide
Digitalis-Glykoside /Glucocorticoide, Mineralcorticoide
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Corticosteroide /Enzalutamid
Diuretika, kaliuretische /Corticosteroide
Corticosteroide /Johanniskraut
Corticosteroide /Lumacaftor
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Gyrase-Hemmer /Corticosteroide
Corticosteroide /Azol-Antimykotika
Interleukine /Corticosteroide
Antirheumatika, nicht-steroidale /Corticosteroide
Corticosteroide /ACE-Hemmer
Corticosteroide /Rifamycine
GD2-Antikörper /Corticosteroide
Antidiabetika /Corticosteroide
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Corticosteroide /Dabrafenib
Glucocorticoide /Cobicistat
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Salicylate /Corticosteroide
Mifamurtid /Corticosteroide
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Asparaginase /Corticosteroide
Antikoagulanzien /Corticosteroide, systemisch
Corticosteroide /Carbamazepin

geringfügig

Corticosteroide /Harn alkalisierende Mittel
Atezolizumab /Corticosteroide
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Corticosteroide
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Corticosteroide /Laxanzien
Streptozocin /Immunsuppressiva
Glucocorticoide, Mineralcorticoide /Süßholz
Beta-Sympathomimetika /Corticosteroide
Corticosteroide /Idelalisib
Glycopyrronium /Corticosteroide
Corticosteroide, oral /Antazida
Cholinesterase-Hemmer /Corticosteroide
Corticosteroide /Deferasirox
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Corticosteroide
Domperidon /Corticosteroide
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Amlodipin /Corticosteroide
Phenbutyrat /Corticosteroide
Corticosteroide /Amphotericin B
Vitamin D /Glucocorticoide
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Schilddrüsenhormone /Glucocorticoide
Cyclophosphamid /Corticosteroide
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren

Zusammensetzung

WBetamethason dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz2.63 mg
=Betamethason2 mg
WBetamethason dipropionat6.43 mg
=Betamethason5 mg
HBenzyl alkohol9 mg
HCarmellose, Natriumsalz+
HDinatrium edetat 2-Wasser+
HDinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser+
HMacrogol 3350+
HMethyl 4-hydroxybenzoat+
HNatrium chlorid+
HPolysorbat 80+
HPropyl 4-hydroxybenzoat+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X1 Milliliter 66.87 € Injektionssuspension

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X1 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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