EinsAlpha 2 ug/ml Tropfen Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Alfacalcidol
Hersteller	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Tropfen zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	20 Milliliter: 47.68€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 2 µg Alfacalcidol; 1 Tropfen entspricht 0,1 µg Alfacalcidol

• Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die 1alpha-Hydroxylierung in der Niere beeinträchtigt ist; Osteoporose; Vitamin-D-resistente Rachitis und Knochenerweichungen im Erwachsenenalter; Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer Osteodystrophie
  • Erwachsene und Kinder (> 20 kg KG)
    • Anfangsdosis: 10 Tropfen (1 µg Alfacalcidol) / Tag
  • Kinder (< 20 kg KG)
    • 1/2 Tropfen (0,05 µg) / kg KG / Tag
  • bei fortlaufender Behandlung Dosisreduktion entsprechend Heilungsverlauf zur Vermeidung erhöhter Serumcalciumspiegel und Ca x P-Produkte
  • Behandlungsdauer: individuell vom Arzt bestimmt
    • Hinweise
      • regelmäßige Kontrollen des Serumkalziumspiegels - neben Phosphat- und Blutgasanalysen - vornehmen
      • Kontrollen in wöchentlichen bis monatlichen Abständen durchführen; zu Beginn der Behandlung können häufigere Bestimmungen notwendig sein
      • längere Anwendung setzt regelmäßige Kontrolle von Serumkalziumspiegel und Ca×P-Produkt voraus
      • unter diesen Bedingungen ist Langzeittherapie vertretbar; über kontinuierliche Behandlungen bis zu 5 Jahren ist berichtet worden

Dosisanpassung

• Patienten mit stärker ausgeprägten Knochenerkrankungen
  • Dosissteigerung: 10 - 30 Tropfen (1 - 3 µg Alfacalcidol) / Tag
• Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrüsen (Hypoparathyreoidismus)
  • Dosisreduktion bei Erreichen normaler Serumcalciumwerte (2,2 - 2,6 mmol/l; 8,8 - 10,4 mg/100ml) oder eines CaxP-Produkts von 3,5 - 3,7 (mmol/l)²

Indikation

• Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die 1alpha-Hydroxylierung in der Niere beeinträchtigt ist, wie renale Osteodystrophie mit verminderter Kalziumresorption und einem Kalzium-Plasmaspiegel von < 2,2 mmol/l (< 8,8 mg/100ml), wie sie als Folge von Nierenfunktionsstörungen ohne oder mit Dialysebehandlung sowie anfangs bei Zuständen nach Nierentransplantationen auftreten kann
• Osteoporose im Klimakterium, Osteoporose nach Glucocorticoid-Behandlung
• Vitamin-D-resistente Rachitis und Knochenerweichungen im Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge unzureichender Resorption, wie beim Malabsorptions- und Postgastrektomie-Syndrom
• bei Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer Osteodystrophie kann Zusatztherapie mit dem aktiven Metaboliten 1alpha-Hydroxycholecalciferol (Alfacalcidol) dann indiziert sein, wenn Serumkalziumspiegel < 2,2 mmol/l

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alfacalcidol - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Alfacalcidol
• Hypercalcämie, metastatische Calcifizierung
• Vitamin-D-Überempfindlichkeit
• manifeste Vitamin-D-Intoxikation
• Calciumplasmaspiegel > 2,6 mmol / l
• Ca x Phosphat-Produkt > 3,7 (mmol / l)²
• Alkalose mit venösen Blut-pH-Werten > 7,44 (Milch-Alkali-Syndrom, Burnett-Syndrom)
• Hypermagnesiämie
• bei Dialyse-Patienten muss ein eventueller Calciumeinstrom aus der Dialyseflüssigkeit ausgeschlossen werden
  • bei Nierensteinanamnese und Sarkoidose besteht ein erhöhtes Risiko

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Burosumab /Vitamin D

mittelschwer

Digitalis-Glykoside /Vitamin D

geringfügig

Vitamin D /Isoniazid
[223Ra]Radiumchlorid /Vitamin D
Vitamin D /Rifamycine
Vitamin D /Antiepileptika, enzyminduzierende
Vitamine, fettlöslich /Gallensäure-bindende Mittel
Vitamin D /Azol-Antimykotika
Vitamin D /Thiazid-Diuretika
Vitamine, fettlöslich /Paraffin
Vitamin D /Actinomycine
Vitamine, fettlöslich /Orlistat
Vitamin D /Glucocorticoide

Zusammensetzung

W	Alfacalcidol	2 µg
H	alpha-Tocopherol	+
H	Citronensäure 1-Wasser	+
H	Ethanol	+
H	Macrogol glycerolhydroxystearat	+
H	Methyl 4-hydroxybenzoat	+
H	Natrium citrat	+
H	Sorbitol	+
H	Wasser, gereinigt	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
20 Milliliter	47.68 €	Tropfen zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
20 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb