DISTRANEURIN Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Clomethiazol
Hersteller	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Loesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	300 Milliliter: 41.33€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1ml Lösung entspricht 31,5 mg Clomethiazol

• Behandlung Prädelir, Delirium tremens, akute Entzugssymptomatik unter kontrollierten stationären Bedingungen
  • individuelle Dosisermittlung durch Dosistitration
  • Behandlungsziel: Sedierung mit erhaltener Ansprechbarkeit
  • initial: 10 - 20 ml (315 - 630 mg)
  • falls Sedierung ausbleibt, weitere Dosis nach 30 - 60 Min.: 10 ml (315 mg)
  • falls gewünschte Sedierung weiterhin ausbleibt, weitere 10 ml (315 mg)
  • Maximaldosis innerhalb von 2 Stunden: 30 - 40 ml (945 - 1260 mg)
  • Anwendungsdauer:
    • Medikamenten- oder Alkoholabhängigkeit:
      • max. 14 Tage
      • darüberhinaus nur bei fortdauerndem Delir unter Abwägung des therapeutischen Nutzens gegen das Risiko einer Comethiazol-Abhängigkeit
    • zum Therapieende ausschleichend über mehrere Tage absetzen
• Behandlung Verwirrtheits-, Erregungs- und Unruhezustände bei Patienten mit hirnorganischem Psychosyndrom im höheren Lebensalter
  • 5 - 10 ml (157,5 - 315 mg) 3mal / Tag
  • optimaler Effekt allgemein nach 10 - 14 Tagen
  • anschließend meist Dosisreduktion möglich
  • zum Therapieende ausschleichend über mehrere Tage absetzen
• Behandlung schwerer Schlafstörungen im höheren Lebensalter
  • initial: 10 ml (315 mg)
  • bei Bedarf, nach 30 - 60 Min., weitere 5 - 10 ml (157,5 - 315 mg)
  • zum Therapieende ausschleichend über mehrere Tage absetzen
  • Dosisanpassung
    • Auftreten von Benommenheit am frühen Morgen: Dosisreduktion
      

Dosisanpassung

• japanische Patienten:
  • evtl. Dosisreduktion erforderlich
• ernste Atmungs- und Kreislaufdepression:
  • Dosisreduktion und Dauerüberwachung von Kreislauf und Atmung
    

Indikation

• Behandlung von Prädelir, Delirium tremens und akuter Entzugssymptomatik unter kontrollierten stationären Bedingungen
• Behandlung von Verwirrtheits-, Erregungs- und Unruhezuständen bei Patienten mit hirnorganischem Psychosyndrom im höheren Lebensalter unter kontrollierten stationären Bedingungen
• Behandlung schwerer Schlafstörungen im höheren Lebensalter, wenn andere Massnahmen zur Beeinflussung der Schlafstörungen wegen Wirkungslosigkeit oder Nebenwirkungen nicht anwendbar
• Hinweise:
  • Verschreibung nur mit Vorsicht bei Patienten, die bekanntermassen suchtgefährdet sind oder aus deren Anamnese hervorgeht, dass sie die Dosierung eigenmächtig erhöhen können (gewisses Risikopotential für das Entstehen physischer oder psychischer Abhängigkeit)
  • Möglichkeit einer sekundären Abhängigkeitsentwicklung bei Alkoholikern (wie bei anderen Sedativa, Hypnotika und Tranquilizern):
    • Prädelirien und voll ausgebildete Delirien daher in aller Regel stationär behandeln
  • Behandlung im geriatrischen Indikationsbereich unter Voraussetzung einer regelmäßigen ärztlichen Kontrolle
    
    

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clomethiazol - peroral

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Clomethiazol
• Verdacht auf Schlafapnoesyndrom
• alle zentral verursachten Atemstörungen
• akute Intoxikation durch Alkohol oder andere ZNS-dämpfende Substanzen
• vorbestehende Abhängigkeit von Alkohol und anderen psychotropen Substanzen
  • Ausnahme: Akutbehandlung Prädelir, Delirium tremens, akute Entzugssymptomatik
    

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clomethiazol /Ethanol

geringfügig

Hypnotika und Sedativa /Tizanidin

Zusammensetzung

W	Clomethiazol edisilat	250 mg
=	Clomethiazol	157.4 mg
H	Cineol	+
H	Ethanol	+
H	Levomenthol	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Sorbitol 70	+
=	Sorbitol	1.75 g
=	Fructose	435 mg
=	Kohlenhydrate	0.15 BE
H	Wasser, gereinigt	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Sedierung	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
300 Milliliter	41.33 €	Loesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
300 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb