DOSS 0.25UG Weichkapseln Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Alfacalcidol
Hersteller	Theramex Ireland Ltd.
Darreichungsform	Weichkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 43.76€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Postmenopausale Osteoporose, Osteoporose bei Glukokortikoid-Behandlung; Knochenerweichungen im Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge unzureichender Resorption; bei Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer (Vitamin-D-resistenter) Rachitis/Osteomalazie; Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die 1-alpha-Hydroxylierung in der Niere beeinträchtigt ist
  • Erwachsene und Kinder > 20 kg Körpergewicht
    • initial: 4 Kapseln (1 µg Alfacalcidol) / Tag, aufgeteilt in 2 Einzeldosen: morgens und abends
    • fortlaufende Behandlung: Dosisreduktion entsprechend dem Heilungsverlauf sowie zur Vermeidung erhöhter Serumcalciumspiegel oder CaxP-Produkte
    • Anwendungsdauer: individuell vom Arzt bestimmt
  • Kinder < 20 kg Körpergewicht
    • initial: 0,05 µg Alfacalcidol / kg KG / Tag (aufgeteilt in 2 Einzeldosen: morgens und abends)
    • fortlaufende Behandlung: Dosisreduktion entsprechend dem Heilungsverlauf sowie zur Vermeidung erhöhter Serumcalciumspiegel oder CaxP-Produkte
    • Anwendungsdauer: individuell vom Arzt bestimmt
  • Patienten mit stärker ausgeprägten Knochenerkrankungen
    • höhere Dosen notwendig und tolerierbar: 4 - 12 Kapseln (1 - 3 µg Alfacalcidol) / Tag
  • Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrüsen
    • Dosisreduktion bei Erreichen normaler Serumcalciumwerte (2,2 - 2,6 mmol/l, 8,8 - 10,4 mg/100 ml) oder eines CaxP-Produktes von 3,5 - 3,7 (mmol/l)2

Indikation

• Postmenopausale Osteoporose
• Osteoporose bei Glukokortikoid-Behandlung
• Knochenerweichungen im Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge unzureichender Resorption, wie
  • Malabsorptions-Syndrom
  • Postgastrektomie-Syndrom
    • signifikante Verminderung der Sturzrate bei Älteren nachgewiesen
• Hypoparathyreoidismus
  • Zusatztherapie mit Alfacalcidol ggf. bei Calcium-Plasmaspiegel < 2,2 mmol/l indiziert
• hypophosphatämischer (Vitamin-D-resistenter) Rachitis/Osteomalazie
  • Zusatztherapie mit Alfacalcidol ggf. bei Calcium-Plasmaspiegel < 2,2 mmol/l indiziert
• Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die 1-alpha-Hydroxylierung in der Niere beeinträchtigt ist
  • renale Osteodystrophie mit verminderter Calciumresorption und einem Calcium-Plasmaspiegel < 2,2 mmol/l (< 8,8 mg/100 ml)
  • Beeinträchtigung als Folge von Nierenfunktionsstörungen ohne oder mit Dialysebehandlung
  • anfangs bei Zuständen nach Nierentransplantationen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alfacalcidol - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Alfacalcidol
• Vitamin-D-Überempfindlichkeit
• Calciumplasmaspiegel > 2,6 mmol/l
• Ca x Phosphat-Produkt > 3,7 (mmol/l)²
• Alkalose mit venösen Blut-pH-Werten > 7,44 (Milch-Alkali-Syndrom, Burnett-Syndrom)
• manifeste Vitamin-D-Intoxikation
• Hypercalcämie
• Hypermagnesiämie
• bei Dialyse-Patienten muss ein eventueller Calciumeinstrom aus der Dialyseflüssigkeit ausgeschlossen werden
  • bei Nierensteinanamnese und Sarkoidose besteht ein erhöhtes Risiko

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Burosumab /Vitamin D

mittelschwer

Digitalis-Glykoside /Vitamin D

geringfügig

Vitamin D /Isoniazid
[223Ra]Radiumchlorid /Vitamin D
Vitamin D /Rifamycine
Vitamin D /Azol-Antimykotika
Vitamine, fettlöslich /Gallensäure-bindende Mittel
Vitamin D /Antiepileptika, enzyminduzierende
Vitamine, fettlöslich /Paraffin
Vitamin D /Thiazid-Diuretika
Vitamin D /Actinomycine
Vitamine, fettlöslich /Orlistat
Vitamin D /Glucocorticoide
Verapamil /Vitamin D

Zusammensetzung

W	Alfacalcidol	0.25 µg
H	alpha-Tocopherol	+
H	Anidrisorb	+
H	Citronensäure, wasserfrei	+
H	Drucktinte	+
=	Butanol	+
=	Eisen (II,III) oxid	+
=	Propylenglycol	+
=	Schellack	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Erdnussöl, raffiniert	+
H	Ethanol 99% (V/V)	+
H	Gelatine	+
H	Glycerol 85%	+
H	Propyl gallat	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
20 Stück	18.58 €	Weichkapseln
50 Stück	29.13 €	Weichkapseln
100 Stück	43.76 €	Weichkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
20 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
50 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
100 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb