Fachinformation

ATC Code / ATC Name Fentanyl
Hersteller JANSSEN-CILAG GmbH
Darreichungsform Pflaster Transdermal
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5 Stück: 64.18€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 transdermales Pflaster mit Freisetzungsrate 50 µg Fentanyl / Stunde

  • Langzeitbehandlung starker chronischer Schmerzen
    • individuelle Anpassung der Dosis auf den Patienten
    • Überprüfung der Dosis in regelmäßigen Abständen während der Anwendung
    • Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis
    • Freisetzung von 50 µg Fentanyl / Stunde in den Blutkreislauf
      • entspricht 1,2 mg Fentanyl / Tag
    • Wahl der Initialdosis
      • Berücksichtigung des bisher gegebenen Opioidanalgetikums
      • Anwendung bei Patienten empfohlen, die Opioide zuvor gut vertragen haben
      • Berücksichtigung weiterer Faktoren
        • allgemeiner Gesundheitszustand, einschließlich Körpergröße, Alter und Ausmaß der körperlichen Entkräftung
        • Opioidtoleranz
    • Erwachsene
      • Opioid-tolerante Patienten
        • Umstellung von oralen oder parenteralen Opioiden
        • Berechnung der Initialdosis
          • Ermittlung der 24-Stunden-Dosis (mg / Tag) des derzeit angewendeten Opioids
          • Umrechnung dieser Menge in die äuqianalgetische orale 24-Stunden-Morphin-Dosis
            • die orale / i.m. Wirkstärke für Morphin basiert auf klinischer Erfahrung bei Patienten mit chronischem Schmerz
            • parenterale Wirkstärke für Codein, Diamorphin, Hydromorphon, Levorphanol, Methadon, Oxymorphon, Pethidin basiert auf Einzeldosis-Studien in denen eine i.m. Dosis von jedem gelisteten Wirkstoff mit Morphin verglichen wurde, um die relative Wirkstärke festzulegen
              • Anwendung der empfohlenen oralen Dosen bei Umstellung von parenteral auf oral
            • vorheriges Opioid: Morphin
              • oral
                • Multiplikator: 1
              • parenteral
                • Multiplikator: 3
            • vorheriges Opioid: Buprenorphin
              • sublingual
                • Multiplikator: 75
              • parenteral
                • Multiplikator: 100
            • vorheriges Opioid: Codein
              • oral
                • Multiplikator: 0,15
              • parenteral
                • Multiplikator: 0,23
            • vorheriges Opioid: Diamorphin
              • oral
                • Multiplikator: 0,5
              • parenteral
                • Multiplikator: 6
            • vorheriges Opioid: Fentanyl
              • parenteral
                • Multiplikator: 300
            • vorheriges Opioid: Hydromorphon
              • oral
                • Multiplikator: 4
              • parenteral
                • Multiplikator: 20
            • vorheriges Opioid: Ketobemidon
              • oral
                • Multiplikator: 1
              • parenteral
                • Multiplikator: 3
            • vorheriges Opioid: Levorphanol
              • oral
                • Multiplikator: 7,5
              • parenteral
                • Multiplikator: 15
            • vorheriges Opioid: Methadon
              • oral
                • Multiplikator: 1,5
              • parenteral
                • Multiplikator: 3
            • vorheriges Opioid: Oxycodon
              • oral
                • Multiplikator: 1,5
              • parenteral
                • Multiplikator: 3
            • vorheriges Opioid: Oxymorphon
              • rektal
                • Multiplikator: 3
              • parenteral
                • Multiplikator: 30
            • vorheriges Opioid: Pethidin
              • parenteral
                • Multiplikator: 0,4
            • vorheriges Opioid: Tapentadol
              • oral
                • Multiplikator: 0,4
            • vorheriges Opioid: Tramadol
              • oral
                • Multiplikator: 0,25
              • parenteral
                • Multiplikator: 0,3
        • Umrechnung der äuqianalgetischen 24-Stunden-Morphin-Dosis in die Dosis an transdermalem Fentanyl
          • erwachsene Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen oder klinisch weniger stabil sind (Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl entspricht ca. 150:1)
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: < 90 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 12 µg / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 90 - 134 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 25 µg / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 135 - 224 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 50 µg / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 225 - 314 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 75 µg / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 315 - 404 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 100 µg / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 405 - 494 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 125 µg / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 495 - 584 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 150 µg / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 585 - 674 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 175 µg / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 675 - 764 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 200 µg / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 765 - 854 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 225 µg / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 855 - 944 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 250 µg / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 945 - 1034 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 275 µg / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 1035 - 1124 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 300 µg / Stunde
          • erwachsene Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioidtherapie (Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl entspricht ca.100:1)
            • initiale Beurteilung des maximalen analgetischen Effektes kann erst nach 24-stündiger Anwendung des Pflasters durchgeführt werden
            • allmähliches Ausschleichen der vorangegangenen analgetischen Therapie ab dem Zeitpunkt der 1. Applikation des Pflasters, bis die analgetische Wirksamkeit des transdermalen Fentanyl erreicht ist
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: </= 44 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 12 µg / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 45 - 89 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 25 µg / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 90 - 149 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 50 µg / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 150 - 209 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 75 µg / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 210 - 269 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 100 µg / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 270 - 329 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 125 µg / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 330 - 389 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 150 µg / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 390 - 449 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 175 µg / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 450 - 509 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 200 µg / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 510 - 569 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 225 µg / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 570 - 629 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 250 µg / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 630 - 689 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 275 µg / Stunde
            • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 690 - 749 mg / Tag
              • transdermale Fentanyl Dosis: 300 µg / Stunde
        • anschließende Steigerung oder Verringerung der Dosis in Schritten von 12 oder 25 µg / Stunde möglich
      • Opioid-naive Patienten
        • transdermale Anwendung im Allgemeinen nicht empfohlen
        • alternative Anwendungen (oral, parenteral) in Betracht ziehen
        • um Überdosierung zu vermeiden
          • Gabe niedriger Dosen von kurz wirkenden Analgetika (z.B. Morphin, Hydromorphon, Oxycodon, Tramadol, Codein)
          • Titration bis eine äquianalgetische Dosierung entsprechend transdermalem Fentanyl mit einer Freisetzungsrate von 12 µg / Stunde oder 25 µg / Stunde erreicht ist
          • dann Umstellung auf transdermales Fentanyl möglich
        • wenn Ersteinstellung mit oralen Opioiden als nicht möglich erachtet wird und transdermales Fentanyl als einzig geeignete Behandlungsmöglichkeit betrachtet wird
          • in Betracht ziehen der niedrigsten Initialdosis von 12 µg / Stunde
          • engmaschige Überwachung des Patienten
          • Risiko einer schweren oder lebensbedrohlichen Hypoventilationen auch bei Anwendung der niedrigsen Initialdosis von transdermalem Fentanyl
    • Dosistitration und Erhaltungstherapie
      • Ersetzen des Pflasters alle 72 Stunden
      • individuelle Titration der Dosis auf Basis des durchschnittlichen Tagesbedarfs von zusätzlichen Analgetika bis zum Erreichen der Balance zwischen analgetischer Wirkung und Verträglichkeit
      • Dosisanpassung in Titrationsschritten von 12 µg / Stunde oder 25 µg / Stunde
      • Berücksichtigung des zusätzlichen Analgetikabedarfs (45 / 90 mg / Tag orales Morphin entsprechend transdermalem Fentanyl 12 / 25 µg / Stunde) und des Schmerzstatus des Patienten
      • nach Dosissteigerung kann es bis zu 6 Tagen dauern bis die volle analgetische Wirkung erreicht ist
        • nach Dosissteigerung sollte der Patient das höher dosierte Pflaster über zwei 72-Stunden-Anwendungen tragen, bevor eine weitere Dosissteigerung erfolgt
      • Anwendung von mehr als einem Pflaster für Dosen > 100 µg / Stunde
      • zur Behandlung von Schmerzdurchbrüchen benötigen die Patienten möglicherweise periodisch zusätzliche, kurz wirkende Analgetika
      • wenn die transdermale Fentanyl Dosis 300 µg / Stunde überschreitet, werden möglicherweise zusätzliche oder alternative Methoden der Opioidanwendung benötigt
      • ungenügende analgetische Wirkung während der initialen Applikationsphase
        • Ersetzen des Fentanyl Pflasters nach 48 Stunden durch ein Pflaster derselben Dosis
        • oder Erhöhung der Dosierung nach 72 Stunden
      • falls das Ersetzen des Pflasters früher als nach 72 Stunden notwendig ist (z.B. weil das Pflaster sich ablöst)
        • Pflaster derselben Stärke an einer anderen Hautstelle aufkleben
        • kann eine Erhöhung der Fentanyl-Serumkonzentration zur Folge haben
        • engmaschige Überwachung nötig
    • Absetzen von transdermal angewendetem Fentanyl
      • Beginn der Ersatztherapie mit niedrig dosierten anderen Opioiden
      • danach Durchführung mit schrittweise ansteigender Dosis (nach dem Entfernen des Pflasters fällt die Fentanyl Konzentration allmählich ab)
      • es kann 20 Stunden oder länger dauern bis die Fentanyl-Serumkonzentration um 50% abnimmt
      • i.A. muss eine Schmerztherapie mit Opioiden ausschleichend beendet werden, um Entzugssymptome zu vermeiden
      • bei einigen Patienten sind nach Umstellung oder Dosisanpassung Opioid-Entzugssymptome möglich
    • ältere Patienten
      • individuelle Anpassung der Dosis basierend auf dem Zustand des Patienten
      • sorgfältige Beobachtung
      • opioid-naive ältere Patienten
        • Behandlung nur in Erwägung ziehen, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt
        • nur eine Dosierung von 12 µg / Stunde als initiale Behandlung in Betracht ziehen
    • Nieren- und Leberfunktionsstörung
      • individuelle Anpassung der Dosis basierend auf dem Zustand des Patienten
      • sorgfältige Beobachtung
      • opioid-naive Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung
        • Behandlung nur in Erwägung ziehen, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt
        • nur eine Dosierung von 12 µg / Stunde als initiale Behandlung in Betracht ziehen
    • Jugendliche ab 16 Jahren
      • siehe Dosierung für Erwachsene
    • Kinder >/= 2 Jahre und Jugendliche < 16 Jahre
      • opioid-tolerante pädiatrische Patienten
        • Anwendung von transdermalem Fentanyl nur, wenn die Patienten zuvor mit mindestens 30 mg oralem Morphin-Äquivalent / Tag behandelt worden sind
        • Umrechnung auf eine äquianalgetische Wirksärke an Morphin
          • siehe "Umrechnung in die äuqianalgetische orale 24-Stunden-Morphin-Dosis" für Erwachsene
        • empfohlene Dosis an transdermalem Fentanyl basierend auf der täglichen oralen Morphin Dosis
          • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 30 - 44 mg / Tag
            • Dosis an transdermalem Fentanyl: 12 µg / Stunde
          • orale 24-Stunden-Morphin-Dosis: 45 - 134 mg / Tag
            • Dosis an transdermalem Fentanyl: 25 µg / Stunde
          • Umstellung auf transdermales Fentanyl in höheren Dosierungen als 25 µg / Stunde ist für erwachsene und pädiatrische Patienten gleich
          • Umrechnungsempfehlung gilt für Kinder nur für die Umstellung von oral angewendetem Morphin (oder seinem Äquivalent) auf transdermales Fentanyl
        • analgetische Wirkung in den ersten 24 Stunden nicht optimal
        • in den ersten 12 Stunden nach der Umstellung auf transdermales Fentanyl sollte die gewohnte Dosis der vorher angewendeten Analgetika gegeben werden
        • in den darauffolgenden 12 Stunden: Anpassung der Analgetika an den klinischen Bedarf
        • Überwachung der Patienten nach Beginn der Therapie oder nach jeder Auftitrierung der Dosis für mind. 48 Stunden auf unerwünschte Ereignisse, einschließlich möglicher Hypoventilation
    • Kinder < 2 Jahre
      • keine Anwendung
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Dosistitration und Erhaltungstherapie bei Kindern
      • Wechseln des Pflasters alle 72 Stunden
      • individuelle Titration der Dosis bis zum Erreichen der Balance zwischen analgetischer Wirkung und Verträglichkeit
      • Dosiserhöhung nicht früher als nach 72 Stunden
      • zusätzliche Anwendung von Morphin oder einem anderen kurz wirksamen Opioid, wenn die analgetische Wirkung von transdermalem Fentanyl nicht ausreichend ist
      • Dosiserhöhung je nach Bedarf an zusätzlichen Analgetika und den Schmerzen des Kindes in Erwägung ziehen
      • Dosisanpassungen in Schritten von 12 µg / Stunde vornehmen

