Fachinformation

ATC Code / ATC Name Clomethiazol
Hersteller CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Weichkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung Prädelir, Delirium tremens, akute Entzugssymptomatik unter kontrollierten stationären Bedingungen
    • individuelle Dosisermittlung durch Dosistitration
    • Behandlungsziel: Sedierung mit erhaltener Ansprechbarkeit
    • initial: 2 - 4 Kapseln (384 - 768 mg)
    • falls Sedierung ausbleibt, weitere Dosis nach 30 - 60 Min.: 2 Kapseln (384 mg)
    • falls gewünschte Sedierung weiterhin ausbleibt, weitere 2 Kapseln (384 mg)
    • Maximaldosis innerhalb von 2 Stunden: 6 - 8 Kapseln (1152 - 1536 mg)
    • Anwendungsdauer:
      • Medikamenten- oder Alkoholabhängigkeit:
        • max. 14 Tage
        • darüberhinaus nur bei fortdauerndem Delir unter Abwägung des therapeutischen Nutzens gegen das Risiko einer Comethiazol-Abhängigkeit
      • zum Therapieende ausschleichend über mehrere Tage absetzen
  • Behandlung Verwirrtheits-, Erregungs- und Unruhezustände bei Patienten mit hirnorganischem Psychosyndrom im höheren Lebensalter
    • 1 - 2 Kapseln (192 - 384 mg) 3mal / Tag
    • optimaler Effekt allgemein nach 10 - 14 Tagen
    • anschließend meist Dosisreduktion möglich
    • zum Therapieende ausschleichend über mehrere Tage absetzen
  • Behandlung schwerer Schlafstörungen im höheren Lebensalter
    • initial: 2 Kapseln (394 mg)
    • Dosiswiederholung, bei Bedarf nach 30 - 60 Min.: 2 Kapseln (384 mg)
    • zum Therapieende ausschleichend über mehrere Tage absetzen
    • Dosisanpassung
      • Auftreten von Benommenheit am frühen Morgen: Dosisreduktion

Dosisanpassung

  • japanische Patienten:
    • evtl. Dosisreduktion erforderlich
  • ernste Atmungs- und Kreislaufdepression:
    • Dosisreduktion und Dauerüberwachung von Kreislauf und Atmung

Indikation

  • Behandlung von Prädelir, Delirium tremens und akuter Entzugssymptomatik unter kontrollierten stationären Bedingungen
  • Behandlung von Verwirrtheits-, Erregungs- und Unruhezuständen bei Patienten mit hirnorganischem Psychosyndrom im höheren Lebensalter unter kontrollierten stationären Bedingungen
  • Behandlung schwerer Schlafstörungen im höheren Lebensalter, wenn andere Massnahmen zur Beeinflussung der Schlafstörungen wegen Wirkungslosigkeit oder Nebenwirkungen nicht anwendbar
  • Hinweise:
    • Verschreibung nur mit Vorsicht bei Patienten, die bekanntermassen suchtgefährdet sind oder aus deren Anamnese hervorgeht, dass sie die Dosierung eigenmächtig erhöhen können (gewisses Risikopotential für das Entstehen physischer oder psychischer Abhängigkeit)
    • Möglichkeit einer sekundären Abhängigkeitsentwicklung bei Alkoholikern (wie bei anderen Sedativa, Hypnotika und Tranquilizern):
      • Prädelirien und voll ausgebildete Delirien daher in aller Regel stationär behandeln
    • Behandlung im geriatrischen Indikationsbereich unter Voraussetzung einer regelmäßigen ärztlichen Kontrolle

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clomethiazol - peroral
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Clomethiazol
  • Verdacht auf Schlafapnoesyndrom
  • alle zentral verursachten Atemstörungen
  • akute Intoxikation durch Alkohol oder andere ZNS-dämpfende Substanzen
  • vorbestehende Abhängigkeit von Alkohol und anderen psychotropen Substanzen
    • Ausnahme: Akutbehandlung Prädelir, Delirium tremens, akute Entzugssymptomatik

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clomethiazol /Ethanol

geringfügig

Hypnotika und Sedativa /Tizanidin

Zusammensetzung

WClomethiazol192 mg
HD-Glucitol-D-Mannitol-Oligosaccharide (31:3:66)+
=Sorbitol30 mg
=Fructose7.5 mg
=Kohlenhydrate0.003 BE
HEisen (II) oxid+
HGelatine+
HGlycerol 85%+
HTitan dioxid+
HTriglyceride, mittelkettig+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Sedierung B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X100 Stück kein gültiger Preis bekannt Weichkapseln
25 Stück 23.63 € Weichkapseln
10000 Stück kein gültiger Preis bekannt Weichkapseln
100 Stück 55.23 € Weichkapseln
5000 Stück kein gültiger Preis bekannt Weichkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
25 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10000 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
5000 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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