Fachinformation

ATC Code / ATC Name Alfacalcidol
Hersteller LEO Pharma GmbH
Darreichungsform Weichkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 71.7€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • postmenopausale Osteoporose, Osteoporose bei Glukokortikoid-Behandlung; Vitamin-D-resistente Rachitis und Knochenerweichungen im Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge unzureichender Resorption; bei Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer Osteodystrophie; Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die 1-alpha-Hydroxylierung in der Niere beeinträchtigt ist
    • Erwachsene und Kinder > 20 kg Körpergewicht
      • initial: 2 Kapseln (1 µg Alfacalcidol) / Tag
      • fortlaufende Behandlung: Dosisreduktion entsprechend dem Heilungsverlauf sowie zur Vermeidung erhöhter Serumcalciumspiegel oder CaxP-Produkte
    • Kinder < 20 kg Körpergewicht
      • initial: 0,05 µg Alfacalcidol / kg KG / Tag
      • fortlaufende Behandlung: Dosisreduktion entsprechend dem Heilungsverlauf sowie zur Vermeidung erhöhter Serumcalciumspiegel oder CaxP-Produkte
    • Anwendungsdauer:
      • vom Arzt bestimmt
      • längere Anwendung setzt regelmäßige Kontrolle von Serumkalziumspiegel und Ca × P-Produkt voraus
      • unter diesen Bedingungen ist eine Langzeittherapie vertretbar
      • über kontinuierliche Behandlungen bis zu 5 Jahren ist in der Literatur berichtet worden
    • Patienten mit stärker ausgeprägten Knochenerkrankungen
      • höhere Dosen notwendig und tolerierbar: 2 - 6 Kapseln (1 - 3 µg Alfacalcidol) / Tag
    • Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrüsen
      • Dosisreduktion bei Erreichen normaler Serumcalciumwerte (2,2 - 2,6 mmol / l, 8,8 - 10,4 mg / 100 ml) oder eines CaxP-Produktes von 3,5 - 3,7 (mmol / l)2
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • renale Osteopathie oder stark eingeschränkte Nierenfunktion
        • Verabreichung zusammen mit einem phosphatbindenden Mittel möglich, um einer Erhöhung des Serumphosphats und einer potentiellen metastatischen Kalzifikation vorzubeugen

Indikation

  • Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die 1-alpha-Hydroxylierung in der Niere beeinträchtigt ist
    • renale Osteodystrophie mit verminderter Calciumresorption und einem Calcium-Plasmaspiegel < 2,2 mmol / l (< 8,8 mg / 100 ml)
    • Beeinträchtigung als Folge von Nierenfunktionsstörungen ohne oder mit Dialysebehandlung
    • anfangs bei Zuständen nach Nierentransplantationen
  • unterstützende Therapie der postmenopausalen Osteoporose und Osteoporose bei Glukokortikoid-Behandlung, wenn im Vitamin-D-Metabolismus die 1-alpha-Hydroxylierung in der Niere beeinträchtigt ist
  • Vitamin-D-resistente Rachitis und Knochenerweichungen im Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge unzureichender Resorption, wie
    • Malabsorptions-Syndrom
    • Postgastrektomie-Syndrom
  • Hypoparathyreoidismus
    • evtl. Zusatztherapie mit Alfacalcidol ggf. bei Calcium-Plasmaspiegel < 2,2 mmol / l indiziert
  • hypophosphatämischer Osteodystrophie
    • evtl. Zusatztherapie mit Alfacalcidol ggf. bei Calcium-Plasmaspiegel < 2,2 mmol / l indiziert

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alfacalcidol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Alfacalcidol
  • Vitamin-D-Überempfindlichkeit
  • Calciumplasmaspiegel > 2,6 mmol/l
  • Ca x Phosphat-Produkt > 3,7 (mmol/l)2
  • Alkalose mit venösen Blut-pH-Werten > 7,44 (Milch-Alkali-Syndrom, Burnett-Syndrom)
  • manifeste Vitamin-D-Intoxikation
  • Hypercalcämie
  • Hypermagnesiämie
  • bei Dialyse-Patienten muss ein eventueller Calciumeinstrom aus der Dialyseflüssigkeit ausgeschlossen werden
    • bei Nierensteinanamnese und Sarkoidose besteht ein erhöhtes Risiko

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Burosumab /Vitamin D

mittelschwer

Digitalis-Glykoside /Vitamin D

geringfügig

Vitamin D /Isoniazid
[223Ra]Radiumchlorid /Vitamin D
Vitamin D /Rifamycine
Vitamine, fettlöslich /Gallensäure-bindende Mittel
Vitamin D /Antiepileptika, enzyminduzierende
Vitamin D /Azol-Antimykotika
Vitamine, fettlöslich /Paraffin
Vitamin D /Thiazid-Diuretika
Vitamin D /Actinomycine
Vitamine, fettlöslich /Orlistat
Vitamin D /Glucocorticoide
Verapamil /Vitamin D

Zusammensetzung

WAlfacalcidol0.5 µg
Halpha-Tocopherol+
HEisen (III) oxid+
HGelatine+
HGlycerol+
HKalium sorbat+
HSesamöl, raffiniert+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Stück 46.71 € Weichkapseln
100 Stück 71.7 € Weichkapseln
30 Stück 36.96 € Weichkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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