Indikation

  • Erwachsene
    • Behandlung starker chronischer Schmerzen, die eine kontinuierliche Langzeitanwendung von Opioiden erfordern
  • Kinder
    • Langzeitbehandlung starker chronischer Schmerzen bei Kindern >/= 2 Jahre, die bereits eine Opioidtherapie erhalten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern
  • Überempfindlichkeit gegenüber Fentanyl
  • schwere Beeinträchtigung des ZNS
  • schwere Atemdepression
  • zystische Fibrose

zusätzlich für transdermales Pflaster:

  • akute oder postoperative Schmerzen (Dosistitration bei kurzzeitiger Anwendung nicht möglich, schwere oder lebensbedrohliche Hypoventilation kann auftreten)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Sibutramin /Opioide
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Natriumoxybat /Opioide
Opioide /MAO-Hemmer
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten

mittelschwer

Opioide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Fentanyl und Derivate /Brigatinib
Opioide /Lorlatinib
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Barbiturate /Opioide
Opioide /Neuroleptika
Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Ethanol
Fentanyl und Derivate /Grapefruit
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Rifamycine
Opioide /Phenothiazine
Opioide /Benzodiazepine
Amiodaron /Fentanyl
Opioid-Agonisten /Leteremovir
Opioide /Sarilumab
Opioide /Idelalisib
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Cimetidin
Opioide /Azol-Antimykotika

geringfügig

Fentanyl, nasal /Sympathomimetika, nasal
Fentanyl und Derivate /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Methoxyfluran /Opioide
Opioide /Tizanidin
CYP3A4-Substrate /Tedizolid
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Anticholinergika /Opioide
Opioide /Makrolid-Antibiotika
Opioide /Brimonidin
CYP3A4-Substrate, diverse /Idebenon
Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Cannabinoide /Opioide
Opioide /Deferasirox
Opioide /Enzalutamid
Opioide /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /PARP-Inhibitoren
Opioide /Dabrafenib
CYP3A4-Substrate, diverse /Mifepriston
Opioide /Antitussiva, opioide

Zusammensetzung

WFentanyl8.4 mg
HDrucktinte, grün+
HPolyacryl Harz+
HPolyester, Silicon beschichtet+
HPolyester/Ethylenvinylacetatfolie+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation C
Sedierung B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Stück 64.18 € Pflaster Transdermal
20 Stück 227.25 € Pflaster Transdermal
10 Stück 118.24 € Pflaster Transdermal
5 Stück kein gültiger Preis bekannt Pflaster Transdermal

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
5 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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