Fachinformation

ATC Code / ATC Name Levodopa und Decarboxylasehemmer
Hersteller AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Darreichungsform Gel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 7X100 Milliliter: 1027.77€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Gel enthält 20 mg Levodopa plus 5 mg Carbidopa-Monohydrat

  • Behandlung der fortgeschrittenen, Levodopa-reaktiven Parkinson-Krankheit mit schweren motorischen Fluktuationen und Hyper-/Dyskinesie
    • Dosianpassung für optimale klinische Reaktion jedes einzelnen Patienten
      • Maximierung der funktionalen ON-Phase während des Tages durch Minimierung der Anzahl und Dauer der OFF-Episoden
      • Minimierung der ON-Phase mit behindernder Dyskinesie
    • Anwendung zu Beginn als Monotherapie; wenn erforderlich, Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln für Behandlung der Parkinson-Krankheit
    • nach Einstellen der Anfangsdosis: in den nächsten Wochen Feinanpassungen
    • bei medizinischer Rechtfertigung: Verabreichung während der Nacht möglich
    • Tagesdosis bestehend aus 3 individuell eingestellten Dosen (morgendliche Bolusdosis, kontinuierliche Erhaltungsdosis und den Extra-Bolusdosen, über ca. 16 Stunden verabreicht)
      • morgendliche Bolusdosis
        • Verabreichung mittels Pumpe (schnelles Erreichen der therapeutischen Dosishöhe (innerhalb von 10 - 30 Min.))
        • Dosis auf Grundlage der vorhergehenden morgendlichen Levodopa-Dosis plus Volumen zum Befüllen der Sonde festlegen
        • gewöhnliche Dosis: 5 - 10 ml Gel (100 - 200 mg Levodopa)
        • Maximaldosis: 15 ml Gel (300 mg Levodopa)
      • kontinuierliche Erhaltungsdosis
        • Dosisanpassung in Schritten von 0,1 ml Gel (2 mg Levodopa) / Stunde
        • Dosisberechnung entsprechend vorhergehender täglicher Einnahme von Levodopa
        • beim zusätzlichen Absetzen von Arzneimitteln: Anpassung der Levodopa-Dosis
        • individuelle Dosiseinstellung im Bereich von 1 - 10 ml Gel (20 - 200 mg Levodopa) / Stunde
        • gewöhnliche Dosis: 2 - 6 ml Gel (40 - 120 mg Levodopa) / Stunde
        • max. Dosis 200 ml Gel / Tag, in Ausnahmefällen auch höhere Dosis möglich
        • Beispiel für Dosis von 1640 mg Levodopa / Tag
          • morgendliche Bolusdosis
            • 7 ml Gel (140 mg Levodopa) (ohne das Volumen zum Befüllen der Intestinalsonde)
          • kontinuierliche Erhaltungsdosis
            • 75 ml Gel (1500 mg Levodopa) / Tag
            • Einnahme über 16 Stunden: 75 ml / 16 Stunden = 4,7 ml / Stunde
      • Extra-Bolusdosen
        • bei Hypokinesien im Verlauf des Tages: Verabreichung zusätzlicher Dosen, falls erforderlich
        • Extradosis individuell einstellen (0,5 - 2,0 ml Gel, in seltenen Fällen höher)
        • bei Verabreichung einer Extra-Bolusgabe > 5mal / Tag: Erhöhung der Erhaltungsdosis
    • Unterbrechung der Behandlung
      • bei plötzlicher Dosisreduktion oder Therapieabbruch sorgfältige Überwachung, inbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Antipsychotika
    • Hinweise
      • Behandlung mit Dauersonde kann jederzeit beendet werden; hierfür Sonde entfernen (Wunde kann verheilen); Behandlung dann oral fortführen

Dosisanpassung

  • Kinder
    • keine Indikation vorhanden, die den Gebrauch rechtfertigt
  • ältere Patienten
    • beträchtliches Erfahrungsspektrum über Anwendung von Levodopa/Carbidopa bei älteren Patienten vorhanden
    • Dosierung für alle Patienten, einschließlich der geriatrischen Bevölkerung, individuell durch Titrieren einstellen
  • eingeschränkte Nieren-/Leberfunktion
    • keine Studien zur Pharmakokinetik
    • Dosierung erfolgt individuell durch Titrieren auf optimale Wirkung (diese entspricht individuell optimierten Levodopa und Carbidopa-Plasma-Expositionen)
    • mögliche Auswirkungen werden daher indirekt über die Dosierung berücksichtigt
    • Dosiseinstellung mit schwerer Beeinträchtigung der Nieren- bzw. Leberfunktion mit Vorsicht

Indikation

  • Behandlung der fortgeschrittenen, Levodopa-reaktiven Parkinson-Krankheit mit schweren motorischen Fluktuationen und Hyper-/Dyskinesie, wenn verfügbare Kombinationen von Antiparkinsonmitteln nicht zu zufrieden stellenden Ergebnissen geführt haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levodopa und Decarboxylasehemmer - peroral

Levodopa und Carbidopa

  • Überempfindlichkeit gegen Levodopa oder Carbidopa
  • Engwinkel-Glaukom
  • Herzerkrankungen (z.B. Tachykardien, schwere Herzrhythmusstörungen und Herzinsuffizienz)
  • akuter Schlaganfall
  • psychiatrische Erkrankungen mit psychotischer Komponente
  • schwere Lebererkrankungen
  • schwere Nierenerkrankungen
    • außer dialysepflichtige Patienten mit Restless-Legs-Syndrom
  • gleichzeitige Anwendung mit MAO-Hemmern
    • gleichzeitige Gabe von nicht-selektiven MAO-Hemmern und selektiven MAO-A Hemmern kontraindiziert
      • Verabreichung dieser MAO-Hemmer sollte mind. 2 Wochen vor Beginn der Levodopa/Carbidopa Therapie beendet werden
    • gleichzeitige Gabe eines selektiven MAO-B-Hemmers wie Selegilin und Rasagilin in der empfohlenen Dosierung möglich
    • gleichzeitige Verabreichung eines selektiven MAO-A-Hemmer wie Moclobemid jedoch nicht kontraindiziert
    • Kombination von MAO-A- und MAO-B-Hemmern ist mit einer nichtselektiven MAO-Hemmung gleich zu setzen
      • folglich darf diese Kombination nicht zusammen mit Levodopa/Carbidopa verabreicht werden
  • Erkrankungen, bei denen Adrenergika kontraindiziert
    • dekompensierte endokrine Funktion (z.B. Hyperthyreose, Phäochromozytom, Cushing-Syndrom)
  • Patienten mit verdächtigen, nicht diagnostizierten Hautveränderungen oder Melanomen in der Anamnese
    • Levodopa kann maligne Melanome aktivieren
  • Patienten (< 25 Jahre)
    • Skelettentwicklung muss abgeschlossen sein
  • Kinder, Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Stillzeit
  • Schwangerschaft
    • bei Eintreten einer Schwangerschaft unter Levodopa/Carbidopa muss das Arzneimittel nach Anweisung des verschreibenden Arztes abgesetzt werden
  • Fehlen einer zuverlässigen Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter

Levodopa und Benserazid

  • Überempfindlichkeit gegen Levodopa oder Benserazid
  • Patienten < 25 Jahre (Skelettentwicklung muss abgeschlossen sein)
  • schwere endokrine Funktionsstörungen
    • Schilddrüsenüberfunktion
    • Cushing-Syndrom
    • Phäochromozytom
  • schwere Stoffwechsel-, Herz-, Leber- und Knochenmarkserkrankungen
  • Restless-Legs-Syndrom: schwere, nicht dialysierte Nierenerkrankungen
  • schwere Herzerkrankungen z.B.
    • schwere Tachykardien
    • schwere Herzrhythmusstörungen
    • Herzversagen
  • Morbus Parkinson: schwere Nierenerkrankung
  • endogene und exogene Psychosen; psychiatrische Erkrankungen mit psychotischer Komponente
  • Behandlung mit Reserpin, nicht selektiven MAO-Hemmern oder einer Kombination von MAO-A und MAO-B-Hemmern
  • Engwinkelglaukom
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne gesicherten Empfängnisschutz
  • Schwangerschaft
    • bei Eintreten einer Schwangerschaft muss das Arzneimittel nach Anweisung des verschreibenden Arztes abgesetzt werden
  • Stillzeit

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Levodopa /MAO-Hemmer

mittelschwer

Levodopa /Pyridoxin
Levodopa /Furazolidon
Sympathomimetika /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Levodopa /Eisen-Salze
Levodopa /Isoniazid

geringfügig

Levodopa /Clonidin
Levodopa /Methionin
Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Levodopa /Aminosäuren
Levodopa /Penicillamin
Levodopa /Neuroleptika
Levodopa /Metoclopramid
Levodopa /Antidepressiva, trizyklische
Levodopa /Bupropion
Levodopa /Antazida
Levodopa /Hydantoine
Levodopa /Sapropterin
Levodopa /Papaverin
Methyldopa /Levodopa
Levodopa und Dopa-Decarboxylase-Hemmer /Baclofen
Levodopa /Nahrung

unbedeutend

Levodopa /Benzodiazepine
Levodopa /Anticholinergika

Zusammensetzung

WCarbidopa 1-Wasser5 mg
=Carbidopa4.63 mg
WLevodopa20 mg
HCarmellose, Natriumsalz+
HWasser, gereinigt+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
7X100 Milliliter 1027.77 € Gel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
7X100 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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