Fachinformation

ATC Code / ATC Name Botulinumtoxin
Hersteller IPSEN PHARMA GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung Einer Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 529.36€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 500 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A

  • Blepharospasmus, hemifazialer Spasmus und koexistierende fokale Dystonien
    • Erwachsene und ältere Patienten
      • bilateraler Blepharospasmus
        • initial 40 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A / Auge als subkutane Injektion
        • Dosiserhöhung bei Folgeinjektionen, falls erforderlich, auf 60, 80 oder max. 120 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A / Auge
          • Dosiserhöhung erhöht möglicherweise das Risiko für lokale Nebenwirkungen (insbes. Ptosis)
        • Maximaldosis / Auge: 120 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A
      • unilateraler Blepharospasmus; Hemifazialer Spasmus und koexistierende fokale Dystonien
        • siehe bilateral, jedoch Injektion beschränkt auf das betroffene Auge
      • Behandlungsdauer
        • Besserung der Symptome kann nach 2 - 4 Tagen, der max. therapeutische Effekt innerhalb von 2 Wochen erwartet werden
        • Wiederholungsinjektion(en)
          • ca. alle 12 Wochen oder wenn erforderlich bei Rückkehr der Symptome
          • nicht häufiger als alle 12 Wochen
        • falls keine Wirkung nach Verabreichung der Höchstdosis eintritt: Behandlung beenden (Therapieversagen)
      • Kinder
        • sichere und wirksame Dosierungen bei der Behandlung von Blepharospasmus, hemifazialem Spasmus und koexistierenden fokalen Dystonien nicht ausreichend untersucht
  • Zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus)
    • normalgewichtige Erwachsene, die keine Anzeichen einer verminderten Nackenmuskulatur zeigen
      • insgesamt 500 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A in die Hals- und Nackenmuskulatur als strenge intramuskuläre Injektion
      • Dosisanpassung
        • Dosis entsprechend dem klinischen Zustand bei wiederholten Injektionen um 100 - 250 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A pro Sitzung schrittweise verringern bzw. erhöhen
          • Dosiserhöhung kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen (insbes. Dysphagie)
      • Maximaldosis: 1000 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A
    • untergewichtige und ältere Patienten mit möglicher verminderter Nackenmuskulatur
      • Dosisreduktion
    • Behandlungsdauer
      • Besserung nach 1 Woche zu erwarten
      • Wiederholungsinjektion(en)
        • ca. alle 16 Wochen oder wenn erforderlich bei Rückkehr der Symptome
        • nicht häufiger als alle 12 Wochen
      • falls keine Wirkung nach Verabreichung der Höchstdosis eintritt: Behandlung beenden (Therapieversagen)
    • Kinder
      • sichere und wirksame Dosierungen bei der Behandlung des Torticollis spasmodicus nicht ausreichend untersucht
  • fokale Spastik bei Erwachsenen
    • obere Extremitäten
      • individuelle Anpassung der Dosierung bei der Erstbehandlung sowie bei den nachfolgenden Behandlungen, abhängig von Größe, Anzahl und Lage der beteiligten Muskeln, Schweregrad der Spastik, Vorhandensein von lokaler Muskelschwäche, Ansprechen des Patienten auf frühere Behandlungen und / oder Nebenwirkungen mit diesem Arzneimittel in der Anamnese
      • basierend auf den Reaktionen jedes einzelnen Patienten hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit in vorhergehenden Behandlungszyklen können, nach Ermessen des Arztes, Dosierungen von mehr als 1.000 - 1.500 Einheiten verabreicht werden, wenn zusätzlich zu anderen Muskeln der oberen Extremitäten ebenfalls in die Schultermuskeln injiziert wird
      • empfohlene Gesamtdosis in die ausgewählten Schultermuskeln: bis zu 500 Einheiten
      • normalerweise sollte an einer einzelnen Injektionsstelle nicht mehr als 1 ml verabreicht werden
      • Dosierungen > 1500 Einheiten wurden für die Behandlung der Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen nicht untersucht
      • injizierte Muskeln: Flexor carpi radialis (FCR)
        • 100 - 200 Einheiten
      • injizierte Muskeln: Flexor carpi ulnaris (FCU)
        • 100 - 200 Einheiten
      • injizierte Muskeln: Flexor digitorum profundus (FDP)
        • 100 - 200 Einheiten
      • injizierte Muskeln: Flexor digitorum superficialis (FDS)
        • 100 - 200 Einheiten
      • injizierte Muskeln: Flexor pollicis longus
        • 100 - 200 Einheiten
      • injizierte Muskeln: Adductor pollicis
        • 25 - 50 Einheiten
      • injizierte Muskeln: Brachialis
        • 200 - 400 Einheiten
      • injizierte Muskeln: Brachioradalis
        • 100 - 200 Einheiten
      • injizierte Muskeln: Biceps brachii (BB)
        • 200 - 400 Einheiten
      • injizierte Muskeln: Pronator teres
        • 100 - 200 Einheiten
      • injizierte Muskeln: Triceps brachii (langer Kopf)
        • 150 - 300 Einheiten
      • injizierte Muskeln: Pectoralis major
        • 150 - 300 Einheiten
      • injizierte Muskeln: Subscapularis
        • 150 - 300 Einheiten
      • injizierte Muskeln: Latissimus dorsi
        • 150 - 300 Einheiten
      • Gesamtdosis: max. 1500 Einheiten
      • Behandlungsdauer
        • Behandlung sollte wiederholt werden, wenn die Wirkung der vorhergehenden Injektion nachgelassen hat
        • Wiederholungsinjektion(en)
          • nicht häufiger als alle 12 Wochen
          • Mehrheit der Patienten erhielten erneute Behandlung nach etwa 12 - 16 Wochen
          • bei einigen Patienten länger andauernde Wirkung von bis zu 20 Wochen
          • durch den Grad und das Muster der Muskelspastik zum Zeitpunkt der Wiederholungsinjektion können Anpassungen der Dosis und der zu injizierenden Muskeln notwendig sein
        • klinische Verbesserungen können nach etwa eine Woche nach der Behandlung erwartet werden
    • untere Extremitäten
      • Dosierungen von bis zu 1.500 Einheiten können in einer einzelnen Behandlungssitzung intramuskulär verabreicht werden
      • exakte Dosierung bei Erstbehandlung sowie bei nachfolgenden Behandlungen individuell angepassen, abhängig von Größe und Anzahl der beteiligten Muskeln sowie Schweregrad der Spastik und ebenfalls das Vorhandensein von lokaler Muskelschwäche und das Ansprechen des Patienten auf frühere Behandlungen berücksichtigen
      • Gesamtdosis: max. 1500 Einheiten
      • Normalerweise sollte an einer einzelnen Injektionsstelle nicht mehr als 1 ml verabreicht werden
      • Muskel: Soleus
        • Empfohlene Dosis (Einheiten): 300- 550
        • Anzahl Injektionsstellen pro Muskel: 2- 4
      • Muskel: Gastrocnemius medialer und lateraler Kopf
        • Empfohlene Dosis (Einheiten): 100- 450
        • Anzahl Injektionsstellen pro Muskel: 1- 3
      • Muskel: Tibialis posterior
        • Empfohlene Dosis (Einheiten): 100- 250
        • Anzahl Injektionsstellen pro Muskel: 1- 3
      • Muskel: Flexor digitorum longus
        • Empfohlene Dosis (Einheiten): 50 - 200
        • Anzahl Injektionsstellen pro Muskel: 1- 2
      • Muskel: Flexor digitorum brevis
        • Empfohlene Dosis (Einheiten): 50 - 200
        • Anzahl Injektionsstellen pro Muskel: 1- 2
      • Muskel: Flexor hallucis longus
        • Empfohlene Dosis (Einheiten): 50 - 200
        • Anzahl Injektionsstellen pro Muskel: 1- 2
      • Muskel: Flexor hallucis brevis
        • Empfohlene Dosis (Einheiten): 50 - 100
        • Anzahl Injektionsstellen pro Muskel: 1- 2
    • Behandlungsdauer
      • Behandlung sollte, abhängig vom Wiederauftreten der klinischen Symptome, alle 12 - 16 Wochen wiederholt werden, ggf. länger, je nach Notwendigkeit
    • Kinder
      • sichere und wirksame Dosierungen bei der Behandlung der Spastik der oberen Extremitäten nicht ausreichend untersucht
  • fokale Spastik mit dynamischer Spitzfußstellung der unteren Extremitäten bei gehfähigen Patienten mit infantiler Zerebralphase ab 2 Jahren
    • individuelle Anpassung der Dosierung bei der Erstbehandlung sowie bei nachfolgenden Behandlungen, abhängig von Größe, Anzahl und Lage der beteiligten Muskeln, Schweregrad der Spastik, Vorhandensein von lokaler Muskelschwäche, Ansprechen des Patienten auf frühere Behandlungen und / oder Nebenwirkungen mit Botulinumtoxin in der Anamnese
    • maximale Gesamtdosis:
      • unilaterale Injektionen in die unteren Extremitäten
        • 15 Einheiten / kg / Behandlungssitzung
      • bilaterale Injektionen in die unteren Extremitäten
        • 30 Einheiten / kg / Behandlungssitzung
      • 1000 Einheiten / Behandlungssitzung bzw. 30 Einheiten / kg / Behandlungssitzung dürfen nicht überschritten werden (je nachdem was niedriger ist)
    • Aufteilung der verabreichten Gesamtdosis zwischen den betroffenen spastischen Muskeln der unteren Extremitäten
    • wenn möglich: Verteilung der der Dosis auf mehr als eine Injektionsstelle in den einzelnen Muskel
    • an einer einzelnen Injektionsstelle sollte nicht mehr als 0,5 ml des Arzneimittels verabreicht werden
    • empfohlene Dosierung
      • Muskel: Gastrocnemius
        • empfohlener Dosisbereich pro Muskel pro Bein: 5 - 15 Einheiten / kg KG
        • Anzahl der Injektionsstellen pro Muskel: bis zu 4
      • Muskel: Soleus
        • empfohlener Dosisbereich pro Muskel pro Bein: 4 - 6 Einheiten / kg KG
        • Anzahl der Injektionsstellen pro Muskel: bis zu 2
      • Gesamtdosis: bis zu 15 Einheiten / kg / Bein
    • Behandlungsdauer
      • Wiederholung der Behandlung, wenn die Wirkung der vorhergehenden Injektion nachgelassen hat
      • Wiederholungsinjektionen
        • nicht früher als 12 Wochen nach der vorhergehenden Injektion
        • die Mehrheit der Patienten wurde nach 16 - 22 Wochen erneut behandelt
        • bei einigen Patienten länger andauernde Wirkung von bis zu 28 Wochen
        • durch den Grad und das Muster der Muskelspastik zum Zeitpunkt der Wiederholungsinjektion können Anpassungen der Dosis und der zu injizierenden Muskeln notwendig sein
  • minimal wirksame Dosis innerhalb größtmöglicher Therapieintervalle anwenden (gesteigertes Risiko der Antikörperbildung bei höheren Dosen und kurzen Dosierungsintervallen)

Indikation

  • symptomatische Alternativbehandlung von idiopathischem Blepharospasmus, hemifazialem Spasmus und koexistierenden fokalen Dystonien
  • symptomatische Behandlung einer zervikalen Dystonie (Torticollis spasmodicus) mit Beginn im Erwachsenenalter
  • symptomatische Behandlung einer fokalen Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen
  • symptomatische Behandlung einer fokalen Spastik des Fußgelenkes bei erwachsenen Patienten nach Schlaganfall oder Schädel-Hirn-Trauma
  • symptomatische Behandlung einer fokalen Spastik mit dynamischer Spitzfußstellung der unteren Extremitäten bei gehfähigen Patienten mit infantiler Zerebralphase ab 2 Jahren
  • Hinweis
    • der Patient ist vor Beginn einer Therapie mit diesem Arzneimittel darauf hinzuweisen, dass daneben noch andere (medikamentöse, chirurgische) Behandlungsmethoden bestehen, und dass nicht alle Patienten auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel ansprechen bzw. nur eine partielle Symptomlinderung eintritt
    • voraussagbare Faktoren für die nicht gegebene bzw. verminderte Ansprechbarkeit sind nicht bekannt

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Botulinumtoxin - invasiv

Clostridium botulinum Toxin Typ A

  • Überempfindlichkeit gegen Botulinum Neurotoxin Typ A
  • Infektionen oder Entzündung an den vorgesehenen Injektionsstellen
  • Generalisierte Störungen der Muskeltätigkeit, z.B. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom oder amyotrophe Lateralsklerose
  • zur Behandlung von Blasenfunktionsstörungen ist außerdem kontraindiziert:
    • Harnwegsinfekt zum Behandlungszeitpunkt
    • akuter Harnverhalt zum Behandlungszeitpunkt (bei nicht routinemäßiger Verwendung eines Katheters)
    • Ablehnung oder Unfähigkeit des Patienten einen Kathether zu verwenden, falls nach der Behandlung notwendig

Clostridium botulinum Toxin Typ B

  • Überempfindlichkeit gegen Botulinum Neurotoxin Typ B
  • neuromuskuläre Erkrankungen z. B. amyotrophe Lateralsklerose oder peripherer Neuropathie
  • bekannte Störungen der neuromuskulären Übertragung z. B. Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Botulinum-Toxin /Muskelrelaxanzien
Muskelrelaxanzien /Tizanidin
Anticholinergika /Botulinum-Toxin
Botulinum-Toxin /Aminochinoline

unbedeutend

Botulinum-Toxin /Aminoglykosid-Antibiotika

Zusammensetzung

WClostridium botulinum Toxin Typ A500 LD50-E
HAlbumin (human)+
HLactose 1-Wasser+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
6 Stück 2925.46 € Pulver zur Herstellung Einer Injektionsloesung
2 Stück 1022.44 € Pulver zur Herstellung Einer Injektionsloesung
1 Stück 529.36 € Pulver zur Herstellung Einer Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
6 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
2 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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