Fachinformation

ATC Code / ATC Name Alfacalcidol
Hersteller LEO Pharma GmbH
Darreichungsform Tropfen Zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig verkehrsfähig / im Vertrieb
Verschreibungspflichtig verschreibungspflichtig
Preis 20 Milliliter: 67.56€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 2 µg Alfacalcidol; 1 Tropfen entspricht 0,1 µg Alfacalcidol

  • Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die 1alpha-Hydroxylierung in der Niere beeinträchtigt ist; Osteoporose; Vitamin-D-resistente Rachitis und Knochenerweichungen im Erwachsenenalter; Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer Osteodystrophie
    • Erwachsene und Kinder (> 20 kg KG)
      • Anfangsdosis: 10 Tropfen (1 µg Alfacalcidol) / Tag
    • Kinder (< 20 kg KG)
      • 1/2 Tropfen (0,05 µg) / kg KG / Tag
    • bei fortlaufender Behandlung Dosisreduktion entsprechend Heilungsverlauf zur Vermeidung erhöhter Serumcalciumspiegel und Ca x P-Produkte
    • Behandlungsdauer: individuell vom Arzt bestimmt
      • Hinweise
        • regelmäßige Kontrollen des Serumkalziumspiegels - neben Phosphat- und Blutgasanalysen - vornehmen
        • Kontrollen in wöchentlichen bis monatlichen Abständen durchführen; zu Beginn der Behandlung können häufigere Bestimmungen notwendig sein
        • längere Anwendung setzt regelmäßige Kontrolle von Serumkalziumspiegel und Ca×P-Produkt voraus
        • unter diesen Bedingungen ist Langzeittherapie vertretbar; über kontinuierliche Behandlungen bis zu 5 Jahren ist berichtet worden

Dosisanpassung

  • Patienten mit stärker ausgeprägten Knochenerkrankungen
    • Dosissteigerung: 10 - 30 Tropfen (1 - 3 µg Alfacalcidol) / Tag
  • Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrüsen (Hypoparathyreoidismus)
    • Dosisreduktion bei Erreichen normaler Serumcalciumwerte (2,2 - 2,6 mmol/l; 8,8 - 10,4 mg/100ml) oder eines CaxP-Produkts von 3,5 - 3,7 (mmol/l)2

Indikation

  • Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die 1alpha-Hydroxylierung in der Niere beeinträchtigt ist, wie renale Osteodystrophie mit verminderter Kalziumresorption und einem Kalzium-Plasmaspiegel von < 2,2 mmol/l (< 8,8 mg/100ml), wie sie als Folge von Nierenfunktionsstörungen ohne oder mit Dialysebehandlung sowie anfangs bei Zuständen nach Nierentransplantationen auftreten kann
  • Osteoporose im Klimakterium, Osteoporose nach Glucocorticoid-Behandlung
  • Vitamin-D-resistente Rachitis und Knochenerweichungen im Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge unzureichender Resorption, wie beim Malabsorptions- und Postgastrektomie-Syndrom
  • bei Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer Osteodystrophie kann Zusatztherapie mit dem aktiven Metaboliten 1alpha-Hydroxycholecalciferol (Alfacalcidol) dann indiziert sein, wenn Serumkalziumspiegel < 2,2 mmol/l

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alfacalcidol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Alfacalcidol
  • Vitamin-D-Überempfindlichkeit
  • Calciumplasmaspiegel > 2,6 mmol/l
  • Ca x Phosphat-Produkt > 3,7 (mmol/l)2
  • Alkalose mit venösen Blut-pH-Werten > 7,44 (Milch-Alkali-Syndrom, Burnett-Syndrom)
  • manifeste Vitamin-D-Intoxikation
  • Hypercalcämie
  • Hypermagnesiämie
  • bei Dialyse-Patienten muss ein eventueller Calciumeinstrom aus der Dialyseflüssigkeit ausgeschlossen werden
    • bei Nierensteinanamnese und Sarkoidose besteht ein erhöhtes Risiko

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Digitalis-Glykoside /Vitamin D

geringfügig

Vitamin D /Isoniazid
[223Ra]Radiumchlorid /Vitamin D
Vitamin D /Rifamycine
Vitamin D /Azol-Antimykotika
Vitamine, fettlöslich /Gallensäure-bindende Mittel
Vitamin D /Antiepileptika, enzyminduzierende
Vitamin D /Thiazid-Diuretika
Vitamine, fettlöslich /Paraffin
Vitamin D /Actinomycine
Vitamine, fettlöslich /Orlistat
Vitamin D /Glucocorticoide
Verapamil /Vitamin D

Zusammensetzung

WAlfacalcidol2 µg
Halpha-Tocopherol+
HCitronensäure 1-Wasser+
HEthanol+
HMacrogol glycerolhydroxystearat+
HMethyl 4-hydroxybenzoat+
HNatrium citrat+
HSorbitol+
HWasser, gereinigt+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
20 Milliliter 67.56 € Tropfen Zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
20 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.