EinsAlpha 2 ug/ml Tropfen Fachinfo
(Wirkstoffe: Alfacalcidol)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Alfacalcidol |
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Hersteller | CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH |
Darreichungsform | Tropfen zum Einnehmen |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 20 Milliliter: 47.68€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 2 µg Alfacalcidol; 1 Tropfen entspricht 0,1 µg Alfacalcidol
- Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die 1alpha-Hydroxylierung in der Niere beeinträchtigt ist; Osteoporose; Vitamin-D-resistente Rachitis und Knochenerweichungen im Erwachsenenalter; Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer Osteodystrophie
- Erwachsene und Kinder (> 20 kg KG)
- Anfangsdosis: 10 Tropfen (1 µg Alfacalcidol) / Tag
- Kinder (< 20 kg KG)
- 1/2 Tropfen (0,05 µg) / kg KG / Tag
- bei fortlaufender Behandlung Dosisreduktion entsprechend Heilungsverlauf zur Vermeidung erhöhter Serumcalciumspiegel und Ca x P-Produkte
- Behandlungsdauer: individuell vom Arzt bestimmt
- Hinweise
- regelmäßige Kontrollen des Serumkalziumspiegels - neben Phosphat- und Blutgasanalysen - vornehmen
- Kontrollen in wöchentlichen bis monatlichen Abständen durchführen; zu Beginn der Behandlung können häufigere Bestimmungen notwendig sein
- längere Anwendung setzt regelmäßige Kontrolle von Serumkalziumspiegel und Ca×P-Produkt voraus
- unter diesen Bedingungen ist Langzeittherapie vertretbar; über kontinuierliche Behandlungen bis zu 5 Jahren ist berichtet worden
- Hinweise
- Erwachsene und Kinder (> 20 kg KG)
Dosisanpassung
- Patienten mit stärker ausgeprägten Knochenerkrankungen
- Dosissteigerung: 10 - 30 Tropfen (1 - 3 µg Alfacalcidol) / Tag
- Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrüsen (Hypoparathyreoidismus)
- Dosisreduktion bei Erreichen normaler Serumcalciumwerte (2,2 - 2,6 mmol/l; 8,8 - 10,4 mg/100ml) oder eines CaxP-Produkts von 3,5 - 3,7 (mmol/l)2
Indikation
- Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die 1alpha-Hydroxylierung in der Niere beeinträchtigt ist, wie renale Osteodystrophie mit verminderter Kalziumresorption und einem Kalzium-Plasmaspiegel von < 2,2 mmol/l (< 8,8 mg/100ml), wie sie als Folge von Nierenfunktionsstörungen ohne oder mit Dialysebehandlung sowie anfangs bei Zuständen nach Nierentransplantationen auftreten kann
- Osteoporose im Klimakterium, Osteoporose nach Glucocorticoid-Behandlung
- Vitamin-D-resistente Rachitis und Knochenerweichungen im Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge unzureichender Resorption, wie beim Malabsorptions- und Postgastrektomie-Syndrom
- bei Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer Osteodystrophie kann Zusatztherapie mit dem aktiven Metaboliten 1alpha-Hydroxycholecalciferol (Alfacalcidol) dann indiziert sein, wenn Serumkalziumspiegel < 2,2 mmol/l
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Alfacalcidol - peroral- Überempfindlichkeit gegen Alfacalcidol
- Hypercalcämie, metastatische Calcifizierung
- Vitamin-D-Überempfindlichkeit
- manifeste Vitamin-D-Intoxikation
- Calciumplasmaspiegel > 2,6 mmol / l
- Ca x Phosphat-Produkt > 3,7 (mmol / l)2
- Alkalose mit venösen Blut-pH-Werten > 7,44 (Milch-Alkali-Syndrom, Burnett-Syndrom)
- Hypermagnesiämie
- bei Dialyse-Patienten muss ein eventueller Calciumeinstrom aus der Dialyseflüssigkeit ausgeschlossen werden
- bei Nierensteinanamnese und Sarkoidose besteht ein erhöhtes Risiko
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Burosumab /Vitamin Dmittelschwer
Digitalis-Glykoside /Vitamin Dgeringfügig
Vitamin D /Isoniazid[223Ra]Radiumchlorid /Vitamin D
Vitamin D /Rifamycine
Vitamin D /Antiepileptika, enzyminduzierende
Vitamine, fettlöslich /Gallensäure-bindende Mittel
Vitamin D /Azol-Antimykotika
Vitamin D /Thiazid-Diuretika
Vitamine, fettlöslich /Paraffin
Vitamin D /Actinomycine
Vitamine, fettlöslich /Orlistat
Vitamin D /Glucocorticoide
Zusammensetzung
W | Alfacalcidol | 2 µg |
H | alpha-Tocopherol | + |
H | Citronensäure 1-Wasser | + |
H | Ethanol | + |
H | Macrogol glycerolhydroxystearat | + |
H | Methyl 4-hydroxybenzoat | + |
H | Natrium citrat | + |
H | Sorbitol | + |
H | Wasser, gereinigt | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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20 Milliliter | 47.68 € | Tropfen zum Einnehmen |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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20 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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