Fachinformation

ATC Code / ATC Name Midazolam
Hersteller Roche Pharma AG
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X5 Milliliter: 17.27€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle enthält 5 mg Midazolam / 5 ml

  • Analgosedierung
    • allgemein:
      • i.v. Applikation
        • bei Kindern auch i.m. und rektal
      • Dosiseinstellung individuell und einschleichend
      • von einer raschen Applikation oder einer einzigen Bolusinjektion absehen
      • je nach Körperzustand des Patienten und dem genauen Verabreichungsmodus: Eintritt der Sedierung individuell unterschiedlich
        • Wirkungseintritt ca. 2 Min. nach der Injektion
        • Wirkungsmaximum nach ca. 5 - 10 Min.
    • Erwachsene (< 60 Jahre)
      • Initialdosis: 2 - 2,5 mg Midazolam als Einzeldosis, 5 - 10 Min. vor dem Eingriff
        • Injektionsgeschwindigkeit: 1 mg / 30 Sek.
      • Titrationsdosis, nach Bedarf: 1 mg Midazolam
      • Gesamtdosis: 3,5 - 7,5 mg Midazolam
        • Gesamtdosis > 5 mg i.d.R. nicht erforderlich
    • Erwachsene (>/= 60 Jahre), Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung
      • Initialdosis: 0,5 - 1 mg Midazolam als Einzeldosis, 5 - 10 Min. vor dem Eingriff
      • Titrationsdosis, nach Bedarf: 0,5 - 1 mg Midazolam
        • max. Wirksamkeit wird möglicherweise nur langsam erreicht
        • weitere Dosen nur sehr langsam und sorgfältig applizieren
      • Gesamtdosis: < 3,5 mg Midazolam
    • Kinder (>/= 6 Monate)
      • i.v. Applikation
        • allgemein:
          • Dosis langsam bis zum Eintreten der gewünschten klinischen Wirkung steigern
          • Anfangsdosis über 2 - 3 Min. verabreichen
          • Wartezeit von 2 - 5 Min. einhalten, um die sedierende Wirkung vor Einleitung eines Eingriffs oder einer weiteren Dosisgabe ausreichend einschätzen zu können
          • falls weitere Sedierung erforderlich, Fortführung in kleinen Dosisschritten bis zur gewünschten Sedierung
          • mit höheren Dosierungen können eine verlängerte Sedierung und das Risiko einer Hypoventilation verbunden sein
        • Kinder (12 - 16 Jahre): Dosierung wie Erwachsene
        • Kinder (6 - 12 Jahre):
          • Initialdosis: 0,025 - 0,05 mg Midazolam / kg KG
            • max. bis zu 0,4 mg Midazolam / kg KG
          • max. Gesamtdosis: 10 mg Midazolam
          • mit höheren Dosierungen können eine verlängerte Sedierung und das Risiko einer Hypoventilation verbunden sein
        • Kinder (6 Monate - 5 Jahre):
          • Initialdosis: 0,05 - 0,1 mg Midazolam / kg KG
            • max. bis zu 0,6 mg Midazolam / kg KG
          • max. Gesamtdosis: 6 mg Midazolam
          • höhere Dosierungen können die Sedierung verlängern und das Risiko einer Hypoventilation bedingen
        • Kinder (< 6 Monate)
          • Anwendung nicht empfohlen (erhöhtes Risiko für Atemwegsobstruktion und Hypoventilation)
      • rektale Anwendung
        • Kinder > 6 Monate
          • Gesamtdosis: 0,3 - 0,5 mg Midazolam / kg KG als Einmalgabe
          • mehrfache rektale Gaben vermeiden
        • Kinder < 6 Monate
          • Anwendung nicht empfohlen (mangelnde Erfahrung mit dieser Altersgruppe)
      • i.m. Anwendung
        • nur in Ausnahmefällen (schmerzhaft); rektale Anwendung bevorzugen
        • Kinder (1 - 15 Jahre):
          • 0,05 - 0,15 mg Midazolam / kg KG
          • Gesamtdosis: bis zu 10,0 mg Midazolam i.d.R. ausreichend
          • KG < 15 kg: max. Konzentration 1 mg Midazolam / ml
  • Allgemeinanästhesie
    • Prämedikation
      • allgemein:
        • Prämedikation kurz vor dem Eingriff führt zu einer Sedierung (Auslösen von Schläfrigkeit oder Benommenheit und Angstlösung) sowie einer präoperativen Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens
        • gleichzeitige Gabe mit Anticholinergika möglich
        • Patienten nach der Prämedikation engmaschig und kontinuierlich beobachten
      • stabile Erwachsene (ASA I/II; </= 60 Jahre):
        • 1 - 2 mg Midazolam i.v. nach Bedarf wiederholt oder
        • 0,07 - 0,1 mg Midazolam / kg KG i.m. in eine große Muskelmasse ca. 20 - 60 Min. vor Allgemeinanästhesie
      • Erwachsene (>/= 60 Jahre); Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung:
        • Dosisreduktion und individuelle Anpassung
        • i.v. Initialdosis: 0,5 mg Midazolam
          • nach Bedarf langsam steigern
        • Empfehlung: 0,025 - 0,05 mg Midazolam / kg KG i.m.
        • Gesamtdosis: i.d.R. 2 - 3 mg Midazolam
        • bei gleichzeitiger Verabreichung von Anästhetika: Dosisreduktion
      • Neugeborene und Kinder < 6 Monate
        • Anwendung nicht empfohlen (mangelnde Erfahrungen mit dieser Altersgruppe)
      • Kinder > 6 Monate
        • rektale Anwendung
          • 0,3 - 0,5 mg Midazolam / kg KG, 15 - 30 Min. vor Einleitung der Allgemeinanästhesie
        • i.m. Anwendung
          • nur in Ausnahmefällen (schmerzhaft); rektale Anwendung bevorzugen
          • Kinder (1 - 15 Jahre):
            • 0,08 - 0,2 mg Midazolam / kg KG
            • KG < 15 kg: max. Konzentration 1 mg Midazolam / ml
    • Einleitung der Allgemeinanästhesie
      • allgemein:
        • Anwendung vor oder mit anderen intravenösen oder Inhalationsanästhetika:
          • Anfangsdosis der einzelnen Mittel deutlich reduzieren (in bestimmten Fällen bis auf 25 % der üblichen Anfangsdosis)
          • schrittweise Dosiserhöhung bis zum gewünschten Anästhesiegrad
        • Verabreichung der i.v. Einleitungsdosis Midazolam allmählich und schrittweise; max. 5 mg über 20 - 30 Sek. mit einem Zeitintervall von 2 Min. zwischen den einzelnen Dosisschritten injizieren
      • Erwachsene (< 60 Jahre):
        • mit Prämedikation:
          • 0,15 - 0,2 mg Midazolam / kg KG i.v.
        • ohne Prämedikation:
          • 0,3 - 0,35 mg Midazolam / kg KG i.v.
            • weitere zum Abschluss der Einleitung der Allgemeinanästhesie notwendige Dosisschritte: etwa 25% der Anfangsdosis
            • alternativ: Abschluss der Allgemeinanästhesie mit Inhalationsanästhetika
            • bei Nichtansprechen: bis 0,6 mg Midazolam / kg KG i.v. (Aufwachphase ggf. verlängert)
      • Erwachsene (>/= 60 Jahre); Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung
        • mit Prämedikation
          • 0,05 - 015 mg Midazolam / kg KG i.v.
            • über 20 - 30 Sek.; bis zum Wirkungseintritt können 2 Min. vergehen
        • ohne Prämedikation
          • 0,15 - 0,3 mg Midazolam / kg KG i.v.
        • ohne Prämedikation mit schweren systemischen Erkrankungen oder anderen Schwächezuständen
          • 0,15 - 0,25 mg Midazolam / kg KG i.v.
  • Sedative Komponente einer Kombinationsanästhesie
    • Erwachsene (< 60 Jahre):
      • 0,03 - 0,1 mg Midazolam / kg KG intermittierend langsam i.v.
      • alternativ i.v. Dauerinfusion: 0,03 - 0,1 mg Midazolam / kg KG / Std.
      • i.d.R. zusammen mit Analgetika
      • Dosishöhe und -intervalle je nach Ansprechen des einzelnen Patienten
    • Erwachsene (>= 60 Jahre); Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronnischer Erkrankung:
      • niedrigere i.v. Erhaltungsdosen erforderlich
  • Sedierung auf der Intensivstation
    • allgemein:
      • schrittweise Dosiserhöhung mit nachfolgender Dauerinfusion oder intermittierender Bolusgabe
      • Dosierung individuell nach den klinischen Bedürfnissen sowie dem körperlichen Zustand, Alter und der Begleitmedikation des Patienten
    • Erwachsene (< 60 Jahre); Erwachsene (>/= 60 Jahre); Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischen Erkrankung:
      • i.v. Bolusgabe:
        • 0,03 - 0,3 mg Midazolam / kg KG langsam, schrittweise
        • Dosierschritte: 1 - 2,5 mg Midazolam / 20 - 30 Sek.
          • 2 Min. Abstand zwischen den einzelnen Dosisschritten
        • Dosisanpassung
          • Patienten mit Hypovolämie, Vasokonstriktion oder Hypothermie:
            • Bolusdosis reduzieren oder ganz auslassen
          • bei gleichzeitiger Anwendung anderer potenter Analgetika: diese zuerst verabreichen
      • i.v. Erhaltungsdosis:
        • 0,03 - 0,2 mg Midazolam / kg KG / Std.
        • Patienten mit Hypovolämie, Vasokonstriktion oder Hypothermie:
          • Erhaltungsdosis reduzieren
        • Sedierungsgrad regelmäßig beurteilen
        • bei langfristiger Sedierung evtl. Gewöhnung mit Erfordernis einer Dosiserhöhung
    • Kinder
      • Frühgeborene, Neugeborene und Kinder (</= 6 Monate):
        • allgemein:
          • Anwendung als i.v. Dauerinfusion
            • i.v. Bolusgaben nicht empfohlen
          • zur Erreichung des therapeutischen Plasmaspiegels vorzugsweise die Infusionsgeschwindigkeit in den ersten Stunden erhöhen
          • Infusionsgeschwindigkeit engmaschig und sorgfältig überprüfen, damit die niedrigste wirksame Dosis verabreicht wird und die Möglichkeit einer Anreicherung des Arzneimittels verringert wird
          • sorgfältige Überwachung von Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung
        • Neugeborene mit Gestationsalter </= 32 Wochen:
          • initial: 0,03 mg Midazolam / kg KG / Stunde (0,5 µg / kg / Min.) als i.v. Dauerinfusion
        • Neugeborene mit Gestationsalter > 32 Wochen und Kinder </= 6 Monate:
          • initial: 0,06 mg Midazolam / kg KG / Stunde (1 µg / kg / Min.) als i.v. Dauerinfusion
      • Kinder (> 6 Monate):
        • i.v. Bolusgabe:
          • intubierte und beatmete Kinder: 0,05 - 0,2 mg Midazolam / kg KG langsam (über mind. 2 - 3 Min.)
        • i.v. Erhaltungsdosis:
          • 0,06 - 0,12 mg Midazolam / kg KG / Std. (1 - 2 µg / kg / Min.) als Dauerinfusion
        • falls erforderlich Erhöhung oder Verringerung der Infusionsgeschwindigkeit (i.d.R. um ein Viertel der anfänglichen oder darauf folgenden Infusionsgeschwindigkeit)
        • zur Erhöhung oder Aufrechterhaltung des gewünschten Effekts: zusätzliche i.v. Gabe von Midazolam möglich
        • Einleitung einer Midazolaminfusion bei kreislaufgeschwächten Patienten:
          • übliche Bolusdosis in kleinen Schritten anheben sowie Patienten auf hämodynamische Instabilitäten wie z.B. Hypotonie überwachen
          • sorgfältige Überwachung von Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung (Anfälligkeit für atemdepressive Wirkung)
      • Frühgeborene, Neugeborene und Kinder < 15 kg KG:
        • Maximalkonzentration Midazolam 1 mg / ml
        • höhere Konzentrationen auf 1 mg / ml verdünnen

 

  • Dosisanpassung
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • schwere Niereninsuffizienz
        • Auftreten einer stärkeren und länger anhaltenden Sedierung einschließlich klinisch relevanter Atem- und kardiovaskulärer Depression möglich
        • Dosierung mit Bedacht; frühe Anzeichen von Änderungen der Vitalfunktionen überwachen
        • bis zum gewünschten Sedierungsgrad auftitrieren
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • Dosisreduzierung und Überwachung der Vitalparameter (ggf. stärkere und länger anhaltende klinische Wirkung aufgrund verringerter Clearance von Midazolam i.v. mit nachfolgendem Anstieg der terminalen Halbwertszeit)
    • Kinder (< 6 Monate)
      • Anwendung nicht empfohlen (bes. Anfälligkeit gegenüber Atemwegsobstruktion und Hypoventilation)
      • nur für die Sedierung auf der Intensivstation angezeigt
        • Dosiserhöhung bis zur klinischen Wirkung in kleinen Schritten
        • sorgfältige Überwachung von Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung erforderlich
    • Früh- und Neugeborene
      • äußerste Vorsicht bei Sedierung ohne Intubation (erhöhtes Apnoerisiko)
        • sorgfältige Überwachung von Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung erforderlich
      • rasche Injektionsgeschwindigkeit vermeiden (Organfunktionen reduziert bzw. nicht ausgereift, außerdem sind diese Kinder anfällig für die ausgeprägten und nachhaltigen Atemwegseffekte von Midazolam)
      • Kinder mit Herzkreislaufschwäche: Beobachtung von unerwünschten hämodynamischen Wirkungen
        • rasche i.v. Gabe vermeiden
    • ältere Patienten (>/= 60 Jahre); Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung, z.B. chronische Ateminsuffizienz, chronische Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörungen oder Herzinsuffizienz; Kinder, v.a. mit Kreislaufschwäche
      • besondere Vorsicht und reduzierte Dosierung
      • ständig auf frühe Anzeichen von Änderungen der Vitalfunktionen überwachen
      • Anwendung unter Berücksichtigung der Risikofaktoren für den einzelnen Patienten

Indikation

  • Erwachsene
    • Analgosedierung vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe mit oder ohne Lokalanästhetika
    • Allgemeinanästhesie
      • Prämedikation vor Einleitung einer Allgemeinanästhesie
      • Einleitung einer Allgemeinanästhesie
      • Sedierende Komponente einer Kombinationsnarkose
    • Sedierung auf der Intensivstation
  • Kinder
    • Analgosedierung vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe mit oder ohne Lokalanästhetika
    • Prämedikation vor Einleitung einer Allgemeinanästhesie
    • Sedierung auf der Intensivstation

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Midazolam - rektal
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Midazolam oder Benzodiazepine
  • Analgosedierung
    • schwere Ateminsuffizienz, akute Atemdepression

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Colchicin /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Efavirenz
Benzodiazepine /HCV-Protease-Inhibitoren
Midazolam /Clarithromycin
Benzodiazepine und Analoge /Cobicistat
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine /Allgemeinanästhetika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Azol-Antimykotika

mittelschwer

Benzodiazepine /Grapefruit
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Rifamycine
Hydantoine /Benzodiazepine
Natriumoxybat /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Lurasidon
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Hypnotika /Hydroxyzin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Idelalisib
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Sarilumab
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Modafinil
Midazolam /Letermovir
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Lumacaftor
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Opioide /Benzodiazepine
CYP3A4-Substrate, diverse /Apalutamid
Benzodiazepine und Analoge /Johanniskraut
Ethanol /Benzodiazepine
Clozapin /Benzodiazepine
Dexmedetomidin /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Antiandrogene
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Ivacaftor
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Proteinkinase-Inhibitoren
Midazolam /Makrolid-Antibiotika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Carbamazepin

geringfügig

Benzodiazepine /Probenecid
CYP3A4-Substrate /Tedizolid
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Stiripentol
Guanfacin /Benzodiazepine
Propofol /Benzodiazepine
Benzodiazepine /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Digoxin und Derivate /Benzodiazepine
Benzodiazepine /Barbiturate
Wermut-Extrakt /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Idebenon
Benzodiazepine /Cilostazol
Benzodiazepine /Echinacea
Benzodiazepine /Valproinsäure
Lithium /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Bosentan
Midazolam /Deferasirox
Cannabinoide /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Imatinib
Benzodiazepine /Vinblastin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Dabrafenib
Methoxyfluran /Benzodiazepine und Analoge
Benzodiazepine /Berberin
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Hypnotika und Sedativa /Tizanidin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Telotristat
Benzodiazepine /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Benzodiazepine /Theophyllin und Derivate
Benzodiazepine /H1-Antihistaminika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Disulfiram
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Cimetidin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Protonenpumpen-Hemmer
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine /Fluvoxamin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Perampanel

unbedeutend

Benzodiazepine /Fluoxetin
Benzodiazepine /Ranitidin

Zusammensetzung

WMidazolam hydrochlorid5.56 mg
=Midazolam5 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Sedierung B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X5 Milliliter 17.27 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.